Badanie retrospektywne dotyczące charakterystyki i wyników u hospitalizowanych pacjentów leczonych produktem Ondexxya
Retrospektywne badanie rzeczywistych dowodów w celu opisania charakterystyki i wyników u holenderskich pacjentów przyjętych do szpitala z krwawieniem związanym z inhibitorem czynnika Xa leczonych Andexanetem Alfa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) riwaroksaban i apiksaban hamują czynnik Xa (FXa) i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na łatwość podawania, brak konieczności częstego monitorowania i dostosowywania dawek oraz lepszy profil bezpieczeństwa. Jednak odwrócenie działania przeciwzakrzepowego tych inhibitorów FXa (FXai) może być pilnie wymagane w przypadku poważnych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwotok śródczaszkowy (ICH).
Ondexxya® (andexanet alfa) został zatwierdzony i jest dostępny w Holandii od 2019 roku. Andexanet alfa jest zmodyfikowanym FXa bez działania koagulującego. Ma wysokie powinowactwo wiązania DOAC i dlatego może być stosowany jako środek odwracający działanie DOAC. Jednak andexanet alfa nie jest stosowany we wszystkich holenderskich ośrodkach. W niektórych szpitalach zamiast andeksanetu alfa stosuje się niespecyficzne środki do opanowania krwawienia ICH związanego z FXai, takie jak czteroczynnikowy koncentrat zespołu protrombiny (4F-PCC).
Ze względu na równą pozycję andeksanetu alfa i 4F-PCC w holenderskich wielodyscyplinarnych wytycznych przeciwzakrzepowych, nie ma jasnego profilu pacjentów pod kątem stosowania andeksanetu alfa przez holenderskich klinicystów.
Brak randomizowanych badań klinicznych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo andeksanetu alfa i 4F-PCC również nie pomaga w zapewnieniu jasności. Dostępne są rzeczywiste dane dowodowe (Coleman i in. 2020; Cohen i in. 2022; Costa i in. 2022), ale badania te wykorzystują dane z USA i Wielkiej Brytanii i konsekwentnie wykazują wyższą skuteczność andeksanetu alfa w porównaniu z 4F- PCC. Istnieją jednak znaczne różnice w zgłaszanej skuteczności między tymi badaniami, a śmiertelność waha się od 4% do 15,3%. Potencjalnie różnice w metodologii i wielkości próby, oprócz populacji pacjentów i różnych miejsc krwawienia między analizami, spowodowały tę zmienność. Ponadto niepotwierdzone informacje wskazują, że w niektórych przypadkach andeksanet alfa jest podawany po niepowodzeniu 4F-PCC.
Dlatego celem niniejszej analizy jest scharakteryzowanie populacji pacjentów otrzymujących andexanet alfa w holenderskim systemie opieki zdrowotnej. Naszym celem jest również opisanie wyników klinicznych u pacjentów leczonych andeksanetem alfa w codziennej praktyce klinicznej w Holandii.
Dostarczanie rzeczywistych danych na temat charakterystyki pacjentów i wyników leczenia pacjentów leczonych andeksanetem alfa w Holandii może pomóc klinicystom w przyszłej identyfikacji pacjenta, który odniesie największe korzyści z leczenia andeksanetem alfa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę andeksanetu alfa
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Andeksanet alfa
Pacjenci hospitalizowani leczeni andeksanetem alfa
|
Pacjenci leczeni andeksanetem alfa
|
|
Zdarzenie zakrzepowe
Hospitalizowani pacjenci leczeni z alfa Andeksanet, którzy doświadczyli zdarzenia zakrzepowego (TE) w ciągu 30 dni
|
Pacjenci leczeni andeksanetem alfa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (która jest datą administrowania i exanet Alfa, tj. Data indeksu)
|
Na początku opisano następujące cechy pacjenta: wiek, płeć, rodzaj krwawienia (ICH, GI lub inne), jednoczesne leki, wskazanie FXAI, rodzaj i dawkę, współistniejące, GC przy przyjęciu (tylko dla ICH), EGFR i HB, rodzaj szpitala. Dla 14 przypadków TE: waga, poziom anty-FXA BMI, rodzaj transfuzji krwi, wyjściowa objętość krwiaku (tylko ICH), parametry krwiodawcy (początkowe, 1 godzin SCORE/CHADVASC, nie reanimuj statusu, informacje o początkowej hemostazie, które mogłyby poinformować o rokowaniu (jeśli dostępne w CT) zostaną opisane |
Linia wyjściowa (która jest datą administrowania i exanet Alfa, tj. Data indeksu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dawka andeksanetu alfa w mg
|
Linia bazowa
|
|
Czas od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
czas od wystąpienia objawów krwawienia do przyjęcia do szpitala w godzinach
|
Linia bazowa
|
|
Czas od wystąpienia objawów do podania andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas między wystąpieniem objawów krwawienia a rozpoczęciem leczenia andeksanetem alfa w godzinach
|
Linia bazowa
|
|
Czas między podaniem ostatniej dawki FXai i andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od ostatniej dawki FXai przyjętej przez pacjenta do rozpoczęcia leczenia andeksanetem alfa w godzinach
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość podawania andeksanetu alfa przed lub po terapii zastępczej;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba przypadków, w których pacjent jest leczony andeksanetem alfa w połączeniu z terapią zastępczą
|
Linia bazowa
|
|
Odstęp czasu między terapią zastępczą a podaniem andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas między leczeniem andeksanetem alfa a terapią zastępczą w godzinach
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Wszystkie ponowne hospitalizacje (w tym diagnostyka) w ciągu 30 dni po leczeniu andeksanetem alfa
|
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Całkowite LOS i LOS na OIOM-ie w dniach. Zostaną one zsumowane z liczbą (i) interwencji chirurgicznych w celu wyleczenia krwawienia, (ii) mechanicznej wentylacji/intubacji, (iii) tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego mózgu oraz (iv) endoskopii w celu oszacowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej |
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Liczba interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Ile razy konieczna jest interwencja chirurgiczna w celu wyleczenia krwawienia Zostaną one połączone z (i) LOS/ICU LOS i liczbą (ii) wentylacji mechanicznej/intubacji, (iii) tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego mózgu oraz (iv) endoskopii w celu oszacowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej |
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Liczba wentylacji mechanicznej/intubacji
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Liczba intubacji/wentylacji mechanicznych pacjenta Zostaną one połączone z (i) LOS/ICU LOS i liczbą (ii) interwencji chirurgicznych (iii) tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego mózgu oraz (iv) endoskopii w celu oszacowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej |
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Liczba tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Liczba tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego potrzebnych do zdiagnozowania krwawienia Zostaną one połączone z (i) LOS/ICU LOS i liczbą (ii) interwencji chirurgicznych (iii) wentylacji mechanicznej/intubacji oraz (iv) endoskopii w celu oszacowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej |
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Liczba endoskopii
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Ile razy wykonuje się endoskopię w celu zdiagnozowania/leczenia krwawienia Zostaną one połączone z (i) LOS/ICU LOS i liczbą (ii) interwencji chirurgicznych (iii) mechaniczną wentylacją/intubacją oraz (iv) tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym mózgu w celu oszacowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej |
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Rodzaj antykoagulantu wznowiony po dacie indeksu
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Rodzaj dowolnego antykoagulantu, który został ponownie zainicjowany po dacie indeksu
|
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Czas ponownego zainicjowania jakiegokolwiek antykoagulantu po dacie indeksu
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Czas ponownego zainicjowania antykoagulantu po dacie indeksu w dniach
|
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Dawka jakiegokolwiek antykoagulantu wznowiona po dacie indeksu
Ramy czasowe: od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Dawka dowolnego antykoagulantu, która została ponownie zainicjowana po dacie indeksu w mg
|
od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
wskazanie i dawka antykoagulantu, data operacji, data podania andexanetu alfa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby opisać, czy andeksanet alfa jest podawany pacjentom leczonym edoksabanem, enoksaparyną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym lub przed ostrym zabiegiem chirurgicznym jako podstawowe wskazanie
|
linia bazowa
|
|
Czynności i wyniki pomiaru aktywności antyczynnika Xa oraz czas podawania andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać, czy wykonuje się pomiar aktywności antyczynnika Xa przed podaniem andeksanetu alfa i czy wyniki są dostępne w czasie, aby wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych
|
Linia bazowa
|
|
Poziom dawki andeksanetu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zostanie opisane czy poziom dawki andeksanetu alfa w mg jest powiązany z czasem pomiędzy ostatnim podaniem FXai a hospitalizacją
|
Linia bazowa
|
|
Skumulowana występowanie zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Zdarzenia zakrzepowe prowadzące do (ponownie) hospitalizacji w ciągu 30 dni po leczeniu alfa i exanet; zdarzenia zakrzepowe zachodzące podczas hospitalizacji pod kątem krwawienia wskaźnika W 14 przypadkach TE podstawa diagnozy TE (np. Procedura, radiologia, klinika, objawy, laboratorium itp.) I parametr wpływu/wyniku TE zostaną opisane na podstawie dostępnych informacji w bezpłatnym tekście w EPD, od „bez wpływu” i „ciężkiego wpływu” na „śmierć” |
Od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni po leczeniu alfa Andeksanet ALFA W 14 przypadkach TE przyczyna śmierci i - czy była to spowodowana decyzją o zakończeniu leczenia, zostanie opisana |
Od daty indeksu do maksymalnie 30 dni FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman CI, Dobesh PP, Danese S, Ulloa J, Lovelace B. Real-world management of oral factor Xa inhibitor-related bleeds with reversal or replacement agents including andexanet alfa and four-factor prothrombin complex concentrate: a multicenter study. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):127-135. doi: 10.2217/fca-2020-0073. Epub 2020 Jul 3.
- Costa OS, Connolly SJ, Sharma M, Beyer-Westendorf J, Christoph MJ, Lovelace B, Coleman CI. Andexanet alfa versus four-factor prothrombin complex concentrate for the reversal of apixaban- or rivaroxaban-associated intracranial hemorrhage: a propensity score-overlap weighted analysis. Crit Care. 2022 Jun 16;26(1):180. doi: 10.1186/s13054-022-04043-8.
- Cohen AT, Lewis M, Connor A, Connolly SJ, Yue P, Curnutte J, Alikhan R, MacCallum P, Tan J, Green L. Thirty-day mortality with andexanet alfa compared with prothrombin complex concentrate therapy for life-threatening direct oral anticoagulant-related bleeding. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Mar 5;3(2):e12655. doi: 10.1002/emp2.12655. eCollection 2022 Apr.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9603R00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Andeksanet alfa
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Alexion PharmaceuticalsPopulation Health Research Institute; Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly...ZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Japonia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Portola PharmaceuticalsZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Nadciśnienie
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończony
-
Portola PharmaceuticalsZakończony