Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o charakteristikách a výsledcích u hospitalizovaných pacientů léčených Ondexxyou

14. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní studie skutečných důkazů k popisu charakteristik a výsledků u nizozemských pacientů přijatých do nemocnice s krvácením spojeným s inhibitorem faktoru Xa léčených Andexanet Alfa

Jedná se o observační retrospektivní databázovou studii hospitalizovaných pacientů léčených andexanetem alfa v přibližně 10 nizozemských nemocnicích. V současnosti jsou k dispozici omezené informace o charakteristikách pacientů a výsledcích pacientů, kteří jsou léčeni andexanetem alfa v Nizozemsku, ao tom, jak se používá. To je zajímavé pro ošetřující lékaře, protože existuje potřeba profilu pacienta, také kvůli rovnocennému postavení andexanetu alfa s PCC v nizozemském národním doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) rivaroxaban a apixaban inhibují faktor Xa (FXa) a jsou široce používány v klinické praxi kvůli snadnému podávání, nedostatku častého monitorování a úpravě dávky a zlepšenému bezpečnostnímu profilu. V případě závažných krvácivých příhod, jako je intrakraniální krvácení (ICH), však může být akutně vyžadováno zrušení antikoagulačního účinku těchto inhibitorů FXa (FXai).

Ondexxya® (andexanet alfa) byl schválen a je dostupný v Nizozemsku od roku 2019. Andexanet alfa je modifikovaný FXa bez koagulační aktivity. Má vysokou vazebnou afinitu k DOAC, a proto může být použit jako reverzní činidlo proti DOAC. Andexanet alfa se však nepoužívá ve všech nizozemských centrech. V některých nemocnicích se místo andexanetu alfa používají ke zvládání ICH krvácení spojeného s FXai nespecifická činidla, jako je čtyřfaktorový koncentrát protrombinového komplexu (4F-PCC).

Vzhledem k rovnocennému postavení andexanetu alfa a 4F-PCC v nizozemském multidisciplinárním antitrombotickém doporučení neexistuje žádný jasný profil pacientů pro použití andexanetu alfa pro holandské klinické lékaře.

Nedostatek randomizovaných klinických studií srovnávajících účinnost a bezpečnost andexanetu alfa a 4F-PCC rovněž nepomáhá k objasnění. Existují důkazy z reálného světa (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022), ale tyto studie používají data z USA a Spojeného království a trvale uvádějí lepší účinnost andexanetu alfa oproti 4F- PCC. Mezi těmito studiemi však existují značné rozdíly v uváděné účinnosti, přičemž úmrtnost se pohybuje od 4 % do 15,3 %. Potenciálně k těmto rozdílům vedly rozdíly v metodice a velikosti vzorku, kromě toho, že se populace pacientů a místa krvácení mezi jednotlivými analýzami liší. Neoficiální informace navíc naznačují, že v některých případech je andexanet alfa podáván po selhání 4F-PCC.

Cílem této analýzy je proto charakterizovat populaci pacientů, kteří dostávali andexanet alfa v nizozemském zdravotnickém systému. Také se snažíme popsat klinické výsledky u pacientů léčených andexanetem alfa v každodenní klinické praxi v Nizozemsku.

Poskytnutí skutečných údajů o charakteristikách a výsledcích pacientů léčených andexanetem alfa v Nizozemsku může lékařům pomoci při budoucí identifikaci pacientů, kteří mají z léčby andexanetem alfa největší prospěch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti ve věku >18 let léčení alespoň jednou dávkou andexanetu alfa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dostal jste alespoň jednu dávku andexanetu alfa

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Andexanet alfa
Hospitalizovaní pacienti léčení andexanetem alfa
Lék: Andexanet alfa
Pacienti léčení andexanetem alfa
Trombotická událost
Hospitalizovaní pacienti léčeni Andexanet Alfa, kteří do 30 dnů zažili trombotickou událost (TE)
Lék: Andexanet alfa
Pacienti léčení andexanetem alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacienta
Časové okno: Základní linie (což je datum a je podáván Alfa ALFA, tj. Indexdate)

Na začátku budou popsány následující charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, typ krvácení (ICH, GI nebo jiné), doprovodné léky, indikace FXAI, typ a dávka, komorbidity, GC při přijetí (pouze pro ICH), EGFR a Hb, typ nemocnice.

Pro 14 případů TE: hmotnost, hladina anti-FXA BMI, typ krevní transfúze, výchozí objem hematomu (pouze ICH), parametry krevního tlaku (počáteční, 1 h, 2 hodiny, průměrný arteriální tlak, 24hodinová kontrola), puls, noradrenalin, ich Skóre skóre/Chadvasc, neresuscitujte stav, budou popsány informace o počáteční hemostázi, která by mohla informovat o prognóze (pokud je k dispozici na CT)
Základní linie (což je datum a je podáván Alfa ALFA, tj. Indexdate)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
Dávka andexanetu alfa v mg
Základní linie
Doba od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice
Časové okno: Základní linie
doba mezi nástupem příznaků krvácení do přijetí do nemocnice v hodinách
Základní linie
Doba od nástupu příznaků do podání andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
Doba mezi nástupem příznaků krvácení do zahájení léčby andexanetem alfa v hodinách
Základní linie
Doba mezi poslední dávkou FXai a podáním andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
Doba mezi poslední dávkou FXai, kterou pacient užil, a zahájením léčby andexanetem alfa v hodinách
Základní linie
Četnost, kdy je andexanet alfa podáván před nebo po substituční léčbě;
Časové okno: Základní linie
Kolikrát je pacient léčen andexanetem alfa v kombinaci se substituční terapií
Základní linie
Časový interval mezi substituční léčbou a podáním andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
Doba mezi léčbou andexanetem alfa a substituční terapií v hodinách
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Všechny rehospitalizace (včetně diagnózy) do 30 dnů po léčbě andexanetem alfa
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU

Celková LOS a JIP LOS ve dnech.

Ty budou agregovány s počtem (i) chirurgických zákroků k léčbě krvácení, (ii) mechanické ventilace/intubace, (iii) mozkových CT a MRI a (iv) endoskopií pro odhad využití zdrojů zdravotní péče.
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Počet chirurgických zákroků
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU

Kolikrát je nutný chirurgický zákrok k léčbě krvácení

Ty budou agregovány s (i) LOS/ICU LOS a počtem (ii) mechanické ventilace/intubace, (iii) mozkových CT a MRI a (iv) endoskopií pro odhad využití zdrojů zdravotní péče.
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Počet mechanické ventilace/intubace
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU

Počet, kolikrát byl pacient mechanicky intubován/ventilován

Ty budou agregovány s (i) LOS/ICU LOS a počtem (ii) chirurgických zákroků (iii) mozkových CT a MRI a (iv) endoskopií pro odhad využití zdrojů zdravotní péče.
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Počet CT a MRI
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU

Počet CT a MRI potřebných k diagnostice krvácení

Ty budou agregovány s (i) LOS/JIP LOS a počtem (ii) chirurgických zákroků (iii) mechanickou ventilací/intubací a (iv) endoskopií pro odhad využití zdrojů zdravotní péče.
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Počet endoskopií
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU

Počet, kolikrát byla provedena endoskopie k diagnostice/léčbě krvácení

Ty budou agregovány s (i) LOS/ICU LOS a počtem (ii) chirurgických intervencí (iii) mechanickou ventilací/intubací a (iv) mozkovými CT a MRI pro odhad využití zdrojů zdravotní péče.
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Typ antikoagulantu znovu iniciován po datu indexu
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Typ jakéhokoli antikoagulantu, který je znovu iniciován po datu indexu
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Načasování jakéhokoli antikoagulantu znovu zahájeno po datu indexu
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Načasování jakéhokoli antikoagulantu, který je znovu zahájen po datu indexu ve dnech
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Dávka jakéhokoli antikoagulantu znovu zahájena po datu indexu
Časové okno: od data indexu do maximálně 30 dnů FU
Dávka jakéhokoli antikoagulantu, která je znovu zahájena po datu indexu v mg
od data indexu do maximálně 30 dnů FU
indikace a dávka antikoagulancia, datum operace a datum podání exanetu alfa
Časové okno: základní linie
Popsat, zda je andexanet alfa podáván pacientům léčeným edoxabanem, enoxaparinem nebo jiným antikoagulantem nebo před akutním chirurgickým zákrokem jako primární indikací
základní linie
Činnosti a výsledky měření aktivity anti faktoru Xa a načasování podávání andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
Popsat, zda se provádí měření aktivity proti faktoru Xa před podáním andexanetu alfa a zda jsou výsledky k dispozici včas, aby ovlivnily klinické rozhodování
Základní linie
Úroveň dávky andexanetu alfa
Časové okno: Základní linie
bude popsáno, zda hladina dávky andexanetu alfa v mg souvisí s dobou mezi posledním podáním FXai a hospitalizací
Základní linie
Kumulativní výskyt trombotických událostí
Časové okno: Od data indexu do maximálně 30 dnů Fu

Trombotické události vedoucí k (re) hospitalizaci do 30 dnů po léčbě ANDEXANT ALFA; trombotické události, které se vyskytují během hospitalizace pro krvácení indexu

Pro 14 případů TE je základ TE diagnostiky (např. Postup, radiologie, klinika, symptomy, laboratoř atd.) A parametr dopadu/výsledku TE budou popsáni na základě dostupných informací ve volném textu ve EPD, liší se od „bez dopadu“ a „závažného dopadu“ až po „smrt“
Od data indexu do maximálně 30 dnů Fu
Úmrtnost lůžku
Časové okno: Od data indexu do maximálně 30 dnů Fu

Úmrtnost lůžkově do 30 dnů po léčbě ANDEXANT ALFA

Pro 14 případů TE bude popsána příčina úmrtí a také způsobená rozhodnutím o ukončení léčby
Od data indexu do maximálně 30 dnů Fu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

LOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9603R00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Andexanet alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit