Retrospektiivinen tutkimus Ondexxyalla hoidettujen sairaalapotilaiden ominaisuuksista ja tuloksista
Retrospektiivinen tosielämän todisteiden tutkimus, joka kuvaa ominaisuuksia ja tuloksia hollantilaispotilailla, jotka on viety sairaalaan tekijä Xa:n estäjään liittyvästä verenvuodosta, jota hoidettiin Andexanet Alfalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) rivaroksabaani ja apiksabaani estävät tekijää Xa (FXa), ja niitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, koska anto on helppoa, säännöllistä seurantaa ja annoksen säätämistä ei tarvita ja turvallisuusprofiili on parantunut. Näiden FXa-estäjien (FXai) antikoagulanttivaikutuksen kumoaminen voi kuitenkin olla akuutti tarvetta vakavien verenvuototapahtumien, kuten kallonsisäisen verenvuodon (ICH) tapauksessa.
Ondexxya® (andeksanetialfa) on hyväksytty ja se on saatavilla Alankomaissa vuodesta 2019 lähtien. Andeksanetialfa on modifioitu FXa, jolla ei ole koaguloivaa aktiivisuutta. Sillä on korkea sitoutumisaffiniteetti DOAC:iin, ja siksi sitä voidaan käyttää käänteisenä aineena DOAC:itä vastaan. Andeksanetialfaa ei kuitenkaan käytetä kaikissa Hollannin keskuksissa. Joissakin sairaaloissa andeksanetialfan sijaan käytetään epäspesifisiä aineita FXai:hen liittyvän ICH-verenvuodon hallintaan, kuten neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraattia (4F-PCC).
Koska andeksanetialfa ja 4F-PCC ovat samanarvoisessa asemassa Hollannin monitieteisessä antitromboottisessa ohjeessa, ei ole olemassa selkeää potilasprofiilia andeksanetialfan käytölle hollantilaisille kliinikoille.
Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puute, joissa verrattaisiin andeksanetialfan ja 4F-PCC:n tehoa ja turvallisuutta, ei myöskään auta antamaan selkeyttä. Saatavilla on todellista näyttöä (Coleman ym. 2020; Cohen ym. 2022; Costa ym. 2022), mutta näissä tutkimuksissa käytetään Yhdysvalloista ja Isosta-Britanniasta saatuja tietoja, ja ne raportoivat johdonmukaisesti, että andeksanetialfa on parempi kuin 4F- PCC. Näiden tutkimusten raportoidussa tehokkuudessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua, ja kuolleisuus vaihtelee 4 prosentista 15,3 prosenttiin. Mahdollisesti erot metodologiassa ja otoskoon sekä potilaspopulaatioiden ja analyysien välillä vaihtelevien verenvuotopaikkojen välillä ovat johtaneet tähän vaihteluun. Lisäksi anekdoottiset tiedot osoittavat, että joissakin tapauksissa andeksanetialfaa annetaan 4F-PCC:n epäonnistumisen jälkeen.
Siksi tämän analyysin tavoitteena on karakterisoida potilaspopulaatio, joka on saanut andeksanetialfaa Hollannin terveydenhuoltojärjestelmässä. Pyrimme myös kuvaamaan kliinisiä tuloksia andeksanetialfalla hoidetuilla potilailla päivittäisessä kliinisessä käytännössä Hollannissa.
Todellisten tietojen toimittaminen andeksanetti alfalla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja tuloksista Alankomaissa voi auttaa kliinikoita tunnistamaan tulevaisuudessa potilaat, jotka hyötyvät eniten andeksanetti alfalla hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sai vähintään yhden annoksen andeksanetialfaa
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Andeksanetti alfa
Andeksanetialfalla hoidetut sairaalapotilaat
|
Andeksanetialfalla hoidetut potilaat
|
|
Tromboottinen tapahtuma
Sairaalahoidossa olevia potilaita, joita hoidettiin Andexanet Alfalla, joka koki tromboottisen tapahtuman (TE) 30 päivän kuluessa
|
Andeksanetialfalla hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (joka on päivämäärä Andexanet Alfa annetaan, ts. Indexdate)
|
Perustasolla kuvataan seuraavat potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, verenvuototyyppi (ICH, GI tai muu), samanaikainen lääkitys, FXAI -indikaattori, tyyppi ja annos, komorbidit, GC: t sisäänpääsyssä (vain ICH), EGFR ja HB, HB, sairaalan tyyppi. 14 TE-tapauksissa: paino, BMI-anti-FXA-taso, verensiirtotyyppi, lähtötason hematooman tilavuus (vain ICH), verenpaineparametrit (alkuperäinen, 1 tunti, 2 tuntia, keskimääräinen valtimopaine, 24 tunnin kontrolli), pulssi, noradrenaliini, ich SCORE/CHADASC -Pisteet, älä elvytä tilaa, alkuperäisen hemostaasin tietoja, jotka voisivat tiedottaa ennusteesta (jos saatavana CT: stä), kuvataan |
Perustaso (joka on päivämäärä Andexanet Alfa annetaan, ts. Indexdate)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Andeksanet alfa -annos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Andeksanetialfa-annos mg
|
Perustaso
|
|
Aika oireiden alkamisesta sairaalaan tuloon
Aikaikkuna: Perustaso
|
aika verenvuotooireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen tunneissa
|
Perustaso
|
|
Aika oireiden alkamisesta andeksanetti alfan antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika verenvuotooireiden alkamisesta andeksanetialfa-hoidon aloittamiseen tunneissa
|
Perustaso
|
|
Aika viimeisen FXai-annoksen ja andeksanetti alfan annon välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika potilaan viimeisen FXai-annoksen ja andeksanetialfa-hoidon aloittamisen välillä tunteina
|
Perustaso
|
|
Andeksanetialfan antotiheys ennen korvaushoitoa tai sen jälkeen;
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilasta hoidetaan andeksanetialfalla yhdessä korvaushoidon kanssa
|
Perustaso
|
|
Korvaushoidon ja andeksanetti alfan annon välinen aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Andeksanetialfa-hoidon ja korvaushoidon välinen aika tunteina
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Kaikki uudelleensairaalahoidot (myös diagnoosi) 30 päivän sisällä andeksanetti alfa -hoidon jälkeen
|
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
LOS ja ICU LOS yhteensä päivinä. Nämä yhdistetään (i) verenvuodon hoitoon tehtävien kirurgisten toimenpiteiden, (ii) mekaanisen ventilaation/intuboinnin, (iii) aivojen TT:n ja MRI:n sekä (iv) endoskopioiden lukumäärään terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi. |
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Kuinka monta kertaa kirurgista toimenpidettä tarvitaan verenvuodon hoitamiseksi Nämä yhdistetään (i) LOS/ICU LOS:iin ja (ii) mekaaniseen ventilaatioon/intubaatioon, (iii) aivojen CT- ja MRI-kuviin sekä (iv) endoskopioihin terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi. |
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon/intuboinnin lukumäärä
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Kuinka monta kertaa potilasta intuboidaan/ventiloidaan mekaanisesti Nämä yhdistetään (i) LOS/ICU LOS:iin ja (ii) kirurgisten toimenpiteiden lukumäärään (iii) aivojen TT:ihin ja MRI:hin ja (iv) endoskopioihin terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi. |
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
CT-skannausten ja magneettikuvausten määrä
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Verenvuodon diagnosoimiseksi tarvittavien CT-skannausten ja MRI-kuvien määrä Nämä yhdistetään (i) LOS/ICU LOS:iin ja (ii) kirurgisten toimenpiteiden lukumäärään (iii) mekaaniseen ventilaatioon/intubaatioon ja (iv) endoskopioihin terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi. |
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Endoskopioiden lukumäärä
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Kuinka monta kertaa endoskopia suoritetaan verenvuodon diagnosoimiseksi/hoitoon Nämä yhdistetään (i) LOS/ICU LOS:iin ja (ii) kirurgisten toimenpiteiden lukumäärään (iii) mekaaniseen ventilaatioon/intubaatioon ja (iv) aivojen CT- ja MRI-kuviin terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi. |
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Antikoagulanttityyppi, joka aloitettiin uudelleen indeksointipäivän jälkeen
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Minkä tahansa antikoagulantin tyyppi, joka käynnistetään uudelleen indeksipäivän jälkeen
|
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Kaikkien antikoagulanttien ajoitus, joka aloitetaan uudelleen indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Indeksipäivän jälkeen uudelleen aloitetun antikoagulantin ajoitus päivinä
|
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
Minkä tahansa antikoagulantin annostelu aloitetaan uudelleen indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
Minkä tahansa antikoagulantin annos, joka aloitetaan uudelleen indeksipäivän jälkeen, mg
|
indeksin päivämäärästä enintään 30 päivään FU
|
|
antikoagulantin käyttöaihe ja annos, leikkauspäivämäärä ja andeksanetialfan antopäivämäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuvataan, annetaanko andeksanetti alfaa potilaille, joita hoidetaan edoksabaanilla, enoksapariinilla tai muulla antikoagulantilla tai ennen akuuttia leikkausta ensisijaisena indikaationa
|
perusviiva
|
|
Antitekijä Xa -aktiivisuuden mittaustoiminnot ja andeksanetialfa-annostelun tulokset ja ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamaan, mitataanko antitekijä Xa -aktiivisuus ennen andeksanetti alfan antamista ja onko tuloksia saatavilla ajoissa, jotta ne vaikuttavat kliiniseen päätöksentekoon
|
Perustaso
|
|
Andeksanetialfan annostaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
kuvataan, liittyykö andeksanetialfan annostaso milligrammoina viimeisen FXai-annon ja sairaalahoidon väliseen aikaan
|
Perustaso
|
|
Tromboottisten tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä enintään 30 päivään FU
|
Tromboottiset tapahtumat (uudelleen) sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa Andexanet Alfa -hoidosta; Indeksin verenvuototapahtuman aikana tapahtuvat tromboottiset tapahtumat 14 TE -tapauksesta TE -diagnoosin perusta (esim. Menetelmä, radiologia, klinikka, oireet, laboratorio jne.) Ja TE: n vaikutus-/tulosparametri kuvataan EPD: n vapaan tekstin käytettävissä olevien tietojen perusteella, vaihtelevat 'ei vaikutuksista' ja 'vakavista vaikutuksista' 'kuolemaan' |
Hakemistopäivästä enintään 30 päivään FU
|
|
Potilaskuolleisuus
Aikaikkuna: Hakemistopäivästä enintään 30 päivään FU
|
Potilaskuolleisuus 30 päivän kuluessa Andexanet Alfa -hoidon jälkeen 14 TE -tapauksen kohdalla kuolinsyy ja jolloin se johtui hoidon lopettamispäätöksestä |
Hakemistopäivästä enintään 30 päivään FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman CI, Dobesh PP, Danese S, Ulloa J, Lovelace B. Real-world management of oral factor Xa inhibitor-related bleeds with reversal or replacement agents including andexanet alfa and four-factor prothrombin complex concentrate: a multicenter study. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):127-135. doi: 10.2217/fca-2020-0073. Epub 2020 Jul 3.
- Costa OS, Connolly SJ, Sharma M, Beyer-Westendorf J, Christoph MJ, Lovelace B, Coleman CI. Andexanet alfa versus four-factor prothrombin complex concentrate for the reversal of apixaban- or rivaroxaban-associated intracranial hemorrhage: a propensity score-overlap weighted analysis. Crit Care. 2022 Jun 16;26(1):180. doi: 10.1186/s13054-022-04043-8.
- Cohen AT, Lewis M, Connor A, Connolly SJ, Yue P, Curnutte J, Alikhan R, MacCallum P, Tan J, Green L. Thirty-day mortality with andexanet alfa compared with prothrombin complex concentrate therapy for life-threatening direct oral anticoagulant-related bleeding. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Mar 5;3(2):e12655. doi: 10.1002/emp2.12655. eCollection 2022 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9603R00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .