Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkroniseret PROgesteron i frosne embryooverførselscyklusser (MI-PROF)

25. marts 2026 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af vaginalt mikroniseret progesteron

Dette randomiserede forsøg blev designet som et non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne igangværende graviditetsrater efter LPS med 600 mg/dag vs. 800 mg/dag vaginal VMP. Alle patienter vil gennemgå en kunstig cyklus frossen embryooverførsel (AC-FET) med transdermal østradiol 6 mg/dag. Patienter, der gennemgår en kunstig cyklus FET, vil begynde østrogenpriming med transdermal østradiol 6 mg/dag (Estrogel®) på cyklus D1-D3. Efter 10-12 dages østrogen-priming vil patienter blive randomiseret til lutealfase-støtte med en standardformulering (200 mg tid, Utrogestan®) eller en ny formulering (400 mg to gange dagligt) VMP. Alle patienter vil gennemgå en serum P-måling dagen før embryooverførsel (ET). Patienter med P<10 ng/ml vil modtage et tilskud af oralt mikroniseret progesteron 300mg, mens patienter med P≥10ng/ml vil opretholde den tidligere lutealfasestøtte (LPS) protokol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriepræparat med hormonbehandling
  • Alder 18-43 år efter en autolog IVF-cyklus (med eller uden præimplantations genetisk testning for aneuploidi)
  • Alder < 50 år efter en ægdonationscyklus
  • BMI > 18 og < 30 kg/m2
  • blastocyst embryo overførsel
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne komme til centret for at overholde undersøgelsens procedurer: blodprøver, aftaler og medicinudlevering.

Eksklusionskriterier:

  • • Livmodersygdomme (f.eks. submucosale fibromer, polypper, tidligere diagnosticerede Müllerian abnormiteter)
  • Hydrosalpinx
  • Gentagende graviditetstab (≥ 3 tidligere aborter)
  • Tilbagevendende implantationsfejl (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverførsler af blastocyster af god kvalitet)
  • Allergi over for at studere medicin
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation for hormonbehandling
  • Personlig initiering af eksogent progesteron ifølge en tidligere endometrie-receptivitetsassay-test
  • Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med undersøgelsens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron 600mg
Vaginal progesteron 600 mg dagligt (200 mg tid) vil blive startet og vedligeholdt indtil 10 uger af graviditeten eller enten op til menstruation eller op til negativ graviditetstest udført 10 dage efter ET
Medicin: Vaginalt progesteron 600 mg dagligt
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikeldominans/ultralyd (US) tegn på ægløsning måles P-niveauer: hvis P ≤1,5 ​​patienter starter LPS, ellers annulleres cyklus. Hvis ETH
Eksperimentel: Vaginalt progesteron 800mg
Vaginal progesteron 800mg dagligt (400mg bid) vil blive startet og vedligeholdt indtil 10 uger af graviditeten eller enten op til menstruation eller op til negativ graviditetstest udført 10 dage efter ET.
Medicin: Vaginalt progesteron 800 mg dagligt
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikeldominans/ultralyd (US) tegn på ægløsning måles P-niveauer: hvis P ≤1,5 ​​patienter starter LPS, ellers annulleres cyklus. Hvis ETH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 7-9 uger efter embryooverførsel
Et positivt hjerteslag ved ultralyd efter 11-13 ugers graviditet
7-9 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække over det samlede overførte embryo
3-4 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 til 12 dage efter embryooverførsel
positivt beta-humant choriongonadotropin (hCG)
10 til 12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Et positivt hjerteslag ved ultralyd
3-4 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: før afslutningen af ​​12 ugers svangerskab
enhver spontan abort, der fandt sted efter bekræftelse af klinisk graviditet
før afslutningen af ​​12 ugers svangerskab
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 15 dage efter endt behandling med progesteron
Indtil 15 dage efter endt behandling med progesteron

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt progesteron 600 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner