Mikronisoitu PROgesteroni jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä (MI-PROF)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundación Santiago Dexeus Font
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden emättimen mikronisoidun progesteroniformulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tämä satunnaistettu tutkimus suunniteltiin non-inferiority-tutkimukseksi, jonka tavoitteena oli verrata meneillään olevia raskauksia LPS:n jälkeen 600 mg/vrk vs 800 mg/vrk emättimen VMP.
Kaikille potilaille tehdään keinotekoinen pakastetun alkion siirto (AC-FET) transdermaalisella estradiolilla 6 mg/vrk. Keinotekoisen syklin FET-potilaat aloittavat estrogeenikäsittelyn transdermaalisella estradiolilla 6 mg/vrk (Estrogel®) syklillä D1-D3.
10–12 päivän estrogeenipohjustushoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan luteaalivaiheen tukemiseen vakioformulaatiolla (200 mg tid, Utrogestan®) tai uudella formulaatiolla (400 mg bid) VMP:llä.
Kaikille potilaille tehdään seerumin P-mittaus alkionsiirtoa (ET) edeltävänä päivänä.
Potilaat, joiden P < 10 ng/ml, saavat lisänä oraalista mikronisoitua progesteronia 300 mg, kun taas potilaat, joiden P≥ 10 ng/ml, säilyttävät aiemman luteaalivaiheen tukiprotokollan (LPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1020
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodriguez, MSc
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin valmistelu hormonikorvaushoidolla
- Ikä 18–43 vuotta autologisen IVF-syklin jälkeen (aneuploidian esi-implantaatiogeenitestillä tai ilman)
- Ikä < 50 vuotta munasolun luovutuksen jälkeen
- BMI > 18 ja < 30 kg/m2
- blastokysta alkion siirto
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy tulemaan keskukseen noudattamaan tutkimuksen menettelyjä: verikokeita, tapaamisia ja lääkejakelua.
Poissulkemiskriteerit:
- • Kohdun sairaudet (esim. submukosaaliset fibroidit, polyypit, aiemmin diagnosoidut Müllerin poikkeavuudet)
- Hydrosalpinx
- Toistuva raskauden menetys (≥ 3 aikaisempaa keskenmenoa)
- Toistuva implantaation epäonnistuminen (≥ 3 aiemmin epäonnistunutta hyvälaatuisten blastokystien alkionsiirtoa)
- Allergia opiskelulääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Hormonihoidon vasta-aihe
- Eksogeenisen progesteronin yksilöllinen aloitus aikaisemman kohdun limakalvon vastaanottavuustestin mukaan
- Viimeaikainen vakava sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa (kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni 600 mg
Emättimen progesteroni 600 mg päivittäin (200 mg tid) aloitetaan ja sitä ylläpidetään 10 raskausviikkoon asti tai joko kuukautisiin asti tai negatiiviseen raskaustestiin, joka tehdään 10 päivää ET:n jälkeen.
|
Jos kohdun limakalvon paksuus (ETH) ≥7 mm ja follikkeliadominanssi/ultraääni (US) mitataan ovulaation P-arvoja: jos P ≤1,5 potilaalla alkaa LPS, muussa tapauksessa kierto peruuntuu.
Jos ETH
|
|
Kokeellinen: Emättimen progesteroni 800 mg
Emättimen progesteroni 800 mg päivittäin (400 mg kahdesti) aloitetaan ja sitä ylläpidetään 10 raskausviikkoon asti tai joko kuukautisiin asti tai negatiiviseen raskaustestiin, joka tehdään 10 päivää ET:n jälkeen.
|
Jos kohdun limakalvon paksuus (ETH) ≥7 mm ja follikkeliadominanssi/ultraääni (US) mitataan ovulaation P-arvoja: jos P ≤1,5 potilaalla alkaa LPS, muussa tapauksessa kierto peruuntuu.
Jos ETH
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 7-9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen sydämenlyönti ultraäänessä 11-13 raskausviikon jälkeen
|
7-9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussien lukumäärä siirretyn alkion kokonaismäärästä
|
3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 10-12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
|
10-12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen sydämenlyönti ultrassa
|
3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: ennen kuin 12 raskausviikkoa on kulunut loppuun
|
mikä tahansa spontaani abortti, joka tapahtui kliinisen raskauden vahvistamisen jälkeen
|
ennen kuin 12 raskausviikkoa on kulunut loppuun
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivään asti progesteronihoidon päättymisen jälkeen
|
15 päivään asti progesteronihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Päätutkija: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .