泡菜摄入量对超重受试者体脂的影响
2025年7月5日 更新者：Woo Je Lee、World Institute of Kimchi
摄入泡菜对超重受试者体脂的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
泡菜是一种韩国传统食品，是通过各种原料的发酵制成的。
据报道，泡菜含有来自其原料的有益营养素，以及发酵过程中产生的乳酸菌（LAB）及其副产物。
LAB 在发酵过程中起着重要作用，在此过程中，主要的 LAB 物种出现并经历了一个过渡过程。
根据乳酸菌的种类和菌株的不同，它具有促进减肥、减少炎症和降低胆固醇水平等特定功能。
在这项研究中，将在 BMI 为 23~30kg / m2 的受试者中研究具有抗肥胖作用的传统配方制作的泡菜或用乳酸菌发酵的泡菜对身体成分变化和代谢疾病指数的影响。 .
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究添加特定乳酸菌发酵的泡菜的抗肥胖作用。
两种不同的泡菜，一种是传统泡菜，另一种是用具有抗肥胖作用的乳酸菌发酵的泡菜，以下称为发酵泡菜，经过快速冷冻干燥、粉末化和封装。 具体而言，BMI 在 23~30kg/m2 之间的受试者每餐前每天服用 1,200 毫克传统泡菜或泡菜胶囊 3 次，每天总共服用 3,600 毫克。 作为对照，BMI 为 23 至 30 kg/m2 的受试者服用相同形式和相同量的乳糖胶囊。 总研究期为服用泡菜胶囊或安慰剂胶囊的 16 周，不包括受试者选择的 2 周准备期。 在服用泡菜胶囊或安慰剂胶囊前后，将测量受试者的以下评价标准； DEXA（双能X射线吸收仪）、BMI、体重、腰臀比（WHR）、总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、计算LDL-C、FFA、HbA1c、葡萄糖、胰岛素、HOMA-IR、hs- CRP、脂联素、瘦素。 此外，肠道微生物组成的变化将通过测量服用泡菜胶囊或安慰剂胶囊前后收集的粪便样本中的细菌数量水平来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意同意参与研究并遵守研究要求
- 男女受试者，20-65岁
- BMI 为 23-30 公斤/平方米
- 那些同意在临床研究期间不食用泡菜的人
排除标准：
- 6个月内患有危重脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心力衰竭（心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、心律失常等）或恶性肿瘤患者
- 未控制的高血压（血压升高 (>160/>100)）
- 甲状腺功能检查异常
- 肾功能明显受损患者：血清肌酐水平≥正常值上限的2倍
- 肝功能明显受损患者：ALT或AST≥正常值上限3倍
- 不规则或偶发的胃肠道疾病（胃灼热、消化不良等）
- 在过去 1 个月内服用过已知会影响体重的药物，例如减肥药、抗抑郁药、β-受体阻滞剂、利尿剂、避孕药、皮质类固醇或女性荷尔蒙
- 3 个月内参加其他饮食计划或服务
- 近1个月内参加过其他临床试验
- 滥用酒精
- 3个月内戒烟
- 怀孕或哺乳或计划怀孕
- 对泡菜过敏
- 因其他原因被研究者判断为不适合者
- 2周内服用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泡菜接种肠膜明串珠菌
3,600 毫克/天，含 80% 接种泡菜的肠膜明串珠菌粉末（3 片，每天 3 次，饭后服用 16 周）
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两种不同的泡菜，一种是传统泡菜，另一种是用具有抗肥胖作用的乳酸菌发酵的泡菜，以下称为发酵泡菜，经过快速冷冻干燥、粉末化和封装。
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实验性的：泡菜
含 80% 泡菜粉的 3,600 毫克/天（在 16 周的疗程中，每天 3 次，每次 3 片，饭后服用）
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两种不同的泡菜，一种是传统泡菜，另一种是用具有抗肥胖作用的乳酸菌发酵的泡菜，以下称为发酵泡菜，经过快速冷冻干燥、粉末化和封装。
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安慰剂比较：乳糖
3,600 毫克/天，含有乳糖安慰剂胶囊，看起来完全一样。
（在 16 周的疗程中，饭后每天 3 次，每次 3 片）
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泡菜味乳糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周的脂肪质量变化
大体时间：基线（访问第2天）和第12周（请访问4，第84天±7）
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通过DEXA测量脂肪质量（双能X射线吸收法）
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基线（访问第2天）和第12周（请访问4，第84天±7）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化（BMI）
大体时间：基线，第6周，第12周
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BMI将计算为在基线，第6周和第12周时的重量（kg）除以高度平方（平方米）。
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基线，第6周，第12周
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体重的变化
大体时间：基线，第6周，第12周
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体重将在基线，第6周和第12周时使用校准的数字秤进行测量。
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基线，第6周，第12周
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腰部与髋关节的变化（WHR）
大体时间：基线，第6周，第12周
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腰部与臀部比率将通过在基线，第6周和第12周将腰围除以臀部周长来计算。
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基线，第6周，第12周
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体内脂肪比的变化（％）
大体时间：基线和第12周
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体内脂肪比（％）将通过DEXA评估
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基线和第12周
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身体瘦质量的变化（kg）
大体时间：基线和第12周
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身体瘦质量（kg）将由DEXA评估
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基线和第12周
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血清脂质谱的变化（总胆固醇，甘油三酸酯，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白）的变化
大体时间：基线和第12周
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将收集禁食的血液样本，以测量基线和第12周的总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-C和HDL-C
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基线和第12周
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游离脂肪酸（FFA）浓度的变化
大体时间：基线和第12周
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在基线和第12周，将测量无血清脂肪酸浓度。
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基线和第12周
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HBA1C的变化
大体时间：基线和第12周
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HBA1C水平将在基线和第12周测量以评估血糖控制。
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基线和第12周
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禁食葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线和第12周
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禁食血糖浓度将在基线和第12周测量。
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基线和第12周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和第12周
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将在基线和第12周使用空腹胰岛素和葡萄糖值评估胰岛素抵抗。
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基线和第12周
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HOMA-IR价值的变化
大体时间：基线和第12周
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HOMA-IR将计算为[空腹胰岛素（μIU/mL）X禁食葡萄糖（mg/dl）]/405在基线和第12周时。
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基线和第12周
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血清HS-CRP的变化
大体时间：基线和第12周
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高灵敏度C反应蛋白将在基线和第12周测量。
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基线和第12周
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脂肪的变化
大体时间：基线和第12周
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血清脂联素水平将在基线和第12周测量。
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基线和第12周
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瘦素的变化
大体时间：基线和第12周
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血清瘦素水平将在基线和第12周测量。
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基线和第12周
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菌群复合材料的变化
大体时间：基线和第12周
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粪便菌群组成将在基线和第12周使用16S rRNA测序进行评估。
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooje Lee, ph.D、World Institute of Kimchi
- 学习椅：Myungjun Shin, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月5日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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