Efecto de la ingesta de kimchi sobre la grasa corporal en sujetos con sobrepeso
9 de junio de 2023 actualizado por: Sung Wook Hong, World Institute of Kimchi
Efecto de la ingesta de kimchi sobre la grasa corporal en sujetos con sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El kimchi, una comida tradicional coreana, se prepara mediante la fermentación de varios ingredientes.
Se ha informado que el kimchi contiene nutrientes beneficiosos de sus materias primas, así como bacterias del ácido láctico (BAL) y sus subproductos producidos durante la fermentación.
Las LAB juegan un papel importante en el proceso de fermentación, durante el cual emergen las especies dominantes de LAB y pasan por un proceso de transición.
Dependiendo de la especie y cepa de LAB, tiene funciones específicas como promover la pérdida de peso, reducir la inflamación y reducir los niveles de colesterol.
En este estudio, se investigarán los efectos del kimchi producido a partir de una receta tradicional o kimchi fermentado con bacterias del ácido láctico, que tienen efectos contra la obesidad, sobre los cambios en la composición corporal y el índice de enfermedades metabólicas en sujetos con un IMC de entre 23 y 30 kg/m2. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto antiobesidad del kimchi fermentado con la adición de bacterias de ácido láctico específicas.
Dos kimchi diferentes, uno tradicional y otro fermentado con una bacteria del ácido láctico que tiene un efecto antiobesidad, en adelante kimchi iniciador, se liofilizan, se pulverizan y se encapsulan. Específicamente, los sujetos con un IMC de entre 23 y 30 kg/m2 toman 1200 mg de kimchi tradicional o cápsulas de kimchi iniciador tres veces al día antes de cada comida, para un total de 3600 mg por día. Como control, sujetos con un IMC de 23 a 30 kg/m2 toman cápsulas de lactosa en forma similar y en la misma cantidad. El período total del estudio es de 16 semanas de ingesta de cápsulas de kimchi o cápsulas de placebo, excluyendo las 2 semanas de período de preparación para la selección de sujetos. Antes y después de tomar la cápsula de kimchi o la cápsula de placebo, se medirán los siguientes criterios de evaluación del sujeto; DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual), IMC, peso, relación cintura-cadera (WHR), colesterol total, triglicéridos, HDL-C, calcular LDL-C, FFA, HbA1c, glucosa, insulina, HOMA-IR, hs- PCR, Adiponectina, Leptina. Además, los cambios en la composición del microbioma intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en muestras de heces recolectadas antes y después de tomar cápsulas de kimchi o cápsulas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung wook Hong, ph.D
- Número de teléfono: +82626101760
- Correo electrónico: swhong@wikim.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wooje Lee, ph.D
- Número de teléfono: +82626101811
- Correo electrónico: wjlee@wikim.re.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio
- Sujetos masculinos y femeninos, 20-65 años de edad
- IMC de 23-30 kg/m2
- Quienes acordaron no consumir Kimchi durante el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular crucial (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) o insuficiencia cardíaca (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.) o malignidad dentro de los 6 meses
- Hipertensión no controlada (presión arterial elevada (>160/>100))
- Anomalía en la prueba de función tiroidea
- Pacientes con insuficiencia renal significativa: niveles de creatinina sérica ≥2 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con función hepática significativamente alterada: ALT o AST≥3 veces el límite superior de lo normal
- Trastornos gastrointestinales irregulares u ocasionales (ardor de estómago, indigestión, etc.)
- Haber tomado medicamentos con una influencia conocida sobre el peso en el mes anterior, como pastillas para adelgazar, medicamentos antidepresivos, bloqueadores beta, diuréticos, anticonceptivos, corticosteroides u hormonas femeninas
- Participación en otros programas o servicios dietéticos dentro de los 3 meses
- Participación en otros ensayos clínicos en el último mes
- Abuso de alcohol
- Dejar de fumar en 3 meses
- Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada
- Tiene alergia al kimchi
- Aquellos que son juzgados inadecuados por el investigador por otras razones
- Tomar probióticos dentro de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kimchi inoculó Leuconostoc mesenteroides
3600 mg/día que contiene polvo de Leuconostoc mesenteroides inoculado con Kimchi al 80 % (3 comprimidos 3 veces al día después de las comidas durante el régimen de 16 semanas)
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Dos kimchi diferentes, uno tradicional y otro fermentado con una bacteria del ácido láctico que tiene un efecto antiobesidad, en adelante kimchi iniciador, se liofilizan, se pulverizan y se encapsulan.
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Experimental: Kimchi
3600 mg/día que contiene 80 % de polvo de kimchi (3 comprimidos 3 veces al día después de las comidas durante el régimen de 16 semanas)
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Dos kimchi diferentes, uno tradicional y otro fermentado con una bacteria del ácido láctico que tiene un efecto antiobesidad, en adelante kimchi iniciador, se liofilizan, se pulverizan y se encapsulan.
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Comparador de placebos: Lactosa
3.600 mg/día que contienen cápsulas de placebo de lactosa para que parezcan idénticas.
(3 tabletas 3 veces al día después de las comidas durante el régimen de 16 semanas)
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Lactosa con sabor a kimchi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa grasa en 16 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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La masa grasa se mide por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la proporción de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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La proporción de grasa corporal (%) será evaluada por DEXA
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la masa magra corporal (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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La masa magra corporal (kg) será evaluada por DEXA
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos séricos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la concentración de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
|
8 semanas, 16 semanas
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en el valor HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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HOMA-IR es el producto de insulina x glucosa y describe el nivel de resistencia a la insulina
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios de hs-CRP en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la adiponeccion
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambios en la leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Cambio de compuesto de Microbiota
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WiKim_2210-037-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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