PROgesterona micronizada en ciclos de transferencia de embriones congelados (MI-PROF)
5 de julio de 2023 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de progesterona vaginal micronizada
Este ensayo aleatorizado se diseñó como un ensayo de no inferioridad con el objetivo de comparar las tasas de embarazo en curso después de LPS con 600 mg/día frente a 800 mg/día de VMP vaginal.
Todos los pacientes se someterán a un ciclo artificial de transferencia de embriones congelados (AC-FET) con estradiol transdérmico de 6 mg/día. Los pacientes que se sometan a un ciclo artificial de FET comenzarán la preparación con estrógenos con estradiol transdérmico de 6 mg/día (Estrogel®) en el ciclo D1-D3.
Después de 10 a 12 días de preparación con estrógenos, las pacientes serán aleatorizadas para recibir apoyo en la fase lútea con una formulación estándar (200 mg tres veces al día, Utrogestan®) o una nueva formulación (400 mg dos veces al día) VMP.
Todas las pacientes se someterán a una medición de P sérica el día anterior a la transferencia de embriones (TE).
Las pacientes con P<10 ng/ml recibirán un suplemento de progesterona micronizada oral 300mg, mientras que las pacientes con P≥10ng/ml mantendrán el protocolo previo de soporte de fase lútea (LPS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1020
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contacto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preparación endometrial con terapia de reemplazo hormonal
- Edad 18-43 años después de un ciclo de FIV autólogo (con o sin pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía)
- Edad < 50 años después de un ciclo de donación de óvulos
- IMC > 18 y < 30 kg/m2
- transferencia de embriones de blastocisto
- Dispuesto a participar en el estudio
- Poder acudir al Centro para cumplir con los trámites del estudio: análisis de sangre, citas y dispensación de medicamentos.
Criterios de exclusión:
- • Enfermedades uterinas (p. ej., fibromas submucosos, pólipos, anomalías müllerianas previamente diagnosticadas)
- hidrosálpinx
- Pérdida recurrente del embarazo (≥ 3 abortos espontáneos previos)
- Fracaso de implantación recurrente (≥ 3 transferencias de embriones fallidas previamente de blastocistos de buena calidad)
- Alergia a la medicación del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Contraindicación para el tratamiento hormonal
- Inicio personalizado de progesterona exógena de acuerdo con una prueba previa de ensayo de receptividad endometrial
- Historial reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona vaginal 600mg
Se comenzará a administrar 600 mg diarios de progesterona vaginal (200 mg tres veces al día) y se mantendrá hasta las 10 semanas de embarazo o hasta la menstruación o hasta una prueba de embarazo negativa realizada 10 días después de la ET
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Si el grosor del endometrio (ETH) ≥7 mm y los signos de dominancia folicular/ultrasonido (US) de la ovulación se miden los niveles de P: si P ≤1,5 las pacientes comienzan LPS, de lo contrario se cancela el ciclo.
Si ETH
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Experimental: Progesterona vaginal 800mg
La progesterona vaginal de 800 mg diarios (400 mg dos veces al día) se iniciará y mantendrá hasta las 10 semanas de embarazo o hasta la menstruación o hasta que la prueba de embarazo resulte negativa realizada 10 días después de la ET.
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Si el grosor del endometrio (ETH) ≥7 mm y los signos de dominancia folicular/ultrasonido (US) de la ovulación se miden los niveles de P: si P ≤1,5 las pacientes comienzan LPS, de lo contrario se cancela el ciclo.
Si ETH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 7-9 semanas después de la transferencia de embriones
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Un latido cardíaco positivo en la ecografía después de 11-13 semanas de gestación
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7-9 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de sacos gestacionales sobre el total de embriones transferidos
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3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 10 a 12 días después de la transferencia de embriones
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Gonadotropina coriónica humana beta positiva (hCG)
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10 a 12 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Un latido del corazón positivo en la ecografía
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3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: antes de completar las 12 semanas de gestación
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cualquier aborto espontáneo que ocurrió después de la confirmación del embarazo clínico
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antes de completar las 12 semanas de gestación
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar el tratamiento con progesterona
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Hasta 15 días después de finalizar el tratamiento con progesterona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Investigador principal: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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