MIkroniserat PROgesteron i frysta embryoöverföringscykler (MI-PROF)
5 juli 2023 uppdaterad av: Fundación Santiago Dexeus Font
En randomiserad kontrollerad fas III-studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för två formuleringar av vaginalt mikroniserat progesteron
Denna randomiserade studie utformades som en icke-inferioritetsstudie som syftar till att jämföra pågående graviditetsfrekvenser efter LPS med 600 mg/dag mot 800 mg/dag vaginal VMP.
Alla patienter kommer att genomgå en artificiell cykel fryst embryoöverföring (AC-FET) med transdermal östradiol 6 mg/dag. Patienter som genomgår en artificiell cykel FET kommer att börja östrogenpriming med transdermal östradiol 6 mg/dag (Estrogel®) på cykel D1-D3.
Efter 10-12 dagars östrogenpriming kommer patienter att randomiseras till lutealfasstöd med en standardformulering (200 mg tid, Utrogestan®) eller en ny formulering (400 mg två gånger dagligen) VMP.
Alla patienter kommer att genomgå en P-mätning i serum dagen före embryoöverföring (ET).
Patienter med P<10 ng/ml kommer att få ett tillskott av oralt mikroniserat progesteron 300 mg, medan patienter med P≥10ng/ml kommer att behålla det tidigare lutealfasstödet (LPS) protokollet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1020
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometriepreparat med hormonbehandling
- Ålder 18-43 år efter en autolog IVF-cykel (med eller utan preimplantations genetisk testning för aneuploidi)
- Ålder < 50 år efter en äggdonationscykel
- BMI > 18 och < 30 kg/m2
- blastocyst embryoöverföring
- Vill gärna delta i studien
- Kunna komma till centret för att följa studiens procedurer: blodprover, möten och läkemedelsdispensering.
Uteslutningskriterier:
- • Livmodersjukdomar (t.ex. submucosala myom, polyper, tidigare diagnostiserade Müllerian abnormiteter)
- Hydrosalpinx
- Återkommande graviditetsförlust (≥ 3 tidigare missfall)
- Återkommande implantationsfel (≥ 3 tidigare misslyckade embryoöverföringar av blastocyster av god kvalitet)
- Allergi mot att studera medicin
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation för hormonbehandling
- Personlig initiering av exogent progesteron enligt ett tidigare test för endometriemottaglighetsanalys
- Ny historia av allvarlig sjukdom som kräver regelbunden behandling (kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller störa prövningen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron 600mg
Vaginalt progesteron 600 mg dagligen (200 mg tid) kommer att startas och bibehållas fram till 10 veckor av graviditeten eller antingen upp till mens eller upp till negativt graviditetstest utfört 10 dagar efter ET
|
Om endometrietjocklek (ETH) ≥7 mm och follikeldominans/ultraljud (US) tecken på ägglossning P-nivåer mäts: om P ≤1,5 patienter startar LPS, annars avbryts cykeln.
Om ETH
|
|
Experimentell: Vaginalt progesteron 800mg
Vaginalt progesteron 800 mg dagligen (400 mg två gånger dagligen) kommer att startas och bibehållas till 10 veckors graviditet eller antingen upp till mens eller upp till negativt graviditetstest utfört 10 dagar efter ET.
|
Om endometrietjocklek (ETH) ≥7 mm och follikeldominans/ultraljud (US) tecken på ägglossning P-nivåer mäts: om P ≤1,5 patienter startar LPS, annars avbryts cykeln.
Om ETH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 7-9 veckor efter embryoöverföring
|
Ett positivt hjärtslag vid ultraljud efter 11-13 veckors graviditet
|
7-9 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
|
Antal graviditetssäckar över totalt överfört embryo
|
3-4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 till 12 dagar efter embryoöverföring
|
positivt beta-humant koriongonadotropin (hCG)
|
10 till 12 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
|
Ett positivt hjärtslag vid ultraljud
|
3-4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Antal missfall
Tidsram: innan 12 veckors graviditet är slut
|
eventuell spontan abort som inträffade efter bekräftelse av klinisk graviditet
|
innan 12 veckors graviditet är slut
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Fram till 15 dagar efter avslutad behandling med progesteron
|
Fram till 15 dagar efter avslutad behandling med progesteron
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Huvudutredare: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginalt progesteron 600mg dagligen
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAOkändGraviditet | GraviditetsförlustBelgien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProgesterontillskott hos kvinnor som genomgår ARTFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SARekryteringInfertilitetFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutadInfertilitetSpanien
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHGrünenthal, S.A.Avslutad
-
Clinique OvoFerring PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeFertilitetsfrågor | Fryst embryoöverföring | EmbryoimplantationKanada