A Kimchi-bevitel hatása a túlsúlyos alanyok testzsírjára
2025. július 5. frissítette: Woo Je Lee, World Institute of Kimchi
A Kimchi-bevitel hatása a túlsúlyos alanyok testzsírjára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A Kimchi egy hagyományos koreai étel, amelyet különféle összetevők fermentálásával készítenek.
Beszámoltak arról, hogy a kimchi hasznos tápanyagokat tartalmaz nyersanyagaiból, valamint tejsavbaktériumokat (LAB) és azok fermentáció során keletkező melléktermékeit.
A LAB fontos szerepet játszik az erjedési folyamatban, amelynek során a domináns LAB fajok megjelennek és átalakulási folyamaton mennek keresztül.
A LAB fajtájától és törzsétől függően speciális funkciókat lát el, mint például a fogyás elősegítése, a gyulladás csökkentése és a koleszterinszint csökkentése.
Ebben a tanulmányban a hagyományos receptből előállított kimchi vagy az elhízás elleni hatású tejsavbaktériumokkal fermentált kimchi hatásait vizsgálják a testösszetétel változásaira és az anyagcsere-betegség indexére 23-30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyokon. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a specifikus tejsavbaktériumok hozzáadásával fermentált kimchi elhízás elleni hatásának vizsgálatára.
Két különböző kimchi, egy hagyományos kimchi és egy elhízás elleni hatású tejsavbaktériummal fermentált, a továbbiakban: starter kimchi gyors fagyasztva szárított, porított és kapszulázott. Pontosabban, a 23-30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok naponta háromszor 1200 mg hagyományos kimchi vagy kezdő kimchi kapszulát vesznek be minden étkezés előtt, összesen napi 3600 mg-ot. Kontrollként a 23-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok laktóz kapszulát szednek hasonló formában és mennyiségben. A teljes vizsgálati időszak 16 hét kimchi kapszula vagy placebo kapszula bevétele, kivéve a 2 hetes felkészülési időszakot az alany kiválasztásához. A kimchi kapszula vagy a placebo kapszula bevétele előtt és után az alany alábbi értékelési kritériumait kell mérni; DEXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés), BMI, súly, derék-csípő arány (WHR), összkoleszterin, triglicerid, HDL-C, LDL-C, FFA, HbA1c, glükóz, inzulin, HOMA-IR, hs- CRP, Adiponektin, Leptin. A bél mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokat a kimchi kapszulák vagy placebo kapszulák bevétele előtt és után gyűjtött székletminták baktériumpopuláció-szintjének mérésével is meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó beleegyezni a tanulmányi részvételbe és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Férfi és női alanyok, 20-65 éves korig
- BMI 23-30 kg/m2
- Azok, akik beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálat során nem fogyasztanak Kimchit
Kizárási kritériumok:
- Kritikus cerebrovaszkuláris betegségben (agyi infarktus, agyvérzés stb.), szívelégtelenségben (angina pectoris, szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia stb.) vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek 6 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás (>160/>100))
- A pajzsmirigy működési tesztjének eltérése
- Jelentősen károsodott veseműködésű betegek: a szérum kreatinin szintje a normál felső határának ≥ kétszerese
- Jelentősen károsodott májműködésű betegek: ALT vagy AST a normál felső határának 3-szorosa
- Rendszertelen vagy alkalmi gyomor-bélrendszeri betegségek (gyomorégés, emésztési zavarok stb.)
- Ha az elmúlt 1 hónapban olyan gyógyszereket szedett, amelyek ismerten befolyásolták a testsúlyt, mint például diétás tabletták, depresszió elleni gyógyszerek, béta-blokkolók, vízhajtók, fogamzásgátlók, kortikoszteroidok vagy női hormonok
- Részvétel más diétás programokban vagy szolgáltatásokban 3 hónapon belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban
- Alkohollal való visszaélés
- 3 hónapon belül leszokott a dohányzásról
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez
- Kimchi allergiája van
- Akiket a kutató más okból alkalmatlannak ítél
- Probiotikum szedése 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kimchi Leuconostoc mesenteroides-t oltott be
3600 mg/nap, amely 80% Kimchivel beoltott Leuconostoc mesenteroides port tartalmaz (3 tabletta naponta háromszor étkezés után a 16 hetes kezelési idő alatt)
|
Két különböző kimchi, egy hagyományos kimchi és egy elhízás elleni hatású tejsavbaktériummal fermentált, a továbbiakban: starter kimchi gyors fagyasztva szárított, porított és kapszulázott.
|
|
Kísérleti: Kimcsi
3600 mg/nap, amely 80% Kimchi port tartalmaz (3 tabletta naponta háromszor étkezés után, a 16 hetes kezelés alatt)
|
Két különböző kimchi, egy hagyományos kimchi és egy elhízás elleni hatású tejsavbaktériummal fermentált, a továbbiakban: starter kimchi gyors fagyasztva szárított, porított és kapszulázott.
|
|
Placebo Comparator: Laktóz
3600 mg/nap laktóz-placebo kapszulák, hogy azonos megjelenésűek legyenek.
(3 tabletta naponta háromszor étkezés után a 16 hetes kezelési idő alatt)
|
Laktóz kimchi ízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtartalmú változás 12 hét alatt
Időkeret: A kiindulási érték (látogatás a 2., a 0. nap) és a 12. hét (4. látogatás, 84. nap ± 7)
|
A zsírtömeg dexa-val (kettős energia röntgen abszorptiometria) méri.
|
A kiindulási érték (látogatás a 2., a 0. nap) és a 12. hét (4. látogatás, 84. nap ± 7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg -index (BMI) változásai
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A BMI -t súlyként (kg) kell kiszámítani a magassági négyzet (m²) alapján a kiindulási, a 6. és a 12. héten.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A testtömeget egy kalibrált digitális skálán kell mérni a kiindulási, a 6. és a 12. héten.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
A derék és a csípő arányának változása (WHR)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A derék / csípőarányt úgy számítják ki, hogy a derék kerületét a csípő kerületével osztják a kiindulási, a 6. és a 12. héten.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
A testzsír arány változásai (%)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A testzsír arányt (%) a dexa értékelje
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A test sovány tömegének változásai (kg)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A test sovány tömegét (kg) a dexa értékeli
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A szérum lipidprofil változásai (teljes koleszterin, trigliceridek ， alacsony sűrűségű lipoprotein ， nagy sűrűségű lipoprotein)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A böjt vérmintákat összegyűjtik a teljes koleszterin, triglicerid, LDL-C és HDL-C mérésére a kiindulási és a 12. héten
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A szabad zsírsavak (FFA) koncentrációjának változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A szérummentes zsírsav -koncentrációt a kiindulási és a 12. héten mérik.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Változások a HbA1c -ben
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A HbA1c szintet a kiindulási és a 12. héten mérik a glikémiás kontroll felmérése érdekében.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Az éhomi glükózkoncentráció változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
Az éhgyomri vércukorszint koncentrációját a kiindulási és a 12. héten mérik.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
Az inzulinrezisztenciát a kiindulási és a 12. héten éhgyomri inzulin- és glükózértékekkel kell megvizsgálni.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A HOMA-IR érték változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A HOMA-IR-t [éhgyomri inzulin (μiu/ml) x böjt glükóz (mg/dl)]/405-re számolják, a kiindulási és a 12. héten.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A szérum HS-CRP változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét a kiindulási és a 12. héten mérik.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Az adiponekció változásai
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A szérum adiponektin szintjét a kiindulási és a 12. héten mérik.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Változások a leptinben
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A szérum leptinszintjét a kiindulási és a 12. héten mérik.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A mikrobiota kompozit megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A széklet mikrobiota összetételét a kiindulási és a 12. héten a 16S rRNS szekvenálással kell megvizsgálni.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wooje Lee, ph.D, World Institute of Kimchi
- Tanulmányi szék: Myungjun Shin, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WiKim_2210-037-119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .