PROgesterone micronizzato nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (MI-PROF)
25 marzo 2026 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font
Uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di progesterone micronizzato vaginale
Questo studio randomizzato è stato progettato come studio di non inferiorità con l'obiettivo di confrontare i tassi di gravidanza in corso dopo LPS con 600 mg/die vs 800 mg/die VMP vaginale.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ciclo artificiale di trasferimento di embrioni congelati (AC-FET) con estradiolo transdermico 6 mg/giorno I pazienti sottoposti a un ciclo artificiale FET inizieranno il priming di estrogeni con estradiolo transdermico 6 mg/giorno (Estrogel®) al ciclo D1-D3.
Dopo 10-12 giorni di priming con estrogeni, i pazienti saranno randomizzati al supporto della fase luteale con una formulazione standard (200 mg tid, Utrogestan®) o una nuova formulazione (400 mg bid) VMP.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della P sierica il giorno prima del trasferimento dell'embrione (ET).
I pazienti con P<10 ng/ml riceveranno un supplemento di progesterone micronizzato orale 300 mg, mentre i pazienti con P≥10 ng/ml manterranno il precedente protocollo di supporto della fase luteale (LPS)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1020
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio Rodriguez, MSc
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nikpol@dexeus.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contatto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nikpol@dexeus.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preparazione endometriale con terapia ormonale sostitutiva
- Età 18-43 anni dopo un ciclo di fecondazione in vitro autologa (con o senza test genetico preimpianto per aneuploidia)
- Età < 50 anni dopo un ciclo di donazione di ovuli
- BMI > 18 e < 30 kg/m2
- trasferimento di embrioni di blastocisti
- Disponibilità a partecipare allo studio
- In grado di venire al Centro per ottemperare alle procedure dello studio: esami del sangue, appuntamenti e dispensa dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- • Malattie uterine (es. fibromi sottomucosi, polipi, anomalie mulleriane precedentemente diagnosticate)
- Idrosalpinge
- Perdita di gravidanza ricorrente (≥ 3 aborti precedenti)
- Fallimento di impianto ricorrente (≥ 3 trasferimenti di embrioni precedentemente falliti di blastocisti di buona qualità)
- Allergia per studiare il farmaco
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione al trattamento ormonale
- Iniziazione personalizzata del progesterone esogeno secondo un precedente test di test di ricettività endometriale
- Storia recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Progesterone vaginale 600 mg
Il progesterone vaginale 600 mg al giorno (200 mg tid) verrà avviato e mantenuto fino a 10 settimane di gravidanza o fino alle mestruazioni o fino al test di gravidanza negativo eseguito 10 giorni dopo ET
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Se lo spessore endometriale (ETH) ≥7 mm e i segni di dominanza follicolare/ecografia (US) dei livelli di ovulazione P vengono misurati: se P ≤1,5 i pazienti iniziano LPS, altrimenti il ciclo viene annullato.
Se ETH
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Sperimentale: Progesterone vaginale 800 mg
Il progesterone vaginale 800 mg al giorno (400 mg bid) verrà avviato e mantenuto fino a 10 settimane di gravidanza o fino alle mestruazioni o fino al test di gravidanza negativo eseguito 10 giorni dopo ET.
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Se lo spessore endometriale (ETH) ≥7 mm e i segni di dominanza follicolare/ecografia (US) dei livelli di ovulazione P vengono misurati: se P ≤1,5 i pazienti iniziano LPS, altrimenti il ciclo viene annullato.
Se ETH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Un battito cardiaco positivo all'ecografia dopo 11-13 settimane di gestazione
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7-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di sacchi gestazionali sul totale degli embrioni trasferiti
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3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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gonadotropina corionica umana beta positiva (hCG)
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10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Un battito cardiaco positivo all'ecografia
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3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: prima del completamento delle 12 settimane di gestazione
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qualsiasi aborto spontaneo verificatosi dopo la conferma della gravidanza clinica
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prima del completamento delle 12 settimane di gestazione
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine del trattamento con progesterone
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Fino a 15 giorni dopo la fine del trattamento con progesterone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Investigatore principale: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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