Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование характеристик и исходов у госпитализированных пациентов, получавших Ondexxya

6 июня 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Ретроспективное исследование фактических данных в реальном мире для описания характеристик и исходов у голландских пациентов, госпитализированных с кровотечением, связанным с ингибитором фактора Ха, при лечении андексанетом альфа

Это обсервационное ретроспективное исследование базы данных госпитализированных пациентов, получавших андексанет альфа примерно в 10 голландских больницах. В настоящее время имеется ограниченная информация о характеристиках пациентов и результатах лечения пациентов с андексанетом альфа в Нидерландах и о том, как он используется. Это представляет интерес для лечащих врачей, потому что существует потребность в профиле пациента, а также из-за того, что андексанет альфа соответствует позиции андексанета альфа с ПКК в национальных рекомендациях Нидерландов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) ривароксабан и апиксабан ингибируют фактор Ха (FXa) и широко используются в клинической практике благодаря простоте введения, отсутствию необходимости частого контроля и коррекции дозы и улучшенному профилю безопасности. Однако в случае серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), может остро потребоваться устранение антикоагулянтного эффекта этих ингибиторов FXa (FXai).

Ondexxya® (andexanet alfa) одобрен и доступен в Нидерландах с 2019 года. Андексанет альфа представляет собой модифицированный FXa, не обладающий коагулянтной активностью. Он обладает высокой аффинностью связывания с ПОАК и поэтому может использоваться в качестве реверсивного агента против ПОАК. Однако андексанет альфа используется не во всех голландских центрах. В некоторых больницах вместо андексанета альфа для лечения кровотечений, связанных с FXai, используются неспецифические препараты, такие как концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC).

Из-за одинакового положения андексанета альфа и 4F-PCC в многопрофильных антитромботических рекомендациях Нидерландов нет четкого профиля пациентов для использования андексанета альфа для голландских клиницистов.

Отсутствие рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих эффективность и безопасность андексанета альфа и 4F-PCC, также не помогает внести ясность. Имеются фактические данные из реального мира (Coleman et al., 2020; Cohen et al., 2022; Costa et al., 2022), но в этих исследованиях используются данные из США и Великобритании, и они последовательно сообщают о более высокой эффективности андексанета альфа по сравнению с 4F- ПКК. Тем не менее, между этими исследованиями существуют значительные различия в сообщаемой эффективности, при этом уровень смертности колеблется от 4% до 15,3%. Потенциально различия в методологии и размере выборки, в дополнение к популяциям пациентов и местам кровотечения, различающимся между анализами, привели к таким различиям. Кроме того, неподтвержденная информация указывает на то, что в некоторых случаях андексанет альфа вводят после неудачи 4F-PCC.

Таким образом, цель настоящего анализа состоит в том, чтобы охарактеризовать популяцию пациентов, получавших андексанет альфа в системе здравоохранения Нидерландов. Кроме того, мы стремимся описать клинические результаты у пациентов, получавших андексанет альфа в повседневной клинической практике в Нидерландах.

Предоставление реальных данных о характеристиках пациентов и исходах лечения андексанетом альфа в Нидерландах может помочь клиницистам в будущем определить пациента, который получит наибольшую пользу от лечения андексанетом альфа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты старше 18 лет, получившие хотя бы одну дозу андексанета альфа

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получил хотя бы одну дозу андексанета альфа.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Андексанет альфа
Госпитализированные пациенты, получавшие андексанет альфа
Лекарство: Андексанет альфа
Пациенты, получавшие андексанет альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (дата введения andexanet alfa, т. е. indexdate)
На исходном уровне будут описаны следующие характеристики пациента: возраст, пол, тип кровотечения (ВМК, желудочно-кишечное или другое), сопутствующее лечение, показания к FXAI, тип и доза, сопутствующие заболевания, ШКГ при поступлении (только для ВМК), рСКФ и гемоглобин, тип больницы
Исходный уровень (дата введения andexanet alfa, т. е. indexdate)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Андексанет альфа доза
Временное ограничение: Базовый уровень
Доза андексанета альфа в мг
Базовый уровень
Время от появления симптомов до госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень
время от появления симптомов кровотечения до госпитализации в часах
Базовый уровень
Время от появления симптомов до введения андексанета альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Время между появлением симптомов кровотечения и началом лечения андексанетом альфа в часах
Базовый уровень
Время между приемом последней дозы FXai и введением андексанета альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Время между последней дозой FXai, принятой пациентом, и началом лечения андексанетом альфа в часах
Базовый уровень
Частота применения андексанета альфа до или после заместительной терапии;
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество раз, когда пациент лечился андексанетом альфа в сочетании с заместительной терапией
Базовый уровень
Временной интервал между заместительной терапией и введением андексанета альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Время между лечением андексанетом альфа и заместительной терапией в часах
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота тромботических событий
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Тромботические явления, приводящие к (повторной) госпитализации в течение 30 дней после лечения андексанетом альфа; тромботические явления, возникающие во время госпитализации по поводу индексного кровотечения
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Стационарная смертность
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Госпитальная смертность в течение 30 дней после лечения андексанетом альфа
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Повторная госпитализация
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Все повторные госпитализации (включая диагностику) в течение 30 дней после лечения андексанетом альфа
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU

Общий LOS и ICU LOS в днях.

Они будут объединены с количеством (i) хирургических вмешательств для лечения кровотечения, (ii) искусственной вентиляции легких/интубации, (iii) КТ и МРТ головного мозга и (iv) эндоскопий для оценки использования ресурсов здравоохранения.
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Количество оперативных вмешательств
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU

Количество раз, когда необходимо хирургическое вмешательство для лечения кровотечения

Они будут объединены с (i) LOS / ICU LOS и количеством (ii) механической вентиляции / интубации, (iii) КТ и МРТ головного мозга и (iv) эндоскопиями для оценки использования ресурсов здравоохранения.
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Количество ИВЛ/интубации
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU

Количество механических интубаций/вентиляции пациента

Они будут объединены с (i) LOS / ICU LOS и количеством (ii) хирургических вмешательств, (iii) КТ и МРТ головного мозга и (iv) эндоскопиями для оценки использования ресурсов здравоохранения.
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Количество КТ и МРТ
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU

Количество КТ и МРТ, необходимых для диагностики кровотечения

Они будут объединены с (i) LOS/ICU LOS и количеством (ii) хирургических вмешательств, (iii) искусственной вентиляции легких/интубации и (iv) эндоскопий для оценки использования ресурсов здравоохранения.
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Количество эндоскопий
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU

Количество раз, когда эндоскопия выполнялась для диагностики/лечения кровотечения

Они будут объединены с (i) LOS/ICU LOS и количеством (ii) хирургических вмешательств, (iii) искусственной вентиляции легких/интубации и (iv) КТ и МРТ головного мозга для оценки использования ресурсов здравоохранения.
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Тип антикоагулянта повторно инициирован после indexdate
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Тип любого антикоагулянта, действие которого возобновляется после индексной даты
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Сроки возобновления приема любого антикоагулянта после индексной даты
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Сроки повторного введения любого антикоагулянта после индексной даты в днях
с даты индекса до максимум 30 дней FU
Доза любого антикоагулянта, повторно начатая после индексной даты
Временное ограничение: с даты индекса до максимум 30 дней FU
Доза любого антикоагулянта, которая возобновляется после даты индекса в мг
с даты индекса до максимум 30 дней FU
показания и доза антикоагулянта, дата операции, дата введения андексанета альфа
Временное ограничение: исходный уровень
Описать, вводят ли андексанет альфа пациентам, получающим эдоксабан, эноксапарин или другие антикоагулянты, или перед неотложной операцией в качестве основного показания.
исходный уровень
Действия по измерению активности анти-фактора Ха, результаты и сроки введения андексанета альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать, проводится ли измерение активности анти-фактора Ха до введения андексанета альфа, и доступны ли результаты вовремя, чтобы повлиять на принятие клинических решений.
Базовый уровень
Уровень дозы андексанета альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
будет описано, связан ли уровень дозы андексанета альфа в мг со временем между последним введением FXai и госпитализацией.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

LOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9603R00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андексанет альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться