Mikronizált PROgeszteron a fagyasztott embriótranszfer ciklusokban (MI-PROF)
2026. március 25. frissítette: Fundación Santiago Dexeus Font
III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hüvelyi mikronizált progeszteron két készítményének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze
Ezt a randomizált vizsgálatot nem alsóbbrendűségi vizsgálatként tervezték, amelynek célja az LPS és a 600 mg/nap vs. 800 mg/nap vaginális VMP közötti folyamatos terhességi arány összehasonlítása.
Minden betegnek mesterséges ciklusú fagyasztott embriótranszferen (AC-FET) kell átesnie 6 mg/nap transzdermális ösztradiollal. A mesterséges cikluson áteső betegeknél a FET 6 mg/nap transzdermális ösztradiollal (Estrogel®) kezdi meg az ösztrogén-feltöltést a D1-D3 ciklusban.
10-12 napos ösztrogén-feltöltést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a luteális fázis támogatására standard készítmény (200 mg tid, Utrogestan®) vagy új készítmény (400 mg bid) VMP-vel.
Minden betegnél szérum P-mérést végeznek az embriótranszfer (ET) előtti napon.
A P<10 ng/ml-es betegek szájon át 300 mg mikronizált progeszteront kapnak, míg a P≥10 ng/ml-es betegek fenntartják a korábbi luteális fázis támogatási (LPS) protokollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1020
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignacio Rodriguez, MSc
- Telefonszám: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Telefonszám: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonszám: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometrium előkészítése hormonpótló terápiával
- 18-43 év autológ IVF-ciklust követően (beültetés előtti genetikai vizsgálattal az aneuploidia kimutatására vagy anélkül)
- Pete adományozási ciklust követően 50 év alatti életkor
- BMI > 18 és < 30 kg/m2
- blasztociszta embrió transzfer
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Képes bejönni a Központba, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak: vérvizsgálatok, időpontok és gyógyszerkiadás.
Kizárási kritériumok:
- • Méhbetegségek (pl. nyálkahártya alatti mióma, polipok, korábban diagnosztizált Müller-rendellenességek)
- Hydrosalpinx
- Ismétlődő terhességkiesés (≥ 3 korábbi vetélés)
- Ismétlődő beültetési kudarc (≥ 3 korábban sikertelen jó minőségű blasztociszta embriótranszfer)
- Allergia a tanulmányi gyógyszerre
- Terhesség vagy szoptatás
- A hormonkezelés ellenjavallata
- Az exogén progeszteron személyre szabott beindítása egy korábbi endometrium receptivitás vizsgálat szerint
- Rendszeres kezelést igénylő súlyos betegség a közelmúltban (klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi progeszteron 600 mg
A hüvelyi progeszteron napi 600 mg (200 mg tid) adagolása a terhesség 10 hetéig, vagy a menstruációig, vagy az ET után 10 nappal végzett negatív terhességi tesztig tartandó.
|
Ha a méhnyálkahártya vastagsága (ETH) ≥7 mm és tüsződominancia/ultrahang (US) ovulációs jelek mérése történik P-szinttel: ha P ≤1,5 beteg kezd LPS-t, különben a ciklus megszakad.
Ha az ETH
|
|
Kísérleti: Hüvelyi progeszteron 800 mg
A hüvelyi progeszteron napi 800 mg (400 mg bid) adagolása a terhesség 10 hetéig, vagy a menstruációig, vagy az ET után 10 nappal végzett negatív terhességi tesztig tartandó.
|
Ha a méhnyálkahártya vastagsága (ETH) ≥7 mm és tüsződominancia/ultrahang (US) ovulációs jelek mérése történik P-szinttel: ha P ≤1,5 beteg kezd LPS-t, különben a ciklus megszakad.
Ha az ETH
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 7-9 héttel az embrióátültetés után
|
Pozitív szívverés ultrahangon 11-13 hetes terhesség után
|
7-9 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3-4 héttel az embrióátültetés után
|
A terhességi tasakok száma az összes átvitt embrióhoz képest
|
3-4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 10-12 nappal az embrióátültetés után
|
pozitív béta-humán koriongonadotropin (hCG)
|
10-12 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 3-4 héttel az embrióátültetés után
|
Pozitív szívverés ultrahangon
|
3-4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: a 12 hetes terhesség letelte előtt
|
bármely spontán abortusz, amely a klinikai terhesség megerősítése után következett be
|
a 12 hetes terhesség letelte előtt
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A progeszteron-kezelés befejezése után 15 napig
|
A progeszteron-kezelés befejezése után 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Kutatásvezető: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .