Микронизированный прогестерон в циклах переноса замороженных эмбрионов (MI-PROF)
25 марта 2026 г. обновлено: Fundación Santiago Dexeus Font
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III по сравнению эффективности, безопасности и переносимости двух форм вагинального микронизированного прогестерона
Это рандомизированное исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности с целью сравнения частоты продолжающихся беременностей после введения ЛПС в дозе 600 мг/день против вагинального ВМП в дозе 800 мг/день.
Всем пациентам будет проведен перенос замороженных эмбрионов в искусственном цикле (AC-FET) с трансдермальным введением эстрадиола в дозе 6 мг/день. Пациенты, перенесшие искусственный цикл FET, начнут стимуляцию эстрогеном с помощью трансдермального введения эстрадиола в дозе 6 мг/день (Estrogel®) в цикле D1-D3.
Через 10–12 дней после введения эстрогена пациенты будут рандомизированы в группу поддержки лютеиновой фазы со стандартной формулой (200 мг три раза в день, Utrogestan®) или новой формой (400 мг два раза в день) VMP.
Всем пациентам будет проведено измерение уровня P в сыворотке за день до переноса эмбрионов (ET).
Пациенты с P<10 нг/мл будут получать дополнительно пероральный микронизированный прогестерон 300 мг, в то время как пациенты с P≥10 нг/мл будут поддерживать предыдущий протокол поддержки лютеиновой фазы (LPS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1020
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Rodriguez, MSc
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nikpol@dexeus.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Контакт:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: nikpol@dexeus.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подготовка эндометрия с заместительной гормональной терапией
- Возраст 18–43 года после аутологичного цикла ЭКО (с преимплантационным генетическим тестированием на анеуплоидию или без него)
- Возраст < 50 лет после цикла донорства яйцеклеток
- ИМТ > 18 и < 30 кг/м2
- перенос эмбриона бластоцисты
- Готов участвовать в исследовании
- Возможность приехать в Центр для соблюдения процедур исследования: анализов крови, назначения и отпуска лекарств.
Критерии исключения:
- • Заболевания матки (например, подслизистые миомы, полипы, ранее диагностированные мюллеровы аномалии)
- гидросальпинкс
- Привычное невынашивание беременности (≥ 3 предыдущих выкидышей)
- Рецидивирующая неудача имплантации (≥ 3 ранее неудачных переноса эмбрионов с бластоцистами хорошего качества)
- Аллергия на исследуемый препарат
- Беременность или лактация
- Противопоказания к гормональному лечению
- Персонализированное введение экзогенного прогестерона в соответствии с предыдущим тестом на рецептивность эндометрия
- Недавняя история тяжелого заболевания, требующего регулярного лечения (клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на оценку исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон 600 мг
Вагинальный прогестерон 600 мг в день (200 мг 3 раза в день) будет начат и будет поддерживаться до 10 недель беременности или либо до менструации, либо до отрицательного теста на беременность, проведенного через 10 дней после ЭТ.
|
При толщине эндометрия (ETH) ≥7 мм и признаках доминирования фолликулов/УЗИ (УЗИ) овуляции измеряют уровни P: если P ≤1,5, пациенткам начинают ЛПС, в противном случае цикл отменяют.
Если Эфириум
|
|
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон 800 мг
Вагинальный прогестерон 800 мг в день (400 мг два раза в день) будет начат и будет поддерживаться до 10 недель беременности или либо до менструации, либо до отрицательного результата теста на беременность, проведенного через 10 дней после ЭТ.
|
При толщине эндометрия (ETH) ≥7 мм и признаках доминирования фолликулов/УЗИ (УЗИ) овуляции измеряют уровни P: если P ≤1,5, пациенткам начинают ЛПС, в противном случае цикл отменяют.
Если Эфириум
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 7-9 недель после переноса эмбрионов
|
Положительный сердечный ритм на УЗИ после 11-13 недель беременности
|
7-9 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
|
Количество плодных мешков по отношению к общему количеству перенесенных эмбрионов
|
3-4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Через 10-12 дней после переноса эмбрионов
|
положительный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
|
Через 10-12 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
|
Положительный пульс на УЗИ
|
3-4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: до завершения 12 недель беременности
|
любой самопроизвольный аборт, произошедший после подтверждения клинической беременности
|
до завершения 12 недель беременности
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 дней после окончания лечения прогестероном
|
До 15 дней после окончания лечения прогестероном
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Главный следователь: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .