Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar kenmerken en resultaten bij gehospitaliseerde patiënten behandeld met Ondexxya

14 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Retrospectief real-world bewijsonderzoek om kenmerken en resultaten te beschrijven bij Nederlandse patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een factor Xa-remmer-geassocieerde bloeding behandeld met Andexanet Alfa

Dit is een observationele retrospectieve databasestudie van gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met andexanet alfa in ongeveer 10 Nederlandse ziekenhuizen. Momenteel is er beperkte informatie over de patiëntkenmerken en uitkomsten van patiënten die in Nederland worden behandeld met andexanet alfa en hoe het wordt gebruikt. Dit is van belang voor behandelaars omdat er behoefte is aan een patiëntenprofiel, mede vanwege de gelijke positie van andexanet alfa met PCC in de Nederlandse landelijke richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De directe orale anticoagulantia (DOAC) rivaroxaban en apixaban remmen factor Xa (FXa) en worden veel gebruikt in de klinische praktijk vanwege het gemak van toediening, het ontbreken van frequente monitoring en dosisaanpassing en een verbeterd veiligheidsprofiel. Omkering van het antistollingseffect van deze FXa-remmers (FXai) kan echter acuut nodig zijn in geval van ernstige bloedingen, zoals intracraniële bloeding (ICH).

Ondexxya® (andexanet alfa) is goedgekeurd en sinds 2019 verkrijgbaar in Nederland. Andexanet alfa is een gemodificeerde FXa zonder stollingsactiviteit. Het heeft een hoge bindingsaffiniteit voor DOAC's en kan daarom worden gebruikt als omkeermiddel tegen DOAC's. Andexanet alfa wordt echter niet in alle Nederlandse centra gebruikt. In sommige ziekenhuizen worden in plaats van andexanet alfa niet-specifieke middelen gebruikt om FXai-geassocieerde ICH-bloedingen te behandelen, zoals vier-factor protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC).

Vanwege de gelijkwaardige positie van andexanet alfa en 4F-PCC in de Nederlandse multidisciplinaire antitrombotische richtlijn, is er geen duidelijke patiëntprofilering voor het gebruik van andexanet alfa voor Nederlandse clinici.

Het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa en 4F-PCC vergelijken, helpt ook niet om duidelijkheid te verschaffen. Er zijn gegevens uit de praktijk beschikbaar (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022), maar deze onderzoeken gebruiken gegevens uit de VS en het VK en rapporteren consistent een superieure effectiviteit van andexanet alfa ten opzichte van 4F- PCC. Er is echter een aanzienlijke variatie in de gerapporteerde effectiviteit tussen deze onderzoeken, met een sterftecijfer variërend van 4% tot 15,3%. Mogelijk hebben verschillen in methodologie en steekproefomvang, naast patiëntpopulaties en bloedingslocaties die variëren tussen analyses, geleid tot deze variatie. Bovendien geeft anekdotische informatie aan dat in sommige gevallen andexanet alfa wordt toegediend nadat 4F-PCC mislukt.

Daarom is het doel van deze analyse om de patiëntenpopulatie te karakteriseren die andexanet alfa ontving in het Nederlandse gezondheidszorgsysteem. Ook streven we ernaar klinische uitkomsten te beschrijven bij patiënten die behandeld zijn met andexanet alfa in de dagelijkse klinische praktijk in Nederland.

Het verstrekken van real-world gegevens over de patiëntkenmerken en resultaten van met andexanet alfa behandelde patiënten in Nederland kan clinici helpen bij de toekomstige identificatie van de patiënt die het meeste baat heeft bij een behandeling met andexanet alfa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten ouder dan 18 jaar behandeld met ten minste één dosis andexanet alfa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Minstens één dosis andexanet alfa ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Andexanet alfa
Gehospitaliseerde patiënten behandeld met andexanet alfa
Geneesmiddel: Andexanet alfa
Patiënten behandeld met andexanet alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (dit is de datum waarop exanet alfa wordt toegediend, d.w.z. indexdatum)
Bij baseline worden de volgende patiëntkenmerken beschreven: leeftijd, geslacht, type bloeding (ICH, GI of anders), gelijktijdige medicatie, FXai-indicatie, type en dosis, comorbiditeiten, GCS bij opname (alleen voor ICH), eGFR en Hb, soort ziekenhuis
Baseline (dit is de datum waarop exanet alfa wordt toegediend, d.w.z. indexdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis Andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
Dosis andexanet alfa in mg
Basislijn
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn
tijd tussen het begin van de bloedingssymptomen en de opname in het ziekenhuis in uren
Basislijn
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toediening van andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd tussen het optreden van bloedingssymptomen en het begin van de behandeling met andexanet alfa in uren
Basislijn
Tijd tussen de laatste dosis FXai en de toediening van andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd tussen de laatste dosis FXai ingenomen door de patiënt en de start van de behandeling met andexanet alfa in uren
Basislijn
Frequentie waarmee andexanet alfa wordt toegediend voor of na vervangingstherapie;
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal keren dat een patiënt is behandeld met andexanet alfa in combinatie met substitutietherapie
Basislijn
Tijdsinterval tussen vervangingstherapie en toediening van andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd tussen behandeling met andexanet alfa en substitutietherapie in uren
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van trombotische voorvallen
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Trombotische voorvallen die leiden tot (her)opname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na behandeling met andexanet alfa; trombotische voorvallen die optreden tijdens de ziekenhuisopname voor de indexbloeding
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Intramurale sterfte
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Sterfte bij ziekenhuisopname binnen 30 dagen na behandeling met andexanet alfa
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Heropname
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Alle heropnames (inclusief diagnose) binnen 30 dagen na behandeling met andexanet alfa
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU

Totale LOS en ICU LOS in dagen.

Deze zullen worden opgeteld bij het aantal (i) chirurgische ingrepen om de bloeding te behandelen, (ii) mechanische beademing/intubatie, (iii) hersen-CT's en MRI's en (iv) endoscopieën om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te schatten
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU

Aantal keren dat een chirurgische ingreep nodig is om de bloeding te behandelen

Deze zullen worden samengevoegd met (i) LOS/ICU LOS en het aantal (ii) mechanische beademing/intubatie, (iii) hersen-CT's en MRI's en (iv) endoscopieën om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te schatten
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Aantal mechanische ventilatie/intubatie
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU

Aantal keren dat een patiënt mechanisch wordt geïntubeerd/beademd

Deze zullen worden samengevoegd met (i) LOS/ICU LOS en het aantal (ii) chirurgische ingrepen (iii) hersen-CT's en MRI's en (iv) endoscopieën om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te schatten
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Aantal CT-scans en MRI's
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU

Aantal CT-scans en MRI's dat nodig is om de bloeding te diagnosticeren

Deze zullen worden samengevoegd met (i) LOS/ICU LOS en het aantal (ii) chirurgische ingrepen (iii) mechanische beademing/intubatie en (iv) endoscopieën om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te schatten
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Aantal endoscopieën
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU

Aantal keren dat een endoscopie is uitgevoerd om bloedingen te diagnosticeren/behandelen

Deze zullen worden samengevoegd met (i) LOS/ICU LOS en het aantal (ii) chirurgische ingrepen (iii) mechanische beademing/intubatie en (iv) hersen-CT's en MRI's om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te schatten
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Type antistollingsmiddel opnieuw gestart na indexdatum
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Type van een antistollingsmiddel dat opnieuw wordt gestart na de indexdatum
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Timing van elk antistollingsmiddel dat opnieuw wordt gestart na de indexdatum
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Timing van een antistollingsmiddel dat opnieuw wordt gestart na de indexdatum in dagen
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Dosering van een antistollingsmiddel opnieuw gestart na indexdatum
Tijdsspanne: vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
Dosis van elk antistollingsmiddel dat opnieuw wordt gestart na de indexdatum in mg
vanaf indexdatum tot maximaal 30 dagen FU
antistollingsmiddelindicatie en -dosis, operatiedatum en toedieningsdatum van exanet alfa
Tijdsspanne: basislijn
Om te beschrijven of andexanet alfa wordt toegediend aan patiënten die worden behandeld met edoxaban, enoxaparine of een ander anticoagulans of voorafgaand aan een acute operatie als primaire indicatie
basislijn
Activiteiten voor het meten van anti-factor Xa-activiteit en resultaten en timing van de toediening van andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
Om te beschrijven of meting van antifactor Xa-activiteit voorafgaand aan de toediening van andexanet alfa wordt uitgevoerd en of de resultaten op tijd beschikbaar zijn om de klinische besluitvorming te beïnvloeden
Basislijn
Dosisniveau van andexanet alfa
Tijdsspanne: Basislijn
er zal worden beschreven of het dosisniveau van andexanet alfa in mg gerelateerd is aan de tijd tussen de laatste FXai-toediening en ziekenhuisopname
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

LOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9603R00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andexanet alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren