PROgestérone micronisée dans les cycles de transfert d'embryons congelés (MI-PROF)
5 juillet 2023 mis à jour par: Fundación Santiago Dexeus Font
Un essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations de progestérone vaginale micronisée
Cet essai randomisé a été conçu comme un essai de non-infériorité visant à comparer les taux de grossesse en cours après LPS avec 600 mg/jour vs 800 mg/jour de VMP vaginal.
Tous les patients subiront un cycle artificiel de transfert d'embryons congelés (AC-FET) avec de l'œstradiol transdermique 6 mg/jour. Les patients subissant un cycle artificiel FET commenceront l'amorçage des œstrogènes avec de l'œstradiol transdermique 6 mg/jour (Estrogel®) au cours du cycle D1-D3.
Après 10 à 12 jours d'amorçage d'œstrogène, les patientes seront randomisées pour recevoir un soutien en phase lutéale avec une formulation standard (200 mg tid, Utrogestan®) ou une nouvelle formulation (400 mg bid) de VMP.
Tous les patients subiront une mesure de P sérique la veille du transfert d'embryon (TE).
Les patients avec P<10 ng/ml recevront un supplément de 300 mg de progestérone micronisée par voie orale, tandis que les patients avec P≥10ng/ml maintiendront le protocole d'assistance à la phase lutéale (LPS) précédent
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1020
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contact:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Préparation endométriale avec hormonothérapie substitutive
- Âge 18-43 ans suite à un cycle de FIV autologue (avec ou sans test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie)
- Âge < 50 ans suite à un cycle de don d'ovules
- IMC > 18 et < 30 kg/m2
- transfert d'embryon de blastocyste
- Volonté de participer à l'étude
- Capable de venir au Centre pour se conformer aux procédures de l'étude : prises de sang, rendez-vous et dispensation des médicaments.
Critères d'exclusion :
- • Maladies utérines (par ex. fibromes sous-muqueux, polypes, anomalies de Müller précédemment diagnostiquées)
- Hydrosalpinx
- Perte de grossesse récurrente (≥ 3 fausses couches précédentes)
- Échec d'implantation récurrent (≥ 3 transferts d'embryons précédemment échoués de blastocystes de bonne qualité)
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication au traitement hormonal
- Initiation personnalisée de la progestérone exogène selon un test préalable de dosage de la réceptivité endométriale
- Antécédents récents de maladie grave nécessitant un traitement régulier (condition médicale concomitante cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'essai).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Progestérone vaginale 600mg
La progestérone vaginale 600 mg par jour (200 mg tid) sera démarrée et maintenue jusqu'à 10 semaines de grossesse ou jusqu'à la menstruation ou jusqu'à un test de grossesse négatif effectué 10 jours après ET
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Si l'épaisseur de l'endomètre (ETH) ≥ 7 mm et les signes de dominance folliculaire/échographique (US) d'ovulation, les taux de P sont mesurés : si P ≤ 1,5, les patientes commencent le LPS, sinon le cycle est annulé.
Si ETH
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Expérimental: Progestérone vaginale 800mg
La progestérone vaginale 800 mg par jour (400 mg bid) sera démarrée et maintenue jusqu'à 10 semaines de grossesse ou jusqu'à la menstruation ou jusqu'à un test de grossesse négatif effectué 10 jours après la TE.
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Si l'épaisseur de l'endomètre (ETH) ≥ 7 mm et les signes de dominance folliculaire/échographique (US) d'ovulation, les taux de P sont mesurés : si P ≤ 1,5, les patientes commencent le LPS, sinon le cycle est annulé.
Si ETH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 7 à 9 semaines après le transfert d'embryon
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Un rythme cardiaque positif à l'échographie après 11-13 semaines de gestation
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7 à 9 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: 3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre de sacs gestationnels sur le nombre total d'embryons transférés
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3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 10 à 12 jours après le transfert d'embryon
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gonadotrophine chorionique humaine bêta positive (hCG)
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10 à 12 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Un rythme cardiaque positif à l'échographie
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3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de fausse couche
Délai: avant la fin de 12 semaines de gestation
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tout avortement spontané survenu après la confirmation d'une grossesse clinique
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avant la fin de 12 semaines de gestation
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 jours après la fin du traitement par la progestérone
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Jusqu'à 15 jours après la fin du traitement par la progestérone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Chercheur principal: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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