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糖尿病の小児における炭水化物ベータ細胞の機能と血糖コントロール

2025年4月19日 更新者：Belinda Lennerz、Boston Children's Hospital

新たに糖尿病と診断された小児の糖尿病制御およびベータ細胞機能に対する食事性炭水化物の影響

この臨床試験の目的は、新たに糖尿病と診断された小児の 1 型糖尿病の進行と制御に対するケトジェニックダイエットの効果をテストすることです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • ケトジェニックダイエットは1型糖尿病のハネムーン期間を延長しますか?
  • ケトジェニックダイエットは糖尿病のコントロールを改善しますか?
  • 新たに糖尿病と診断された子供にとって、ケトジェニックダイエットは安全で、受け入れられ、持続可能なものなのでしょうか?
  • 食事とβ細胞の機能を結び付けるマイクロバイオーム、炎症、代謝の変化とは何ですか?

参加者は、9か月間、無料の食事、食料品、微量栄養素のサプリメント、集中的な食事療法と糖尿病の教育を組み合わせて受けられます。

  • 糖尿病ケアデバイスはクラウドベースのデータ収集のために接続されます。
  • 隔週のデータダウンロードとリモートチェックインにより、食事摂取量、食事と学習手順の満足度、安全上の懸念の可能性が評価されます。
  • ベースライン、1、5、9、および21か月目に行われる5回の研究来院中に、液体試験食（プロテインシェイク）の前後2時間までに静脈カテーテル（IV）を配置して5つの血液サンプルを採取し、評価を行います。インスリン反応。 マイクロバイオームの変化を評価するために、便サンプルも収集されます。
  • 子どもたちとその保護者は、フォーカス グループ、半構造化面接、オンライン アンケートに参加し、食事や糖尿病のケア、一般的な健康状態、生活の質に関する経験を評価します。

ケトジェニック食と標準食の間で比較が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

I 型糖尿病は、膵臓内のインスリン産生 β 細胞の自己免疫破壊によって引き起こされ、その結果、絶対的なインスリン欠乏が生じます。 診断後の最初の数か月間は、通常、少数の β 細胞が残り、インスリンを産生することで糖尿病のコントロールが大幅に改善され、疾患の負担が軽減されます。

予備データは、「ハネムーン期間」と呼ばれるこの初期の疾患段階がケトジェニックダイエットによって延長される可能性があり、これにより治療に大きな利点がもたらされ、慢性疾患の負担が軽減される可能性があることが示唆されています。

ケトジェニック食と標準食がハネムーン期間を延長し、子供の糖尿病コントロールを改善するという仮説を検証するために、研究者らは子供とその家族にケトジェニック食または標準食を教育し、配食する研究を実施している。 新たに糖尿病と診断された５歳から１２歳の子供５２人が参加する。 子供たちは、9か月間、ケトジェニック食または標準食のいずれかを摂取するように偶然(ランダムに)割り当てられます。 どちらかのダイエットに割り当てられる確率はコイン投げのように 50:50 で、26 人の子供が各ダイエット部門に参加します。

参加者は、9 か月間を通して、無料の食事、食料品、微量栄養素のサプリメント、集中的な食事と糖尿病の教育を組み合わせて受けられます。 継続的血糖モニタリング (CGM) と Bluetooth 対応のインスリン ペンがクラウドベースのデータ収集に使用されます。 隔週のデータダウンロードとリモートチェックインは、食事摂取量、食事と研究手順の満足度、安全上の懸念の可能性を評価するために実行されます。 参加者は、血糖値が安全閾値を超えた場合には必ず家庭用ケトン体測定器で血中ケトン値を測定し、持続的な低血糖値または食事特有の安全閾値を超えるケトン体については研究医師に連絡するよう指示される。

研究訪問はベースライン、1、5、9、21ヶ月目に行われ、ホルモン、代謝物、炎症性バイオマーカーの身長、体重、便および血液サンプルを収集します。 毎回の来院時に、空腹時の血液サンプルを採取するために静脈内カテーテル (IV) が挿入され、続いて液体検査食 (プロテインシェイク) が摂取され、2 時間かけて IV からさらに 4 つの血液サンプルが採取されます。 各訪問の前に、参加者は提供されたキットを使用して自宅で便サンプルを収集します。 さらに、参加者とその家族は、フォーカスグループ、半構造化インタビュー、オンラインアンケートに参加し、食事摂取量、食事の経験、糖尿病治療の負担と合併症、一般的な健康状態と生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Belinda Lennerz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から12歳までのお子様。
  • 糖尿病と診断されてから1ヶ月以内。
  • 自己免疫マーカー（2つ以上の陽性抗体[グルタミン酸デカルボキシラーゼ-65、膵島抗原-2、亜鉛トランスポーター-8、インスリン[初回インスリン投与前]）による即時インスリン要求により確認される1型糖尿病。
  • 家族が学習教育に積極的に参加し、食事介入を実施できる。

除外基準:

  • 研究の食事計画と相容れない食事のニーズ（ビーガン、主要な食物不耐症/アレルギーなど）。
  • Eat-26 摂食態度テストによって評価される摂食障害。
  • 代謝や血糖の変動を妨げる可能性のある重大な病気、またはインスリン以外の薬剤の使用。
  • 重大な精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット

食事には高タンパク質と健康的な脂肪が含まれ、肉、魚、繊維質の野菜、ナッツ、乳製品、ベリーが含まれます。 多量栄養素の組成は、炭水化物約 5%、タンパク質 20%、脂肪 70% になります。

参加者は、微量栄養素の充足度を確認し、食事への移行を支援するために、毎日マルチビタミン、マグネシウムサプリメント、および補助塩（ブイヨンキューブ）を受け取ります。
他の：ケトジェニック ダイエット、食品配達、教育
食事と食料品が配達され、参加者は栄養、食事の準備、糖尿病のケア戦略についての教育を受けます。 参加者は研究で処方された食品のみを摂取します。
アクティブコンパレータ：標準的な食事

食事は一般的な食事ガイドラインと推奨事項に準拠しており、肉、魚、穀物、野菜、果物、乳製品が含まれます。 穀物ベースの製品の少なくとも 50% は全粒穀物になります。 肉は主に赤身で、乳製品は無脂肪または低脂肪になります。 主要栄養素の組成は、約 50% の炭水化物 (<10% の添加糖)、20% のタンパク質、30% の脂肪になります。

参加者は、微量栄養素の充足度を確認するために、マルチビタミンのサプリメントを毎日摂取します。
他の：標準的な食事、配食、教育
食事と食料品が配達され、参加者は栄養、食事の準備、糖尿病のケア戦略についての教育を受けます。 参加者は研究で処方された食品のみを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ細胞機能の低下
時間枠：1、5、9 か月にわたる変化（ベースラインに対して補正）
混合食事耐性試験後の C ペプチドの 2 時間曲線下面積の変化 (ΔCP)。
1、5、9 か月にわたる変化（ベースラインに対して補正）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内（TIR）70-180 mg/dl
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
連続グルコースモニタリング（CGM）から、特定の血糖標的範囲に費やされた時間の割合は、2週間の単位で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
臨床糖尿病の寛解期間
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
インスリン線量補正HBA1C（IDAA1C）<9の子供のパーセントに基づいて計算されました。
1、5、9、および24か月でオプション
低範囲の時間（TIR）<70 mg/dl
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定された血糖標的範囲に費やされた時間は、2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
非常に低い範囲での時間（TIR）<55 mg/dl
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定された血糖標的範囲に費やされた時間は、2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
高範囲（TIR）> 180 mg/dlの時間
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定されたグリセミックターゲット範囲に費やされた時間は、2週間の単位を通して研究参加を通じて計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
非常に高い範囲（TIR）> 250 mg/dLの時間
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定された血糖標的範囲に費やされた時間は、2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
平均血糖
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
血糖変動係数（CV）
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 2週間の増分での研究参加全体でグルコース標準偏差をグルコース平均で除算することにより計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
血糖遠足の平均振幅（メイジ）
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 2週間の増分での研究参加を通して公開された式を使用して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
毎日の総インスリン用量
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
インスリン投与デバイスのアップロードから - 2週間の増分での研究参加を通して、1 kgあたりのユニットで計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
空腹時血液抽選[空腹時インスリン（µu/ml）×空腹時血漿グルコース（mg/dl）]/405から計算。
1、5、9、および24か月でオプション
BMI
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
重量を高さで除算します。
1、5、9、および24か月でオプション
脂質パネル
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
空腹時血液 - 合計、LDLおよびHDLコレステロール、およびトリグリセリド。
1、5、9、および24か月でオプション
HDLとトリグリセリド比
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
断食血
1、5、9、および24か月でオプション
リポタンパク質サブフラクション
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
断食血
1、5、9、および24か月でオプション
インフラマソーム、ターゲット
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
Interleukins1β、17、23、6、10;高感度C反応性タンパク質;腫瘍壊死因子α、インターフェロンガンマ
1、5、9、および24か月でオプション
マイクロバイオーム、標的とターゲットを絞っていません
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
抽出とシーケンスは、QIAGENのDNEASY 96 Powersoil Pro Qiacube HTキット（480）を使用したQiagen Powersoil DNA抽出によって実行され、その後、Nebnext Ultra FS IIメソッドの小型化バージョンを使用して全ゲノムシーケンス（WGS）が続きます。
1、5、9、および24か月でオプション
メタボローム、ターゲットを絞った、ターゲットを絞っていません
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
血液サンプルは、液体クロマトグラフィマス分析（LC-MS）および核磁気共鳴（NMR）を使用して処理されます。 LC-MS分析は、SCIEXトリプル四重極質量分析計カップルでエキシオンウルトラパフォーマンスLCシステムに実行されます。 ターゲット分析は、26の化学クラス（Biocrates Inc.、Innsbruck、Austria）を超える500を超える代謝物を定量化するBiocrates Q500標的メタボロミクスアッセイを利用します。 マイクロモルユニットに代謝物濃度を生成するためのデータ処理は、Biocrates MetIDQソフトウェアを利用します。 NMRデータは、TCIクライプローブとSamplexPress自動サンプルチェンジャーを装備したBruker Avance Neo 700 MHz NMRで取得されます。 データは、Chenomx NMRプロセッサとプロファイラーパッケージ（Chenomx、Edmonton、CA）を使用して処理され、ミリモラ単位で定量的データが生成されます。
1、5、9、および24か月でオプション
糖尿病の問題領域（PADE -PED） - 子供
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲0〜100では、スコアが高いほど大きな負担を示します。
1、5、9、および24か月でオプション
糖尿病（有料-PR）の問題領域 - 親
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲0〜100では、スコアが高いほど大きな負担を示します。
1、5、9、および24か月でオプション
小児生活の質（PEDSQL）一般モジュール - 親
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
1、5、9、および24か月でオプション
小児の生活の質（PEDSQL）一般モジュール - 子
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
1、5、9、および24か月でオプション
小児生活の質（PEDSQL）糖尿病モジュール - 親
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲0〜100、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
1、5、9、および24か月でオプション
小児生活の質（PEDSQL）糖尿病モジュール - 子供
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲0〜100、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
1、5、9、および24か月でオプション
児童摂食障害検査アンケート（Chede-Q8）
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
公開された標準に従って採点された検証済みのアンケート。 スコアの範囲0〜42、より高いスコアはさらに悪いです。
1、5、9、および24か月でオプション
糖尿病の食事管理に関する認識
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
糖尿病管理に対する食事の影響に関する参加者と介護者の認識を評価するためのアンケート。
1、5、9、および24か月でオプション
定性的な患者の視点、インタビュー - 親
時間枠：9か月でオプション
インタビューは、介入の実施と完了後、子供と介護者と個別に開催されます。
9か月でオプション
定性的な患者の視点、インタビュー - 子供
時間枠：9か月でオプション
インタビューは、介入の実施と完了後、子供と介護者と個別に開催されます。
9か月でオプション

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長鈍化のため研究終了
時間枠：9ヶ月以上
安全対策 - 望ましくない体重減少または縦方向の成長の大幅な減速は、研究への参加を中止する必要がある場合があります。 イベントの合計数が計算されます。
9ヶ月以上
脂質異常症による研究中止
時間枠：9ヶ月以上
安全対策 - LDL > 200 mg/dl は追加の危険因子の再検討を引き起こし、飽和脂肪の摂取量を減らすために食事の修正を促す可能性があります。 継続的な場合は、研究への参加を中止する場合があります。 イベントの合計数が計算されます。
9ヶ月以上
摂食障害のため研究中止
時間枠：9ヶ月以上
安全性評価 - 臨床的確認を伴う ChEDE-Q8 診断スコア。 イベントの総数。
9ヶ月以上
タイトな範囲（TIR）70-140 mg/dlの時間
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定された血糖標的範囲に費やされた時間は、2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
タイトレンジ（TIR）を超える時間> 140 mg/dl
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
CGMから - 指定された血糖標的範囲に費やされた時間は、2週間の増分で研究参加を通して計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
Bohb（ベータヒドロキシブチレート）、空腹時の血液濃度
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
ベータセル関数の効果修飾子として毎週増加する毎週の間隔で得られます。
9か月以上、24か月でオプション
成長
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
安全測定 - 高さの標準偏差スコアは、CDC年齢と性別の参照を使用した研究訪問中に得られたシリアル高さ測定から計算されます。
1、5、9、および24か月でオプション
成長速度
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
安全測定 - 成長速度は、研究訪問中に得られたシリアル高さ測定から計算されます。
1、5、9、および24か月でオプション
計量ゲイン
時間枠：1、5、9、および24か月でオプション
安全測定 - 重量SDSとゲインは、調整されたスケールでの研究訪問中に得られたシリアル重量測定から計算されます。
1、5、9、および24か月でオプション
ケトシドーシスを確認しました
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
安全対策 - 上昇したBOHB、血液pH <7.3、および重炭酸血清<15によって定義されています。 レートは、イベントの総数を患者の総追跡年間で割ったものとして計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
重度の低血糖
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
安全測定 - 血糖<55 mg/dLとして定義され、グルカゴンを必要とするか、発作またはcom睡を引き起こします。 レートは、イベントの総数を患者の総追跡年間で割ったものとして計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
糖尿病関連の緊急訪問
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
安全測定 - レートは、イベントの総数を患者の総追跡年間で割ったものとして計算されます。
9か月以上、24か月でオプション
糖尿病関連の入院
時間枠：9か月以上、24か月でオプション
安全測定 - レートは、イベントの総数を患者の総追跡年間で割ったものとして計算されます。
9か月以上、24か月でオプション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

University of South Florida
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Belinda Lennerz、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00044330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されると、各オリジナル論文の匿名化された生データが、NIH が管理する適切なリポジトリにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画は、最初の参加者の登録前に共有されます。

匿名化されたデータは原稿の出版時に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データはダウンロード可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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