MIkronizovaný PROgesteron v cyklech přenosu zmrazených embryí (MI-PROF)
25. března 2026 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou formulací vaginálního mikronizovaného progesteronu
Tato randomizovaná studie byla navržena jako studie non-inferiority s cílem porovnat četnost probíhajících těhotenství po LPS s 600 mg/den vs. 800 mg/den vaginální VMP.
Všechny pacientky podstoupí transfer zmraženého embrya s umělým cyklem (AC-FET) s transdermálním estradiolem 6 mg/den Pacientky podstupující FET s umělým cyklem zahájí primování estrogenem transdermálním estradiolem 6 mg/den (Estrogel®) v cyklu D1-D3.
Po 10-12 dnech primingu estrogenem budou pacienti randomizováni k podpoře luteální fáze standardní formulací (200 mg tid, Utrogestan®) nebo novou formulací (400 mg dvakrát denně) VMP.
Všichni pacienti podstoupí měření P v séru den před embryotransferem (ET).
Pacientky s P<10 ng/ml dostanou doplněk 300 mg perorálně mikronizovaného progesteronu, zatímco pacientky s P≥10 ng/ml zachovají předchozí protokol podpory luteální fáze (LPS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1020
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Rodriguez, MSc
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příprava endometria s hormonální substituční terapií
- Věk 18-43 let po autologním cyklu IVF (s preimplantačním genetickým vyšetřením na aneuploidii nebo bez něj)
- Věk < 50 let po cyklu darování vajíček
- BMI > 18 a < 30 kg/m2
- transfer embrya blastocyst
- Ochota zúčastnit se studie
- Schopnost přijít do centra, aby dodržela postupy studie: krevní testy, schůzky a výdej léků.
Kritéria vyloučení:
- • Onemocnění dělohy (např. submukózní fibroidy, polypy, dříve diagnostikované Müllerovy abnormality)
- Hydrosalpinx
- Opakovaná ztráta těhotenství (≥ 3 předchozí potraty)
- Opakované selhání implantace (≥ 3 dříve neúspěšné embryotransfery kvalitních blastocyst)
- Alergie na studium léků
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace hormonální léčby
- Personalizované zahájení exogenního progesteronu podle předchozího testu endometriální receptivity
- Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron 600 mg
Vaginální progesteron 600 mg denně (200 mg třikrát denně) bude zahájen a udržován do 10 týdnů těhotenství nebo buď do menses nebo do negativního těhotenského testu provedeného 10 dní po ET
|
Pokud tloušťka endometria (ETH) ≥7 mm a známky dominance folikulů/ultrazvuk (US) jsou měřeny hladiny P: pokud P ≤1,5 pacientky začnou LPS, jinak se cyklus zruší.
Pokud ETH
|
|
Experimentální: Vaginální progesteron 800 mg
Vaginální progesteron 800 mg denně (400 mg dvakrát denně) bude zahájen a udržován do 10 týdnů těhotenství nebo buď do menses nebo do negativního těhotenského testu provedeného 10 dní po ET.
|
Pokud tloušťka endometria (ETH) ≥7 mm a známky dominance folikulů/ultrazvuk (US) jsou měřeny hladiny P: pokud P ≤1,5 pacientky začnou LPS, jinak se cyklus zruší.
Pokud ETH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 7-9 týdnů po přenosu embrya
|
Pozitivní srdeční tep na ultrazvuku po 11-13 týdnech těhotenství
|
7-9 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků z celkového počtu přenesených embryí
|
3-4 týdny po přenosu embrya
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 10 až 12 dnů po přenosu embrya
|
pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin (hCG)
|
10 až 12 dnů po přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
|
Pozitivní tlukot srdce na ultrazvuku
|
3-4 týdny po přenosu embrya
|
|
Míra potratů
Časové okno: před dokončením 12 týdne těhotenství
|
jakýkoli spontánní potrat, ke kterému došlo po potvrzení klinického těhotenství
|
před dokončením 12 týdne těhotenství
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 15 dnů po ukončení léčby progesteronem
|
Do 15 dnů po ukončení léčby progesteronem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .