Влияние потребления кимчи на жировые отложения у людей с избыточным весом
9 июня 2023 г. обновлено: Sung Wook Hong, World Institute of Kimchi
Влияние потребления кимчи на жировые отложения у людей с избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Кимчи, традиционная корейская еда, готовится путем ферментации различных ингредиентов.
Сообщалось, что кимчи содержит полезные питательные вещества из своего сырья, а также молочнокислые бактерии (МКБ) и их побочные продукты, образующиеся во время ферментации.
МКБ играют важную роль в процессе ферментации, во время которого появляются доминирующие виды МКБ и проходят процесс перехода.
В зависимости от вида и штамма молочнокислых бактерий у них есть определенные функции, такие как содействие снижению веса, уменьшению воспаления и снижению уровня холестерина.
В этом исследовании будет изучено влияние кимчи, приготовленного по традиционному рецепту, или кимчи, ферментированного молочнокислыми бактериями, обладающими эффектом против ожирения, на изменения состава тела и индекс метаболических заболеваний у субъектов с ИМТ от 23 до 30 кг/м2. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффекта кимчи, ферментированного с добавлением определенных молочнокислых бактерий, против ожирения.
Два разных кимчи, одно традиционное кимчи и одно, ферментированное молочнокислыми бактериями, обладающими эффектом против ожирения, далее закваска кимчи, подвергают мгновенной сублимационной сушке, измельчают в порошок и инкапсулируют. В частности, субъекты с ИМТ от 23 до 30 кг/м2 принимают 1200 мг традиционных кимчи или стартовых капсул кимчи три раза в день перед каждым приемом пищи, всего 3600 мг в день. В качестве контроля испытуемые с ИМТ от 23 до 30 кг/м2 принимали капсулы с лактозой в аналогичной форме и в том же количестве. Общий период исследования составляет 16 недель приема капсул кимчи или капсул плацебо, исключая 2 недели периода подготовки к выбору субъектов. До и после приема капсулы кимчи или капсулы плацебо будут измеряться следующие критерии оценки субъекта; DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), ИМТ, вес, соотношение талии и бедер (WHR), общий холестерин, триглицериды, HDL-C, расчет LDL-C, FFA, HbA1c, глюкоза, инсулин, HOMA-IR, hs- СРБ, адипонектин, лептин. Кроме того, изменения в составе кишечного микробиома будут определяться путем измерения уровня бактериальной популяции в образцах стула, собранных до и после приема капсул кимчи или капсул плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung wook Hong, ph.D
- Номер телефона: +82626101760
- Электронная почта: swhong@wikim.re.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wooje Lee, ph.D
- Номер телефона: +82626101811
- Электронная почта: wjlee@wikim.re.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 20-65 лет
- ИМТ 23-30 кг/м2
- Те, кто согласился не употреблять кимчи во время клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с критическим цереброваскулярным заболеванием (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и т. д.) или сердечной недостаточностью (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия и т. д.) или злокачественными новообразованиями в течение 6 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление (>160/>100))
- Нарушение функции щитовидной железы
- Пациенты со значительным нарушением функции почек: уровень креатинина в сыворотке ≥2 раз превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты со значительным нарушением функции печени: АЛТ или АСТ ≥3 раз выше верхней границы нормы.
- Нерегулярные или случайные желудочно-кишечные расстройства (изжога, расстройство желудка и т. д.)
- Прием препаратов с известным влиянием на вес в течение предыдущего 1 месяца, таких как таблетки для похудения, антидепрессанты, бета-блокаторы, диуретики, противозачаточные средства, кортикостероиды или женские гормоны
- Участие в других диетических программах или услугах в течение 3 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца
- Злоупотребление алкоголем
- Бросил курить в течение 3 месяцев
- Беременность или лактация или планирование беременности
- Есть аллергия на кимчи
- Те, кого исследователь считает непригодными по другим причинам
- Прием пробиотиков в течение 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прививка кимчи Leuconostoc mesenteroides
3600 мг/сутки, содержащие 80% порошка Leuconostoc mesenteroides, инокулированного Кимчи (3 таблетки 3 раза в день после еды в течение 16-недельного режима)
|
Два разных кимчи, одно традиционное кимчи и одно, ферментированное молочнокислыми бактериями, обладающими эффектом против ожирения, далее закваска кимчи, подвергают мгновенной сублимационной сушке, измельчают в порошок и инкапсулируют.
|
|
Экспериментальный: Кимчи
3600 мг/сутки, содержащие 80% порошка кимчи (по 3 таблетки 3 раза в день после еды в течение 16 недель)
|
Два разных кимчи, одно традиционное кимчи и одно, ферментированное молочнокислыми бактериями, обладающими эффектом против ожирения, далее закваска кимчи, подвергают мгновенной сублимационной сушке, измельчают в порошок и инкапсулируют.
|
|
Плацебо Компаратор: Лактоза
3600 мг/день, содержащие капсулы плацебо лактозы, чтобы выглядеть идентично.
(по 3 таблетки 3 раза в день после еды в течение 16 недель)
|
Лактоза со вкусом кимчи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы за 16 недель
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Масса жира измеряется методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
|
8 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения соотношения жира в организме (%)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Соотношение жира в организме (%) будет оцениваться DEXA
|
8 недель, 16 недель
|
|
Изменения безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Безжировая масса тела (кг) будет оцениваться с помощью DEXA.
|
8 недель, 16 недель
|
|
Изменения профиля липидов сыворотки (общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения концентрации свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения в значении HOMA-IR
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
HOMA-IR представляет собой произведение инсулина на глюкозу и описывает уровень резистентности к инсулину.
|
8 недель, 16 недель
|
|
Изменения сывороточного вч-СРБ
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения жировой ткани
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменения лептина
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WiKim_2210-037-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .