소아당뇨병의 탄수화물 베타세포 기능과 포도당 조절
2025년 4월 19일 업데이트: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
새로 진단된 당뇨병을 가진 소아에서 식이 탄수화물이 당뇨병 조절 및 베타 세포 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 새로 당뇨병 진단을 받은 소아에서 제1형 당뇨병의 진행 및 조절에 대한 케톤식이 요법의 효과를 테스트하는 것입니다. 답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 케토제닉 식단이 제1형 당뇨병의 허니문 기간을 연장합니까?
- 케토제닉 식단이 당뇨병 조절을 개선합니까?
- 새로 진단받은 당뇨병이 있는 어린이에게 케톤식이 요법이 안전하고 수용 가능하며 지속 가능합니까?
- 식이와 β 세포 기능을 연결하는 마이크로바이옴, 염증 및 대사 변화는 무엇입니까?
참가자들은 9개월 동안 무료 식사, 식료품, 미량영양소 보충제, 집중 식이요법 및 당뇨병 교육을 함께 받게 됩니다.
- 당뇨병 관리 장치는 클라우드 기반 데이터 수집을 위해 연결됩니다.
- 격주 데이터 다운로드 및 원격 체크인을 통해 식이 섭취, 식이 및 연구 절차에 대한 만족도, 가능한 안전 문제를 평가합니다.
- 기준선, 1, 5, 9 및 21개월에 5번의 연구 방문 동안 평가를 위해 액체 시험 식사(단백질 쉐이크) 전과 후 최대 2시간 동안 5개의 혈액 샘플을 수집하기 위해 정맥 카테터(IV)를 배치합니다. 인슐린 반응. 마이크로바이옴 변화를 평가하기 위해 대변 샘플도 수집됩니다.
- 어린이와 보호자는 포커스 그룹, 반구조화된 인터뷰, 온라인 설문지에 참여하여 식단 및 당뇨병 관리, 전반적인 웰빙 및 삶의 질에 대한 경험을 평가합니다.
케톤식이 요법과 표준식이 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린을 생성하는 β 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생하며, 그 결과 절대적인 인슐린 결핍이 발생합니다. 진단 후 첫 달에는 일반적으로 적은 수의 베타 세포가 남아 인슐린을 생성함으로써 당뇨병 조절을 크게 개선하고 질병 부담을 줄입니다.
예비 데이터에 따르면 "허니문 기간"이라고 하는 이 초기 질병 단계는 케톤 생성 식단으로 연장될 수 있으며, 이는 주요 치료 이점을 제공하고 만성 질환 부담을 줄일 수 있습니다.
케톤식이 요법과 표준식이 요법이 허니문 기간을 연장하고 어린이의 당뇨병 관리를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 어린이와 그 가족에게 케톤식이 요법 또는 표준식이 요법의 교육 및 음식 배달을 사용하는 연구를 수행하고 있습니다. 새로 당뇨병 진단을 받은 5세에서 12세 사이의 어린이 52명이 참가합니다. 아이들은 우연히(무작위) 9개월 동안 케토제닉 식단 또는 표준 식단을 받도록 배정됩니다. 각 다이어트에 배정될 기회는 동전 던지기처럼 50:50이며 각 다이어트 팔에는 26명의 어린이가 참여하게 됩니다.
참가자들은 9개월 동안 무료 식사, 식료품, 미량영양소 보충제, 집중 식이요법 및 당뇨병 교육을 함께 받게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 Bluetooth 지원 인슐린 펜은 클라우드 기반 데이터 수집에 사용됩니다. 식이 섭취, 식이 및 연구 절차에 대한 만족도 및 가능한 안전 문제를 평가하기 위해 격주 데이터 다운로드 및 원격 체크인이 수행됩니다. 참가자는 혈당 수치가 안전 임계값을 초과할 때마다 가정용 케톤 측정기로 혈액 케톤 수치를 측정하고 지속적으로 낮은 포도당 수치 또는 식이 특정 안전 임계값을 초과하는 케톤에 대해 연구 의사에게 전화하도록 지시받습니다.
연구 방문은 기준선, 1, 5, 9 및 21개월에 개최되어 호르몬, 대사물질 및 염증성 바이오마커에 대한 신장, 체중, 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 방문할 때마다 정맥 카테터(IV)를 배치하여 공복 혈액 샘플을 수집한 다음 액체 테스트 식사(단백질 쉐이크) 및 2시간 동안 IV에서 4개의 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 각 방문 전에 참가자는 제공된 키트를 사용하여 집에서 대변 샘플을 수집합니다. 또한 참가자와 그 가족은 포커스 그룹, 반구조화된 인터뷰, 온라인 설문지에 참여하여 음식 섭취, 다이어트 경험, 당뇨병 관리 부담 및 합병증, 전반적인 웰빙 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Belinda Lennerz, MD PhD
- 전화번호: 857-218-3896
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Belinda Lennerz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5~12세 어린이.
- 당뇨병 진단 후 1개월 이내.
- 자가면역 마커(≥2 양성 항체[glutamate decarboxylase-65, islet-antigen-2, zinc transporter-8, 인슐린[첫 인슐린 투여 전]])와 함께 즉시 인슐린 요구량으로 확인된 제1형 당뇨병.
- 가족이 연구 교육에 참여하고 식이 개입을 시행할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 식사 계획과 양립할 수 없는 식이 요구(예: 비건, 주요 음식 과민증/알레르기).
- Eat-26 섭식 태도 테스트로 평가한 섭식 장애.
- 주요 의학적 질병 또는 대사 또는 혈당 변수를 방해할 수 있는 인슐린 이외의 약물 사용.
- 주요 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤식이 요법
식단은 단백질과 건강한 지방이 많으며 육류, 생선, 섬유질 야채, 견과류, 유제품 및 베리류로 구성됩니다. 다량 영양소 구성은 ~5% 탄수화물, 20% 단백질, 70% 지방입니다. 참가자는 미량 영양소의 충분성을 확인하고 식단으로의 전환을 돕기 위해 매일 종합 비타민, 마그네슘 보충제 및 보조 소금(부용 큐브)을 받게 됩니다. |
식사와 식료품이 배달되고 참가자들은 영양, 식사 준비 및 당뇨병 관리 전략에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 연구 처방 식품만 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 식단
식단은 일반적인 식단 지침 및 권장 사항과 일치하며 육류, 생선, 곡물, 야채, 과일 및 유제품을 포함합니다. 곡물 기반 제품의 최소 50%는 통곡물입니다. 고기는 주로 살코기가 될 것이고 유제품은 무지방 또는 저지방이 될 것입니다. 다량 영양소 구성은 ~50% 탄수화물(<10% 첨가당), 20% 단백질, 30% 지방입니다. 참가자는 미량 영양소의 부족을 확인하기 위해 매일 종합 비타민 보충제를 받게 됩니다. |
식사와 식료품이 배달되며 참가자들은 영양, 식사 준비 및 당뇨병 관리 전략에 대한 교육을 받습니다.
참가자는 연구에서 처방한 음식만 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타세포 기능 저하
기간: 1, 5, 9개월에 걸친 변화(기준선에 대해 수정됨)
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혼합 식사 내성 테스트(ΔCP) 후 곡선 아래 C-펩타이드 2시간 영역의 변화.
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1, 5, 9개월에 걸친 변화(기준선에 대해 수정됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 (TIR) 70-180 mg/dl
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여 동안 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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임상 당뇨병 완화 기간
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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인슐린 용량이있는 소아를 기준으로 계산 된 HBA1C (IDAA1C) <9.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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낮은 범위 (TIR) <70 mg/dl의 시간
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여를 통해 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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매우 낮은 범위 (TIR) <55 mg/dl의 시간
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여를 통해 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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높은 범위의 시간 (TIR)> 180 mg/dl
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 연구 참여 2 주 단위로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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매우 높은 범위 (TIR)의 시간> 250 mg/dl
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여를 통해 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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평균 혈당
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 - 연구 참여 전반에 걸쳐 2 주 단위로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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혈당 변이 계수 (CV)
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 - 2 주 단위의 연구 참여 전반에 걸쳐 포도당 표준 편차를 포도당 평균으로 나누어 계산할 것입니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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혈당 여행의 평균 진폭 (Mage)
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 - 2 주 단위로 연구 참여 전반에 걸쳐 게시 된 공식을 사용하여 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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총 일일 인슐린 용량
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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인슐린 투여 장치 업로드에서 - 2 주 단위로 연구 참여 전반에 걸쳐 kg 당 단위로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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HOMA-IR (인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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공복 혈관으로부터 계산 된 [공복 인슐린 (µU/ml) × 공복 혈장 포도당 (mg/dl)]/405.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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BMI
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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체중은 높이 제곱으로 나뉩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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지질 패널
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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공복 혈액 - 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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HDL 대 트리글리세리드 비율
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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금식 피
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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지단백질 서브 프랙토리
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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금식 피
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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염증성, 표적
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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인터루킨 1β, 17, 23, 6, 10; 높은 감도 C- 반응성 단백질; 종양 괴사 인자 α, 인터페론 감마
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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미생물 군, 표적화 및 표적이 부적절합니다
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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추출 및 시퀀싱은 Qiagen의 DNEASY 96 PowerSoil Pro Qiacube HT 키트 (480)를 사용하여 Qiagen PowerSoil DNA 추출에 의해 수행되고, NEBNEXT Ultra FS II 방법의 소형 버전을 사용하여 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)이 수행됩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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대사, 표적 및 표적 이외의 대사
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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혈액 샘플은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS) 및 핵 자기 공명 (NMR)을 사용하여 처리 될 것이다.
LC-MS 분석은 SCIEX Triple Quadrupole 질량 분광계 커플에서 Exion Ultra-Formance LC 시스템으로 수행됩니다.
표적화 된 분석은 Biocrates Q500 표적화 된 대사체 분석을 활용하여 26 개의 화학 클래스에 걸쳐 500 개 이상의 대사 산물을 정량화합니다 (Biocrates Inc., Innsbruck, Austria).
마이크로 몰 단위로 대사 산물 농도를 생산하기위한 데이터 처리는 Biocrates MetIDQ 소프트웨어를 활용할 것이다.
NMR 데이터는 TCI Cryoprobe 및 SamplexPress 자동 샘플 체인저가 장착 된 Bruker Avance Neo 700 MHz NMR에서 획득됩니다.
데이터는 Chenomx NMR 프로세서 및 프로파일 러 패키지 (Chenomx, Edmonton, CA)를 사용하여 밀리몰 단위로 정량적 데이터를 생성하여 처리됩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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당뇨병의 문제 영역 (유료 PED) - 아동
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 부담이 나타납니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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당뇨병의 문제 영역 (유료 PR) - 부모
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 부담이 나타납니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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소아과의 삶의 질 (PEDSQL) 일반 모듈 - 부모
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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소아과의 삶의 질 (PEDSQL) 일반 모듈 - 아동
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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소아과의 삶의 질 (PEDSQL) 당뇨병 모듈 - 부모
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 적은 문제를 나타냅니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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소아과의 삶의 질 (PEDSQL) 당뇨병 모듈 - 아동
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 적은 문제를 나타냅니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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아동 섭식 장애 시험 설문지 (Chede-Q8)
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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검증 된 설문지, 게시 된 표준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수 범위 0-42, 높은 점수는 더 나쁩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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당뇨병 의식이 관리에 대한 인식
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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참가자와 간병인의식이 요법이 당뇨병 관리에 미치는 영향에 대한 인식을 평가하기위한 설문지.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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질적 환자 관점, 인터뷰 - 부모
기간: 9 개월에 선택 사항
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인터뷰는 개입 및 완료 후 어린이 및 간병인과 개별적으로 개최됩니다.
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9 개월에 선택 사항
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질적 환자 관점, 인터뷰 - 아동
기간: 9 개월에 선택 사항
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인터뷰는 개입 및 완료 후 어린이 및 간병인과 개별적으로 개최됩니다.
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9 개월에 선택 사항
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 감속에 대한 연구 종료
기간: 9개월 이상
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안전 조치 - 원치 않는 체중 감소 또는 세로 성장의 현저한 감속은 연구 참여를 종료해야 할 수 있습니다.
총 이벤트 수가 계산됩니다.
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9개월 이상
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이상지질혈증에 대한 연구 종료
기간: 9개월 이상
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안전 조치 - LDL >200 mg/dl은 추가 위험 요소에 대한 검토를 유발하고 포화 지방 섭취를 줄이기 위한 식단 수정을 촉구할 수 있습니다.
지속되는 경우 연구 참여가 종료될 수 있습니다.
총 이벤트 수가 계산됩니다.
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9개월 이상
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섭식 장애로 인한 연구 종료
기간: 9개월 이상
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안전성 측정 - 임상적으로 확인된 ChEDE-Q8 진단 점수.
총 이벤트 수입니다.
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9개월 이상
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단단한 범위 (TIR) 70-140 mg/dl의 시간
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여를 통해 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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단단한 범위 (TIR) 이상의 시간> 140 mg/dl
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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CGM에서 지정된 혈당 목표 범위에서 소비 된 시간은 2 주 단위로 연구 참여를 통해 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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BOHB (베타-하이드 록시 부티레이트), 공복 혈액 농도
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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베타 세포 기능의 효과 수정 자로 매일 증가하는 매일 증가하는 경우.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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성장
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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안전 측정 - 높이 표준 편차 점수는 CDC 연령 및 성별 특정 참조를 사용하여 연구 방문 중에 얻은 일련의 높이 측정에서 계산됩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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성장 속도
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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안전 측정 - 성장 속도는 연구 방문 중에 얻은 일련의 높이 측정에서 계산됩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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무게
기간: 24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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안전 측정 - 체중 SDS 및 게인은 교정 규모로 연구 방문 중에 얻은 연속 체중 측정에서 계산됩니다.
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24 개월에 1, 5, 9 및 선택 사항
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Ketoacidosis가 확인되었습니다
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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안전 측정 - 상승 된 BOHB, 혈액 pH <7.3 및 혈청 중탄산염 <15에 의해 정의됩니다.
총 이벤트 수를 총 환자 연도의 추적 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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심한 저혈당증
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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안전 측정 - 혈당 <55 mg/dl로 정의되고 글루카곤이 필요하거나 발작 또는 혼수 상태가 필요합니다.
총 이벤트 수를 총 환자 연도의 추적 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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당뇨병 관련 비상 방문
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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안전 측정 - 요금은 총 이벤트 수를 총 환자 연도의 추적 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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당뇨병 관련 입원
기간: 24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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안전 측정 - 요금은 총 이벤트 수를 총 환자 연도의 추적 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24 개월에 9 개월 이상 및 선택 사항
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Lennerz BS, Koutnik AP, Azova S, Wolfsdorf JI, Ludwig DS. Carbohydrate restriction for diabetes: rediscovering centuries-old wisdom. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142246. doi: 10.1172/JCI142246.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00044330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 시 각 원본 논문에 대한 식별되지 않은 원시 데이터는 적절한 NIH 관리 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 첫 번째 참가자 등록 전에 공유됩니다.
식별되지 않은 데이터는 원고 출판 시 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병