- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899166
Kolhydratbetacellsfunktion och glukoskontroll hos barn med diabetes
Effekt av kostkolhydrater på diabeteskontroll och betacellsfunktion hos barn med nydiagnostiserad diabetes
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av en ketogen diet på utvecklingen och kontrollen av typ 1-diabetes hos barn med nydiagnostiserad diabetes. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Förlänger en ketogen diet smekmånadsperioden för typ 1-diabetes?
- Förbättrar en ketogen diet diabeteskontroll?
- Är en ketogen diet säker, acceptabel och hållbar hos barn med nydiagnostiserad diabetes?
- Vilka är de mikrobiomer, inflammatoriska och metabola förändringar som kopplar kosten till β-cellsfunktion?
Deltagarna kommer att få en kombination av gratis måltider, matvaror, mikronäringstillskott och intensiv kost- och diabetesutbildning under 9 månader.
- Diabetesvårdsenheter kommer att anslutas för molnbaserad datainsamling.
- Varannan vecka datanedladdningar och fjärrincheckningar kommer att bedöma kostintag, tillfredsställelse med kosten och studieprocedurer och eventuella säkerhetsproblem.
- Under fem studiebesök vid baslinjen, 1, 5, 9 och 21 månader, kommer en intravenös kateter (IV) att placeras för insamling av 5 blodprover före och upp till 2 timmar efter en flytande testmåltid (proteinshake) för att bedöma insulinsvar. Ett avföringsprov kommer också att samlas in för att bedöma mikrobiomförändringar.
- Barn och deras vårdgivare kommer att delta i fokusgrupper, semistrukturerade intervjuer och online-enkäter för att bedöma deras erfarenhet av kost- och diabetesvård, allmänt välbefinnande och livskvalitet.
Jämförelse kommer att göras mellan en ketogen diet kontra standarddiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ I-diabetes orsakas av en autoimmun förstörelse av insulinproducerande β-celler i bukspottkörteln, vilket resulterar i absolut insulinbrist. Under de första månaderna efter diagnos finns vanligtvis ett litet antal β-celler kvar och, genom att producera insulin, förbättras diabeteskontrollen avsevärt och sjukdomsbördan minskar.
Preliminära data tyder på att detta tidiga sjukdomsstadium med titeln "smekmånadsperioden" kan förlängas med en ketogen diet, vilket skulle ge en stor terapeutisk fördel och kan minska kronisk sjukdomsbörda.
För att testa hypotesen att en ketogen kontra standarddiet kommer att förlänga smekmånadsperioden och förbättra diabeteskontroll hos barn, genomför forskarna en studie som använder utbildning och matleveranser av en ketogen eller standarddiet till barn och deras familjer. Femtiotvå barn i åldrarna 5 till 12 år med nydiagnostiserad diabetes kommer att delta. Barn kommer av en slump (randomiserade) att få antingen en ketogen eller en standarddiet i 9 månader. Chansen att bli tilldelad endera dieten är 50:50 som en slant, och 26 barn kommer att delta i varje dietarm.
Deltagarna kommer att få en kombination av gratis måltider, matvaror, mikronäringstillskott och intensiv kost- och diabetesutbildning under de nio månaderna. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Bluetooth-aktiverade insulinpennor kommer att användas för molnbaserad datainsamling. Varannan vecka datanedladdningar och fjärrincheckningar kommer att utföras för att bedöma kostintag, tillfredsställelse med kosten och studieprocedurer och eventuella säkerhetsproblem. Deltagarna instrueras att mäta blodketonnivåer med sin hemketonmätare när som helst blodsockernivåer överstiger en säkerhetströskel och att ringa studieläkaren för ihållande låga glukosnivåer eller ketoner över dietspecifika säkerhetströsklar.
Studiebesök hålls vid baslinjen, 1, 5, 9 och 21 månader för att samla in längd, vikt, avföring och blodprover för hormoner, metaboliter och inflammatoriska biomarkörer. Vid varje besök kommer en intravenös kateter (IV) att placeras för att samla fastande blodprover, följt av en flytande testmåltid (proteinshake) och insamling av ytterligare fyra blodprover från IV under loppet av två timmar. Före varje besök kommer deltagarna att samla avföringsprover hemma med hjälp av medföljande kit. Dessutom kommer deltagarna och deras familjer att delta i fokusgrupper, semi-strukturerade intervjuer och online-enkäter för att bedöma deras matintag, erfarenhet av dieten, diabetesvårdsbördan och komplikationer samt allmänt välbefinnande och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 857-218-3896
- E-post: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda Lennerz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 till 12 år.
- Inom en månad efter diagnosen diabetes.
- Typ 1-diabetes bekräftas av omedelbart insulinbehov med autoimmunitetsmarkörer (≥2 positiva antikroppar [glutamatdekarboxylas-65, ö-antigen-2, zinktransportör-8, insulin [före första insulindosen]).
- Familjen engagerad och kan delta i studieutbildning och genomföra kostinsatser.
Exklusions kriterier:
- Kostbehov som inte är förenliga med studiens måltidsplaner, (t.ex. vegan, allvarliga matintoleranser/allergier).
- Ätstörningar utvärderade av Eat-26 Eating Attitudes Test.
- Stor medicinsk sjukdom eller användning av andra mediciner än insulin som kan störa metabola eller glykemiska variabler.
- Stor psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ketogen diet
Kosten kommer att innehålla mycket protein och hälsosamma fetter och bestå av kött, fisk, fiberrika grönsaker, nötter, mejeriprodukter och bär. Makronäringsämnessammansättningen kommer att vara ~ 5% kolhydrater, 20% protein, 70% fett. Deltagarna kommer att få ett dagligt multivitamintillskott, magnesiumtillskott och kompletterande salt (buljongtärningar) för att fastställa tillräckligt med mikronäringsämnen och hjälpa till med övergången till kosten. |
Måltider och matvaror kommer att levereras och deltagarna kommer att få utbildning om kost, måltidsberedning och diabetesvårdsstrategier.
Deltagarna kommer att konsumera studieföreskriven mat uteslutande.
|
|
Aktiv komparator: standarddiet
Dieten kommer att överensstämma med rådande kostråd och rekommendationer och innehålla kött, fisk, spannmål, grönsaker, frukt och mejeriprodukter. Minst 50 % av spannmålsbaserade produkter kommer att vara fullkorn. Kött kommer i första hand att vara magert och mejeriprodukter kommer att vara fettfria eller fettsnåla. Makronäringsämnessammansättningen kommer att vara ~50% kolhydrater (<10% tillsatta sockerarter), 20% protein, 30% fett. Deltagarna kommer att få ett dagligt multivitamintillskott för att fastställa om de är tillräckligt med mikronäringsämnen. |
Måltider och livsmedel kommer att levereras och deltagarna kommer att få utbildning om kost, måltidsförberedelser och strategier för diabetesvård.
Deltagarna kommer att konsumera studieföreskriven mat uteslutande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i betacellsfunktion
Tidsram: Förändring över 1, 5 och 9 månader, korrigerad för baslinje
|
Förändring i C-peptid 2-h område under kurvan efter ett toleranstest för blandad måltid (ΔCP).
|
Förändring över 1, 5 och 9 månader, korrigerad för baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time In Range (TIR) 70-180 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Procenttid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Varaktighet av klinisk diabetes -remission
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Beräknat baserat på procent barn med insulindos korrigerad HbA1c (Idaa1c) <9.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Tid i lågt område (TIR) <70 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Tid i mycket lågt räckvidd (TIR) <55 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Time in High Range (TIR)> 180 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under steget med två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Tid i mycket hög räckvidd (TIR)> 250 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Genomsnittlig blodglukos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Koefficient för glykemisk variation (CV)
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - kommer att beräknas genom att dela glukosstandardavvikelse genom glukosgenomsnitt under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska utflykter (MAGE)
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - kommer att beräknas med hjälp av publicerad formel under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från uppladdningar av insulinadministration kommer uppladdningar - att beräknas i enheter per kg under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens)
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Beräknat från fasta bloddragning [fasta insulin (µU/ml) × Fastande plasmaglukos (Mg/DL)]/405.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Bmi
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Vikt dividerat med höjden kvadrat.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Fastande blod - Totalt, LDL och HDL -kolesterol och triglycerider.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
HDL till triglyceridförhållande
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Fasta blod
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Lipoproteinsubfraktioner
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Fasta blod
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Inflammasom, riktad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Interleukins 1p, 17, 23, 6, 10; C-reaktivt protein med hög känslighet; tumörnekrosfaktor a, interferon gamma
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Mikrobiom, riktad och oarmetterad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Extraktion och sekvensering kommer att utföras av Qiagen Powersoil DNA -extraktion med användning av Qiagens DNeasy 96 Powersoil Pro Qiacube HT -kit (480), följt av hela genomsekvensering (WGS) med hjälp av en miniaturiserad version av NebNext Ultra FS II -metoden.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Metabolome, riktad och oarmetterad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Blodprover kommer att bearbetas med hjälp av vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS) och kärnmagnetisk resonans (NMR).
LC-MS-analyserna kommer att genomföras på ett Sciex Triple Quadrupole-masspektrometerpar till ett Exion Ultra-Performance LC-system.
Den riktade analysen kommer att använda Biocrates Q500 -målinriktad metabolomikanalys som kvantifierar mer än 500 metaboliter över 26 kemiska klasser (Biocrates Inc., Innsbruck, Österrike).
Databehandling för att ge metabolitkoncentrationer i mikromolära enheter kommer att använda Biocrates METIDQ -programvaran.
NMR -uppgifterna kommer att förvärvas på en Bruker Avance Neo 700 MHz NMR utrustad med en TCI -kryoprobe och en SamplexPress -automatisk provväxlare.
Uppgifterna kommer att behandlas med Chenomx NMR -processor och profilerpaket (Chenomx, Edmonton, CA) för att ge kvantitativa data i millimolära enheter.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Problemområden i diabetes (betald ped) - barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar större börda.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Problemområden i diabetes (betald -pr) - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar större börda.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) Allmän modul - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) Allmän modul - Barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) diabetesmodul - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar mindre problem.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) diabetesmodul - barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar mindre problem.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Child Eating Disorder Examination Questionnaire (Chede-Q8)
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder.
Poäng intervall 0-42, högre poäng är sämre.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Uppfattningar om diethantering av diabetes
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Frågeformulär för att bedöma deltagarnas och vårdgivarnas uppfattning om dietens inflytande på deras diabeteshantering.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Kvalitativa patientperspektiv, intervju - förälder
Tidsram: Valfritt vid 9 månader
|
Intervjuer kommer att hållas med barn och vårdgivare separat efter implementering och slutförande av interventionen.
|
Valfritt vid 9 månader
|
|
Kvalitativa patientperspektiv, intervju - barn
Tidsram: Valfritt vid 9 månader
|
Intervjuer kommer att hållas med barn och vårdgivare separat efter implementering och slutförande av interventionen.
|
Valfritt vid 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieavslutning för tillväxtbromsning
Tidsram: Över 9 månader
|
Säkerhetsåtgärd - Oönskad viktminskning eller betydande inbromsning i longitudinell tillväxt kan motivera att studiedeltagandet avslutas.
Totalt antal händelser kommer att beräknas.
|
Över 9 månader
|
|
Studieavslut för dyslipidemi
Tidsram: Över 9 månader
|
Säkerhetsåtgärd - LDL >200 mg/dl kommer att utlösa granskning av ytterligare riskfaktorer och kan leda till koständringar för att minska intaget av mättade fetter.
Om det är ihållande kan studiedeltagandet avbrytas.
Totalt antal händelser kommer att beräknas.
|
Över 9 månader
|
|
Studieavbrott för ätstörning
Tidsram: Över 9 månader
|
Säkerhetsåtgärd - ChEDE-Q8 diagnostisk poäng med klinisk bekräftelse.
Totalt antal händelser.
|
Över 9 månader
|
|
Time In Tight Range (TIR) 70-140 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Tid över tätt räckvidd (TIR)> 140 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
BOHB (beta-hydroxibutyrat), fastande blodkoncentration
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Erhålls med daglig ökning till veckointervall som effektmodifierare för beta-cellfunktion.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Tillväxt
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsmått - Höjdstandardavvikelsepoäng kommer att beräknas utifrån mätningar av seriehöjd som erhållits under studiebesök med CDC -ålder och könsspecifika referenser.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsåtgärd - Tillväxthastigheten kommer att beräknas utifrån mätningar av seriehöjd som erhållits under studiebesök.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Vägvinst
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsåtgärd - Vikt SDS och vinst kommer att beräknas utifrån seriella viktmått som erhållits under studiebesök med kalibrerad skala.
|
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
|
|
Bekräftad ketoacidos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsmått - definierad av förhöjd Bohb, blod pH <7,3 och serumbikarbonat <15.
Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsmått - definierad som blodglukos <55 mg/dl och kräver glukagon eller resulterar i anfall eller koma.
Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Diabetesrelaterade nödbesök
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsåtgärd - Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
|
Diabetesrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Säkerhetsåtgärd - Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
|
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Lennerz BS, Koutnik AP, Azova S, Wolfsdorf JI, Ludwig DS. Carbohydrate restriction for diabetes: rediscovering centuries-old wisdom. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142246. doi: 10.1172/JCI142246.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00044330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas innan den första deltagaren registrerar sig.
Avidentifierade data kommer att delas vid publicering av manuskript.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .