Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénhidrát béta-sejtek működése és glükózszabályozás cukorbeteg gyermekeknél

2025. április 19. frissítette: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Az étrendi szénhidrát hatása a cukorbetegség szabályozására és a béta-sejtek működésére újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a ketogén diéta hatását az 1-es típusú cukorbetegség progressziójára és szabályozására újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél. A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • A ketogén diéta meghosszabbítja az 1-es típusú cukorbetegség nászútját?
  • A ketogén diéta javítja a cukorbetegség szabályozását?
  • Biztonságos, elfogadható és fenntartható-e a ketogén étrend az újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél?
  • Melyek azok a mikrobiom, gyulladásos és anyagcsere-változások, amelyek összekötik az étrendet a β-sejtek működésével?

A résztvevők 9 hónapig ingyenes étkezést, élelmiszereket, mikrotápanyag-kiegészítőket, valamint intenzív étrend- és cukorbetegség oktatást kapnak.

  • A cukorbeteg-ellátó eszközöket felhő alapú adatgyűjtéshez csatlakoztatják.
  • A kéthetenkénti adatletöltések és a távoli bejelentkezések felmérik a táplálékfelvételt, az étrenddel és a vizsgálati eljárásokkal való elégedettséget, valamint a lehetséges biztonsági aggályokat.
  • A kiindulási időpontban, 1, 5, 9 és 21 hónapban tartott öt vizsgálati látogatás során intravénás katétert (IV) helyeznek be 5 vérminta vételéhez folyékony tesztétkezés (fehérje shake) előtt és 2 órával azután. inzulinválasz. A mikrobiom változásainak felmérésére székletmintát is vesznek.
  • A gyerekek és gondozóik fókuszcsoportokban, félig strukturált interjúkban és online kérdőíveken vesznek részt, hogy felmérjék a diétával és a cukorbetegséggel való ellátással kapcsolatos tapasztalataikat, általános jólétüket és életminőségüket.

Összehasonlítjuk a ketogén és a standard étrendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-es típusú cukorbetegséget a hasnyálmirigy inzulintermelő β-sejtek autoimmun pusztulása okozza, ami abszolút inzulinhiányhoz vezet. A diagnózist követő első hónapokban jellemzően kis számú β-sejt marad meg, és az inzulintermelés révén jelentősen javítja a cukorbetegség kontrollját és csökkenti a betegségterhet.

Az előzetes adatok azt sugallják, hogy ezt a korai betegségstádiumot, a "nászút időszakát" meghosszabbíthatja a ketogén diéta, amely jelentős terápiás előnyt jelentene, és csökkentheti a krónikus betegségek terheit.

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a ketogén vagy standard diéta meghosszabbítja a nászút időtartamát, és javítja a cukorbetegség kontrollját a gyermekeknél, a kutatók tanulmányt végeznek, amelyben oktatást és ketogén vagy standard diéta szerinti élelmiszer-szállítást végeznek a gyermekek és családjaik számára. Ötvenkét újonnan diagnosztizált cukorbeteg 5-12 éves gyermek vesz részt. A gyermekeket véletlenül (véletlenszerűen) osztják ki arra, hogy ketogén vagy standard diétát kapjanak 9 hónapig. Bármelyik diétához 50:50 az esély, mint egy érmefeldobás, és 26 gyermek vesz részt minden diétakaron.

A résztvevők ingyenes étkezést, élelmiszereket, mikrotápanyag-kiegészítőket, valamint intenzív étrend- és cukorbetegség-oktatást kapnak a 9 hónap során. Folyamatos glükózmonitoring (CGM) és Bluetooth-kompatibilis inzulin tollak kerülnek felhasználásra a felhőalapú adatgyűjtéshez. Kéthetente adatletöltéseket és távoli bejelentkezéseket hajtanak végre a táplálékfelvétel, az étrenddel és a vizsgálati eljárásokkal való elégedettség, valamint a lehetséges biztonsági aggályok felmérése érdekében. A résztvevőket arra utasítják, hogy mérjék meg a vér ketonszintjét otthoni ketonmérőjükkel, amikor a vércukorszintek meghaladják a biztonsági küszöböt, és hívják fel a vizsgálati orvost, ha tartósan alacsony glükózszint vagy ketonszintek vannak az étrendben meghatározott biztonsági küszöbérték felett.

A vizsgálat kezdetén, 1, 5, 9 és 21 hónapos korban tanulmányi látogatásokat tartanak, hogy gyűjtsenek testmagasságot, súlyt, széklet- és vérmintákat hormonok, metabolitok és gyulladásos biomarkerek kimutatására. Minden vizit alkalmával intravénás katétert (IV) helyeznek be az éhgyomri vérminták vételére, majd egy folyékony próbaétkezést (protein shake) és négy további vérmintát vesznek az IV-ből két óra leforgása alatt. Minden látogatás előtt a résztvevők székletmintákat gyűjtenek otthon a mellékelt készletek segítségével. Ezenkívül a résztvevők és családjaik fókuszcsoportokban, félig strukturált interjúkban és online kérdőívekben vesznek részt, hogy felmérjék táplálékbevitelüket, az étrenddel kapcsolatos tapasztalataikat, a cukorbetegség kezelésének terhét és szövődményeit, valamint általános jólétüket és életminőségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belinda Lennerz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-12 éves gyermekek.
  • A cukorbetegség diagnosztizálásától számított egy hónapon belül.
  • 1-es típusú cukorbetegség, amelyet azonnali inzulinigény igazolt autoimmunitási markerekkel (≥2 pozitív antitest [glutamát-dekarboxiláz-65, sziget-antigén-2, cink transzporter-8, inzulin [az első inzulin adagolás előtt]).
  • A család elkötelezett és képes részt venni a tanulmányi oktatásban és az étrendi beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati étkezési tervekkel összeegyeztethetetlen táplálkozási igények (pl. vegán, jelentős ételintolerancia/allergia).
  • Az Eat-26 Eating Attitudes Test által értékelt étkezési zavarok.
  • Súlyos egészségügyi megbetegedés vagy az inzulintól eltérő gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a metabolikus vagy glikémiás változókat.
  • Jelentős pszichiátriai betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketogén diéta

Az étrend magas fehérje- és egészséges zsírtartalmú lesz, és húst, halat, rostos zöldségeket, dióféléket, tejtermékeket és bogyókat tartalmaz. A makrotápanyagok összetétele ~ 5% szénhidrát, 20% fehérje, 70% zsír.

A résztvevők napi multivitamint, magnézium-kiegészítőt és kiegészítő sót (leveskockát) kapnak a mikroelemek elégségességének megállapítására és az étrendre való átállás elősegítésére.
Egyéb: Ketogén diéta, ételszállítás és oktatás
Az ételeket és az élelmiszereket kiszállítják, a résztvevők pedig oktatást kapnak a táplálkozásról, az ételkészítésről és a cukorbetegség kezelési stratégiáiról. A résztvevők kizárólag a tanulmány által előírt élelmiszereket fogyasztanak.
Aktív összehasonlító: standard diéta

A diéta összhangban lesz az érvényes táplálkozási irányelvekkel és ajánlásokkal, és húst, halat, gabonát, zöldséget, gyümölcsöt és tejterméket tartalmaz. A gabonaalapú termékek legalább 50%-a teljes kiőrlésű lesz. A húsok elsősorban soványak, a tejtermékek zsírmentesek vagy alacsony zsírtartalmúak lesznek. A makrotápanyag összetétele ~50% szénhidrát (<10% hozzáadott cukor), 20% fehérje, 30% zsír.

A résztvevők napi multivitamin-kiegészítést kapnak a mikrotápanyag-elégtelenség megállapítására.
Egyéb: Normál étrend, ételszállítás és oktatás
Az ételeket és az élelmiszereket kiszállítják, a résztvevők pedig oktatást kapnak a táplálkozásról, az ételkészítésről és a cukorbetegség kezelési stratégiáiról. A résztvevők kizárólag a tanulmány által előírt élelmiszereket fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-cella funkció csökkenése
Időkeret: Változás 1, 5 és 9 hónap alatt, az alapvonalhoz korrigált
A C-peptid 2 órás görbe alatti területének változása vegyes étkezési tolerancia teszt (ΔCP) után.
Változás 1, 5 és 9 hónap alatt, az alapvonalhoz korrigált

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban (TIR) ​​70-180 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Folyamatos glükóz -monitorozásból (CGM) - A megadott glikémiás céltartományban eltöltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A klinikai cukorbetegség -remisszió időtartama
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Az inzulin dózisban korrigált HbA1c (Idaa1c) <9 százalékos gyermekek alapján számolva <9.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Idő alacsony tartományban (TIR) ​​<70 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban töltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Idő nagyon alacsony tartományban (TIR) ​​<55 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban töltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Idő nagy tartományban (TIR)> 180 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban eltöltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Idő nagyon nagy tartományban (TIR)> 250 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban töltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
CGM -től - a tanulmány során kiszámítják a 2 hetes lépésekben való részvétel során.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A glikémiás variáció együtthatója (CV)
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -ből - a glükóz -standard eltérést a glükóz átlagával történő elválasztással kell kiszámítani a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója (mágus)
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - kiszámítják a közzétett képlet felhasználásával a tanulmány 2 hetes lépésekben való részvétele során.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Teljes napi inzulin dózis
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Az inzulin adminisztrációs eszközök feltöltése alapján - a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben a vizsgálat során kiszámítják a vizsgálat során.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
HOMA-IR (homeosztatikus modell értékelése az inzulinrezisztencia)
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Az éhomi vérhúzásból számolva [éhgyomri inzulin (µu/ml) × éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)]/405.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
BMI
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
A súly osztva a magassággal.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Lipid panel
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
A böjt vér - összesen, LDL és HDL koleszterin, valamint trigliceridek.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
HDL / triglicerid arány
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Böjtvér
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Lipoprotein szubfrakciók
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Böjtvér
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyulladásos, megcélzott
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Interleukins 1β, 17, 23, 6, 10; nagy érzékenységű C-reaktív fehérje; tumor nekrózis faktor α, interferon gamma
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Mikrobioma, célzott és nem célzott
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Az extrakciót és a szekvenálást Qiagen Powersoil DNS -extrakcióval végezzük a Qiagen DNeasy 96 PowerSoil Pro QiaCube HT Kit (480) felhasználásával, majd a teljes genom szekvenálás (WGS) a NEBNEXT Ultra FS II módszer miniatürizált változatával.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Metabolóma, megcélzott és nem célzott
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
A vérmintákat folyékony kromatográfiás-tömegspektrometriával (LC-MS) és nukleáris mágneses rezonanciával (NMR) dolgozják fel. Az LC-MS elemzéseket egy SCIEX hármas kvadrupolos tömegspektrométer-páron végezzük egy Exion ultra-teljesítményű LC rendszerhez. A megcélzott elemzés a Biocrates Q500 célzott metabolomikai vizsgálatát fogja felhasználni, amely több mint 500 metabolitot számszerűsít 26 kémiai osztályon (Biocrates Inc., Innsbruck, Ausztria). Az adatfeldolgozás a metabolitkoncentrációkhoz a mikromoláris egységekben a Biocrates MetIDQ szoftvert fogja felhasználni. Az NMR -adatokat egy Bruker AVANCE NEO 700 MHz -es NMR -en szerezzük be, amely TCI Cryoprobe -vel és Samplexpress automatikus mintavételekkel van felszerelve. Az adatokat a Chenomx NMR processzor és a Profiler csomagok (Chenomx, Edmonton, CA) felhasználásával dolgozják fel, hogy kvantitatív adatokat kapjanak a millimoláris egységekben.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Problémás területek cukorbetegségben (fizetett -PED) - Gyermek
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb terheket jeleznek.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Problémás területek cukorbetegségben (fizetett -PR) - szülő
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb terheket jeleznek.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL) Általános modul - Szülő
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL) Általános modul - Gyermek
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL) Diabetes modul - Szülő
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL) Diabetes modul - Gyermek
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Gyerek étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív (Chede-Q8)
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Érvényesített kérdőív, a közzétett szabványok szerint. A pontszámok tartománya 0-42, a magasabb pontszámok rosszabbak.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
A cukorbetegség étrend kezeléséről szóló észlelések
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Kérdőív a résztvevők és a gondozók felfogásának felmérésére az étrend cukorbetegség kezelésére gyakorolt ​​hatásáról.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Minőségi beteg perspektívái, interjú - szülő
Időkeret: Opcionális 9 hónapon belül
Az interjúkat a beavatkozás végrehajtása és befejezése után külön -külön a gyermekekkel és gondozókkal tartják.
Opcionális 9 hónapon belül
Minőségi betegek perspektívái, interjú - Gyermek
Időkeret: Opcionális 9 hónapon belül
Az interjúkat a beavatkozás végrehajtása és befejezése után külön -külön a gyermekekkel és gondozókkal tartják.
Opcionális 9 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedés lassulása miatti vizsgálat befejezése
Időkeret: Több mint 9 hónap
Biztonsági intézkedés – A nem kívánt súlycsökkenés vagy a longitudinális növekedés jelentős lelassulása indokolhatja a vizsgálatban való részvétel megszüntetését. Az események teljes száma kiszámításra kerül.
Több mint 9 hónap
A vizsgálat befejezése dyslipidaemia miatt
Időkeret: Több mint 9 hónap
Biztonsági intézkedés – A 200 mg/dl feletti LDL további kockázati tényezők felülvizsgálatát váltja ki, és a telített zsírok bevitelének csökkentése érdekében az étrend módosítását teheti szükségessé. Ha tartósan fennáll, a tanulmányban való részvételt meg lehet szakítani. Az események teljes száma kiszámításra kerül.
Több mint 9 hónap
Vizsgálat befejezése zavaros étkezés miatt
Időkeret: Több mint 9 hónap
Biztonsági intézkedés – ChEDE-Q8 diagnosztikai pontszám klinikai megerősítéssel. Az események teljes száma.
Több mint 9 hónap
Idő szoros tartományban (TIR) ​​70-140 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban töltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A szűk tartomány feletti idő (TIR)> 140 mg/dL
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
A CGM -től - a megadott glikémiás céltartományban töltött százalékos időt a vizsgálat során a 2 hetes lépésekben való részvétel során kiszámítják.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
BOHB (béta-hidroxi-butirát), éhgyomri vérkoncentráció
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Naponta, heti időközönként növelve, a béta-sejt funkció effektus módosítójaként.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Növekedés
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Biztonsági intézkedés - A magassági standard eltérési pontszámot a tanulmányi látogatások során kapott sorozatok méréseiből számolják, a CDC életkor és a nemre jellemző referenciák felhasználásával.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Növekedési sebesség
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Biztonsági intézkedés - A növekedési sebességet a vizsgálati látogatások során kapott sorozatmagasság -mérésekből számolják.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Mérlegel
Időkeret: 1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Biztonsági intézkedés - Az SDS -t és a nyereséget kiszámítják a kalibrált skálával végzett vizsgálati látogatások során kapott soros súlymérésekből.
1, 5, 9, és opcionális 24 hónapon belül opcionális
Megerősített ketoacidosis
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Biztonsági intézkedés - megnövekedett BOHB, vér pH <7,3 és szérum -bikarbonát <15. Az arányokat úgy kell kiszámítani, hogy az összes esemény száma elosztva a betegek teljes évévével.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Súlyos hypoglykaemia
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Biztonsági intézkedés - úgy definiálva, hogy vércukorszint <55 mg/dL, és glükagon igényel, vagy lefoglaláshoz vagy kómához vezet. Az arányokat úgy kell kiszámítani, hogy az összes esemény száma elosztva a betegek teljes évévével.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Cukorbetegséggel kapcsolatos sürgősségi látogatások
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Biztonsági intézkedés - Az arányokat úgy kell kiszámítani, mint az összes esemény számát, amely osztja a betegek teljes követési évét.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül
Biztonsági intézkedés - Az arányokat úgy kell kiszámítani, mint az összes esemény számát, amely osztja a betegek teljes követési évét.
9 hónap alatt, és opcionális 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

University of South Florida
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00044330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően minden eredeti cikkhez az azonosítatlan nyersadatokat feltöltik a megfelelő NIH által karbantartott adattárba.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet az első résztvevő beiratkozása előtt megosztják.

Az azonosítatlan adatok kéziratos közzétételekor kerülnek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok letölthetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel