Mikronizowany PROgesteron w cyklach transferu zamrożonych zarodków (MI-PROF)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch preparatów mikronizowanego progesteronu dopochwowego
To randomizowane badanie zostało zaprojektowane jako badanie non-inferiority mające na celu porównanie odsetka trwających ciąż po zastosowaniu LPS w dawce 600 mg/dobę w porównaniu z 800 mg/dobę VMP dopochwowego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sztucznemu cyklowi transferu zamrożonego zarodka (AC-FET) z transdermalną dawką estradiolu 6 mg/dobę. Pacjenci poddawani sztucznemu cyklowi FET rozpoczną priming estrogenowy z transdermalnym estradiolem 6 mg/dobę (Estrogel®) w cyklu D1-D3.
Po 10-12 dniach primingu estrogenowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fazy lutealnej wspomaganej preparatem standardowym (200 mg trzy razy na dobę, Utrogestan®) lub nowym preparatem (400 mg dwa razy na dobę) VMP.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi stężenia P w surowicy w dniu poprzedzającym transfer zarodków (ET).
Pacjenci z P<10 ng/ml otrzymają dodatek doustnego mikronizowanego progesteronu w dawce 300 mg, natomiast pacjenci z P≥10 ng/ml utrzymają poprzedni protokół wspomagania fazy lutealnej (LPS)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1020
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Rodriguez, MSc
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przygotowanie endometrium z hormonalną terapią zastępczą
- Wiek 18-43 lata po autologicznym cyklu IVF (z lub bez preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii)
- Wiek < 50 lat po cyklu dawstwa komórek jajowych
- BMI > 18 i < 30 kg/m2
- transfer zarodka blastocysty
- Chęć udziału w badaniu
- Możliwość przybycia do Ośrodka w celu przestrzegania procedur badania: badań krwi, wizyt i wydawania leków.
Kryteria wykluczenia:
- • Choroby macicy (np. mięśniaki podśluzówkowe, polipy, wcześniej rozpoznane nieprawidłowości Müllera)
- hydrosalpinx
- Nawracająca utrata ciąży (≥ 3 poprzednie poronienia)
- Nawracające niepowodzenie implantacji (≥ 3 wcześniej nieudane transfery zarodków dobrej jakości blastocyst)
- Alergia na badanie leków
- Ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
- Spersonalizowana inicjacja egzogennego progesteronu zgodnie z wcześniejszym testem receptywności endometrium
- Niedawna ciężka choroba wymagająca regularnego leczenia (istotny klinicznie współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy 600mg
Progesteron dopochwowy 600 mg dziennie (200 mg trzy razy na dobę) zostanie rozpoczęty i utrzymany do 10 tygodnia ciąży lub do miesiączki lub do negatywnego wyniku testu ciążowego wykonanego 10 dni po ET
|
Jeśli grubość endometrium (ETH) ≥7 mm i dominacja pęcherzyka/ultrasonograficzne (US) zmierzone poziomy P owulacji: jeśli P ≤1,5 pacjentki rozpoczynają LPS, w przeciwnym razie cykl jest anulowany.
Jeśli ETH
|
|
Eksperymentalny: Progesteron dopochwowy 800mg
Progesteron dopochwowy 800 mg dziennie (400 mg dwa razy dziennie) zostanie rozpoczęty i utrzymany do 10 tygodnia ciąży lub do miesiączki lub do ujemnego wyniku testu ciążowego wykonanego 10 dni po ET.
|
Jeśli grubość endometrium (ETH) ≥7 mm i dominacja pęcherzyka/ultrasonograficzne (US) zmierzone poziomy P owulacji: jeśli P ≤1,5 pacjentki rozpoczynają LPS, w przeciwnym razie cykl jest anulowany.
Jeśli ETH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 7-9 tygodni po transferze zarodków
|
Pozytywne bicie serca w USG po 11-13 tygodniach ciąży
|
7-9 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
Liczba pęcherzyków ciążowych w stosunku do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
|
3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 do 12 dni po transferze zarodków
|
dodatnia beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
|
10 do 12 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
Pozytywne bicie serca na USG
|
3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: przed ukończeniem 12 tygodnia ciąży
|
każda samoistna aborcja, która nastąpiła po potwierdzeniu ciąży klinicznej
|
przed ukończeniem 12 tygodnia ciąży
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po zakończeniu kuracji progesteronem
|
Do 15 dni po zakończeniu kuracji progesteronem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Główny śledczy: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .