Effetto dell'assunzione di Kimchi sul grasso corporeo nei soggetti in sovrappeso
5 luglio 2025 aggiornato da: Woo Je Lee, World Institute of Kimchi
Effetto dell'assunzione di Kimchi sul grasso corporeo nei soggetti in sovrappeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il kimchi, un alimento tradizionale coreano, viene preparato attraverso la fermentazione di vari ingredienti.
È stato riferito che il kimchi contiene nutrienti benefici dalle sue materie prime, nonché batteri dell'acido lattico (LAB) e i loro sottoprodotti prodotti durante la fermentazione.
I LAB svolgono un ruolo importante nel processo di fermentazione, durante il quale le specie LAB dominanti emergono e subiscono un processo di transizione.
A seconda della specie e del ceppo di LAB, ha funzioni specifiche come promuovere la perdita di peso, ridurre l'infiammazione e abbassare i livelli di colesterolo.
In questo studio verranno studiati gli effetti del kimchi prodotto con ricetta tradizionale o kimchi fermentato con batteri lattici, che hanno effetti anti-obesità, sui cambiamenti della composizione corporea e sull'indice di malattia metabolica in soggetti con un BMI compreso tra 23~30kg/m2 .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto anti-obesità del kimchi fermentato con l'aggiunta di specifici batteri dell'acido lattico.
Due diversi kimchi, uno tradizionale e uno fermentato con un batterio lattico ad effetto antiobesità, di seguito denominato starter kimchi, vengono liofilizzati, ridotti in polvere e incapsulati. Nello specifico, i soggetti con un BMI compreso tra 23~30kg/m2 assumono 1.200 mg di kimchi tradizionale o capsule di kimchi starter tre volte al giorno prima di ogni pasto, per un totale di 3.600 mg al giorno. Come controllo, i soggetti con un BMI da 23 a 30 kg/m2 assumono capsule di lattosio in forma simile e nella stessa quantità. Il periodo di studio totale è di 16 settimane di assunzione di capsule di kimchi o capsule di placebo, escluse le 2 settimane di periodo di preparazione per la selezione dei soggetti. Prima e dopo l'assunzione della capsula kimchi o della capsula placebo, verranno misurati i seguenti criteri di valutazione del soggetto; DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry), BMI, peso, rapporto vita-fianchi (WHR), colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, calcolo LDL-C, FFA, HbA1c, glucosio, insulina, HOMA-IR, hs- PCR, Adiponectina, Leptina. Inoltre, i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nei campioni di feci raccolti prima e dopo l'assunzione di capsule di kimchi o capsule di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio e al rispetto dei requisiti di studio
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 20 e 65 anni
- BMI di 23-30 kg/m2
- Coloro che hanno accettato di non consumare Kimchi durante lo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cerebrovascolare cruciale (infarto cerebrale, emorragia cerebrale ecc.), o insufficienza cardiaca (angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia ecc.) o tumore maligno entro 6 mesi
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna elevata (> 160/> 100))
- Anomalia del test di funzionalità tiroidea
- Pazienti con funzione renale significativamente compromessa: livelli sierici di creatinina ≥2 volte il limite superiore della norma
- Pazienti con funzionalità epatica significativamente compromessa: ALT o AST≥3 volte il limite superiore della norma
- Disturbi gastrointestinali irregolari o occasionali (bruciore di stomaco, indigestione, ecc.)
- Aver assunto droghe con un'influenza nota sul peso nel mese precedente, come pillole dimagranti, farmaci antidepressivi, beta-bloccanti, diuretici, contraccettivi, corticosteroidi o ormoni femminili
- Partecipazione ad altri programmi o servizi dietetici entro 3 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Abuso di alcool
- Smesso di fumare entro 3 mesi
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Avere un'allergia al Kimchi
- Coloro che sono giudicati inadatti dal ricercatore per altri motivi
- Assunzione di probiotici entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kimchi ha inoculato Leuconostoc mesenteroides
3.600 mg/giorno contenente l'80% di polvere di Leuconostoc mesenteroides inoculata con Kimchi (3 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti durante il regime di 16 settimane)
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Due diversi kimchi, uno tradizionale e uno fermentato con un batterio lattico ad effetto antiobesità, di seguito denominato starter kimchi, vengono liofilizzati, ridotti in polvere e incapsulati.
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Sperimentale: Kimchi
3.600 mg/giorno contenenti l'80% di polvere di Kimchi (3 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti durante il regime di 16 settimane)
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Due diversi kimchi, uno tradizionale e uno fermentato con un batterio lattico ad effetto antiobesità, di seguito denominato starter kimchi, vengono liofilizzati, ridotti in polvere e incapsulati.
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Comparatore placebo: Lattosio
3.600 mg/giorno contenenti capsule placebo di lattosio per sembrare identiche.
(3 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti durante il regime di 16 settimane)
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Lattosio al gusto di kimchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di massa grassa in 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (visita 2, giorno 0) e settimana 12 (visita 4, giorno 84 ± 7)
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La massa grassa viene misurata da DEXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
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Baseline (visita 2, giorno 0) e settimana 12 (visita 4, giorno 84 ± 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza quadrata (m²) al basale, settimana 6 e settimana 12.
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una scala digitale calibrata al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Cambiamenti nel rapporto vita / anca (WHR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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Il rapporto tra vita e anca verrà calcolato dividendo la circonferenza della vita per circonferenza dell'anca al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Cambiamenti nel rapporto di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il rapporto grasso corporeo (%) sarà valutato da DEXA
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nella massa magra del corpo (kg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La massa magra del corpo (kg) sarà valutata da DEXA
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nel profilo lipidico sierico (colesterolo totale, trigliceridi ， lipoproteine a bassa densità ， lipoproteine ad alta densità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, LDL-C e HDL-C al basale e la settimana 12
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nella concentrazione di acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La concentrazione di acidi grassi senza siero verrà misurata al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti in HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli di HbA1c saranno misurati al basale e alla settimana 12 per valutare il controllo glicemico.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno verrà misurata al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando i valori di insulina e glucosio a digiuno al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nel valore Homa-IR
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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HOMA-IR verrà calcolato come [insulina a digiuno (μIU/mL) x glucosio a digiuno (mg/dl)]/405 al basale e settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti del siero HS-CRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nell'adiponezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli sierici di adiponectina saranno misurati al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti nella leptina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli sierici di leptina saranno misurati al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambio di composito di microbiota
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La composizione del microbiota fecale sarà valutata al basale e alla settimana 12 usando il sequenziamento di rRNA 16S.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wooje Lee, ph.D, World Institute of Kimchi
- Cattedra di studio: Myungjun Shin, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WiKim_2210-037-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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