Wpływ spożycia Kimchi na tkankę tłuszczową u osób z nadwagą
5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Woo Je Lee, World Institute of Kimchi
Wpływ spożycia Kimchi na tkankę tłuszczową u osób z nadwagą: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Kimchi, tradycyjne koreańskie jedzenie, jest przygotowywane poprzez fermentację różnych składników.
Donoszono, że kimchi zawiera korzystne składniki odżywcze z surowców, a także bakterie kwasu mlekowego (LAB) i ich produkty uboczne powstające podczas fermentacji.
LAB odgrywają ważną rolę w procesie fermentacji, podczas którego pojawiają się dominujące gatunki LAB i przechodzą proces przejściowy.
W zależności od gatunku i szczepu LAB ma określone funkcje, takie jak wspomaganie utraty wagi, zmniejszanie stanu zapalnego i obniżanie poziomu cholesterolu.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kimchi wyprodukowanego według tradycyjnej receptury lub kimchi fermentowanego z bakteriami kwasu mlekowego, które mają działanie przeciw otyłości, na zmiany składu ciała i wskaźnik choroby metabolicznej u osób z BMI pomiędzy 23~30kg/m2 .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania przeciw otyłości kimchi fermentowanego z dodatkiem określonych bakterii kwasu mlekowego.
Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane. Konkretnie, osoby z BMI między 23 a 30 kg/m2 przyjmują 1200 mg tradycyjnego kimchi lub startowych kapsułek kimchi trzy razy dziennie przed każdym posiłkiem, w sumie 3600 mg dziennie. Jako kontrolę osoby z BMI od 23 do 30 kg/m2 przyjmowały kapsułki z laktozą w podobnej postaci iw takiej samej ilości. Całkowity okres badania wynosi 16 tygodni przyjmowania kapsułek kimchi lub kapsułek placebo, z wyłączeniem 2 tygodni okresu przygotowawczego do selekcji pacjentów. Przed i po przyjęciu kapsułki kimchi lub kapsułki placebo zostaną zmierzone następujące kryteria oceny osobnika; DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), BMI, waga, stosunek talii do bioder (WHR), cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, obliczanie LDL-C, FFA, HbA1c, glukoza, insulina, HOMA-IR, hs- CRP, Adiponektyna, Leptyna. Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego zostaną również określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w próbkach kału pobranych przed i po zażyciu kapsułek kimchi lub kapsułek placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań związanych z badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat
- BMI 23-30 kg/m2
- Ci, którzy zgodzili się nie spożywać Kimchi podczas badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną chorobą naczyniowo-mózgową (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) lub niewydolnością serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia itp.) lub nowotworem złośliwym w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie (Podwyższone ciśnienie krwi (>160/>100))
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥2-krotnie górna granica normy
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby: AlAT lub AspAT ≥3 razy górna granica normy
- Nieregularne lub sporadyczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, niestrawność itp.)
- Przyjmowanie leków o znanym wpływie na masę ciała w ciągu poprzedniego 1 miesiąca, takich jak pigułki odchudzające, leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, leki moczopędne, środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony żeńskie
- Udział w innych programach lub usługach dietetycznych w ciągu 3 miesięcy
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Nadużywanie alkoholu
- Rzucił palenie w ciągu 3 miesięcy
- Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży
- Masz alergię na Kimchi
- Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z innych powodów
- Przyjmowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kimchi szczepione Leuconostoc mesenteroides
3600mg/dziennie zawierający 80% proszku Leuconostoc mesenteroides zaszczepionego Kimchi (3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
|
Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane.
|
|
Eksperymentalny: Kimchi
3600 mg/dzień zawierające 80% proszku kimchi (3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
|
Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane.
|
|
Komparator placebo: Laktoza
3600 mg/dzień zawierające laktozowe kapsułki placebo, aby wyglądały identycznie.
(3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
|
Laktoza o smaku kimchi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masowej tłuszczu w 12-tygodniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 0) i tydzień 12 (wizyta 4, dzień 84 ± 7)
|
Masa tłuszczu mierzy się za pomocą DEXA (absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii)
|
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 0) i tydzień 12 (wizyta 4, dzień 84 ± 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
BMI zostanie obliczone jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m²) na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą skalibrowanej skali cyfrowej na początku, tygodniu 6 i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony przez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany stosunku tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Współczynnik tłuszczu (%) zostanie oceniony przez DEXA
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w chudej masie ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Masa chuda ciała (kg) zostanie oceniona przez Dexę
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w profilu lipidowym w surowicy (całkowity cholesterol, trójglicerydy, lipoproteina o niskiej gęstości, lipoproteina o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL-C i HDL-C na początku i 12. tygodniu
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Stężenie kwasów tłuszczowych wolnych od surowicy będzie mierzone na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Poziomy HBA1C będą mierzone na początku i 12. tygodniu w celu oceny kontroli glikemicznej.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Insulinooporność zostanie oceniona przy użyciu wartości insuliny na czczo i glukozy na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany wartości homa-ir
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
HOMA-IR zostanie obliczone jako [insulina na czczo (μIU/ml) x glukoza na czczo (mg/dl)]/405 na początku i tydzień 12.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany surowicy HS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Białko C-reaktywne w wysokiej czułości będzie mierzone na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w adiponekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Poziomy adiponektyny w surowicy będą mierzone na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Poziomy leptyny w surowicy będą mierzone na początku i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiana kompozytów mikroflory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Kompozycja mikroflory kałowej zostanie oceniona na początku i 12 tygodnia przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wooje Lee, ph.D, World Institute of Kimchi
- Krzesło do nauki: Myungjun Shin, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WiKim_2210-037-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kimchi
-
Mahidol UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończony