Hiilihydraattibeetasolujen toiminta ja glukoosin hallinta diabeetikoilla
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Ruokavalion hiilihydraattien vaikutus diabeteksen hallintaan ja beetasolujen toimintaan lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia tyypin 1 diabeteksen etenemiseen ja hallintaan lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Pidentääkö ketogeeninen ruokavalio tyypin 1 diabeteksen häämatkaa?
- Parantaako ketogeeninen ruokavalio diabeteksen hallintaa?
- Onko ketogeeninen ruokavalio turvallinen, hyväksyttävä ja kestävä lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes?
- Mitkä ovat mikrobiomi-, tulehdus- ja metaboliset muutokset, jotka yhdistävät ruokavalion β-solujen toimintaan?
Osallistujat saavat yhdistelmän ilmaisia aterioita, päivittäistavaroita, hivenravintolisiä sekä intensiivistä ruokavaliota ja diabeteskoulutusta 9 kuukauden ajan.
- Diabeteshoitolaitteet yhdistetään pilvipohjaista tiedonkeruuta varten.
- Kahden viikon välein tapahtuvissa tietojen latauksissa ja etäkirjautumisissa arvioidaan ravinnon saantia, tyytyväisyyttä ruokavalioon ja tutkimusmenetelmiin sekä mahdollisia turvallisuusongelmia.
- Viiden tutkimuskäynnin aikana, jotka pidettiin lähtötilanteessa 1, 5, 9 ja 21 kuukauden kohdalla, suonensisäinen katetri (IV) sijoitetaan 5 verinäytteen ottamista varten ennen nestemäistä testiateriaa (proteiinipirtelö) ja enintään 2 tuntia sen jälkeen. insuliinivaste. Lisäksi otetaan ulostenäyte mikrobiomin muutosten arvioimiseksi.
- Lapset ja heidän huoltajansa osallistuvat fokusryhmiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin ja verkkokyselyihin arvioidakseen kokemuksiaan ruokavaliosta ja diabeteksen hoidosta, yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
Vertailu tehdään ketogeenisen ja normaalin ruokavalion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin I diabetes johtuu insuliinia tuottavien β-solujen autoimmuuni tuhoutumisesta haimassa, mikä johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen. Ensimmäisinä kuukausina diagnoosin jälkeen jäljelle jää tyypillisesti pieni määrä β-soluja, jotka tuottamalla insuliinia parantavat merkittävästi diabeteksen hallintaa ja vähentävät sairaustaakkaa.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tätä varhaista sairauden vaihetta, jota kutsutaan "kuherruskuukaudeksi", voitaisiin pidentää ketogeenisellä ruokavaliolla, mikä tarjoaisi merkittävän terapeuttisen edun ja voi vähentää kroonisten sairauksien taakkaa.
Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan ketogeeninen vs. standardiruokavalio pidentää häämatka-aikaa ja parantaa lasten diabeteksen hallintaa, tutkijat tekevät tutkimusta, jossa käytetään koulutusta ja ketogeenisen tai normaalin ruokavalion ravintoa lapsille ja heidän perheilleen. Mukana on 52 5–12-vuotiasta lasta, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes. Lapset määrätään sattumalta (satunnaistettuina) joko ketogeeniseen tai normaaliin ruokavalioon 9 kuukauden ajan. Mahdollisuudet määrätä jompaankumpaan ruokavalioon ovat 50:50 kuin kolikonheitto, ja jokaiseen ruokavalioon osallistuu 26 lasta.
Osallistujat saavat yhdistelmän ilmaisia aterioita, elintarvikkeita, hivenravintolisiä sekä intensiivistä ruokavaliota ja diabeteskoulutusta 9 kuukauden ajan. Pilvipohjaisessa tiedonkeruussa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja Bluetooth-yhteensopivia insuliinikyniä. Tietojen lataukset ja etäkirjautumiset suoritetaan joka toinen viikko, jotta voidaan arvioida ruokavalion saanti, tyytyväisyys ruokavalioon ja tutkimusmenetelmiin sekä mahdolliset turvallisuusongelmat. Osallistujia neuvotaan mittaamaan veren ketonipitoisuudet kodin ketonimittarilla aina, kun verensokeriarvot ylittävät turvakynnyksen, ja soittamaan tutkimuslääkärille, jos glukoosipitoisuus on jatkuvasti alhainen tai ketonit ylittävät ruokavaliokohtaiset turvakynnykset.
Tutkimuskäyntejä pidetään lähtötilanteessa, 1, 5, 9 ja 21 kuukauden kuluttua, jolloin kerätään pituus-, paino-, uloste- ja verinäytteitä hormonien, aineenvaihduntatuotteiden ja tulehduksellisten biomarkkereiden varalta. Jokaisella käynnillä asetetaan suonensisäinen katetri (IV) paastoverinäytteiden ottamiseksi, mitä seuraa nestemäinen testiateria (proteiinipirtelö) ja neljän muun verinäytteen kerääminen IV:stä kahden tunnin aikana. Ennen jokaista käyntiä osallistujat keräävät ulostenäytteitä kotona mukana toimitetuilla sarjoilla. Lisäksi osallistujat ja heidän perheensä osallistuvat fokusryhmiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin ja verkkokyselyihin arvioidakseen ravinnonsaantiaan, kokemuksiaan ruokavaliosta, diabeteksen hoitorasitusta ja komplikaatioita sekä yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belinda Lennerz, MD PhD
- Puhelinnumero: 857-218-3896
- Sähköposti: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belinda Lennerz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat lapset.
- Kuukauden sisällä diabeteksen diagnoosista.
- Tyypin 1 diabetes vahvistetaan välittömällä insuliinintarpeella autoimmuniteettimarkkereilla (≥2 positiivista vasta-ainetta [glutamaattidekarboksylaasi-65, saarekeantigeeni-2, sinkin kuljettaja-8, insuliini [ennen ensimmäistä insuliiniannosta]).
- Perhe on sitoutunut ja kykenevä osallistumaan opinto-opetukseen ja toteuttamaan ruokavaliointerventioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavaliotarpeet, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen ateriasuunnitelmien kanssa (esim. vegaani, suuret ruoka-intoleranssit/allergiat).
- Syömishäiriöt Eat-26 Eating Attitudes -testillä arvioituina.
- Vakava lääketieteellinen sairaus tai muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö, joka saattaa häiritä aineenvaihduntaa tai glykeemisiä muuttujia.
- Vakava psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketogeeninen ruokavalio
Ruokavalio sisältää runsaasti proteiinia ja terveellisiä rasvoja, ja se sisältää lihaa, kalaa, kuitupitoisia vihanneksia, pähkinöitä, maitotuotteita ja marjoja. Makroravinteiden koostumus on ~ 5 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia, 70 % rasvaa. Osallistujat saavat päivittäin monivitamiini-, magnesium- ja lisäsuolaa (liemikuutiot) varmistaakseen hivenravinteiden riittävyyden ja apua ruokavalioon siirtymisessä. |
Ateriat ja elintarvikkeet toimitetaan ja osallistujat saavat koulutusta ravitsemuksesta, aterioiden valmistamisesta ja diabeteksen hoitostrategioista.
Osallistujat syövät yksinomaan tutkimuksen määräämiä ruokia.
|
|
Active Comparator: tavallinen ruokavalio
Ruokavalio on voimassa olevien ravitsemussuositusten ja -suositusten mukainen ja sisältää lihaa, kalaa, viljaa, vihanneksia, hedelmiä ja maitotuotteita. Vähintään 50 % viljapohjaisista tuotteista on täysjyviä. Liha on pääosin vähärasvaista ja maitotuotteet ovat rasvattomia tai vähärasvaisia. Makroravinteiden koostumus on ~50 % hiilihydraattia (<10 % lisättyjä sokereita), 20 % proteiinia, 30 % rasvaa. Osallistujat saavat päivittäisen monivitamiinilisän mikroravinteiden riittävyyden varmistamiseksi. |
Ateriat ja elintarvikkeet toimitetaan ja osallistujat saavat koulutusta ravitsemuksesta, aterioiden valmistamisesta ja diabeteksen hoitostrategioista.
Osallistujat syövät yksinomaan tutkimuksen määräämiä ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Muutos 1, 5 ja 9 kuukauden aikana, perustilanteen mukaan korjattu
|
Muutos C-peptidin 2 tunnin alueella käyrän alla seka-ateriatoleranssitestin (ΔCP) jälkeen.
|
Muutos 1, 5 ja 9 kuukauden aikana, perustilanteen mukaan korjattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä (TIR) 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Jatkuvasta glukoosin seurannasta (CGM) - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisen diabeteksen remission kesto
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Laskettu perustuen prosentteihin, joilla on insuliiniannos korjattu HbA1c (IDAA1C) <9.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Aika matalalla alueella (TIR) <70 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Aika erittäin matalalla alueella (TIR) <55 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Aika korkealla alueella (TIR)> 180 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Aika erittäin korkealla alueella (TIR)> 250 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Glykeemisen variaation kerroin (CV)
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - lasketaan jakamalla glukoosin keskihajonta glukoosin keskiarvolla koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (mage)
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - lasketaan julkaistulla kaavalla koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Insuliinin hallintolaitteen latauksista - lasketaan yksiköinä kg kohti tutkimuksen koko osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
HOMA-IR (Homeostaattinen mallin arviointi insuliiniresistenssille)
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Laskettu paastoverenottoon [paastoinsuliini (µU/ml) × paastoplasman glukoosi (mg/dl)]/405.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Bmi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Paino jaettuna korkeus neliömäisesti.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lipidilipunpaneeli
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Paastoveri - kokonais-, LDL- ja HDL -kolesteroli ja triglyseridit.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
HDL -triglyseridisuhde
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Paastoveri
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lipoproteiinialakohteet
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Paastoveri
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdennettu tulehduksellista
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Interleukiini 1p, 17, 23, 6, 10; korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini; Kasvaimen nekroositekijä α, interferoni Gamma
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Mikrobiomi, kohdennettu ja kohdistamaton
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Uuttaminen ja sekvensointi suoritetaan Qiagen Powersoil DNA -uuttolla käyttämällä Qiagenin Dneasy 96 Powersoil Pro Qiacube HT -pakkausta (480), jota seuraa koko genomin sekvensointi (WGS) käyttämällä pienimuotoista versiota Nebnext Ultra FS II -menetelmästä.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Metabolome, kohdennettu ja kohdistamaton
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet prosessoidaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) ja ydinmagneettiresonanssia (NMR).
LC-MS-analyysit suoritetaan Sciex-kolminkertaisella kvadrupolimassaspektrometriparilla Exion Ultra-Performance LC -järjestelmään.
Kohdennetussa analyysissä hyödynnetään Biokrates Q500 -kohdistettua metaboliaalimääritystä, joka kvantifioi yli 500 metaboliittiä 26 kemiallisen luokan yli (Biocrates Inc., Innsbruck, Itävalta).
Tietojenkäsittely, joka tuottaa metaboliittipitoisuuksia mikromolaarisissa yksiköissä, hyödyntävät MetIDQ -ohjelmistoa.
NMR -tiedot hankitaan Bruker Avance Neo 700 MHz NMR -laitteella, joka on varustettu TCI -kryoprobilla ja Samplexpress -automaattisella näytteenvaihtajalla.
Tiedot käsitellään Chenomx NMR -prosessori- ja profiloijapakettien (Chenomx, Edmonton, CA) käyttämällä kvantitatiivisia tietoja millimolaarisissa yksiköissä.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Ongelma -alueet diabeteksen (maksettu PED) - lapsi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteiden alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Diabeteksen ongelma -alueet (maksettu PR) - vanhempi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteiden alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten elämänlaatu (PEDSQL) Yleinen moduuli - Vanhempi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten elämänlaatu (PEDSQL) Yleinen moduuli - lapsi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten elämänlaadun (PEDSQL) diabetesmoduuli - Vanhempi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteiden alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten elämänlaadun (PEDSQL) diabetesmoduuli - lapsi
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteiden alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten syömishäiriöiden tutkimuskysely (Chede-Q8)
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake, joka on sijoitettu julkaistujen standardien mukaisesti.
Pisteiden alue 0-42, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Käsitykset diabeteksen ruokavalion hallinnasta
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake arvioida osallistujien ja omaishoitajien käsitys ruokavalion vaikutuksesta heidän diabeteksen hallintaan.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Laadulliset potilasperspektiivit, haastattelu - vanhempi
Aikaikkuna: valinnainen 9 kuukauden kuluttua
|
Haastattelut pidetään lasten ja hoitajien kanssa erikseen intervention toteuttamisen ja päättymisen jälkeen.
|
valinnainen 9 kuukauden kuluttua
|
|
Laadulliset potilasperspektiivit, haastattelu - lapsi
Aikaikkuna: valinnainen 9 kuukauden kuluttua
|
Haastattelut pidetään lasten ja hoitajien kanssa erikseen intervention toteuttamisen ja päättymisen jälkeen.
|
valinnainen 9 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen lopettaminen kasvun hidastumisen vuoksi
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta
|
Turvatoimet - Ei-toivottu painonpudotus tai pitkittäisen kasvun merkittävä hidastuminen voi edellyttää tutkimukseen osallistumisen lopettamista.
Tapahtumien kokonaismäärä lasketaan.
|
Yli 9 kuukautta
|
|
Tutkimuksen lopettaminen dyslipidemian vuoksi
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta
|
Turvatoimet - LDL >200 mg/dl käynnistää lisäriskitekijöiden arvioinnin ja saattaa vaatia ruokavalion muuttamista tyydyttyneiden rasvojen saannin vähentämiseksi.
Jos se jatkuu, tutkimukseen osallistuminen voidaan keskeyttää.
Tapahtumien kokonaismäärä lasketaan.
|
Yli 9 kuukautta
|
|
Tutkimuksen keskeyttäminen syömishäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta
|
Turvallisuustoimenpide – ChEDE-Q8-diagnostinen pistemäärä kliinisellä vahvistuksella.
Tapahtumien kokonaismäärä.
|
Yli 9 kuukautta
|
|
Aika tiukasti (TIR) 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Aika tiukan alueen (TIR) yläpuolella> 140 mg/dl
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
CGM: stä - määritettyyn glykeemiseen tavoitealueeseen käytetyn ajan prosentuaalinen aika lasketaan koko tutkimuksen osallistumisen ajan 2 viikon välein.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Bohb (beeta-hydroksibutyraatti), paastoveren pitoisuus
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Saatu päivittäin kasvavan viikoittain väliajoihin beeta-solun toiminnan vaikutuksen modifioijana.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
TURVALLISUUDEN MITTAMINEN - Korkeuden keskihajontapiste lasketaan tutkimusvierailujen aikana saatujen sarjankorkeuden mittauksista käyttämällä CDC -ikä- ja sukupuolispesifisiä viitteitä.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvallisuusmitta - Kasvun nopeus lasketaan tutkimusvierailujen aikana saatujen sarjankorkeuden mittauksista.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Puna
Aikaikkuna: 1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvatoimenpide - Paino SDS ja voitto lasketaan sarjanpainomittauksista, jotka saadaan tutkimusvierailujen aikana kalibroidulla asteikolla.
|
1, 5, 9 ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vahvistettu ketoasidoosi
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvatoimenpide - määrittelee kohonnut BOHB, veren pH <7,3 ja seerumin bikarbonaati <15.
Hinnat lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna potilaan kokonaisvuosien seurannan avulla.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvatoimenpide - määritelty verensokeriksi <55 mg/dl ja vaatii glukagonia tai johtaa kohtaukseen tai koomaan.
Hinnat lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna potilaan kokonaisvuosien seurannan avulla.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Diabetekseen liittyvät hätävierailut
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvallisuustoimenpide - Hinnat lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna potilaan kokonaisvuosien seurauksena.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Diabetekseen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Turvallisuustoimenpide - Hinnat lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna potilaan kokonaisvuosien seurauksena.
|
Yli 9 kuukautta ja valinnainen 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Lennerz BS, Koutnik AP, Azova S, Wolfsdorf JI, Ludwig DS. Carbohydrate restriction for diabetes: rediscovering centuries-old wisdom. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142246. doi: 10.1172/JCI142246.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00044330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemisen jälkeen jokaisen alkuperäisen artikkelin tunnistamattomat raakatiedot ladataan asianmukaiseen NIH:n ylläpitämään arkistoon.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan ennen ensimmäisen osallistujan ilmoittautumista.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan käsikirjoituksen julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat ladattavissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti