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糖尿病儿童的碳水化合物 β 细胞功能和血糖控制

2025年4月19日 更新者：Belinda Lennerz、Boston Children's Hospital

膳食碳水化合物对初诊糖尿病患儿糖尿病控制及β细胞功能的影响

该临床试验的目的是测试生酮饮食对新诊断糖尿病患儿 1 型糖尿病进展和控制的影响。 要回答的主要问题是：

  • 生酮饮食会延长 1 型糖尿病的蜜月期吗？
  • 生酮饮食能改善糖尿病控制吗？
  • 生酮饮食对新诊断的糖尿病儿童是否安全、可接受和可持续？
  • 将饮食与 β 细胞功能联系起来的微生物组、炎症和代谢变化是什么？

参与者将获得为期 9 个月的免费膳食、杂货、微量营养素补充剂以及强化饮食和糖尿病教育。

  • 糖尿病护理设备将连接起来以收集基于云的数据。
  • 每两周一次的数据下载和远程检查将评估饮食摄入量、对饮食和学习程序的满意度以及可能的安全问题。
  • 在基线、1、5、9 和 21 个月进行的五次研究访问期间，将放置静脉导管 (IV) 在液体测试餐（蛋白质奶昔）之前和之后最多 2 小时收集 5 份血液样本，以评估胰岛素反应。 还将收集粪便样本以评估微生物组的变化。
  • 儿童及其看护者将参加焦点小组、半结构化访谈和在线问卷调查，以评估他们在饮食和糖尿病护理、总体幸福感和生活质量方面的经验。

将在生酮饮食与标准饮食之间进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I 型糖尿病是由胰腺中产生胰岛素的 β 细胞的自身免疫性破坏引起的，导致胰岛素绝对缺乏。 在诊断后的头几个月，通常会残留少量 β 细胞，并通过产生胰岛素显着改善糖尿病控制并减轻疾病负担。

初步数据表明，这种称为“蜜月期”的疾病早期阶段可能会因生酮饮食而延长，这将提供主要的治疗优势并可能减轻慢性疾病负担。

为了验证生酮饮食与标准饮食会延长蜜月期并改善儿童糖尿病控制的假设，研究人员正在进行一项研究，采用教育和向儿童及其家人提供生酮或标准饮食的食物。 52 名年龄在 5 至 12 岁之间的新诊断糖尿病儿童将参加。 儿童将被随机分配（随机）接受生酮饮食或标准饮食 9 个月。 分配给任何一种饮食的机会是 50:50，就像掷硬币一样，每个饮食组将有 26 名儿童参加。

在整个 9 个月中，参与者将获得免费膳食、杂货、微量营养素补充剂以及强化饮食和糖尿病教育的组合。 连续血糖监测 (CGM) 和支持蓝牙的胰岛素笔将用于基于云的数据收集。 将进行每两周一次的数据下载和远程签到，以评估饮食摄入量、对饮食和研究程序的满意度以及可能的安全问题。 参与者被指示在血糖水平超过安全阈值时使用他们的家庭酮测量仪测量血酮水平，并致电研究医生持续低血糖水平或高于饮食特定安全阈值的酮。

在基线、第 1、5、9 和 21 个月时进行研究访问，以收集身高、体重、粪便和血液样本的激素、代谢物和炎症生物标志物。 每次就诊时，将放置一根静脉导管 (IV) 以收集空腹血样，然后进行液体测试餐（蛋白质奶昔）并在两小时内从静脉内收集另外四份血样。 在每次访问之前，参与者将使用提供的工具包在家中收集粪便样本。 此外，参与者及其家人将参加焦点小组、半结构化访谈和在线问卷调查，以评估他们的食物摄入量、饮食体验、糖尿病护理负担和并发症，以及总体幸福感和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Belinda Lennerz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 5 至 12 岁的儿童。
  • 糖尿病诊断后 1 个月内。
  • 通过自身免疫标记物（≥2 种阳性抗体 [谷氨酸脱羧酶 65、胰岛抗原 2、锌转运蛋白 8、胰岛素 [首次胰岛素给药前]）立即需要胰岛素来确诊的 1 型糖尿病。
  • 家庭承诺并能够参与学习教育和实施饮食干预。

排除标准：

  • 饮食需求与研究膳食计划不相容（例如，纯素食、主要食物不耐受/过敏）。
  • 通过 Eat-26 饮食态度测试评估的饮食失调。
  • 可能会干扰代谢或血糖变量的重大疾病或使用胰岛素以外的药物。
  • 重大精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生酮饮食

饮食将富含蛋白质和健康脂肪，包括肉、鱼、纤维蔬菜、坚果、奶制品和浆果。 宏量营养素的组成为 ~ 5% 碳水化合物、20% 蛋白质、70% 脂肪。

参与者将接受每日复合维生素、镁补充剂和补充盐（肉汤块）以确定微量营养素是否充足并帮助过渡到饮食。
其他：生酮饮食、送餐和教育
将提供膳食和杂货，参与者将接受有关营养、膳食准备和糖尿病护理策略的教育。 参与者将专门食用研究规定的食物。
有源比较器：标准饮食

饮食将与现行的饮食指南和建议一致，包括肉类、鱼类、谷物、蔬菜、水果和奶制品。 至少 50% 的谷物产品将是全谷物。 肉类将主要是瘦肉，而乳制品将是无脂或低脂的。 常量营养素的组成为约 50% 的碳水化合物（<10% 添加的糖）、20% 的蛋白质和 30% 的脂肪。

参与者将接受每日复合维生素补充剂以确定微量营养素是否充足。
其他：标准饮食、送餐和教育
我们将提供膳食和杂货，参与者将接受有关营养、膳食准备和糖尿病护理策略的教育。 参与者将只食用研究规定的食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Β细胞功能下降
大体时间：1、5 和 9 个月内的变化，根据基线进行校正
混合膳食耐受性测试后 C 肽 2 小时曲线下面积的变化 (ΔCP)。
1、5 和 9 个月内的变化，根据基线进行校正

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
范围（TIR）70-180 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从连续的葡萄糖监测（CGM）中 - 将在整个研究参与过程中以2周的增量计算在指定的血糖靶标范围中所花费的时间百分比。
超过9个月，可选为24个月
临床糖尿病缓解持续时间
大体时间：1、5、9和24个月的可选
根据胰岛素剂量校正的HBA1C（IDAA1C）<9的儿童百分比计算。
1、5、9和24个月的可选
低范围（TIR）<70 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间百分比将以2周的增量计算在整个研究参与过程中。
超过9个月，可选为24个月
范围非常低的时间（TIR）<55 mg/dl
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间百分比将以2周的增量计算在整个研究参与过程中。
超过9个月，可选为24个月
高范围（TIR）> 180 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间的百分比将在整个研究参与过程中计算2周的增量。
超过9个月，可选为24个月
范围很高（TIR）> 250 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间百分比将以2周的增量计算在整个研究参与过程中。
超过9个月，可选为24个月
平均血糖
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM-将以2周的增量计算整个研究参与。
超过9个月，可选为24个月
血糖变异系数（CV）
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM-将通过在整个研究参与过程中以2周的增量将葡萄糖标准偏差除以葡萄糖平均值来计算。
超过9个月，可选为24个月
血糖偏移的平均幅度（MAGE）
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM-将以2周的增量在整个研究参与过程中使用已发布的公式计算。
超过9个月，可选为24个月
每日胰岛素总剂量
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从胰岛素给药装置上传 - 将以每公斤的单位计算在整个研究参与过程中以2周的增量计算。
超过9个月，可选为24个月
HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）
大体时间：1、5、9和24个月的可选
根据空腹血液抽血[空腹胰岛素（µU/mL）×空腹血浆葡萄糖（mg/dl）]/405计算。
1、5、9和24个月的可选
BMI
大体时间：1、5、9和24个月的可选
重量除以高度平方。
1、5、9和24个月的可选
脂质面板
大体时间：1、5、9和24个月的可选
禁食 - 总体LDL和HDL胆固醇和甘油三酸酯。
1、5、9和24个月的可选
HDL与甘油三酸酯的比率
大体时间：1、5、9和24个月的可选
禁食
1、5、9和24个月的可选
脂蛋白亚侵蚀
大体时间：1、5、9和24个月的可选
禁食
1、5、9和24个月的可选
炎症，针对性
大体时间：1、5、9和24个月的可选
白元1β，17、23、6、10;高灵敏度C反应蛋白；肿瘤坏死因子α，干扰素γ
1、5、9和24个月的可选
微生物组，有针对性和不靶向
大体时间：1、5、9和24个月的可选
提取和测序将通过Qiagen Powersoil DNA提取使用Qiagen的Dneasy 96 Powersoil Pro Qiacube HT Kit（480），然后使用Nebnext Ulta ultra FS II方法的小型化版本使用整个基因组测序（WGS）进行全基因组测序（WGS）。
1、5、9和24个月的可选
代谢组，有针对性和不靶向
大体时间：1、5、9和24个月的可选
血样将使用液相色谱 - 质谱法（LC-MS）和核磁共振（NMR）处理。 LC-MS分析将在Sciex三倍四极质量光谱仪夫妇夫妇夫妇上进行，以实现驱动超绩效LC系统。 有针对性的分析将利用Biocrates Q500靶向代谢组学测定法，该测定法对26个化学类别（Biocrates Inc.，Innsbruck，Austria）量化了500多种代谢物。 数据处理以产生微摩尔单元中的代谢产物浓度，将利用Biocrates MetIDQ软件。 NMR数据将在配备有TCI冷冻探针和SampleXpress自动样品更换器的Bruker Avance NEO 700 MHz NMR上获取。 数据将使用Chenomx NMR处理器和Profiler软件包（Chenomx，Edmonton，CA）处理，以以毫米性单位产生定量数据。
1、5、9和24个月的可选
糖尿病（付费）的问题区域 - 儿童
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 得分范围为0-100，得分较高表示负担更大。
1、5、9和24个月的可选
糖尿病的问题区域（付费PR） - 父母
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 得分范围为0-100，得分较高表示负担更大。
1、5、9和24个月的可选
小儿生活质量（PEDSQL）一般模块 - 父母
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 分数范围为0-100，得分较高表示生活质量更高。
1、5、9和24个月的可选
小儿生活质量（PEDSQL）一般模块 - 儿童
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 分数范围为0-100，得分较高表示生活质量更高。
1、5、9和24个月的可选
小儿生活质量（PEDSQL）糖尿病模块 - 父母
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 得分范围为0-100，更高的分数表明问题更少。
1、5、9和24个月的可选
小儿生活质量（PEDSQL）糖尿病模块 - 儿童
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 得分范围为0-100，更高的分数表明问题更少。
1、5、9和24个月的可选
儿童饮食失调检查问卷（Chede-Q8）
大体时间：1、5、9和24个月的可选
经过验证的问卷，根据已发布的标准得分。 得分范围为0-42，更高的得分差。
1、5、9和24个月的可选
对糖尿病饮食管理的看法
大体时间：1、5、9和24个月的可选
问卷调查表，以评估参与者和看护人对饮食对糖尿病管理的影响的看法。
1、5、9和24个月的可选
定性患者观点，面试 - 父母
大体时间：9个月的可选
实施和完成干预后，将对儿童和看护人进行访谈。
9个月的可选
定性患者观点，面试 - 孩子
大体时间：9个月的可选
实施和完成干预后，将对儿童和看护人进行访谈。
9个月的可选

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究因生长减慢而终止
大体时间：9个月以上
安全措施 - 意外的体重减轻或纵向生长显着减速可能需要终止研究参与。 将计算事件总数。
9个月以上
血脂异常研究终止
大体时间：9个月以上
安全措施 - LDL >200 mg/dl 将引发对其他风险因素的审查，并可能促使饮食调整以降低饱和脂肪的摄入量。 如果持续存在，研究参与可能会终止。 将计算事件总数。
9个月以上
饮食失调研究终止
大体时间：超过9个月
安全措施 - ChEDE-Q8 诊断评分及临床确认。 事件总数。
超过9个月
紧密范围（TIR）70-140 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间百分比将以2周的增量计算在整个研究参与过程中。
超过9个月，可选为24个月
高于紧密范围（TIR）> 140 mg/dl的时间
大体时间：超过9个月，可选为24个月
从CGM到指定的血糖靶范围中所花费的时间百分比将以2周的增量计算在整个研究参与过程中。
超过9个月，可选为24个月
BOHB（β-羟基丁酸），禁食的血液浓度
大体时间：超过9个月，可选为24个月
每天获得的每周间隔作为β细胞函数的效应修饰符。
超过9个月，可选为24个月
生长
大体时间：1、5、9和24个月的可选
安全度量 - 高度标准偏差得分将根据使用CDC年龄和性别特定参考的研究访问期间获得的串行高度测量值计算。
1、5、9和24个月的可选
生长速度
大体时间：1、5、9和24个月的可选
安全性措施 - 生长速度将根据研究就诊期间获得的序列高度测量值计算。
1、5、9和24个月的可选
称重增益
大体时间：1、5、9和24个月的可选
安全度量 - 重量SD和增益将根据校准量表的研究访问期间获得的串行重量度量计算。
1、5、9和24个月的可选
确认的酮症酸中毒
大体时间：超过9个月，可选为24个月
安全措施 - 由BOHB升高，血液pH <7.3和血清碳酸氢盐<15定义。 费率将被计算为事件总数除以患者总年代的随访时间。
超过9个月，可选为24个月
严重的低血糖
大体时间：超过9个月，可选为24个月
安全措施 - 定义为血糖<55 mg/dl，需要胰高血糖素或导致癫痫发作或昏迷。 费率将被计算为事件总数除以患者总年代的随访时间。
超过9个月，可选为24个月
糖尿病相关的紧急就诊
大体时间：超过9个月，可选为24个月
安全措施 - 将计算费率计算为事件总数除以随访的总年年份。
超过9个月，可选为24个月
与糖尿病有关的住院治疗
大体时间：超过9个月，可选为24个月
安全措施 - 将计算费率计算为事件总数除以随访的总年年份。
超过9个月，可选为24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

合作者

University of South Florida
Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Belinda Lennerz、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月19日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-P00044330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发表后，每篇原始文章的去标识化原始数据将上传到 NIH 维护的适当存储库。

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划将在第一位参与者注册之前共享。

去识别化的数据将在手稿发表时共享。

IPD 共享访问标准

数据将可下载。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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