Функция бета-клеток углеводов и контроль уровня глюкозы у детей с диабетом
19 апреля 2025 г. обновлено: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Влияние пищевых углеводов на контроль диабета и функцию бета-клеток у детей с недавно диагностированным диабетом
Целью этого клинического исследования является проверка влияния кетогенной диеты на прогрессирование и контроль диабета 1 типа у детей с недавно диагностированным диабетом. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Продлевает ли кетогенная диета период медового месяца диабета 1 типа?
- Улучшает ли кетогенная диета контроль над диабетом?
- Является ли кетогенная диета безопасной, приемлемой и устойчивой для детей с недавно диагностированным диабетом?
- Какие микробиомные, воспалительные и метаболические изменения связывают диету с функцией β-клеток?
Участники получат сочетание бесплатного питания, продуктов, добавок с микроэлементами, а также обучения интенсивному питанию и диабету в течение 9 месяцев.
- Устройства для лечения диабета будут подключены для облачного сбора данных.
- Каждые две недели загрузки данных и удаленные проверки будут оценивать потребление пищи, удовлетворенность диетой и процедурами исследования, а также возможные проблемы безопасности.
- Во время пяти исследовательских посещений, проводимых на исходном уровне, через 1, 5, 9 и 21 месяц, будет установлен внутривенный катетер (IV) для сбора 5 образцов крови до и в течение 2 часов после приема жидкого тестового приема пищи (протеинового коктейля) для оценки инсулиновый ответ. Также будет взят образец стула для оценки изменений микробиома.
- Дети и их опекуны будут участвовать в фокус-группах, полуструктурированных интервью и онлайн-анкетах, чтобы оценить их опыт диеты и лечения диабета, общее самочувствие и качество жизни.
Будет проведено сравнение между кетогенной и стандартной диетой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Диабет I типа вызывается аутоиммунным разрушением продуцирующих инсулин β-клеток поджелудочной железы, что приводит к абсолютной недостаточности инсулина. В первые месяцы после постановки диагноза обычно остается небольшое количество β-клеток, которые, продуцируя инсулин, значительно улучшают контроль над диабетом и снижают бремя болезни.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что эта ранняя стадия заболевания, называемая «периодом медового месяца», может быть продлена с помощью кетогенной диеты, которая обеспечит большое терапевтическое преимущество и может снизить бремя хронических заболеваний.
Чтобы проверить гипотезу о том, что кетогенная диета по сравнению со стандартной диетой продлит период медового месяца и улучшит контроль над диабетом у детей, исследователи проводят исследование с использованием обучения и доставки продуктов кетогенной или стандартной диеты детям и их семьям. В нем примут участие 52 ребенка в возрасте от 5 до 12 лет с впервые диагностированным диабетом. Детям будет случайным образом (рандомизированно) назначено получать либо кетогенную, либо стандартную диету в течение 9 месяцев. Шансы быть назначенными на любую диету составляют 50:50, как подбрасывание монеты, и 26 детей будут участвовать в каждой группе диеты.
Участники получат сочетание бесплатного питания, продуктов, добавок с микроэлементами, а также обучения интенсивному питанию и диабету в течение 9 месяцев. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и инсулиновые шприц-ручки с поддержкой Bluetooth будут использоваться для облачного сбора данных. Каждые две недели будут выполняться загрузка данных и удаленные проверки для оценки потребления пищи, удовлетворенности диетой и процедурами исследования, а также возможных проблем с безопасностью. Участников проинструктировали измерять уровень кетонов в крови с помощью своего домашнего измерителя кетонов в любое время, когда уровень глюкозы в крови превышает порог безопасности, и звонить врачу-исследователю в случае устойчивых низких уровней глюкозы или кетонов выше порогов безопасности для конкретной диеты.
Учебные визиты проводятся в начале исследования, через 1, 5, 9 и 21 месяц для сбора образцов роста, веса, стула и крови на гормоны, метаболиты и биомаркеры воспаления. При каждом посещении будет устанавливаться внутривенный катетер (IV) для сбора образцов крови натощак, после чего следует жидкий тестовый прием пищи (протеиновый коктейль) и сбор четырех дополнительных образцов крови из IV в течение двух часов. Перед каждым визитом участники будут собирать образцы стула дома, используя предоставленные наборы. Кроме того, участники и их семьи будут участвовать в фокус-группах, полуструктурированных интервью и онлайн-анкетах, чтобы оценить свое потребление пищи, опыт диеты, бремя лечения диабета и осложнения, а также общее самочувствие и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Belinda Lennerz, MD PhD
- Номер телефона: 857-218-3896
- Электронная почта: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Belinda Lennerz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет.
- В течение одного месяца после постановки диагноза диабета.
- Диабет 1 типа, подтвержденный немедленной потребностью в инсулине с маркерами аутоиммунитета (≥2 положительных антител [глутаматдекарбоксилаза-65, островковый антиген-2, переносчик цинка-8, инсулин [до первой дозы инсулина]).
- Семья привержена и способна участвовать в учебном образовании и осуществлять диетические вмешательства.
Критерий исключения:
- Диетические потребности, несовместимые с изучаемым планом питания (например, веганство, тяжелая пищевая непереносимость/аллергия).
- Расстройства пищевого поведения, оцененные с помощью теста отношения к еде Eat-26.
- Серьезное заболевание или использование лекарств, отличных от инсулина, которые могут повлиять на метаболические или гликемические показатели.
- Тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетогенная диета
Диета будет с высоким содержанием белка и полезных жиров и будет состоять из мяса, рыбы, волокнистых овощей, орехов, молочных продуктов и ягод. Состав макронутриентов будет ~ 5% углеводов, 20% белков, 70% жиров. Участники будут ежедневно получать поливитамины, добавку магния и добавку соли (бульонные кубики), чтобы убедиться в достаточности микроэлементов и помочь при переходе на диету. |
Еда и продукты будут доставлены, а участники получат информацию о питании, приготовлении пищи и стратегиях лечения диабета.
Участники будут потреблять исключительно прописанные в исследовании продукты.
|
|
Активный компаратор: стандартная диета
Диета будет соответствовать действующим руководящим принципам и рекомендациям по питанию и включать мясо, рыбу, зерновые, овощи, фрукты и молочные продукты. Не менее 50% продуктов на основе зерна должны составлять цельные зерна. Мясо будет преимущественно нежирным, а молочные продукты – обезжиренными или нежирными. Макронутриентный состав будет состоять из ~50% углеводов (<10% добавленных сахаров), 20% белков, 30% жиров. Участники будут получать ежедневную мультивитаминную добавку для определения достаточности питательных микроэлементов. |
Будет доставлена еда и продукты, а участники пройдут обучение по вопросам питания, приготовления еды и стратегий лечения диабета.
Участники будут употреблять исключительно продукты, назначенные исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение функции бета-клеток
Временное ограничение: Изменение за 1, 5 и 9 месяцев с поправкой на базовый уровень
|
Изменение площади C-пептида под кривой через 2 часа после теста на толерантность к смешанной пище (ΔCP).
|
Изменение за 1, 5 и 9 месяцев с поправкой на базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Продолжительность ремиссии клинического диабета
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Рассчитывается на основе процентов детей с корректированной дозой инсулина HBA1C (IDAA1C) <9.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Время в низком диапазоне (TIR) <70 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Время в очень низком диапазоне (TIR) <55 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Время в высоком диапазоне (TIR)> 180 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении 2 -недельного приращения участия в исследовании.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Время в очень высоком диапазоне (TIR)> 250 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Средняя глюкоза в крови
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
От CGM - будет рассчитываться на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Коэффициент гликемического изменения (CV)
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
От CGM - будет рассчитываться путем деления стандартного отклонения глюкозы на среднее значение глюкозы на протяжении всего участия в исследовании в 2 -неделе.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Средняя амплитуда гликемических экскурсий (маг)
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
От CGM - будет рассчитываться с использованием опубликованной формулы на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Общая ежедневная доза инсулина
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
От загрузки устройства администрирования инсулина - будет рассчитываться в единицах на кг в течение всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
HOMA-IR (оценка гомеостатической модели для резистентности к инсулину)
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Рассчитано по натощению крови [натощак инсулин (мкю/мл) × натощая плазма глюкоза (мг/дл)]/405.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Вес разделен на высоту квадрат.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Кровь натощак - общий холестерин ЛПНП и ЛПВП и триглицериды.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Отношение ЛПВП к триглицериду
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Пост кровь
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Липопротеиновые подфракции
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Пост кровь
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Воспаление, целенаправленное
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Interleukins 1β, 17, 23, 6, 10; C-реактивный белок с высокой чувствительностью; Фактор некроза опухоли α, интерферон гамма
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Микробиом, целенаправленный и нетронный
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Экстракция и секвенирование будут выполняться с помощью экстракции ДНК PowerSoil Qiagen Powersoil с использованием HT ht Qiagen PowerSoil Pro Qiacube (480), за которым следует цельное секвенирование генома (WGS) с использованием миниатюрной версии метода Nebnext Ultra FS II.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Метаболом, целенаправленный и нецелевый
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Образцы крови будут обрабатываться с использованием жидкой хроматографической спектрометрии (LC-MS) и ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Анализ LC-MS будет проведен в паре Triple Triple Quadrupole Mass Spectrotome в системе LC Exion Ultra Profemance.
Целевой анализ будет использовать целевой анализ биократов Q500, который количественно определяет более 500 метаболитов в течение 26 химических классов (Biocrates Inc., Innsbruck, Австрия).
Обработка данных для получения концентраций метаболита в микромолярных единицах будет использовать программное обеспечение Biocrates MetidQ.
Данные ЯМР будут получены на ЯМР Bruker Avance Neo 700 МГц, оснащенный криопробором TCI и автоматическим изменением образец Samplexpress.
Данные будут обработаны с использованием процессора CHENOMX ЯМР и пакетов Profiler (Chenomx, Edmonton, CA) для получения количественных данных в миллимолярных единицах.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Проблемные зоны при диабете (оплачиваемая) - ребенок
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на большую нагрузку.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Проблемные области в диабете (платный PR) - родитель
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на большую нагрузку.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Педиатрическое качество жизни (PEDSQL) Общий модуль - родитель
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Педиатрическое качество жизни (PEDSQL) Общий модуль - ребенок
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Педиатрическое качество жизни (PEDSQL) Модуль диабета - родитель
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на меньшее количество проблем.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Педиатрическое качество жизни (PEDSQL) Модуль диабета - ребенок
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-100, более высокие оценки указывают на меньшее количество проблем.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Анмитатор осмотра расстройства пищевого поведения детей (Chede-Q8)
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Утвержденная вопросника, забитая в соответствии с опубликованными стандартами.
Оценки диапазона 0-42, более высокие оценки хуже.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Восприятие диетического лечения диабета
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Анкета для оценки восприятия участников и лиц, осуществляющих уход, о влиянии диеты на их лечение диабета.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Качественные перспективы пациентов, интервью - родитель
Временное ограничение: Необязательно в 9 месяцев
|
Интервью будут проводиться с детьми и лиц, осуществляющими уход, отдельно после внедрения и завершения вмешательства.
|
Необязательно в 9 месяцев
|
|
Качественные перспективы пациентов, интервью - ребенок
Временное ограничение: Необязательно в 9 месяцев
|
Интервью будут проводиться с детьми и лиц, осуществляющими уход, отдельно после внедрения и завершения вмешательства.
|
Необязательно в 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение исследования из-за замедления роста
Временное ограничение: Более 9 месяцев
|
Меры безопасности. Нежелательная потеря веса или значительное замедление продольного роста могут потребовать прекращения участия в исследовании.
Будет подсчитано общее количество событий.
|
Более 9 месяцев
|
|
Прекращение исследования из-за дислипидемии
Временное ограничение: Более 9 месяцев
|
Меры безопасности: уровень ЛПНП >200 мг/дл потребует проверки дополнительных факторов риска и может потребовать изменения диеты для снижения потребления насыщенных жиров.
В случае повторения участие в исследовании может быть прекращено.
Будет подсчитано общее количество событий.
|
Более 9 месяцев
|
|
Прекращение исследования из-за расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Более 9 месяцев
|
Мера безопасности – диагностическая оценка ChEDE-Q8 с клиническим подтверждением.
Общее количество событий.
|
Более 9 месяцев
|
|
Время в жестком диапазоне (TIR) 70-140 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Время выше жесткого диапазона (TIR)> 140 мг/дл
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Из CGM - Процентное время, проведенное в указанном гликемическом целевом диапазоне, будет рассчитано на протяжении всего участия в исследовании в двухнедельных приращениях.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Бохб (бета-гидроксибутират), концентрация в крови натощак
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Получено при ежедневном увеличении до еженедельных интервалов в качестве модификатора эффекта функции бета-клеток.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Рост
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Мера безопасности - Стандартная оценка высоты будет рассчитываться по измерениям последовательной высоты, полученных во время посещений исследования с использованием возраста CDC и ссылок на пола.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Мера безопасности - скорость роста будет рассчитана по измерениям последовательной высоты, полученных во время посещений исследования.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Взвешивание
Временное ограничение: 1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
Мера безопасности - Вес SDS и усиление будут рассчитаны по последовательным показателям веса, полученных во время посещений исследования с калиброванной шкалой.
|
1, 5, 9 и необязательно через 24 месяца
|
|
Подтвержденный кетоацидоз
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Мера безопасности - определяется повышенным BOHB, PH крови <7,3 и сывороточным бикарбонатом <15.
Ставки будут рассчитаны как общее количество событий, деленных на общие годы пациента.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Мера безопасности - определяется как глюкоза в крови <55 мг/дл и требует глюкагона или приводящего к припадке или коме.
Ставки будут рассчитаны как общее количество событий, деленных на общие годы пациента.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Аварийные посещения, связанные с диабетом
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Мера безопасности - ставки будут рассчитаны как общее количество событий, деленных на общие годы последующего наблюдения.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
|
Связанные с диабетом госпитализации
Временное ограничение: Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Мера безопасности - ставки будут рассчитаны как общее количество событий, деленных на общие годы последующего наблюдения.
|
Более 9 месяцев и опционально через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Lennerz BS, Koutnik AP, Azova S, Wolfsdorf JI, Ludwig DS. Carbohydrate restriction for diabetes: rediscovering centuries-old wisdom. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142246. doi: 10.1172/JCI142246.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00044330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации деидентифицированные необработанные данные для каждой оригинальной статьи будут загружены в соответствующий репозиторий, поддерживаемый NIH.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены до регистрации первого участника.
Обезличенные данные будут переданы после публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для загрузки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .