Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia Kimchi na tkankę tłuszczową u osób z nadwagą

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sung Wook Hong, World Institute of Kimchi

Wpływ spożycia Kimchi na tkankę tłuszczową u osób z nadwagą: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Kimchi, tradycyjne koreańskie jedzenie, jest przygotowywane poprzez fermentację różnych składników. Donoszono, że kimchi zawiera korzystne składniki odżywcze z surowców, a także bakterie kwasu mlekowego (LAB) i ich produkty uboczne powstające podczas fermentacji. LAB odgrywają ważną rolę w procesie fermentacji, podczas którego pojawiają się dominujące gatunki LAB i przechodzą proces przejściowy. W zależności od gatunku i szczepu LAB ma określone funkcje, takie jak wspomaganie utraty wagi, zmniejszanie stanu zapalnego i obniżanie poziomu cholesterolu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kimchi wyprodukowanego według tradycyjnej receptury lub kimchi fermentowanego z bakteriami kwasu mlekowego, które mają działanie przeciw otyłości, na zmiany składu ciała i wskaźnik choroby metabolicznej u osób z BMI pomiędzy 23~30kg/m2 .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania przeciw otyłości kimchi fermentowanego z dodatkiem określonych bakterii kwasu mlekowego.

Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane. Konkretnie, osoby z BMI między 23 a 30 kg/m2 przyjmują 1200 mg tradycyjnego kimchi lub startowych kapsułek kimchi trzy razy dziennie przed każdym posiłkiem, w sumie 3600 mg dziennie. Jako kontrolę osoby z BMI od 23 do 30 kg/m2 przyjmowały kapsułki z laktozą w podobnej postaci iw takiej samej ilości. Całkowity okres badania wynosi 16 tygodni przyjmowania kapsułek kimchi lub kapsułek placebo, z wyłączeniem 2 tygodni okresu przygotowawczego do selekcji pacjentów. Przed i po przyjęciu kapsułki kimchi lub kapsułki placebo zostaną zmierzone następujące kryteria oceny osobnika; DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), BMI, waga, stosunek talii do bioder (WHR), cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, obliczanie LDL-C, FFA, HbA1c, glukoza, insulina, HOMA-IR, hs- CRP, Adiponektyna, Leptyna. Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego zostaną również określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w próbkach kału pobranych przed i po zażyciu kapsułek kimchi lub kapsułek placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat
  • BMI 23-30 kg/m2
  • Ci, którzy zgodzili się nie spożywać Kimchi podczas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą naczyniowo-mózgową (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) lub niewydolnością serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia itp.) lub nowotworem złośliwym w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (Podwyższone ciśnienie krwi (>160/>100))
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥2-krotnie górna granica normy
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby: AlAT lub AspAT ≥3 razy górna granica normy
  • Nieregularne lub sporadyczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, niestrawność itp.)
  • Przyjmowanie leków o znanym wpływie na masę ciała w ciągu poprzedniego 1 miesiąca, takich jak pigułki odchudzające, leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, leki moczopędne, środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony żeńskie
  • Udział w innych programach lub usługach dietetycznych w ciągu 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nadużywanie alkoholu
  • Rzucił palenie w ciągu 3 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży
  • Masz alergię na Kimchi
  • Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z innych powodów
  • Przyjmowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kimchi szczepione Leuconostoc mesenteroides
3600mg/dziennie zawierający 80% proszku Leuconostoc mesenteroides zaszczepionego Kimchi (3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
Suplement diety: Kimchi
Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane.
Eksperymentalny: Kimchi
3600 mg/dzień zawierające 80% proszku kimchi (3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
Suplement diety: Kimchi
Dwa różne kimchi, jedno tradycyjne kimchi i jedno fermentowane z bakteriami kwasu mlekowego o działaniu przeciw otyłości, zwane dalej kimchi startowe, są liofilizowane błyskawicznie, proszkowane i kapsułkowane.
Komparator placebo: Laktoza
3600 mg/dzień zawierające laktozowe kapsułki placebo, aby wyglądały identycznie. (3 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach przez 16 tygodni)
Suplement diety: Placebo
Laktoza o smaku kimchi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Masa tłuszczu jest mierzona metodą DEXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii)
8 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w stosunku tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Stosunek tkanki tłuszczowej (%) zostanie oceniony przez DEXA
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała (kg) zostanie oceniona przez DEXA
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany profilu lipidowego w surowicy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (WKT).
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany wartości HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
HOMA -IR jest iloczynem insuliny x glukozy i opisuje poziom insulinooporności
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w adiponacji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana składu mikrobioty
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

World Institute of Kimchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WiKim_2210-037-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kimchi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj