냉동 배아 이식 주기에서 미세화된 프로게스테론 (MI-PROF)
2023년 7월 5일 업데이트: Fundación Santiago Dexeus Font
질 미분화 프로게스테론의 두 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 3상 무작위 대조 시험
이 무작위 시험은 600mg/일 대 800mg/일 질 VMP로 LPS 후 진행 중인 임신율을 비교하는 것을 목표로 하는 비열등성 시험으로 설계되었습니다.
모든 환자는 경피 에스트라디올 6mg/일로 인공 주기 냉동 배아 이식(AC-FET)을 받게 됩니다. 인공 주기 FET를 받는 환자는 주기 D1-D3에서 경피 에스트라디올 6mg/일(Estrogel®)로 에스트로겐 프라이밍을 시작합니다.
에스트로겐 프라이밍 10-12일 후, 환자는 표준 제형(200mg tid, Utrogestan®) 또는 새로운 제형(400mg bid) VMP를 사용한 황체기 지원에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 배아 이식(ET) 전날 혈청 P 측정을 받게 됩니다.
P<10 ng/ml인 환자는 경구 미분화 프로게스테론 300mg을 보충받게 되며, P≥10ng/ml인 환자는 이전의 황체기 지원(LPS) 프로토콜을 유지하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1020
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignacio Rodríguez, MSc
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nacrod@dexeus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nikpol@dexeus.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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연락하다:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nikpol@dexeus.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호르몬 대체 요법을 통한 자궁내막 준비
- 자가 IVF 주기(이수배수체에 대한 착상 전 유전자 검사 유무에 관계없이) 후 18~43세
- 난자 기증 주기를 따르는 연령 < 50세
- BMI > 18 및 < 30kg/m2
- 배반포 배아 이식
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 연구 절차를 준수하기 위해 센터에 올 수 있음: 혈액 검사, 예약 및 약물 분배.
제외 기준:
- • 자궁 질환(예: 점막하 근종, 폴립, 이전에 진단된 뮐러관 이상)
- Hydrosalpinx
- 반복적인 임신 손실(≥ 3번의 이전 유산)
- 반복적인 착상 실패(양질의 배반포의 이전에 실패한 배아 이식이 3개 이상)
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 호르몬 치료 금기
- 이전의 자궁내막 수용성 분석 테스트에 따른 외인성 프로게스테론의 개인화된 시작
- 정기적인 치료가 필요한 중증 질환의 최근 병력(피험자 안전을 위태롭게 하거나 시험 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 프로게스테론 600mg
질 프로게스테론 매일 600mg(200mg tid)을 시작하고 임신 10주까지 또는 월경까지 또는 ET 후 10일에 수행된 임신 검사 음성까지 유지합니다.
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자궁내막 두께(ETH) ≥7 mm 및 난포 우성/초음파(US) 배란 징후 P 수치가 측정되는 경우: P ≤1.5 환자가 LPS를 시작하면 주기가 취소됩니다.
만약 ETH
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실험적: 질 프로게스테론 800mg
질 프로게스테론 매일 800mg(400mg 입찰)을 시작하고 임신 10주까지 또는 월경까지 또는 ET 후 10일에 수행된 음성 임신 검사까지까지 유지합니다.
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자궁내막 두께(ETH) ≥7 mm 및 난포 우성/초음파(US) 배란 징후 P 수치가 측정되는 경우: P ≤1.5 환자가 LPS를 시작하면 주기가 취소됩니다.
만약 ETH
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 7~9주
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임신 11-13주 후 초음파에서 양성 심장 박동
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배아 이식 후 7~9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률
기간: 배아 이식 후 3~4주
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이식된 총 배아에 대한 임신낭의 수
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배아 이식 후 3~4주
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 10~12일
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양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
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배아 이식 후 10~12일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 3~4주
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초음파에서 긍정적인 심장 박동
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배아 이식 후 3~4주
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유산율
기간: 임신 12주가 끝나기 전에
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임상적 임신 확인 후 발생한 임의의 자연 유산
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임신 12주가 끝나기 전에
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부작용 빈도
기간: 프로게스테론 치료 종료 후 15일까지
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프로게스테론 치료 종료 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- 수석 연구원: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Sep 22;2020(3):hoaa038.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
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- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
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- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (EudraCT 번호)
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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