Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraat-bètacelfunctie en glucoseregulatie bij kinderen met diabetes

19 april 2025 bijgewerkt door: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Effect van koolhydraten in de voeding op diabetescontrole en bètacelfunctie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effecten van een ketogeen dieet op de progressie en controle van diabetes type 1 bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Verlengt een ketogeen dieet de wittebroodsweken van diabetes type 1?
  • Verbetert een ketogeen dieet de controle over diabetes?
  • Is een ketogeen dieet veilig, acceptabel en duurzaam bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes?
  • Wat zijn de microbioom-, inflammatoire en metabolische veranderingen die voeding koppelen aan β-celfunctie?

Deelnemers krijgen gedurende 9 maanden een combinatie van gratis maaltijden, boodschappen, micronutriëntensupplementen en intensieve voorlichting over voeding en diabetes.

  • Diabeteszorgapparaten zullen worden verbonden voor cloudgebaseerde gegevensverzameling.
  • Tweewekelijkse downloads van gegevens en check-ins op afstand zullen de inname via de voeding, de tevredenheid over het dieet en de studieprocedures en mogelijke veiligheidsproblemen beoordelen.
  • Tijdens vijf studiebezoeken bij aanvang, 1, 5, 9 en 21 maanden, wordt een intraveneuze katheter (IV) geplaatst voor het verzamelen van 5 bloedmonsters vóór en tot 2 uur na een vloeibare testmaaltijd (eiwitshake) om te beoordelen insuline reactie. Er zal ook een ontlastingsmonster worden verzameld om veranderingen in het microbioom te beoordelen.
  • Kinderen en hun verzorgers zullen deelnemen aan focusgroepen, semi-gestructureerde interviews en online vragenlijsten om hun ervaring met voeding en diabeteszorg, algemeen welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen een ketogeen en een standaarddieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type I-diabetes wordt veroorzaakt door een auto-immuunvernietiging van insulineproducerende β-cellen in de alvleesklier, wat resulteert in een absoluut insulinetekort. In de eerste maanden na de diagnose blijft doorgaans een klein aantal β-cellen over en door insuline aan te maken wordt de diabetescontrole aanzienlijk verbeterd en de ziektelast verminderd.

Voorlopige gegevens suggereren dat dit vroege ziektestadium, de "wittebroodswekenperiode" genaamd, zou kunnen worden verlengd met een ketogeen dieet, wat een groot therapeutisch voordeel zou opleveren en de chronische ziektelast zou kunnen verminderen.

Om de hypothese te testen dat een ketogeen vs. standaarddieet de wittebroodswekenperiode verlengt en de diabetescontrole bij kinderen verbetert, voeren de onderzoekers een onderzoek uit waarbij onderwijs en voedselleveringen van een ketogeen of standaarddieet aan kinderen en hun gezinnen worden gebruikt. Tweeënvijftig kinderen van 5 tot 12 jaar met nieuw gediagnosticeerde diabetes zullen deelnemen. Kinderen worden bij toeval (gerandomiseerd) toegewezen aan een ketogeen of een standaarddieet gedurende 9 maanden. De kans om aan een van beide diëten te worden toegewezen, is 50:50, net als bij het opgooien van munten, en 26 kinderen zullen deelnemen aan elke dieettak.

Deelnemers krijgen gedurende de 9 maanden een combinatie van gratis maaltijden, boodschappen, micronutriëntensupplementen en intensieve voorlichting over voeding en diabetes. Continue glucosemonitoring (CGM) en Bluetooth-insulinepennen zullen worden gebruikt voor cloudgebaseerde gegevensverzameling. Er zullen tweewekelijkse gegevensdownloads en controles op afstand worden uitgevoerd om de inname via de voeding, de tevredenheid met het dieet en de studieprocedures en mogelijke veiligheidsproblemen te beoordelen. Deelnemers worden geïnstrueerd om bloedketonspiegels te meten met hun thuisketonenmeter telkens wanneer de bloedglucosespiegel een veiligheidsdrempel overschrijdt en om de onderzoeksarts te bellen voor aanhoudend lage glucosespiegels of ketonen boven de dieetspecifieke veiligheidsdrempels.

Studiebezoeken worden gehouden bij baseline, 1, 5, 9 en 21 maanden om lengte-, gewicht-, stoelgang- en bloedmonsters te verzamelen voor hormonen, metabolieten en inflammatoire biomarkers. Bij elk bezoek wordt een intraveneuze katheter (IV) geplaatst om nuchtere bloedmonsters te verzamelen, gevolgd door een vloeibare testmaaltijd (eiwitshake) en het verzamelen van vier extra bloedmonsters uit het infuus in de loop van twee uur. Voorafgaand aan elk bezoek verzamelen de deelnemers thuis ontlastingsmonsters met behulp van de meegeleverde kits. Daarnaast zullen deelnemers en hun families deelnemen aan focusgroepen, semi-gestructureerde interviews en online vragenlijsten om hun voedselinname, ervaring met het dieet, diabeteszorglast en -complicaties, en algemeen welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Belinda Lennerz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 tot 12 jaar.
  • Binnen een maand na diagnose van diabetes.
  • Type 1-diabetes bevestigd door onmiddellijke insulinebehoefte met auto-immuniteitsmarkers (≥2 positieve antilichamen [glutamaatdecarboxylase-65, eilandje-antigeen-2, zinktransporter-8, insuline [voorafgaand aan de eerste insulinedosis]).
  • Gezin toegewijd en in staat om deel te nemen aan studieonderwijs en dieetinterventie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Dieetbehoeften die onverenigbaar zijn met de studiemaaltijdplannen (bijv. veganistisch, grote voedselintoleranties/allergieën).
  • Eetstoornissen zoals beoordeeld door Eat-26 Eethoudingentest.
  • Ernstige medische ziekte of gebruik van andere medicijnen dan insuline die kunnen interfereren met metabole of glycemische variabelen.
  • Ernstige psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketogeen dieet

Het dieet bevat veel eiwitten en gezonde vetten en bestaat uit vlees, vis, vezelige groenten, noten, zuivelproducten en bessen. De samenstelling van de macronutriënten zal ~ 5% koolhydraten, 20% eiwit, 70% vet zijn.

Deelnemers krijgen dagelijks een multivitamine, magnesiumsupplement en aanvullend zout (bouillonblokjes) om de toereikendheid van de micronutriënten vast te stellen en te helpen bij de overgang naar het dieet.
Ander: Ketogeen dieet, voedselbezorging en onderwijs
Maaltijden en boodschappen worden bezorgd en deelnemers krijgen voorlichting over voeding, maaltijdbereiding en diabeteszorgstrategieën. Deelnemers zullen uitsluitend door de studie voorgeschreven voedsel consumeren.
Actieve vergelijker: standaard dieet

Het dieet zal in overeenstemming zijn met de geldende voedingsrichtlijnen en -adviezen en zal vlees, vis, granen, groenten, fruit en zuivel bevatten. Minstens 50% van de producten op basis van granen zijn volle granen. Vlees zal voornamelijk mager zijn en zuivelproducten zullen vetvrij of vetarm zijn. De samenstelling van de macronutriënten is ~50% koolhydraten (<10% toegevoegde suikers), 20% eiwit, 30% vet.

Deelnemers krijgen dagelijks een multivitaminesupplement om de toereikendheid van micronutriënten vast te stellen.
Ander: Standaarddieet, voedselbezorging en onderwijs
Maaltijden en boodschappen worden bezorgd en deelnemers krijgen voorlichting over voeding, maaltijdbereiding en diabeteszorgstrategieën. Deelnemers zullen uitsluitend door de studie voorgeschreven voedingsmiddelen consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de bètacelfunctie
Tijdsspanne: Verandering over 1, 5 en 9 maanden, gecorrigeerd voor baseline
Verandering in het 2 uur durende gebied onder de curve van het C-peptide na een tolerantietest met gemengde maaltijden (ACP).
Verandering over 1, 5 en 9 maanden, gecorrigeerd voor baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bereik (TIR) ​​70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Van continue glucosemonitoring (CGM) - percentage tijd doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens onderzoeksparticipatie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Duur van klinische diabetes remissie
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Berekend op basis van percentage kinderen met insulinedosis gecorrigeerd HbA1C (IDAA1C) <9.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Tijd in laag bereik (TIR) ​​<70 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - Percentage doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens de deelname van de studie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Tijd in een zeer laag bereik (TIR) ​​<55 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - Percentage doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens de deelname van de studie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Tijd in hoog bereik (TIR)> 180 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - procent tijd doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens stappen van de studieparticipatie van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Tijd in zeer hoog bereik (TIR)> 250 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - Percentage doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens de deelname van de studie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Van CGM - zal worden berekend tijdens onderzoeksparticipatie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Glycemische variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Van CGM - zal worden berekend door de standaardafwijking van de glucose te delen door het glucosemiddelde tijdens de studie -participatie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Van CGM - zal worden berekend met behulp van gepubliceerde formule tijdens studieparticipatie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Van het uploads van insuline -toediening, wordt berekend in eenheden per kg tijdens onderzoeksparticipatie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie)
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Berekend uit vastende bloedafname [nuchtere insuline (µu/ml) × fasting plasmaglucose (mg/dl)]/405.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
BMI
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gewicht gedeeld door lengte kwadraat.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Fasting Blood - Totaal, LDL en HDL -cholesterol en triglyceriden.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
HDL tot triglyceride -verhouding
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Vastend bloed
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Lipoproteïne subfracties
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Vastend bloed
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Inflammasome, gericht
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Interleukins 1β, 17, 23, 6, 10; Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit; Tumornecrosefactor α, interferon gamma
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Microbioom, gericht en niet gericht
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Extractie en sequencing worden uitgevoerd door Qiagen Powersoil DNA -extractie met behulp van Qiagen's DNeasy 96 PowerSoil Pro Qiacube HT -kit (480), gevolgd door hele genoomsequencing (WGS) met behulp van een geminiaturiseerde versie van de Nebnext Ultra FS II -methode.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Metabolome, gericht en niet gericht
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Bloedmonsters worden verwerkt met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en nucleaire magnetische resonantie (NMR). De LC-MS-analyses worden uitgevoerd op een Sciex Triple Quadrupole massaspectrometerpaar naar een Ultra-performance LC-systeem van Exion. De beoogde analyse zal gebruik maken van de Biocrates Q500 gerichte metabolomics -test die meer dan 500 metabolieten kwantificeert over 26 chemische klassen (Biocrates Inc., Innsbruck, Oostenrijk). Gegevensverwerking om metabolietconcentraties in micromolaire eenheden op te leveren, zullen de Biocrates MetidQ -software gebruiken. De NMR -gegevens worden verkregen op een Bruker Avance NEO 700 MHz NMR uitgerust met een TCI -cryoprobe en een SampleXpress automatische monsterwisselaar. De gegevens worden verwerkt met behulp van de Chenomx NMR -processor en Profiler -pakketten (Chenomx, Edmonton, CA) om kwantitatieve gegevens op te leveren in millimolaire eenheden.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Probleemgebieden bij diabetes (betaald ped) - kind
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores geven een grotere last aan.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Probleemgebieden bij diabetes (betaalde PR) - ouder
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores geven een grotere last aan.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven (pedsql) Algemene module - ouder
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven (pedsql) Algemene module - Kind
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven (pedsql) diabetesmodule - ouder
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores geven minder problemen aan.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven (pedsql) diabetesmodule - kind
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-100, hogere scores geven minder problemen aan.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Kind eetstoornisonderzoek vragenlijst (Chede-Q8)
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Gevalideerde vragenlijst, gescoord volgens gepubliceerde normen. Scores bereik 0-42, hogere scores zijn slechter.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Percepties op dieetbeheer van diabetes
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Vragenlijst om de perceptie van deelnemers en zorgverleners te beoordelen over de invloed van het dieet op hun diabetesbeheer.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Kwalitatieve patiëntperspectieven, interview - ouder
Tijdsspanne: Optioneel na 9 maanden
Interviews zullen worden gehouden met kinderen en zorgverleners afzonderlijk na implementatie en voltooiing van de interventie.
Optioneel na 9 maanden
Kwalitatieve patiëntperspectieven, interview - kind
Tijdsspanne: Optioneel na 9 maanden
Interviews zullen worden gehouden met kinderen en zorgverleners afzonderlijk na implementatie en voltooiing van de interventie.
Optioneel na 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebeëindiging wegens groeivertraging
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden
Veiligheidsmaatregel - Ongewenst gewichtsverlies of significante vertraging in longitudinale groei kan beëindiging van deelname aan het onderzoek rechtvaardigen. Het totale aantal gebeurtenissen wordt berekend.
Meer dan 9 maanden
Studiebeëindiging wegens dyslipidemie
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden
Veiligheidsmaatregel - LDL >200 mg/dl leidt tot herziening van aanvullende risicofactoren en kan leiden tot aanpassing van het dieet om de inname van verzadigde vetten te verlagen. Bij aanhoudende deelname kan deelname aan het onderzoek worden beëindigd. Het totale aantal gebeurtenissen wordt berekend.
Meer dan 9 maanden
Studiebeëindiging wegens eetstoornis
Tijdsspanne: Ruim 9 maanden
Veiligheidsmaatregel - ChEDE-Q8 diagnostische score met klinische bevestiging. Totaal aantal evenementen.
Ruim 9 maanden
Tijd in strak bereik (TIR) ​​70-140 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - Percentage doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens de deelname van de studie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Tijd boven strak bereik (TIR)> 140 mg/dl
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Uit CGM - Percentage doorgebracht in het gespecificeerde glycemische doelbereik zal worden berekend tijdens de deelname van de studie in stappen van 2 weken.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
BOHB (Beta-hydroxybutyraat), vastende bloedconcentratie
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Verkregen bij dagelijkse toenemende tot wekelijkse intervallen als effectmodificator van de bèta-celfunctie.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Groei
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - Hoogte Standaardafwijkingsscore wordt berekend uit seriële hoogtemetingen verkregen tijdens studiebezoeken met behulp van CDC -leeftijd en geslachtsspecifieke referenties.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Groeisnelheid
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - Groeifatniteit wordt berekend op basis van seriële hoogtemetingen verkregen tijdens studiebezoeken.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Wegen
Tijdsspanne: 1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - Gewicht SDS en versterking worden berekend uit seriële gewichtsmaatregelen verkregen tijdens studiebezoeken met gekalibreerde schaal.
1, 5, 9 en optioneel na 24 maanden
Bevestigde ketoacidose
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - gedefinieerd door verhoogde BOHB, bloed -pH <7,3 en serumbicarbonaat <15. Tarieven zullen worden berekend als het totale aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale follow-up van de patiënt.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - gedefinieerd als bloedglucose <55 mg/dl en vereist glucagon of resulterend in aanval of coma. Tarieven zullen worden berekend als het totale aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale follow-up van de patiënt.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Diabetes gerelateerde noodbezoeken
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - Tarieven worden berekend als het totale aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale follow -up van de patiëntjaren.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden
Veiligheidsmaatregel - Tarieven worden berekend als het totale aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale follow -up van de patiëntjaren.
Meer dan 9 maanden en optioneel na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

University of South Florida
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00044330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie worden geanonimiseerde onbewerkte gegevens voor elk origineel artikel geüpload naar de juiste door de NIH onderhouden repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse worden gedeeld voorafgaand aan de inschrijving van de eerste deelnemer.

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedownload.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren