Funzione delle cellule beta dei carboidrati e controllo del glucosio nei bambini con diabete
Effetto dei carboidrati della dieta sul controllo del diabete e sulla funzione delle cellule beta nei bambini con diabete di nuova diagnosi
L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti di una dieta chetogenica sulla progressione e sul controllo del diabete di tipo 1 nei bambini con diabete di nuova diagnosi. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Una dieta chetogenica prolunga il periodo della luna di miele del diabete di tipo 1?
- Una dieta chetogenica migliora il controllo del diabete?
- Una dieta chetogenica è sicura, accettabile e sostenibile nei bambini con diabete di nuova diagnosi?
- Quali sono i cambiamenti del microbioma, infiammatori e metabolici che collegano la dieta alla funzione delle cellule beta?
I partecipanti riceveranno una combinazione di pasti gratuiti, generi alimentari, integratori di micronutrienti e dieta intensiva e educazione al diabete per 9 mesi.
- I dispositivi per la cura del diabete saranno collegati per la raccolta dei dati basata su cloud.
- Download di dati bisettimanali e check-in remoti valuteranno l'assunzione dietetica, la soddisfazione per la dieta e le procedure di studio e possibili problemi di sicurezza.
- Durante cinque visite di studio tenute al basale, 1, 5, 9 e 21 mesi, verrà posizionato un catetere endovenoso (IV) per la raccolta di 5 campioni di sangue prima e fino a 2 ore dopo un pasto di prova liquido (frullato di proteine) per valutare risposta insulinica. Verrà raccolto anche un campione di feci per valutare i cambiamenti del microbioma.
- I bambini e i loro caregiver parteciperanno a focus group, interviste semi-strutturate e questionari online per valutare la loro esperienza con la dieta e la cura del diabete, il benessere generale e la qualità della vita.
Verrà effettuato un confronto tra una dieta chetogenica e una dieta standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo I è causato da una distruzione autoimmune delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas, con conseguente carenza assoluta di insulina. Nei primi mesi dopo la diagnosi, in genere rimane un piccolo numero di cellule β che, producendo insulina, migliorano significativamente il controllo del diabete e riducono il carico di malattia.
I dati preliminari suggeriscono che questa fase iniziale della malattia chiamata "periodo di luna di miele" potrebbe essere prolungata da una dieta chetogenica, che fornirebbe un importante vantaggio terapeutico e potrebbe ridurre il carico di malattie croniche.
Per testare l'ipotesi che una dieta chetogenica rispetto a una dieta standard prolungherà il periodo della luna di miele e migliorerà il controllo del diabete nei bambini, i ricercatori stanno conducendo uno studio impiegando l'istruzione e le consegne di cibo di una dieta chetogenica o standard ai bambini e alle loro famiglie. Parteciperanno cinquantadue bambini dai 5 ai 12 anni con diabete di nuova diagnosi. I bambini verranno assegnati casualmente (randomizzati) a ricevere una dieta chetogenica o standard per 9 mesi. Le possibilità di essere assegnate a entrambe le diete sono 50:50 come un lancio di una moneta e 26 bambini parteciperanno a ciascun braccio dietetico.
I partecipanti riceveranno una combinazione di pasti gratuiti, generi alimentari, integratori di micronutrienti e dieta intensiva e educazione sul diabete durante i 9 mesi. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e le penne per insulina abilitate Bluetooth verranno utilizzate per la raccolta dei dati basata su cloud. Verranno eseguiti download di dati bisettimanali e controlli remoti per valutare l'assunzione dietetica, la soddisfazione per la dieta e le procedure di studio e possibili problemi di sicurezza. Ai partecipanti viene chiesto di misurare i livelli di chetoni nel sangue con il proprio misuratore di chetoni domestico ogni volta che i livelli di glucosio nel sangue superano una soglia di sicurezza e di chiamare il medico dello studio per livelli di glucosio bassi persistenti o chetoni superiori alle soglie di sicurezza specifiche della dieta.
Le visite di studio si svolgono al basale, 1, 5, 9 e 21 mesi per raccogliere campioni di altezza, peso, feci e sangue per ormoni, metaboliti e biomarcatori infiammatori. Ad ogni visita, verrà posizionato un catetere endovenoso (IV) per raccogliere campioni di sangue a digiuno, seguito da un pasto liquido di prova (frullato proteico) e raccolta di quattro ulteriori campioni di sangue dalla IV nel corso di due ore. Prima di ogni visita, i partecipanti raccoglieranno campioni di feci a casa utilizzando i kit forniti. Inoltre, i partecipanti e le loro famiglie parteciperanno a focus group, interviste semi-strutturate e questionari online per valutare l'assunzione di cibo, l'esperienza con la dieta, il carico e le complicanze della cura del diabete, il benessere generale e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belinda Lennerz, MD PhD
- Numero di telefono: 857-218-3896
- Email: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Belinda Lennerz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 5 ai 12 anni.
- Entro un mese dalla diagnosi del diabete.
- Diabete di tipo 1 confermato dal fabbisogno immediato di insulina con marcatori di autoimmunità (≥2 anticorpi positivi [glutammato decarbossilasi-65, antigene isolotto-2, trasportatore di zinco-8, insulina [prima della prima dose di insulina]).
- Famiglia impegnata e in grado di partecipare all'educazione allo studio e attuare interventi dietetici.
Criteri di esclusione:
- Esigenze dietetiche incompatibili con i piani alimentari dello studio (ad es. vegano, principali intolleranze/allergie alimentari).
- Disturbi alimentari valutati dal test sugli atteggiamenti alimentari Eat-26.
- Grave malattia medica o uso di farmaci diversi dall'insulina che potrebbero interferire con le variabili metaboliche o glicemiche.
- Grave malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta chetogenica
La dieta sarà ricca di proteine e grassi sani e comprenderà carne, pesce, verdure fibrose, noci, latticini e bacche. La composizione dei macronutrienti sarà ~ 5% di carboidrati, 20% di proteine, 70% di grassi. I partecipanti riceveranno un multivitaminico quotidiano, un integratore di magnesio e sale supplementare (cubetti da brodo) per accertare la sufficienza di micronutrienti e aiutare nella transizione alla dieta. |
Verranno consegnati pasti e generi alimentari e i partecipanti riceveranno istruzione sulla nutrizione, sulla preparazione dei pasti e sulle strategie di cura del diabete.
I partecipanti consumeranno esclusivamente alimenti prescritti dallo studio.
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Comparatore attivo: dieta standard
La dieta sarà coerente con le linee guida e le raccomandazioni dietetiche prevalenti e conterrà carne, pesce, cereali, verdure, frutta e latticini. Almeno il 50% dei prodotti a base di cereali sarà costituito da cereali integrali. Le carni saranno principalmente magre e i latticini saranno senza grassi o a basso contenuto di grassi. La composizione dei macronutrienti sarà ~50% di carboidrati (<10% di zuccheri aggiunti), 20% di proteine, 30% di grassi. I partecipanti riceveranno un supplemento multivitaminico giornaliero per accertare la sufficienza di micronutrienti. |
Verranno consegnati pasti e generi alimentari e i partecipanti riceveranno un'istruzione sulla nutrizione, sulla preparazione dei pasti e sulle strategie di cura del diabete.
I partecipanti consumeranno esclusivamente gli alimenti prescritti dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Variazione su 1, 5 e 9 mesi, corretta per il basale
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Variazione dell'area sotto la curva del peptide C a 2 ore dopo un test di tolleranza a un pasto misto (ΔCP).
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Variazione su 1, 5 e 9 mesi, corretta per il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time in Range (TIR) 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Per cento il tempo trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Durata della remissione del diabete clinico
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Calcolato in base ai bambini percentuali con dose di insulina corretta HbA1c (IDAA1c) <9.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Tempo in fascia bassa (TIR) <70 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Tempo in gamma molto bassa (TIR) <55 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Tempo in gamma alta (TIR)> 180 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante gli incrementi di 2 settimane di partecipazione allo studio.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Tempo in gamma molto alta (TIR)> 250 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Glicemia media
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Da CGM - verrà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Coefficiente di variazione glicemica (CV)
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Da CGM - verrà calcolato dividendo la deviazione standard del glucosio per media del glucosio durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago)
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Da CGM - verrà calcolato utilizzando la formula pubblicata durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dose totale di insulina giornaliera
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal dispositivo di somministrazione di insulina, verranno calcolati in unità per kg durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Calcolato da Blood Draw [insulina a digiuno (µu/ml) × glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl)]/405.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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BMI
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Peso diviso per altezza quadrata.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Sangue a digiuno - totale, colesterolo LDL e HDL e trigliceridi.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Rapporto HDL a trigliceridi
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Sangue a digiuno
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Sottofrazioni di lipoproteine
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Sangue a digiuno
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Inflammasome, mirato
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Interleuchine 1β, 17, 23, 6, 10; proteina C-reattiva ad alta sensibilità; fattore di necrosi tumorale α, gamma di interferone
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Microbioma, mirato e non mirato
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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L'estrazione e il sequenziamento verranno eseguiti mediante estrazione di DNA di Qiagen PowerSoil usando il kit HT Qiacube Dneasy 96 Powersoil Pro Qiacube di Qiagen (480), seguito da sequenziamento intero del genoma (WGS) usando una versione miniaturizzata del metodo Nebnext Ultra FS II.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Metaboloma, mirato e non mirato
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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I campioni di sangue verranno elaborati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida (LC-MS) e la risonanza magnetica nucleare (NMR).
Le analisi LC-MS verranno eseguite su una coppia di spettrometro di massa quadrupolo a triplo SCIEX a un sistema LC ad altra prestazione di esione.
L'analisi mirata utilizzerà il test di metabolomica mirato Biocrate Q500 che quantifica più di 500 metaboliti in 26 classi chimiche (Biocrates Inc., Innsbruck, Austria).
L'elaborazione dei dati per produrre concentrazioni di metaboliti nelle unità micromolari utilizzerà il software METIDQ Biocrates.
I dati NMR saranno acquisiti su un NMR Bruker Avance NEO 700 MHz dotato di Cryoprobe TCI e un cambia campione Samplexpress.
I dati verranno elaborati utilizzando i pacchetti di processore e profiler Chenomx NMR (Chenomx, Edmonton, CA) per produrre dati quantitativi in unità millimolari.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Aree problematiche nel diabete (a pagamento) - bambino
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi dell'intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Aree problematiche nel diabete (a pagamento -PR) - Genitore
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi dell'intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Modulo generale della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi range 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Modulo generale di qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi range 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Modulo diabete della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi dell'intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano meno problemi.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Modulo diabete della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi dell'intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano meno problemi.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario sull'esame del disturbo alimentare per bambini (Chede-Q8)
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario convalidato, valutato secondo gli standard pubblicati.
I punteggi dell'intervallo 0-42, i punteggi più alti sono peggiori.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Percezioni sulla gestione della dieta del diabete
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Questionario per valutare le percezioni dei partecipanti e dei caregiver sull'influenza della dieta sulla loro gestione del diabete.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Prospettive dei pazienti qualitativi, intervista - genitore
Lasso di tempo: facoltativo a 9 mesi
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Le interviste si terranno con bambini e caregiver separatamente dopo l'attuazione e il completamento dell'intervento.
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facoltativo a 9 mesi
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Prospettive qualitative dei pazienti, intervista - bambino
Lasso di tempo: facoltativo a 9 mesi
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Le interviste si terranno con bambini e caregiver separatamente dopo l'attuazione e il completamento dell'intervento.
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facoltativo a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione dello studio per rallentamento della crescita
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
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Misura di sicurezza - La perdita di peso indesiderata o una significativa decelerazione della crescita longitudinale possono giustificare l'interruzione della partecipazione allo studio.
Verrà calcolato il numero totale di eventi.
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Oltre 9 mesi
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Interruzione dello studio per dislipidemia
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
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Misure di sicurezza - LDL >200 mg/dl innescherà la revisione di ulteriori fattori di rischio e potrebbe indurre a modificare la dieta per ridurre l'assunzione di grassi saturi.
Se persistente, la partecipazione allo studio può essere interrotta.
Verrà calcolato il numero totale di eventi.
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Oltre 9 mesi
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Interruzione dello studio per disturbi alimentari
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi
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Misura di sicurezza: punteggio diagnostico ChEDE-Q8 con conferma clinica.
Numero totale di eventi.
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Oltre 9 mesi
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Tempo in gamma stretta (TIR) 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Tempo al di sopra della gamma stretta (TIR)> 140 mg/dl
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Dal tempo CGM - percento trascorso nell'intervallo target glicemico specificato sarà calcolato durante la partecipazione allo studio con incrementi di 2 settimane.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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BOHB (beta-idrossibutirrato), concentrazione di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Ottenuto a intervalli giornalieri che aumentano a settimanali come modificatore di effetto della funzione delle cellule beta.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Crescita
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Misura di sicurezza - Il punteggio di deviazione standard di altezza verrà calcolato dalle misurazioni dell'altezza seriale ottenute durante le visite di studio utilizzando l'età CDC e i riferimenti specifici del sesso.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Misura di sicurezza - La velocità di crescita verrà calcolata dalle misurazioni dell'altezza seriale ottenute durante le visite allo studio.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Pesa-gain
Lasso di tempo: 1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Misura di sicurezza - SDS e guadagno di peso saranno calcolati dalle misure di peso seriale ottenute durante le visite di studio con scala calibrata.
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1, 5, 9 e opzionale a 24 mesi
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Chetoacidosi confermata
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Misura di sicurezza - definita da BOHB elevato, pH del sangue <7,3 e bicarbonato sierico <15.
Le tariffe saranno calcolate come numero totale di eventi divisi per anni di follow-up totali.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Misura di sicurezza - definita come glucosio nel sangue <55 mg/dL e richiede glucagone o risultante in convulsioni o coma.
Le tariffe saranno calcolate come numero totale di eventi divisi per anni di follow-up totali.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Visite di emergenza relative al diabete
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Misura di sicurezza: i tassi verranno calcolati come numero totale di eventi divisi per gli anni totali di follow -up.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Ospedale relativo al diabete
Lasso di tempo: Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Misura di sicurezza: i tassi verranno calcolati come numero totale di eventi divisi per gli anni totali di follow -up.
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Oltre 9 mesi e facoltativo a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Lennerz BS, Koutnik AP, Azova S, Wolfsdorf JI, Ludwig DS. Carbohydrate restriction for diabetes: rediscovering centuries-old wisdom. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142246. doi: 10.1172/JCI142246.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00044330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi prima dell'arruolamento del primo partecipante.
I dati resi anonimi saranno condivisi al momento della pubblicazione del manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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