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Mikronisiertes PROgesteron in gefrorenen Embryonentransferzyklen (MI-PROF)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zweier Formulierungen von vaginalem mikronisiertem Progesteron

Diese randomisierte Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert und zielt darauf ab, die laufenden Schwangerschaftsraten nach LPS mit 600 mg/Tag vs. 800 mg/Tag vaginalem VMP zu vergleichen. Alle Patienten werden einem künstlichen Zyklus des gefrorenen Embryotransfers (AC-FET) mit transdermalem Östradiol 6 mg/Tag unterzogen. Patienten, die sich einem künstlichen Zyklus-FET unterziehen, beginnen mit der Östrogenvorbereitung mit transdermalem Östradiol 6 mg/Tag (Estrogel®) im Zyklus D1-D3. Nach 10–12 Tagen Östrogen-Priming werden die Patienten randomisiert einer Unterstützung der Lutealphase mit einer Standardformulierung (200 mg 3-mal täglich, Utrogestan®) oder einer neuen Formulierung (400 mg 2-mal täglich) VMP zugeteilt. Bei allen Patienten wird am Tag vor dem Embryotransfer (ET) eine Serum-P-Messung durchgeführt. Patienten mit P < 10 ng/ml erhalten zusätzlich 300 mg orales mikronisiertes Progesteron, während Patienten mit P ≥ 10 ng/ml das bisherige Protokoll zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) beibehalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nikpol@dexeus.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumvorbereitung mit Hormonersatztherapie
  • Alter 18–43 Jahre nach einem autologen IVF-Zyklus (mit oder ohne Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie)
  • Alter < 50 Jahre nach einem Eizellspendezyklus
  • BMI > 18 und < 30 kg/m2
  • Blastozysten-Embryotransfer
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kann ins Zentrum kommen, um die Verfahren der Studie einzuhalten: Blutuntersuchungen, Termine und Arzneimittelabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • • Gebärmuttererkrankungen (z.B. submuköse Myome, Polypen, zuvor diagnostizierte Müller-Anomalien)
  • Hydrosalpinx
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (≥ 3 frühere Fehlgeburten)
  • Wiederkehrendes Implantationsversagen (≥ 3 zuvor fehlgeschlagene Embryotransfers von Blastozysten guter Qualität)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Personalisierte Initiierung von exogenem Progesteron gemäß einem vorherigen Endometriumrezeptivitätstest
  • Jüngste schwere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron 600 mg
Vaginalprogesteron 600 mg täglich (200 mg 3-mal täglich) wird begonnen und bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder entweder bis zur Menstruation oder bis zum negativen Schwangerschaftstest 10 Tage nach dem ET aufrechterhalten
Arzneimittel: Vaginales Progesteron 600 mg täglich
Wenn die Endometriumdicke (ETH) ≥7 mm und Follikeldominanz/Ultraschall (US) Zeichen des Eisprungs P-Werte gemessen werden: Wenn P ≤ 1,5, beginnen die Patienten mit LPS, andernfalls wird der Zyklus abgebrochen. Wenn ETH
Experimental: Vaginales Progesteron 800 mg
Vaginales Progesteron mit 800 mg täglich (400 mg 2-mal täglich) wird begonnen und bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder entweder bis zur Menstruation oder bis zum negativen Schwangerschaftstest 10 Tage nach der ET aufrechterhalten.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron 800 mg täglich
Wenn die Endometriumdicke (ETH) ≥7 mm und Follikeldominanz/Ultraschall (US) Zeichen des Eisprungs P-Werte gemessen werden: Wenn P ≤ 1,5, beginnen die Patienten mit LPS, andernfalls wird der Zyklus abgebrochen. Wenn ETH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-9 Wochen nach dem Embryotransfer
Ein positiver Herzschlag im Ultraschall nach 11-13 Schwangerschaftswochen
7-9 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im Vergleich zum gesamten übertragenen Embryo
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 bis 12 Tage nach dem Embryotransfer
positives beta-humanes Choriongonadotropin (hCG)
10 bis 12 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Ein positiver Herzschlag im Ultraschall
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: vor Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche
jede spontane Abtreibung, die nach Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft erfolgte
vor Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Ende der Behandlung mit Progesteron
Bis 15 Tage nach Ende der Behandlung mit Progesteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Hauptermittler: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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