Gemicroniseerde PROgesteron in Bevroren Embryo Transfer Cycli (MI-PROF)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van vaginaal gemicroniseerd progesteron worden vergeleken
Deze gerandomiseerde studie was opgezet als non-inferioriteitsstudie met als doel het aantal doorgaande zwangerschappen na LPS te vergelijken met 600 mg/dag versus 800 mg/dag vaginale VMP.
Alle patiënten ondergaan een kunstmatige cyclus van ingevroren embryo's (AC-FET) met transdermaal oestradiol 6 mg/dag Patiënten die een kunstmatige cyclus-FET ondergaan, beginnen met oestrogeenpriming met transdermaal oestradiol 6 mg/dag (Estrogel®) in cyclus D1-D3.
Na 10-12 dagen oestrogeenpriming worden patiënten gerandomiseerd naar ondersteuning in de luteale fase met een standaardformulering (200 mg driemaal daags, Utrogestan®) of een nieuwe formulering (400 mg tweemaal daags) VMP.
Alle patiënten ondergaan een serum P-meting op de dag vóór de embryotransfer (ET).
Patiënten met P < 10 ng/ml krijgen een supplement van oraal gemicroniseerd progesteron 300 mg, terwijl patiënten met P ≥ 10 ng/ml het eerdere protocol voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) behouden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1020
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignacio Rodriguez, MSc
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Contact:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumvoorbereiding met hormoonvervangende therapie
- Leeftijd 18-43 jaar na een autologe IVF-cyclus (met of zonder pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie)
- Leeftijd < 50 jaar na een eiceldonatiecyclus
- BMI > 18 en < 30 kg/m2
- blastocyste embryotransfer
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om naar het centrum te komen om te voldoen aan de procedures van de studie: bloedonderzoeken, afspraken en medicijnverstrekking.
Uitsluitingscriteria:
- • Baarmoederziekten (bijv. submucosale vleesbomen, poliepen, eerder gediagnosticeerde afwijkingen van Müller)
- Hydrosalpinx
- Herhaaldelijk zwangerschapsverlies (≥ 3 eerdere miskramen)
- Herhaaldelijk mislukte implantatie (≥ 3 eerder mislukte embryotransfers van blastocysten van goede kwaliteit)
- Allergie voor studiemedicatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicatie voor hormonale behandeling
- Gepersonaliseerde initiatie van exogeen progesteron volgens een eerdere endometriumreceptiviteitstest
- Recente geschiedenis van ernstige ziekte die regelmatige behandeling vereist (klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron 600mg
Vaginale progesteron 600 mg per dag (200 mg driemaal daags) zal worden gestart en gehandhaafd tot 10 weken zwangerschap of ofwel tot aan de menstruatie of tot een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd 10 dagen na ET
|
Als endometriumdikte (ETH) ≥ 7 mm en follikeldominantie/echografie (US) tekenen van ovulatie worden P-niveaus gemeten: als P ≤ 1,5 patiënten starten met LPS, anders wordt de cyclus geannuleerd.
Als ETH
|
|
Experimenteel: Vaginale progesteron 800 mg
Vaginale progesteron 800 mg per dag (400 mg bid) zal worden gestart en gehandhaafd tot 10 weken zwangerschap of ofwel tot aan de menstruatie of tot een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd 10 dagen na ET.
|
Als endometriumdikte (ETH) ≥ 7 mm en follikeldominantie/echografie (US) tekenen van ovulatie worden P-niveaus gemeten: als P ≤ 1,5 patiënten starten met LPS, anders wordt de cyclus geannuleerd.
Als ETH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 7-9 weken na embryotransfer
|
Een positieve hartslag bij echografie na 11-13 weken zwangerschap
|
7-9 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
|
Aantal zwangerschapszakjes over het totale teruggeplaatste embryo
|
3-4 weken na embryotransfer
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 tot 12 dagen na embryotransfer
|
positief bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)
|
10 tot 12 dagen na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
|
Een positieve hartslag bij echografie
|
3-4 weken na embryotransfer
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: vóór voltooiing van 12 weken zwangerschap
|
elke spontane abortus die optrad na bevestiging van klinische zwangerschap
|
vóór voltooiing van 12 weken zwangerschap
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na het einde van de behandeling met progesteron
|
Tot 15 dagen na het einde van de behandeling met progesteron
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .