Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratbetacellsfunktion och glukoskontroll hos barn med diabetes

19 april 2025 uppdaterad av: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Effekt av kostkolhydrater på diabeteskontroll och betacellsfunktion hos barn med nydiagnostiserad diabetes

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av en ketogen diet på utvecklingen och kontrollen av typ 1-diabetes hos barn med nydiagnostiserad diabetes. De viktigaste frågorna att besvara är:

  • Förlänger en ketogen diet smekmånadsperioden för typ 1-diabetes?
  • Förbättrar en ketogen diet diabeteskontroll?
  • Är en ketogen diet säker, acceptabel och hållbar hos barn med nydiagnostiserad diabetes?
  • Vilka är de mikrobiomer, inflammatoriska och metabola förändringar som kopplar kosten till β-cellsfunktion?

Deltagarna kommer att få en kombination av gratis måltider, matvaror, mikronäringstillskott och intensiv kost- och diabetesutbildning under 9 månader.

  • Diabetesvårdsenheter kommer att anslutas för molnbaserad datainsamling.
  • Varannan vecka datanedladdningar och fjärrincheckningar kommer att bedöma kostintag, tillfredsställelse med kosten och studieprocedurer och eventuella säkerhetsproblem.
  • Under fem studiebesök vid baslinjen, 1, 5, 9 och 21 månader, kommer en intravenös kateter (IV) att placeras för insamling av 5 blodprover före och upp till 2 timmar efter en flytande testmåltid (proteinshake) för att bedöma insulinsvar. Ett avföringsprov kommer också att samlas in för att bedöma mikrobiomförändringar.
  • Barn och deras vårdgivare kommer att delta i fokusgrupper, semistrukturerade intervjuer och online-enkäter för att bedöma deras erfarenhet av kost- och diabetesvård, allmänt välbefinnande och livskvalitet.

Jämförelse kommer att göras mellan en ketogen diet kontra standarddiet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ I-diabetes orsakas av en autoimmun förstörelse av insulinproducerande β-celler i bukspottkörteln, vilket resulterar i absolut insulinbrist. Under de första månaderna efter diagnos finns vanligtvis ett litet antal β-celler kvar och, genom att producera insulin, förbättras diabeteskontrollen avsevärt och sjukdomsbördan minskar.

Preliminära data tyder på att detta tidiga sjukdomsstadium med titeln "smekmånadsperioden" kan förlängas med en ketogen diet, vilket skulle ge en stor terapeutisk fördel och kan minska kronisk sjukdomsbörda.

För att testa hypotesen att en ketogen kontra standarddiet kommer att förlänga smekmånadsperioden och förbättra diabeteskontroll hos barn, genomför forskarna en studie som använder utbildning och matleveranser av en ketogen eller standarddiet till barn och deras familjer. Femtiotvå barn i åldrarna 5 till 12 år med nydiagnostiserad diabetes kommer att delta. Barn kommer av en slump (randomiserade) att få antingen en ketogen eller en standarddiet i 9 månader. Chansen att bli tilldelad endera dieten är 50:50 som en slant, och 26 barn kommer att delta i varje dietarm.

Deltagarna kommer att få en kombination av gratis måltider, matvaror, mikronäringstillskott och intensiv kost- och diabetesutbildning under de nio månaderna. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Bluetooth-aktiverade insulinpennor kommer att användas för molnbaserad datainsamling. Varannan vecka datanedladdningar och fjärrincheckningar kommer att utföras för att bedöma kostintag, tillfredsställelse med kosten och studieprocedurer och eventuella säkerhetsproblem. Deltagarna instrueras att mäta blodketonnivåer med sin hemketonmätare när som helst blodsockernivåer överstiger en säkerhetströskel och att ringa studieläkaren för ihållande låga glukosnivåer eller ketoner över dietspecifika säkerhetströsklar.

Studiebesök hålls vid baslinjen, 1, 5, 9 och 21 månader för att samla in längd, vikt, avföring och blodprover för hormoner, metaboliter och inflammatoriska biomarkörer. Vid varje besök kommer en intravenös kateter (IV) att placeras för att samla fastande blodprover, följt av en flytande testmåltid (proteinshake) och insamling av ytterligare fyra blodprover från IV under loppet av två timmar. Före varje besök kommer deltagarna att samla avföringsprover hemma med hjälp av medföljande kit. Dessutom kommer deltagarna och deras familjer att delta i fokusgrupper, semi-strukturerade intervjuer och online-enkäter för att bedöma deras matintag, erfarenhet av dieten, diabetesvårdsbördan och komplikationer samt allmänt välbefinnande och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Belinda Lennerz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5 till 12 år.
  • Inom en månad efter diagnosen diabetes.
  • Typ 1-diabetes bekräftas av omedelbart insulinbehov med autoimmunitetsmarkörer (≥2 positiva antikroppar [glutamatdekarboxylas-65, ö-antigen-2, zinktransportör-8, insulin [före första insulindosen]).
  • Familjen engagerad och kan delta i studieutbildning och genomföra kostinsatser.

Exklusions kriterier:

  • Kostbehov som inte är förenliga med studiens måltidsplaner, (t.ex. vegan, allvarliga matintoleranser/allergier).
  • Ätstörningar utvärderade av Eat-26 Eating Attitudes Test.
  • Stor medicinsk sjukdom eller användning av andra mediciner än insulin som kan störa metabola eller glykemiska variabler.
  • Stor psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketogen diet

Kosten kommer att innehålla mycket protein och hälsosamma fetter och bestå av kött, fisk, fiberrika grönsaker, nötter, mejeriprodukter och bär. Makronäringsämnessammansättningen kommer att vara ~ 5% kolhydrater, 20% protein, 70% fett.

Deltagarna kommer att få ett dagligt multivitamintillskott, magnesiumtillskott och kompletterande salt (buljongtärningar) för att fastställa tillräckligt med mikronäringsämnen och hjälpa till med övergången till kosten.

Måltider och matvaror kommer att levereras och deltagarna kommer att få utbildning om kost, måltidsberedning och diabetesvårdsstrategier. Deltagarna kommer att konsumera studieföreskriven mat uteslutande.
Aktiv komparator: standarddiet

Dieten kommer att överensstämma med rådande kostråd och rekommendationer och innehålla kött, fisk, spannmål, grönsaker, frukt och mejeriprodukter. Minst 50 % av spannmålsbaserade produkter kommer att vara fullkorn. Kött kommer i första hand att vara magert och mejeriprodukter kommer att vara fettfria eller fettsnåla. Makronäringsämnessammansättningen kommer att vara ~50% kolhydrater (<10% tillsatta sockerarter), 20% protein, 30% fett.

Deltagarna kommer att få ett dagligt multivitamintillskott för att fastställa om de är tillräckligt med mikronäringsämnen.

Måltider och livsmedel kommer att levereras och deltagarna kommer att få utbildning om kost, måltidsförberedelser och strategier för diabetesvård. Deltagarna kommer att konsumera studieföreskriven mat uteslutande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i betacellsfunktion
Tidsram: Förändring över 1, 5 och 9 månader, korrigerad för baslinje
Förändring i C-peptid 2-h område under kurvan efter ett toleranstest för blandad måltid (ΔCP).
Förändring över 1, 5 och 9 månader, korrigerad för baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time In Range (TIR) ​​70-180 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Procenttid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Varaktighet av klinisk diabetes -remission
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Beräknat baserat på procent barn med insulindos korrigerad HbA1c (Idaa1c) <9.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Tid i lågt område (TIR) ​​<70 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Tid i mycket lågt räckvidd (TIR) ​​<55 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Time in High Range (TIR)> 180 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under steget med två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Tid i mycket hög räckvidd (TIR)> 250 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Genomsnittlig blodglukos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Koefficient för glykemisk variation (CV)
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - kommer att beräknas genom att dela glukosstandardavvikelse genom glukosgenomsnitt under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Genomsnittlig amplitud av glykemiska utflykter (MAGE)
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - kommer att beräknas med hjälp av publicerad formel under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Total daglig insulindos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från uppladdningar av insulinadministration kommer uppladdningar - att beräknas i enheter per kg under hela studiedeltagandet i steg om två veckor.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens)
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Beräknat från fasta bloddragning [fasta insulin (µU/ml) × Fastande plasmaglukos (Mg/DL)]/405.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Bmi
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Vikt dividerat med höjden kvadrat.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Lipidpanel
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Fastande blod - Totalt, LDL och HDL -kolesterol och triglycerider.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
HDL till triglyceridförhållande
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Fasta blod
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Lipoproteinsubfraktioner
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Fasta blod
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Inflammasom, riktad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Interleukins 1p, 17, 23, 6, 10; C-reaktivt protein med hög känslighet; tumörnekrosfaktor a, interferon gamma
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Mikrobiom, riktad och oarmetterad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Extraktion och sekvensering kommer att utföras av Qiagen Powersoil DNA -extraktion med användning av Qiagens DNeasy 96 Powersoil Pro Qiacube HT -kit (480), följt av hela genomsekvensering (WGS) med hjälp av en miniaturiserad version av NebNext Ultra FS II -metoden.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Metabolome, riktad och oarmetterad
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Blodprover kommer att bearbetas med hjälp av vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS) och kärnmagnetisk resonans (NMR). LC-MS-analyserna kommer att genomföras på ett Sciex Triple Quadrupole-masspektrometerpar till ett Exion Ultra-Performance LC-system. Den riktade analysen kommer att använda Biocrates Q500 -målinriktad metabolomikanalys som kvantifierar mer än 500 metaboliter över 26 kemiska klasser (Biocrates Inc., Innsbruck, Österrike). Databehandling för att ge metabolitkoncentrationer i mikromolära enheter kommer att använda Biocrates METIDQ -programvaran. NMR -uppgifterna kommer att förvärvas på en Bruker Avance Neo 700 MHz NMR utrustad med en TCI -kryoprobe och en SamplexPress -automatisk provväxlare. Uppgifterna kommer att behandlas med Chenomx NMR -processor och profilerpaket (Chenomx, Edmonton, CA) för att ge kvantitativa data i millimolära enheter.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Problemområden i diabetes (betald ped) - barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar större börda.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Problemområden i diabetes (betald -pr) - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar större börda.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) Allmän modul - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) Allmän modul - Barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) diabetesmodul - förälder
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar mindre problem.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) diabetesmodul - barn
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar mindre problem.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Child Eating Disorder Examination Questionnaire (Chede-Q8)
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Validerat frågeformulär, poängsatt enligt publicerade standarder. Poäng intervall 0-42, högre poäng är sämre.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Uppfattningar om diethantering av diabetes
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Frågeformulär för att bedöma deltagarnas och vårdgivarnas uppfattning om dietens inflytande på deras diabeteshantering.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Kvalitativa patientperspektiv, intervju - förälder
Tidsram: Valfritt vid 9 månader
Intervjuer kommer att hållas med barn och vårdgivare separat efter implementering och slutförande av interventionen.
Valfritt vid 9 månader
Kvalitativa patientperspektiv, intervju - barn
Tidsram: Valfritt vid 9 månader
Intervjuer kommer att hållas med barn och vårdgivare separat efter implementering och slutförande av interventionen.
Valfritt vid 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieavslutning för tillväxtbromsning
Tidsram: Över 9 månader
Säkerhetsåtgärd - Oönskad viktminskning eller betydande inbromsning i longitudinell tillväxt kan motivera att studiedeltagandet avslutas. Totalt antal händelser kommer att beräknas.
Över 9 månader
Studieavslut för dyslipidemi
Tidsram: Över 9 månader
Säkerhetsåtgärd - LDL >200 mg/dl kommer att utlösa granskning av ytterligare riskfaktorer och kan leda till koständringar för att minska intaget av mättade fetter. Om det är ihållande kan studiedeltagandet avbrytas. Totalt antal händelser kommer att beräknas.
Över 9 månader
Studieavbrott för ätstörning
Tidsram: Över 9 månader
Säkerhetsåtgärd - ChEDE-Q8 diagnostisk poäng med klinisk bekräftelse. Totalt antal händelser.
Över 9 månader
Time In Tight Range (TIR) ​​70-140 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Tid över tätt räckvidd (TIR)> 140 mg/dl
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Från CGM - procentuell tid som spenderas i det angivna glykemiska målområdet kommer att beräknas under hela studiedeltagandet i två veckors steg.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
BOHB (beta-hydroxibutyrat), fastande blodkoncentration
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Erhålls med daglig ökning till veckointervall som effektmodifierare för beta-cellfunktion.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Tillväxt
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsmått - Höjdstandardavvikelsepoäng kommer att beräknas utifrån mätningar av seriehöjd som erhållits under studiebesök med CDC -ålder och könsspecifika referenser.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Tillväxthastighet
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsåtgärd - Tillväxthastigheten kommer att beräknas utifrån mätningar av seriehöjd som erhållits under studiebesök.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Vägvinst
Tidsram: 1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsåtgärd - Vikt SDS och vinst kommer att beräknas utifrån seriella viktmått som erhållits under studiebesök med kalibrerad skala.
1, 5, 9 och valfritt vid 24 månader
Bekräftad ketoacidos
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsmått - definierad av förhöjd Bohb, blod pH <7,3 och serumbikarbonat <15. Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Svår hypoglykemi
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsmått - definierad som blodglukos <55 mg/dl och kräver glukagon eller resulterar i anfall eller koma. Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Diabetesrelaterade nödbesök
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsåtgärd - Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Diabetesrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Över 9 månader och valfritt vid 24 månader
Säkerhetsåtgärd - Priserna kommer att beräknas som totalt antal händelser dividerade med totala patientårsuppföljning.
Över 9 månader och valfritt vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid publicering kommer avidentifierade rådata för varje originalartikel att laddas upp till lämpligt NIH-förråd.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas innan den första deltagaren registrerar sig.

Avidentifierade data kommer att delas vid publicering av manuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att kunna laddas ned.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera