MIkronisert PROgesteron i frosne embryooverføringssykluser (MI-PROF)
25. mars 2026 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font
En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to formuleringer av vaginalt mikronisert progesteron
Denne randomiserte studien ble designet som en non-inferiority-studie med sikte på å sammenligne pågående graviditetsrater etter LPS med 600 mg/dag vs 800 mg/dag vaginal VMP.
Alle pasienter vil gjennomgå en kunstig syklus frossen embryooverføring (AC-FET) med transdermal østradiol 6 mg/dag Pasienter som gjennomgår en kunstig syklus FET vil starte østrogenpriming med transdermal østradiol 6 mg/dag (Estrogel®) på syklus D1-D3.
Etter 10-12 dager med østrogenpriming, vil pasienter randomiseres til lutealfasestøtte med en standardformulering (200 mg tid, Utrogestan®) eller en ny formulering (400 mg to ganger daglig) VMP.
Alle pasienter vil gjennomgå en serum P-måling dagen før embryooverføring (ET).
Pasienter med P<10 ng/ml vil motta et tilskudd av oralt mikronisert progesteron 300mg, mens pasienter med P≥10ng/ml vil opprettholde den tidligere lutealfasestøtten (LPS) protokollen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1020
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Rodriguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nacrod@dexeus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-post: nikpol@dexeus.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriepreparat med hormonbehandling
- Alder 18-43 år etter en autolog IVF-syklus (med eller uten preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi)
- Alder < 50 år etter en eggdonasjonssyklus
- BMI > 18 og < 30 kg/m2
- blastocyst embryooverføring
- Villig til å delta i studien
- Kunne komme til senteret for å overholde prosedyrene for studien: blodprøver, avtaler og medikamentdispensasjon.
Ekskluderingskriterier:
- • Livmorsykdommer (f.eks. submukosale fibromer, polypper, tidligere diagnostiserte Müllerian abnormiteter)
- Hydrosalpinx
- Gjentatt graviditetstap (≥ 3 tidligere spontanaborter)
- Gjentatt implantasjonssvikt (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverføringer av blastocyster av god kvalitet)
- Allergi for å studere medisin
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjon for hormonbehandling
- Personlig initiering av eksogent progesteron i henhold til en tidligere test for endometriereseptivitetsanalyse
- Nylig historie med alvorlig sykdom som krever regelmessig behandling (klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre prøvevurderingen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron 600mg
Vaginalt progesteron 600 mg daglig (200 mg tid) vil bli startet og vedlikeholdt til 10 uker av svangerskapet eller enten opp til menstruasjon eller opp til negativ graviditetstest utført 10 dager etter ET
|
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikkeldominans/ultralyd (US) tegn på eggløsning måles P-nivåer: hvis P ≤1,5 pasienter starter LPS, ellers avbrytes syklusen.
Hvis ETH
|
|
Eksperimentell: Vaginalt progesteron 800mg
Vaginalt progesteron 800 mg daglig (400 mg to ganger daglig) vil bli startet og vedlikeholdt til 10 uker av svangerskapet eller enten opp til menstruasjon eller opp til negativ graviditetstest utført 10 dager etter ET.
|
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikkeldominans/ultralyd (US) tegn på eggløsning måles P-nivåer: hvis P ≤1,5 pasienter starter LPS, ellers avbrytes syklusen.
Hvis ETH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 7-9 uker etter embryooverføring
|
Et positivt hjerteslag ved ultralyd etter 11-13 ukers svangerskap
|
7-9 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
|
Antall svangerskapsposer over totalt overført embryo
|
3-4 uker etter embryooverføring
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 til 12 dager etter embryooverføring
|
positivt beta-humant koriongonadotropin (hCG)
|
10 til 12 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
|
Et positivt hjerteslag ved ultralyd
|
3-4 uker etter embryooverføring
|
|
Abortrate
Tidsramme: før fullføring av 12 ukers svangerskap
|
enhver spontan abort som skjedde etter bekreftelse av klinisk graviditet
|
før fullføring av 12 ukers svangerskap
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter avsluttet behandling med progesteron
|
Inntil 15 dager etter avsluttet behandling med progesteron
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Hovedetterforsker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginalt progesteron 600 mg daglig
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAUkjentSvangerskap | GraviditetstapBelgia
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesCarolinas Medical CenterFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProgesterontilskudd hos kvinner som gjennomgår ARTForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
University of Roma La SapienzaRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLuteal støtte | Frossen embryooverføring (FET)Ungarn