冷冻胚胎移植周期中的微粉化黄体酮 (MI-PROF)
2026年3月25日 更新者：Fundación Santiago Dexeus Font
比较两种阴道微粉化黄体酮制剂的功效、安全性和耐受性的 III 期随机对照试验
该随机试验被设计为非劣效性试验，旨在比较 LPS 与 600 毫克/天和 800 毫克/天阴道 VMP 后的持续妊娠率。
所有患者都将接受透皮雌二醇 6 毫克/天的人工周期冷冻胚胎移植 (AC-FET) 接受人工周期 FET 的患者将在周期 D1-D3 开始使用透皮雌二醇 6 毫克/天 (Estrogel®) 进行雌激素启动。
在 10-12 天的雌激素启动后，患者将被随机分配到使用标准配方（200mg tid，Utrogestan®）或新配方（400mg bid）VMP 的黄体期支持。
所有患者都将在胚胎移植 (ET) 前一天进行血清 P 测量。
P<10 ng/ml的患者将接受口服微粉化黄体酮300mg的补充，而P≥10ng/ml的患者将维持之前的黄体期支持（LPS）方案
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1020
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Rodriguez, MSc
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nikpol@dexeus.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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接触：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nikpol@dexeus.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 激素替代疗法的子宫内膜准备
- 自体 IVF 周期后年龄 18-43 岁（进行或不进行非整倍体植入前基因检测）
- 卵子捐赠周期后年龄 < 50 岁
- BMI > 18 且 < 30 公斤/平方米
- 胚泡胚胎移植
- 愿意参与研究
- 能够来中心遵守研究程序：验血、预约和药物分配。
排除标准：
- • 子宫疾病（例如 粘膜下肌瘤、息肉、先前诊断的苗勒管异常）
- 输卵管积水
- 反复流产（≥ 3 次既往流产）
- 复发性植入失败（≥ 3 次先前失败的优质胚泡胚胎移植）
- 过敏研究药物
- 怀孕或哺乳
- 激素治疗的禁忌证
- 根据先前的子宫内膜容受性测定试验个性化启动外源性黄体酮
- 需要定期治疗的严重疾病的近期病史（可能危及受试者安全或干扰试验评估的临床显着并发医疗状况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴道黄体酮 600 毫克
阴道黄体酮每天 600 毫克（200 毫克 tid）将开始并维持至妊娠 10 周或直至月经或 ET 后 10 天进行的妊娠试验阴性
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如果子宫内膜厚度 (ETH) ≥ 7 毫米和排卵 P 水平的卵泡优势/超声 (US) 迹象被测量：如果 P ≤1.5 患者开始 LPS，否则周期被取消。
如果以太币
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实验性的：阴道黄体酮 800mg
阴道黄体酮每天 800 毫克（400 毫克 bid）将开始并维持至妊娠 10 周或直至月经或 ET 后 10 天进行的妊娠试验阴性。
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如果子宫内膜厚度 (ETH) ≥ 7 毫米和排卵 P 水平的卵泡优势/超声 (US) 迹象被测量：如果 P ≤1.5 患者开始 LPS，否则周期被取消。
如果以太币
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 7-9 周
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妊娠 11-13 周后超声检查心跳呈阳性
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胚胎移植后 7-9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：胚胎移植后 3-4 周
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妊娠囊数占移植胚胎总数的比例
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胚胎移植后 3-4 周
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10 至 12 天
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β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性
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胚胎移植后 10 至 12 天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 3-4 周
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超声波显示心跳呈阳性
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胚胎移植后 3-4 周
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流产率
大体时间：在妊娠 12 周完成之前
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在确认临床妊娠后发生的任何自然流产
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在妊娠 12 周完成之前
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不良事件发生频率
大体时间：直至黄体酮治疗结束后 15 天
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直至黄体酮治疗结束后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD、Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- 首席研究员：Noemie Sachs-Guedj, MD、Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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