Kimchin saannin vaikutus kehon rasvaan ylipainoisilla
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sung Wook Hong, World Institute of Kimchi
Kimchin saannin vaikutus kehon rasvaan ylipainoisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Kimchi, perinteinen korealainen ruoka, valmistetaan fermentoimalla eri ainesosia.
On raportoitu, että kimchi sisältää hyödyllisiä ravintoaineita raaka-aineistaan sekä maitohappobakteereja (LAB) ja niiden käymisen aikana syntyviä sivutuotteita.
LAB:lla on tärkeä rooli fermentaatioprosessissa, jonka aikana hallitsevat LAB-lajit nousevat esiin ja käyvät läpi siirtymäprosessin.
LAB:n lajista ja kannasta riippuen sillä on erityisiä toimintoja, kuten painonpudotuksen edistäminen, tulehdusten vähentäminen ja kolesterolitasojen alentaminen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan perinteisellä reseptillä valmistetun tai maitohappobakteereilla fermentoidun kimchin vaikutuksia kehon koostumuksen muutoksiin ja aineenvaihdunta-indeksiin henkilöillä, joiden BMI on 23-30 kg/m2. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan erityisiä maitohappobakteereja lisäämällä fermentoidun kimchin liikalihavuutta ehkäisevää vaikutusta.
Kaksi erilaista kimchiä, yksi perinteinen kimchi ja yksi lihavuutta ehkäisevällä maitohappobakteerilla fermentoitu, jäljempänä aloituskimchi, pakastekuivataan, jauhetaan ja kapseloidaan. Erityisesti henkilöt, joiden BMI on 23–30 kg/m2, ottavat 1 200 mg perinteisiä kimchi- tai aloituskimchi-kapseleita kolme kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa, yhteensä 3 600 mg päivässä. Vertailuna koehenkilöt, joiden BMI on 23-30 kg/m2, ottavat laktoosikapseleita samanlaisessa muodossa ja saman verran. Kokonaistutkimusjakso on 16 viikkoa kimchi-kapseleiden tai lumekapseleiden nauttimista, lukuun ottamatta 2 viikon valmistautumisaikaa aiheen valintaan. Ennen kimchi-kapselin tai plasebokapselin ottamista ja sen jälkeen mitataan seuraavat potilaan arviointikriteerit; DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry), BMI, paino, vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR), kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-C, laske LDL-C, FFA, HbA1c, glukoosi, insuliini, HOMA-IR, hs- CRP, adiponektiini, leptiini. Myös muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatiotasot ulostenäytteistä, jotka on kerätty ennen kimchi- tai lumekapseleiden ottamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung wook Hong, ph.D
- Puhelinnumero: +82626101760
- Sähköposti: swhong@wikim.re.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wooje Lee, ph.D
- Puhelinnumero: +82626101811
- Sähköposti: wjlee@wikim.re.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas suostumaan opiskeluun ja noudattamaan opintovaatimuksia
- Miehet ja naiset, 20-65-vuotiaat
- BMI 23-30 kg/m2
- Ne, jotka suostuivat olemaan kuluttamatta Kimchiä kliinisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ratkaiseva aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.) tai sydämen vajaatoiminta (angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.) tai maligniteetti 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti (kohonnut verenpaine (>160/>100))
- Kilpirauhasen toimintatestin poikkeavuus
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on merkittävästi heikentynyt: seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joiden maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt: ALAT tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Epäsäännölliset tai satunnaiset ruoansulatuskanavan häiriöt (närästys, ruoansulatushäiriöt jne.)
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon viimeisen kuukauden aikana, kuten laihdutuspillereitä, masennuslääkkeitä, beetasalpaajia, diureetteja, ehkäisyvalmisteita, kortikosteroideja tai naishormoneja
- Osallistuminen muihin ravitsemusohjelmiin tai -palveluihin 3 kuukauden sisällä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Alkoholin väärinkäyttö
- Lopetti tupakoinnin 3 kuukauden sisällä
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta
- Onko sinulla Kimchi-allergia
- Ne, jotka tutkija pitää sopimattomina muista syistä
- Probioottien ottaminen 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimchi rokotettiin Leuconostoc mesenteroides
3 600 mg/vrk, joka sisältää 80 % Kimchi-rokotettua Leuconostoc mesenteroides -jauhetta (3 tablettia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan)
|
Kaksi erilaista kimchiä, yksi perinteinen kimchi ja yksi lihavuutta ehkäisevällä maitohappobakteerilla fermentoitu, jäljempänä aloituskimchi, pakastekuivataan, jauhetaan ja kapseloidaan.
|
|
Kokeellinen: Kimchi
3 600 mg/vrk, joka sisältää 80 % Kimchi-jauhetta (3 tablettia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan)
|
Kaksi erilaista kimchiä, yksi perinteinen kimchi ja yksi lihavuutta ehkäisevällä maitohappobakteerilla fermentoitu, jäljempänä aloituskimchi, pakastekuivataan, jauhetaan ja kapseloidaan.
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi
3 600 mg/vrk, jotka sisältävät laktoosia lumelääkekapseleita näyttämään identtisiltä.
(3 tablettia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan)
|
Laktoosi kimchin maulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos 16 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan DEXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen (WHR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon rasvasuhteessa (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Kehon rasvasuhteen (%) arvioi DEXA
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutokset kehon vähärasvaisessa painossa (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Kehon vähärasvaisen massan (kg) arvioi DEXA
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutokset HOMA-IR-arvossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
HOMA -IR on insuliini x glukoosi -tuote ja kuvaa insuliiniresistenssin tasoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Seerumin hs-CRP:n muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutoksia adiponectionissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Microbiota-komposiitin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WiKim_2210-037-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .