凍結胚移植サイクルにおける微粒子化プロゲステロン (MI-PROF)
2023年7月5日 更新者：Fundación Santiago Dexeus Font
膣内微粉化プロゲステロンの 2 つの製剤の有効性、安全性、忍容性を比較する第 III 相ランダム化比較試験
このランダム化試験は、600 mg/日の膣内 VMP と 800 mg/日の膣 VMP による LPS 後の継続的な妊娠率を比較することを目的とした非劣性試験として設計されました。
すべての患者は、経皮エストラジオール 6mg/日による人工周期凍結胚移植 (AC-FET) を受けます。 人工周期 FET を受ける患者は、サイクル D1 ～ D3 で経皮エストラジオール 6mg/日 (Estrogel®) によるエストロゲン プライミングを開始します。
10～12日間のエストロゲンプライミングの後、患者は標準製剤（200mg、1日3回、ウトロゲスタン®）または新しい製剤（400mg、1日2回）VMPによる黄体期サポートにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、胚移植（ET）の前日に血清 P 測定を受けます。
P<10ng/mlの患者には、経口微粉化プロゲステロン300mgのサプリメントが投与されますが、P≧10ng/mlの患者は以前の黄体期サポート（LPS）プロトコルを維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1020
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Rodríguez, MSc
- 電話番号：0034932274700
- メール：nacrod@dexeus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 電話番号：0034932274700
- メール：nikpol@dexeus.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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コンタクト：
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 電話番号：0034932274700
- メール：nikpol@dexeus.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホルモン補充療法による子宮内膜の準備
- 自家体外受精サイクル後の年齢 18～43 歳（異数性に関する着床前遺伝子検査の有無にかかわらず）
- 卵子提供サイクル後の年齢が50歳未満
- BMI > 18 かつ < 30 kg/m2
- 胚盤胞胚移植
- 研究に参加する意欲がある
- 血液検査、予約、薬の調剤といった研究の手順に従うためにセンターに来ることができる。
除外基準:
- • 子宮疾患 (例: 粘膜下筋腫、ポリープ、以前に診断されたミュラー管異常）
- 卵管水腫
- 不育症（過去3回以上の流産）
- 再発性着床障害（以前に3回以上失敗した良質の胚盤胞の胚移植）
- 薬の勉強のためのアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- ホルモン治療の禁忌
- 以前の子宮内膜受容性アッセイ検査に従った外因性プロゲステロンの個別化の開始
- 定期的な治療を必要とする重篤な疾患の最近の病歴（被験者の安全性を損なう、または試験の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な併発病状）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣プロゲステロン 600mg
膣内プロゲステロン 600 mg (1 日 200 mg、1 日 3 回) を開始し、妊娠 10 週まで、または月経まで、または ET の 10 日後に行われる妊娠検査が陰性になるまで維持します。
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子宮内膜の厚さ（ETH）≧7mm、および卵胞優位性/超音波（US）による排卵のPレベルの兆候が測定される場合：P≦1.5の場合、患者はLPSを開始し、そうでない場合はサイクルはキャンセルされます。
ETHの場合
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実験的：膣プロゲステロン 800mg
プロゲステロン毎日 800mg (1 日 400mg) の膣内投与を開始し、妊娠 10 週まで、または月経まで、または ET の 10 日後に実施される妊娠検査が陰性になるまで維持します。
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子宮内膜の厚さ（ETH）≧7mm、および卵胞優位性/超音波（US）による排卵のPレベルの兆候が測定される場合：P≦1.5の場合、患者はLPSを開始し、そうでない場合はサイクルはキャンセルされます。
ETHの場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠：胚移植後7～9週間
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妊娠 11 ～ 13 週後の超音波検査で心拍が陽性である
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胚移植後7～9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後3～4週間
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移植された胚の総数に対する胎嚢の数
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胚移植後3～4週間
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後10～12日
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ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）陽性
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胚移植後10～12日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後3～4週間
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超音波検査で心拍が陽性であること
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胚移植後3～4週間
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流産率
時間枠：妊娠12週が完了する前に
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臨床的妊娠が確認された後に発生した自然中絶
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妊娠12週が完了する前に
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有害事象の頻度
時間枠：プロゲステロンによる治療終了後15日後まで
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プロゲステロンによる治療終了後15日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD、Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- 主任研究者：Noemie Sachs-Guedj, MD、Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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