Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja komórek beta węglowodanów i kontrola glukozy u dzieci z cukrzycą

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Wpływ węglowodanów w diecie na kontrolę cukrzycy i funkcję komórek beta u dzieci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu diety ketogenicznej na progresję i kontrolę cukrzycy typu 1 u dzieci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy dieta ketogeniczna przedłuża miesiąc miodowy cukrzycy typu 1?
  • Czy dieta ketogeniczna poprawia kontrolę cukrzycy?
  • Czy dieta ketogeniczna jest bezpieczna, akceptowalna i zrównoważona u dzieci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą?
  • Jakie są mikrobiom, zmiany zapalne i metaboliczne łączące dietę z funkcją komórek β?

Uczestnicy otrzymają połączenie bezpłatnych posiłków, artykułów spożywczych, suplementów mikroelementów oraz intensywnej diety i edukacji diabetologicznej przez 9 miesięcy.

  • Urządzenia do opieki diabetologicznej zostaną połączone w celu gromadzenia danych w chmurze.
  • Dwutygodniowe pobieranie danych i zdalne sprawdzanie będą oceniać spożycie diety, zadowolenie z diety i procedur badawczych oraz ewentualne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
  • Podczas pięciu wizyt badawczych, które odbyły się na początku badania, w 1, 5, 9 i 21 miesiącu, zostanie wprowadzony cewnik dożylny (IV) w celu pobrania 5 próbek krwi przed i do 2 godzin po płynnym posiłku testowym (koktajlu białkowym) w celu oceny odpowiedź insulinowa. Zostanie również pobrana próbka kału w celu oceny zmian mikrobiomu.
  • Dzieci i ich opiekunowie wezmą udział w grupach fokusowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i kwestionariuszach internetowych, aby ocenić ich doświadczenia z dietą i leczeniem cukrzycy, ogólne samopoczucie i jakość życia.

Zostanie dokonane porównanie między dietą ketogeniczną a standardową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu I jest spowodowana autoimmunologicznym zniszczeniem komórek β trzustki produkujących insulinę, co skutkuje całkowitym niedoborem insuliny. W pierwszych miesiącach po postawieniu diagnozy zwykle pozostaje niewielka liczba komórek β, które dzięki wytwarzaniu insuliny znacznie poprawiają kontrolę cukrzycy i zmniejszają obciążenie chorobą.

Wstępne dane sugerują, że ten wczesny etap choroby, nazywany „okresem miesiąca miodowego”, może zostać przedłużony o dietę ketogeniczną, która przyniosłaby znaczną korzyść terapeutyczną i może zmniejszyć obciążenie chorobami przewlekłymi.

Aby przetestować hipotezę, że dieta ketogeniczna w porównaniu ze standardową dietą wydłuży okres miesiąca miodowego i poprawi kontrolę cukrzycy u dzieci, naukowcy przeprowadzają badanie obejmujące edukację i dostarczanie żywności ketogenicznej lub standardowej dzieciom i ich rodzinom. W badaniu weźmie udział 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat ze świeżo rozpoznaną cukrzycą. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę ketogeniczną lub standardową przez 9 miesięcy. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z diet wynoszą 50:50, jak rzut monetą, a 26 dzieci weźmie udział w każdej grupie dietetycznej.

Uczestnicy otrzymają połączenie bezpłatnych posiłków, artykułów spożywczych, suplementów mikroelementów oraz intensywnej diety i edukacji diabetologicznej przez 9 miesięcy. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i wstrzykiwacze insuliny z obsługą Bluetooth będą wykorzystywane do gromadzenia danych w chmurze. Co dwa tygodnie pobierane będą dane i przeprowadzane będą zdalne kontrole w celu oceny spożycia pokarmu, zadowolenia z diety i procedur badawczych oraz ewentualnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Uczestnicy są poinstruowani, aby mierzyć poziomy ciał ketonowych we krwi za pomocą domowego miernika ciał ketonowych za każdym razem, gdy poziom glukozy we krwi przekroczy próg bezpieczeństwa, oraz aby dzwonili do lekarza prowadzącego badanie w przypadku utrzymującego się niskiego poziomu glukozy lub ciał ketonowych powyżej progów bezpieczeństwa określonych w diecie.

Wizyty studyjne odbywają się na początku, 1, 5, 9 i 21 miesięcy w celu pobrania próbek wzrostu, masy ciała, stolca i krwi pod kątem hormonów, metabolitów i biomarkerów stanu zapalnego. Podczas każdej wizyty zostanie umieszczony cewnik dożylny (IV) w celu pobrania próbek krwi na czczo, a następnie płynny posiłek testowy (koktajl proteinowy) i pobranie czterech dodatkowych próbek krwi z IV w ciągu dwóch godzin. Przed każdą wizytą uczestnicy będą pobierać próbki kału w domu, korzystając z dostarczonych zestawów. Ponadto uczestnicy i ich rodziny wezmą udział w grupach fokusowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i kwestionariuszach internetowych w celu oceny ich spożycia żywności, doświadczenia z dietą, obciążenia cukrzycą i powikłań oraz ogólnego samopoczucia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Belinda Lennerz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
  • W ciągu miesiąca od rozpoznania cukrzycy.
  • Cukrzyca typu 1 potwierdzona natychmiastowym zapotrzebowaniem na insulinę z markerami autoimmunologicznymi (≥2 dodatnie przeciwciała [dekarboksylaza glutaminianowa-65, antygen wysepkowy-2, transporter cynku-8, insulina [przed pierwszą dawką insuliny]).
  • Rodzina zaangażowana i zdolna do uczestniczenia w edukacji naukowej i wdrażania interwencji dietetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeby żywieniowe niezgodne z planami posiłków w badaniu (np. weganizm, poważne nietolerancje/alergie pokarmowe).
  • Zaburzenia odżywiania oceniane testem postaw żywieniowych Eat-26.
  • Poważna choroba medyczna lub stosowanie leków innych niż insulina, które mogą wpływać na zmienne metaboliczne lub glikemiczne.
  • Poważna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta ketogeniczna

Dieta będzie bogata w białko i zdrowe tłuszcze i będzie składać się z mięsa, ryb, warzyw włóknistych, orzechów, nabiału i jagód. Skład makroskładników będzie wynosił ~5% węglowodanów, 20% białka, 70% tłuszczu.

Uczestnicy będą otrzymywać codzienną multiwitaminę, suplement magnezu i dodatkową sól (kostki bulionowe) w celu ustalenia wystarczającej ilości mikroelementów i pomocy w przejściu na dietę.
Inny: Dieta ketogeniczna, dostawa żywności i edukacja
Posiłki i artykuły spożywcze zostaną dostarczone, a uczestnicy otrzymają wiedzę na temat żywienia, przygotowywania posiłków i strategii leczenia cukrzycy. Uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność zaleconą w ramach badania.
Aktywny komparator: standardowa dieta

Dieta będzie zgodna z obowiązującymi wytycznymi i zaleceniami żywieniowymi i będzie zawierała mięso, ryby, zboża, warzywa, owoce i nabiał. Co najmniej 50% produktów na bazie zbóż to produkty pełnoziarniste. Mięso będzie przede wszystkim chude, a nabiał beztłuszczowy lub niskotłuszczowy. Skład makroskładników to ~50% węglowodanów (<10% cukrów dodanych), 20% białka, 30% tłuszczu.

Uczestnicy będą otrzymywać codziennie suplement multiwitaminowy w celu ustalenia wystarczającej ilości mikroelementów.
Inny: Standardowa dieta, dostawa żywności i edukacja
Posiłki i artykuły spożywcze zostaną dostarczone, a uczestnicy otrzymają edukację na temat odżywiania, przygotowywania posiłków i strategii leczenia cukrzycy. Uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność przepisaną przez badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1, 5 i 9 miesięcy, skorygowana o wartość wyjściową
Zmiana 2-godzinnego obszaru peptydu C pod krzywą po teście tolerancji posiłku mieszanego (ΔCP).
Zmiana w ciągu 1, 5 i 9 miesięcy, skorygowana o wartość wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas udziału w badaniu w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas trwania remisji cukrzycy klinicznej
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Obliczone na podstawie procent dzieci z dawką insuliny skorygowaną HBA1C (IDAA1C) <9.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas w niskim zakresie (TIR) ​​<70 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas uczestnictwa w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas w bardzo niskim zakresie (TIR) ​​<55 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas uczestnictwa w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas w wysokim zakresie (TIR)> 180 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone przez 2 -tygodniowe przyrosty uczestnictwa w badaniu.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas w bardzo wysokim zakresie (TIR)> 250 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas uczestnictwa w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Średnia glukoza krwi
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - zostanie obliczone podczas udziału w badaniu w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Współczynnik zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - zostanie obliczone przez podzielenie odchylenia standardowego glukozy przez średnią glukozę podczas udziału w badaniu w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - zostanie obliczone przy użyciu opublikowanej formuły podczas udziału w badaniu w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Od przesyłania urządzeń administracji insuliny - zostanie obliczone w jednostkach na kg podczas udziału w badaniu w przyrostach 2 -tygodniowych.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
HOMA-IR (homeostatyczna ocena modelu dla insulinooporności)
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Obliczone na podstawie losowania krwi na czczo [insulina na czczo (µU/ml) × glukoza w osoczu na czczo (mg/dl)]/405.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
BMI
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Waga podzielona przez wysokość kwadratową.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Krew na czczo - Total, LDL i HDL Cholesterol oraz trójglicerydy.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Stosunek HDL do trójglicerydów
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Krew na czczo
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Podfrakcje lipoproteinowe
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Krew na czczo
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Inflammasom, ukierunkowany
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Interleukiny 1β, 17, 23, 6, 10; białko C-reaktywne w czułości; czynnik martwicy nowotworów α, gamma interferon
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Mikrobiom, ukierunkowany i nieograniczony
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Ekstrakcja i sekwencjonowanie będzie wykonywane przez Ekstrakcję DNA Qiagen Powerersoil przy użyciu Dneasy 96 Powersoil Pro Qacube Kit (480), a następnie sekwencjonowania całego genomu (WGS) przy użyciu zminiaturyzowanej wersji NEBNEXT ULTRA FS II.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Metabolom, ukierunkowany i nieograniczony
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Próbki krwi będą przetwarzane przy użyciu spektrometrii chromatografii cieczowej masowej (LC-MS) i jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR). Analizy LC-MS zostaną przeprowadzone na parie spektrometru masowego Triple Sciex w systemie Exion Ultra-Preformance System LC. Ukierunkowana analiza wykorzysta do ukierunkowanego testu metabolomiki BIOCRATES Q500, który określa ponad 500 metabolitów w ciągu 26 klas chemicznych (Biocrates Inc., Innsbruck, Austria). Przetwarzanie danych w celu uzyskania stężeń metabolitów w jednostkach mikromolarnych będzie wykorzystywać oprogramowanie BIOCRATE METIDQ. Dane NMR zostaną nabyte na Bruker Avance Neo 700 MHz NMR wyposażone w Cryoprobe TCI i automatyczną zmianę próbek Samplexpress. Dane zostaną przetworzone przy użyciu pakietów Chenomx NMR i pakietów profilera (Chenomx, Edmonton, Kalifornia) w celu uzyskania danych ilościowych w jednostkach milimolarnych.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Problemowe obszary w cukrzycy (płatne PED) - Dziecko
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Obszary problemowe w cukrzycy (płatne PR) - rodzic
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL) Moduł ogólny - rodzic
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL) Moduł ogólny - Dziecko
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Jakość życia pediatrycznego życia (PEDSQL) Moduł cukrzycy - rodzic
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniej problemów.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL) Moduł cukrzycy - Dziecko
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniej problemów.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania dzieci (Chede-Q8)
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Zweryfikowany kwestionariusz, oceniany zgodnie z opublikowanymi standardami. Zakres wyników 0-42, wyższe wyniki są gorsze.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Postrzeganie diety zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Kwestionariusz oceny postrzegania przez uczestników i opiekunów wpływu diety na ich zarządzanie cukrzycą.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Jakościowe perspektywy pacjentów, wywiad - rodzic
Ramy czasowe: Opcjonalnie po 9 miesiącach
Wywiady odbędą się z dziećmi i opiekunami osobno po wdrożeniu i zakończeniu interwencji.
Opcjonalnie po 9 miesiącach
Jakościowe perspektywy pacjentów, wywiad - dziecko
Ramy czasowe: Opcjonalnie po 9 miesiącach
Wywiady odbędą się z dziećmi i opiekunami osobno po wdrożeniu i zakończeniu interwencji.
Opcjonalnie po 9 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badania z powodu spowolnienia wzrostu
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy
Środek bezpieczeństwa — Niepożądana utrata masy ciała lub znaczne spowolnienie wzrostu podłużnego może uzasadniać przerwanie udziału w badaniu. Zostanie obliczona całkowita liczba zdarzeń.
Ponad 9 miesięcy
Zakończenie badania z powodu dyslipidemii
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy
Środek bezpieczeństwa - LDL >200 mg/dl spowoduje przegląd dodatkowych czynników ryzyka i może skłonić do modyfikacji diety w celu zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych. Jeśli trwa, udział w badaniu może zostać zakończony. Zostanie obliczona całkowita liczba zdarzeń.
Ponad 9 miesięcy
Zakończenie badania z powodu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy
Miara bezpieczeństwa – wynik diagnostyczny ChEDE-Q8 z potwierdzeniem klinicznym. Łączna liczba wydarzeń.
Ponad 9 miesięcy
Czas w szczelnym zakresie (TIR) ​​70-140 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas uczestnictwa w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Czas powyżej szczelnego zakresu (TIR)> 140 mg/dl
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Z CGM - procent czasu spędzonego w określonym zakresie docelowym glikemicznym zostanie obliczone podczas uczestnictwa w 2 -tygodniowych przyrostach.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
BOHB (beta-hydroksybutyran), stężenie krwi na czczo
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Uzyskane w codziennym wzroście do cotygodniowych odstępów jako modyfikator efektu funkcji komórek beta.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Wzrost
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - Wysokość wyniku odchylenia standardowego zostanie obliczona na podstawie pomiarów wysokości szeregowej uzyskanych podczas wizyt w badaniu przy użyciu odniesień specyficznych dla wieku CDC i seksu.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - prędkość wzrostu zostanie obliczona na podstawie pomiarów wysokości szeregowej uzyskanych podczas wizyt w badaniu.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Wain-gain
Ramy czasowe: 1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - Waga SDS i wzmocnienie zostaną obliczone na podstawie seryjnych miar masy uzyskanych podczas wizyt badawczych skalibrowaną skalą.
1, 5, 9 i opcjonalnie po 24 miesiącach
Potwierdzona ketoacidoza
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - zdefiniowana przez podwyższone BOHB, pH krwi <7,3 i wodorowęglan surowicy <15. Stawki zostaną obliczone jako całkowita liczba zdarzeń podzielonych przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - zdefiniowana jako glukoza krwi <55 mg/dl i wymagająca glukagonu lub powodująca napad lub śpiączkę. Stawki zostaną obliczone jako całkowita liczba zdarzeń podzielonych przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Wizyty awaryjne związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - stawki zostaną obliczone jako całkowita liczba zdarzeń podzielonych przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Hospitalizacji związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach
Miara bezpieczeństwa - stawki zostaną obliczone jako całkowita liczba zdarzeń podzielonych przez całkowitą liczbę lat obserwacji.
Ponad 9 miesięcy i opcjonalnie po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

University of South Florida
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00044330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu surowe dane pozbawione cech identyfikacyjnych dla każdego oryginalnego artykułu zostaną przesłane do odpowiedniego repozytorium prowadzonego przez NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione przed zapisaniem pierwszego uczestnika.

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą do pobrania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj