Studio retrospettivo su caratteristiche e risultati in pazienti ospedalizzati trattati con Ondexxya

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) rivaroxaban e apixaban inibiscono il fattore Xa (FXa) e sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica, grazie alla facilità di somministrazione, alla mancanza di necessità di frequenti controlli e aggiustamenti della dose e al profilo di sicurezza migliorato. Tuttavia, l'inversione dell'effetto anticoagulante di questi inibitori FXa (FXai) può essere fortemente richiesta in caso di gravi eventi emorragici, come l'emorragia intracranica (ICH).

Ondexxya® (andexanet alfa) è stato approvato ed è disponibile nei Paesi Bassi dal 2019. Andexanet alfa è un FXa modificato senza attività coagulante. Ha un'elevata affinità di legame con i DOAC e può quindi essere utilizzato come agente di inversione contro i DOAC. Tuttavia, andexanet alfa non è utilizzato in tutti i centri olandesi. In alcuni ospedali, invece di andexanet alfa, vengono utilizzati agenti non specifici per gestire l'emorragia ICH associata a FXai, come il concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC).

A causa della posizione alla pari di andexanet alfa e 4F-PCC nelle linee guida antitrombotiche multidisciplinari olandesi, non esiste una chiara profilazione del paziente per l'uso di andexanet alfa per i medici olandesi.

Anche la mancanza di studi clinici randomizzati che confrontino l'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa e 4F-PCC non aiuta a fare chiarezza. Sono disponibili dati di prove del mondo reale (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022) ma questi studi utilizzano dati provenienti dagli Stati Uniti e dal Regno Unito e riportano costantemente un'efficacia superiore dell'andexanet alfa rispetto al 4F- PCC. Tuttavia, vi è una notevole variazione nell'efficacia riportata tra questi studi, con un tasso di mortalità compreso tra il 4% e il 15,3%. Potenzialmente, le differenze nella metodologia e nella dimensione del campione, oltre alle popolazioni di pazienti e alle sedi di sanguinamento che variano tra le analisi, hanno portato a questa variazione. Inoltre, informazioni aneddotiche indicano che in alcuni casi andexanet alfa viene somministrato dopo il fallimento del 4F-PCC.

Pertanto, lo scopo della presente analisi è quello di caratterizzare la popolazione di pazienti che ha ricevuto andexanet alfa nel sistema sanitario olandese. Inoltre, miriamo a descrivere i risultati clinici nei pazienti trattati con andexanet alfa nella pratica clinica quotidiana nei Paesi Bassi.

Fornire dati del mondo reale sulle caratteristiche dei pazienti e sui risultati dei pazienti trattati con andexanet alfa nei Paesi Bassi può aiutare i medici nella futura identificazione del paziente che trarrà maggior beneficio dal trattamento con andexanet alfa.