PROgesterona MIcronizada em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados (MI-PROF)
25 de março de 2026 atualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
Um ensaio controlado randomizado de fase III comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas formulações de progesterona micronizada vaginal
Este estudo randomizado foi concebido como um estudo de não inferioridade com o objetivo de comparar as taxas de gravidez em andamento após LPS com 600 mg/dia versus 800 mg/dia de VMP vaginal.
Todos os pacientes serão submetidos a um ciclo artificial de transferência de embriões congelados (AC-FET) com estradiol transdérmico 6mg/dia. Os pacientes submetidos a um ciclo artificial FET iniciarão a iniciação de estrogênio com estradiol transdérmico 6mg/dia (Estrogel®) no ciclo D1-D3.
Após 10-12 dias de iniciação de estrogênio, os pacientes serão randomizados para suporte de fase lútea com uma formulação padrão (200 mg três vezes ao dia, Utrogestan®) ou uma nova formulação (400 mg bid) VMP.
Todos os pacientes serão submetidos a uma medição de P sérico no dia anterior à transferência de embriões (TE).
Pacientes com P<10 ng/ml receberão suplemento de progesterona micronizada oral 300mg, enquanto pacientes com P≥10ng/ml manterão o protocolo de suporte da fase lútea (LPS) anterior
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1020
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contato:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preparo endometrial com terapia de reposição hormonal
- Idade 18-43 anos após um ciclo autólogo de fertilização in vitro (com ou sem teste genético pré-implantação para aneuploidia)
- Idade < 50 anos após um ciclo de doação de óvulos
- IMC > 18 e < 30 kg/m2
- transferência de embrião de blastocisto
- Disposto a participar do estudo
- Capaz de vir ao Centro para cumprir os trâmites do estudo: exames de sangue, consultas e dispensação de medicamentos.
Critérios de Exclusão:
- • Doenças uterinas (por exemplo, miomas submucosos, pólipos, anormalidades Müllerianas previamente diagnosticadas)
- Hidrossalpinge
- Perda gestacional recorrente (≥ 3 abortos espontâneos anteriores)
- Falha de implantação recorrente (≥ 3 transferências de embriões falhadas anteriormente de blastocistos de boa qualidade)
- Alergia para estudar medicação
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicação para tratamento hormonal
- Iniciação personalizada de progesterona exógena de acordo com um teste de ensaio de receptividade endometrial anterior
- História recente de doença grave que requer tratamento regular (condição médica concomitante clinicamente significativa que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Progesterona vaginal 600mg
Progesterona vaginal 600mg diariamente (200mg três vezes ao dia) será iniciada e mantida até 10 semanas de gravidez ou até a menstruação ou até teste de gravidez negativo realizado 10 dias após a TE
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Se a espessura endometrial (ETH) ≥ 7 mm e os sinais de dominância folicular/ultrassonografia (US) dos níveis de ovulação P forem medidos: se P ≤ 1,5, os pacientes iniciam o LPS, caso contrário, o ciclo é cancelado.
Se ETH
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Experimental: Progesterona vaginal 800mg
Progesterona vaginal 800mg diariamente (400mg bid) será iniciada e mantida até 10 semanas de gestação ou até a menstruação ou até teste de gravidez negativo realizado 10 dias após a TE.
|
Se a espessura endometrial (ETH) ≥ 7 mm e os sinais de dominância folicular/ultrassonografia (US) dos níveis de ovulação P forem medidos: se P ≤ 1,5, os pacientes iniciam o LPS, caso contrário, o ciclo é cancelado.
Se ETH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 7-9 semanas após a transferência do embrião
|
Um batimento cardíaco positivo no ultrassom após 11-13 semanas de gestação
|
7-9 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
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Número de sacos gestacionais sobre o total de embriões transferidos
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3-4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 10 a 12 dias após a transferência do embrião
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beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) positiva
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10 a 12 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
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Um batimento cardíaco positivo no ultrassom
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3-4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de aborto
Prazo: antes de completar 12 semanas de gestação
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qualquer aborto espontâneo ocorrido após a confirmação da gravidez clínica
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antes de completar 12 semanas de gestação
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 15 dias após o término do tratamento com progesterona
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Até 15 dias após o término do tratamento com progesterona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
- Investigador principal: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Al-Oraiby A, Brinkhuis EA, Broekmans FJ, de Bruin JP, van den Dool G, Fleisher K, Friederich J, Goddijn M, Hoek A, Hoozemans DA, Kaaijk EM, Koks CA, Laven JS, van der Linden PJ, Manger AP, Slappendel E, Spinder T, Kollen BJ, Macklon NS. A randomized controlled, non-inferiority trial of modified natural versus artificial cycle for cryo-thawed embryo transfer. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1483-92. doi: 10.1093/humrep/dew120. Epub 2016 May 13.
- Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, Weissman A, Shoham Z. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):330-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.022. Epub 2013 Nov 14.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T, Scaravelli G, Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V; European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2015: results generated from European registries by ESHRE. Hum Reprod Open. 2020 Feb 24;2020(1):hoz038. doi: 10.1093/hropen/hoz038. eCollection 2020.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-MIC-2022-03
- 2022-001045-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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