Vliv příjmu kimchi na tělesný tuk u subjektů s nadváhou
9. června 2023 aktualizováno: Sung Wook Hong, World Institute of Kimchi
Vliv příjmu kimchi na tělesný tuk u subjektů s nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Kimchi, tradiční korejské jídlo, se připravuje fermentací různých surovin.
Bylo hlášeno, že kimchi obsahuje prospěšné živiny ze svých surovin, stejně jako bakterie mléčného kvašení (LAB) a jejich vedlejší produkty produkované během fermentace.
LAB hrají důležitou roli v procesu fermentace, během kterého vznikají dominantní druhy LAB a procházejí procesem přechodu.
V závislosti na druhu a kmeni LAB má specifické funkce, jako je podpora hubnutí, snížení zánětu a snížení hladiny cholesterolu.
V této studii budou zkoumány účinky kimchi vyrobeného podle tradiční receptury nebo kimchi fermentovaného bakteriemi mléčného kvašení, které mají účinky proti obezitě, na změny tělesného složení a index metabolických chorob u subjektů s BMI mezi 23~30 kg/m2. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku kimchi fermentovaného s přídavkem specifických bakterií mléčného kvašení proti obezitě.
Dvě různé kimchi, jedno tradiční kimchi a jedno fermentované bakteriemi mléčného kvašení s účinkem proti obezitě, dále jen startovací kimchi, jsou rychle lyofilizovány, práškovány a zapouzdřeny. Konkrétně subjekty s BMI mezi 23~30 kg/m2 užívají 1 200 mg tradičního kimchi nebo startovacích tobolek kimchi třikrát denně před každým jídlem, celkem 3 600 mg denně. Jako kontrola užívají subjekty s BMI 23 až 30 kg/m2 tobolky laktózy v podobné formě a ve stejném množství. Celková doba studie je 16 týdnů užívání tobolek kimchi nebo tobolek placeba, s výjimkou 2 týdnů přípravného období pro výběr subjektu. Před a po užití kapsle kimchi nebo kapsle placeba budou měřena následující hodnotící kritéria subjektu; DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometrie), BMI, hmotnost, poměr pasu k bokům (WHR), celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, výpočet LDL-C, FFA, HbA1c, glukóza, inzulín, HOMA-IR, hs- CRP, adiponektin, leptin. Změny ve složení střevního mikrobiomu budou také určeny měřením hladin bakteriální populace ve vzorcích stolice odebraných před a po užití tobolek kimchi nebo tobolek placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sung wook Hong, ph.D
- Telefonní číslo: +82626101760
- E-mail: swhong@wikim.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wooje Lee, ph.D
- Telefonní číslo: +82626101811
- E-mail: wjlee@wikim.re.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota souhlasit s účastí ve studii a splnit studijní požadavky
- Muži a ženy ve věku 20-65 let
- BMI 23-30 kg/m2
- Ti, kteří souhlasili s tím, že během klinické studie nebudou konzumovat Kimchi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zásadním cerebrovaskulárním onemocněním (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) nebo srdečním selháním (angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie atd.) nebo zhoubným nádorem do 6 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze (zvýšený krevní tlak (>160/>100))
- Abnormalita testu funkce štítné žlázy
- Pacienti s významně poškozenou funkcí ledvin: hladiny kreatininu v séru ≥2násobek horní hranice normy
- Pacienti s významně narušenou funkcí jater: ALT nebo AST≥3násobek horní hranice normy
- Nepravidelné nebo příležitostné gastrointestinální poruchy (pálení žáhy, poruchy trávení atd.)
- užívání léků se známým vlivem na hmotnost v předchozím 1 měsíci, jako jsou pilulky na hubnutí, léky proti depresi, beta-blokátory, diuretika, antikoncepce, kortikosteroidy nebo ženské hormony
- Účast na dalších dietních programech nebo službách do 3 měsíců
- Účast v jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc
- Zneužití alkoholu
- Přestal kouřit do 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
- Máte alergii na Kimchi
- Ty, které výzkumník posoudí jako nevhodné z jiných důvodů
- Užívání probiotik do 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kimchi naočkoval Leuconostoc mesenteroides
3 600 mg/den obsahující 80 % prášku Leuconostoc mesenteroides inokulovaného Kimchi (3 tablety 3krát denně po jídle po dobu 16 týdnů)
|
Dvě různé kimchi, jedno tradiční kimchi a jedno fermentované bakteriemi mléčného kvašení s účinkem proti obezitě, dále jen startovací kimchi, jsou rychle lyofilizovány, práškovány a zapouzdřeny.
|
|
Experimentální: Kimchi
3 600 mg/den obsahující 80 % prášku Kimchi (3 tablety 3x denně po jídle po dobu 16 týdnů)
|
Dvě různé kimchi, jedno tradiční kimchi a jedno fermentované bakteriemi mléčného kvašení s účinkem proti obezitě, dále jen startovací kimchi, jsou rychle lyofilizovány, práškovány a zapouzdřeny.
|
|
Komparátor placeba: Laktóza
3 600 mg/den obsahující tobolky s placebem s laktózou, aby vypadaly identicky.
(3 tablety 3x denně po jídle během 16týdenního režimu)
|
Laktóza s příchutí kimchi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty za 16 týdnů
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Hmotnost tuku se měří pomocí DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometrie)
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny poměru tělesného tuku (%)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Poměr tělesného tuku (%) vyhodnotí DEXA
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změny tělesné svalové hmoty (kg)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Tělesná libová hmotnost (kg) bude vyhodnocena DEXA
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změny v sérovém lipidovém profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny v koncentraci volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny hodnoty HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
HOMA -IR je produktem inzulínu x glukózy a popisuje úroveň inzulínové rezistence
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změny sérového hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny v adiponekci
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změny leptinu
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Změna kompozitu Microbiota
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WiKim_2210-037-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .