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等待肝移植患者在线预康复 (OPAL)

2026年4月7日 更新者：University of Alberta

OPAL：等待肝移植患者的在线预康复——一项旨在减少身体虚弱和改善健康结果的多中心随机对照试验

身体虚弱在等待肝移植的患者中很常见，并且与健康状况不佳有关。 来自小型研究的有希望的数据表明，行为、营养和运动疗法（预康复）可以改善等待肝移植的患者的身体机能。

拟议的试验将评估为期 12 周的在线预康复计划是否能改善肝移植患者的身体机能。 在 4 年的时间里，将从加拿大的 5 个移植中心招募 221 名患者，并将随机分配接受在线预康复计划或常规护理。

主要结果将是研究开始和结束之间 6 分钟内步行距离的变化。 次要和探索性结果包括肝脏衰弱摄入量、健康相关生活质量、隐性肝性脑病和移植后健康相关结果的变化。

结果将在干预组和常规护理组之间进行比较。 如果可行，经济评估将比较预康复计划与常规护理的成本和收益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心随机对照试验 (RCT) 将在加拿大的五个主要 LT 项目中完成：温哥华、埃德蒙顿/卡尔加里、多伦多、伦敦和蒙特利尔。

参与这项研究的参与者将是患有肝硬化的 LT 移植候选人，他们正在五个参与的 LT 计划之一接受护理。

参与这项研究的参与者将是患有肝硬化的 LT 移植候选人，他们正在五个 LT 计划之一接受护理。 参与者将接受资格评估，提供签署知情同意书、完成基线测试，然后随机分配到康复前组或常规护理组。 参与者将以 2:1 的比例随机分组。

康复前臂：

为期 12 周的预康复计划包括为期 12 周的营养和接受与承诺治疗计划以及通过在线数字平台访问的为期 10 周的阻力锻炼计划。 参与者将在他们的初始营养评估期间接受该平台。

  • 营养计划包括营养评估、每日蛋白质摄入量目标（1.2-1.5 克/公斤/天）、在线小组会议和跟进。 还将向参与者提供经过临床测试的乳清蛋白粉补充剂，其剂量基于基线时的营养不良评分。 还将根据基线时进行的营养不良评分提供跟进。
  • 锻炼计划包括锻炼评估、跟随锻炼视频和每周虚拟锻炼小组会议。 锻炼专家将为每位参与者建议三个级别的锻炼计划之一。 建议参与者每周通过虚拟小组会议和跟随视频完成 3 次锻炼课程，并尽可能多地参加计划的有氧运动。
  • 基于教育视频的每周接受和承诺疗法侧重于减轻压力和焦虑以及提高动力和依从性。

控制/常规护理臂：

该组将接受针对患有肝硬化的 LT 候选人的标准护理，并将提供标准的在线锻炼、营养和行为资源。 控制参与者将无法访问在线数字平台。 每 4 周将向对照参与者发送一份简短问卷，以跟踪身体活动的变化。

延长随访 在 12 周的试验后，所有参与者将每 12 周进行一次虚拟测试的延长随访，在 12 周试验完成后长达 6 个月。 在移植、死亡、退市或延长随访期结束之前，干预参与者将可以访问平台上程序的维护版本。

移植后随访 在接受 LT 的患者亚组中，将在移植后约 6-12 周进行相同的面对面和虚拟测试（时间可能因现场诊所流程而异）

数据收集计划

样本量计算基于肝硬化局部运动研究的个体数据，该研究使用 6 分钟步行试验作为结果。 考虑到未完成试验、失访后，总样本量为 221，对照组有 74 名参与者，干预组有 147 名参与者。

  1. 定量结果：将在基线和第 12 周（试验结束）通过面对面和虚拟访问收集基线和主要/次要/探索性结果数据。 试验后，所有参与者将每 12 周进行一次虚拟访问，延长随访时间，最长持续时间为试验完成后 6 个月。 在接受 LT 的患者亚组中，将在移植后约 6-12 周进行相同的面对面和虚拟评估（时间可能因现场诊所流程而异）。 在所有参与者随机分组后长达 2 年的时间里，将审查图表以获取有关死亡、住院、门诊就诊、药物治疗和移植的信息。 可以使用第三方软件收集膳食摄入数据（24 小时召回）。
  2. 定性数据：访谈/焦点小组将在研究结束时以虚拟形式进行。 是否参加访谈/焦点小组是可选的。

分析类型

  1. 定量结果：将在各组之间比较基线人口统计学和临床​​特征，以确定尽​​管随机化仍存在的差异。 将根据正常假设筛选变量，并为参与者的人口统计、医疗和结果变量提供描述性分析。 性别将用于主要和次要结果的亚组分析。 它也将是相应模型中探索性分析的协变量。 所有分析都将遵循意向性治疗原则。
  2. 定性数据：定性数据将按照理论主题方法进行归纳分析。 数据将被编码，代码组合成更大的类别和主题，目的是突出参与者的经验和 OPAL 平台和干预的可接受性（障碍、促进因素）。 数据收集和分析将同时进行，以便能够改进访谈/重点指导问题和对新兴主题的更深入探索。

主要结果：主要结果（12 周时的 6MWT）将通过具有随机效应的线性混合模型进行分析，并根据基线评分作为协变量进行调整。 网站将作为随机效应输入。

次要/探索性结果：(1) 定量结果：相似类型的模型将用于连续的次要/探索性结果。 检查运动和营养依从性的预测因素（例如 COM-B 结果），将采用具有二元结果的广义线性模型。 为了评估选定的人口统计变量对结果的潜在影响，作为探索性分析，模型将针对具有临床意义的变量（例如 性别、性别、数字技术熟练程度）。 结果将主要是描述性的。 如果该组与意向治疗组之间存在显着差异，将进行探索性符合方案分析并呈现结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
        • 招聘中
        • Kaye Edmonton Clinic
        • 接触：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 0A3
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁的肝硬化成人（兼容的纤维扫描、组织学或影像学评估 + 兼容的临床图片）
  • 已上市或正在筹备中，极有可能被列入 LT
  • 身体虚弱（肝脏衰弱指数 (LFI) 3.2-4.3） 或虚弱 (LFI ≥4.4)
  • 精通英语或法语
  • 拥有联网设备

排除标准：

  • 已列入活体相关供体移植或终末期肝病模型 (MELD-Na) 评分 >26（理由：移植时间非常短）
  • 脆弱性测试 (LFI 0-3.1) 的稳健状态（理由：不太可能看到好处）
  • 无法提供知情同意
  • 存在使干预不安全或不可行的临床状况（例如 无法遵循指示）或虚拟参与的不安全环境
  • 预期寿命少于 6 个月，体恤护理（临床医生判断）（理由：不太可能获益）
  • 最近的静脉曲张出血或静脉曲张病史未得到充分预防（理由：急性运动会增加门静脉压力
  • 移植指征是胆管癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预康复组
预康复小组将可以访问在线数字网络平台，其中包含基于每周接受和承诺疗法的教育视频、营养干预和运动干预。
行为的：预康复计划

为期 12 周的在线预康复计划，包括：

1.12 周的营养计划侧重于实现 1.2-1.5 克/千克/天的基于指南的蛋白质摄入量。 参与者将参加营养师评估和 0-2 名按风险分层的营养师跟进和 5 节虚拟团体营养课程。 将向参与者提供乳清蛋白粉补充剂——按风险分层给药。

2.10 周的锻炼计划专注于每周完成 3 次全身阻力/有氧运动（根据患者偏好进行 1 或 2 次虚拟小组课程 + 1 或 2 段预先录制的家庭锻炼视频）。

3.12 周的接受和承诺疗法基于教育视频和在线活动，重点是减轻压力和焦虑，提高动力和依从性。
无干预：日常护理
该组将接受针对患有肝硬化的 LT 候选人的标准护理，并将提供标准的在线锻炼、营养和行为资源。 控制参与者将无法访问在线数字平台。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线进行 5 次坐站到站立的时间变化
大体时间：第 0 周
完成 5 次椅子站立的时间 >15 秒可预测肝硬化患者的发病率和死亡率。 该测试显示了作为可通过虚拟平台进行评估的脆弱性测量的前景
第 0 周
从基线进行 5 次坐站到站立的时间变化
大体时间：第 12 周
完成 5 次椅子站立的时间 >15 秒可预测肝硬化患者的发病率和死亡率。 该测试显示了作为可通过虚拟平台进行评估的脆弱性测量的前景
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比健康相关生活质量的变化 (CLDQ)
大体时间：第 0 周

疾病特异性慢性肝病问卷 (CLDQ) 在肝硬化中得到验证。

为每个领域计算的总体 CLDQ 分数范围从 1（受损最严重）到 7，分数越高表示症状出现的频率最低，因此 HRQOL 越好。
第 0 周
与基线相比健康相关生活质量的变化（EQ5D5L 和 EQVAS）
大体时间：第 0 周

EuroQoL 5-D-5L 和视觉模拟量表 (EQ-VAS) 是通用工具，也在 LT 候选人和接受者中得到验证。

描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
第 0 周
与基线相比健康相关生活质量的变化 (CLDQ)
大体时间：第 12 周

疾病特异性慢性肝病问卷 (CLDQ) 在肝硬化中得到验证。

为每个领域计算的总体 CLDQ 分数范围从 1（受损最严重）到 7，分数越高表示症状出现的频率最低，因此 HRQOL 越好。
第 12 周
与基线相比健康相关生活质量的变化（EQ5D5L 和 EQVAS）
大体时间：第 12 周

EuroQoL 5-D-5L 和视觉模拟量表 (EQ-VAS) 是通用工具，也在 LT 候选人和接受者中得到验证。

描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
第 12 周
虚拟物理功能测试随时间的变化（2 分钟步进测试）
大体时间：第 12 周

2 分钟台阶测试用于评估有氧耐力和功能健康。 对象在原地行进两分钟。

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟测量的良好相关性
第 12 周
定性可接受性数据
大体时间：第 12 周
与参与者进行试验后半结构化访谈/焦点小组的归纳分析
第 12 周
从基线变化肝脏脆弱指数
大体时间：第0周

将使用肝硬化特异性工具评估肝脏脆弱。 面对面的LFI，包括握持力量，椅子支架和平衡测试，或虚拟Telefi，其中包括虚拟FTSST，三个立场平衡测试以及经过验证的调查中的选定问题。 LFI是等待名单死亡率和住院的独立预测指标。

LFI分数可以使用在线计算器（可在http://liverfrailtyeindex.ucsf.edu）中进行计算， 根据患者的身体虚弱，根据其索引归类为健壮，预养和脆弱（索引<3.2，健壮； 3.2-4.5， 前养；和> 4.5，脆弱）。

更高的分数意味着结果较差。
第0周
从基线变化肝脏脆弱指数
大体时间：第12周

将使用肝硬化特异性工具评估肝脏脆弱。 面对面的LFI，包括握持力量，椅子支架和平衡测试，或虚拟Telefi，其中包括虚拟FTSST，三个立场平衡测试以及经过验证的调查中的选定问题。 LFI是等待名单死亡率和住院的独立预测指标。

LFI分数可以使用在线计算器（可在http://liverfrailtyeindex.ucsf.edu）中进行计算， 根据患者的身体虚弱，根据其索引归类为健壮，预养和脆弱（索引<3.2，健壮； 3.2-4.5， 前养；和> 4.5，脆弱）。

更高的分数意味着结果较差。
第12周
随着时间的推移，虚拟物理功能测试的变化（2分钟步骤测试）
大体时间：第0周

2分钟步骤测试用于评估有氧耐力和功能适应性。 该主题将其前进了两分钟。

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟度量的良好相关性
第0周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试距离基线的变化
大体时间：第 0 周
6MWT 距离与候补死亡率和 QoL 相关，由美国移植学会推荐。 它与蛋白质摄入量、活动水平和身体机能/虚弱有关。
第 0 周
6 分钟步行测试距离基线的变化
大体时间：第 12 周
6MWT 距离与候补死亡率和 QoL 相关，由美国移植学会推荐。 它与蛋白质摄入量、活动水平和身体机能/虚弱有关。
第 12 周
隐性肝性脑病相对于基线的变化
大体时间：第 0 周
EncephalApp Stroop (Stroop) 测试是一种可靠、易于使用的 CHE 诊断测试。 它评估心理运动速度和认知灵活性。
第 0 周
隐性肝性脑病相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
EncephalApp Stroop (Stroop) 测试是一种可靠、易于使用的 CHE 诊断测试。 它评估心理运动速度和认知灵活性。
第 12 周
与基线相比健康相关生活质量的变化 (CLDQ)
大体时间：第 8 周

疾病特异性慢性肝病问卷 (CLDQ) 在肝硬化中得到验证。

为每个领域计算的总体 CLDQ 分数范围从 1（受损最严重）到 7，分数越高表示症状出现的频率最低，因此 HRQOL 越好。
第 8 周
与基线相比健康相关生活质量的变化（EQ5D5L 和 EQVAS）
大体时间：第 8 周

EuroQoL 5-D-5L 和视觉模拟量表 (EQ-VAS) 是通用工具，也在 LT 候选人和接受者中得到验证。

描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
第 8 周
干预期间 6 项 COM-B 量表随时间的变化
大体时间：第四周
将在试用期间评估感知能力、机会和动机，以了解 COM-B 如何影响依从性。 每个项目都按比例缩放（0 [强烈不同意] 到 7 [强烈同意]）并计算 3 个子分数。 更高的分数意味着更高的感知能力、机会和动力
第四周
干预期间 6 项 COM-B 量表随时间的变化
大体时间：第 8 周
将在试用期间评估感知能力、机会和动机，以了解 COM-B 如何影响依从性。 每个项目都按比例缩放（0 [强烈不同意] 到 7 [强烈同意]）并计算 3 个子分数。 更高的分数意味着更高的感知能力、机会和动力
第 8 周
干预期间 6 项 COM-B 量表随时间的变化
大体时间：第 12 周
将在试用期间评估感知能力、机会和动机，以了解 COM-B 如何影响依从性。 每个项目都按比例缩放（0 [强烈不同意] 到 7 [强烈同意]）并计算 3 个子分数。 更高的分数意味着更高的感知能力、机会和动力。
第 12 周
肌肉减少症相对于基线的变化
大体时间：第 0 周
小腿围是测量四肢骨骼肌和预测肌肉减少症的简单方法
第 0 周
肌肉减少症相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
小腿围是测量四肢骨骼肌和预测肌肉减少症的简单方法
第 12 周
虚拟身体机能测试随时间的变化（单腿平衡测试）
大体时间：第 8 周

单腿平衡测试用于评估静态姿势和平衡控制。 该测试评估受试者可以保持平衡的时间长度

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟测量的良好相关性
第 8 周
虚拟物理功能测试随时间的变化（2 分钟步进测试）
大体时间：第 8 周

2 分钟台阶测试用于评估有氧耐力和功能健康。 对象在原地行进两分钟。

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟测量的良好相关性
第 8 周
虚拟身体机能测试随时间的变化（单腿平衡测试）
大体时间：第 12 周

单腿平衡测试用于评估静态姿势和平衡控制。 该测试评估受试者可以保持平衡的时间长度

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟测量的良好相关性
第 12 周
在 12 周试验期间死亡的参与者人数
大体时间：第 12 周
死亡将通过图表审查收集
第 12 周
12 周试验期间住院和门诊就诊次数
大体时间：第 12 周
住院和门诊就诊将通过图表审查收集
第 12 周
在 12 周试验期间移植的参与者人数
大体时间：第 12 周
将通过图表审查收集试验期间发生的移植数据
第 12 周
研究完成后 2 年内死亡的参与者人数
大体时间：完成学业后 2 年
死亡将通过图表审查收集。 将获得同意将此延长至所有参与者的 2 年扩展随访，并链接到行政数据存储库以进行后续研究。
完成学业后 2 年
研究完成后 2 年内住院和门诊就诊次数
大体时间：完成学业后 2 年
住院和门诊就诊将通过图表审查收集。 将获得同意将此延长至所有参与者的 2 年扩展随访，并链接到行政数据存储库以进行后续研究。
完成学业后 2 年
研究完成后 2 年内接受移植的参与者人数
大体时间：完成学业后 2 年
试验期间发生的移植数据将通过图表审查收集。 将获得同意将此延长至所有参与者的 2 年扩展随访，并链接到行政数据存储库以进行后续研究。
完成学业后 2 年
经济评价
大体时间：第 12 周
医疗保健访问和医院使用情况将通过患者调查收集。
第 12 周
移植时的总停留时间
大体时间：移植后最多 3 个月的试验数据收集期
在试验数据收集期结束后 3 个月内移植的参与者中，我们将确定移植时的总住院时间
移植后最多 3 个月的试验数据收集期
移植后重症监护室住院时间
大体时间：移植后最多 3 个月的试验数据收集期
在试验数据收集期结束后 3 个月内移植的参与者中，我们将确定重症监护病房的住院时间
移植后最多 3 个月的试验数据收集期
移植后机械通气天数
大体时间：移植后最多 3 个月的试验数据收集期
在试验数据收集期结束后 3 个月内移植的参与者中，我们将确定机械通气天数
移植后最多 3 个月的试验数据收集期
移植时出院地点
大体时间：移植后最多 3 个月的试验数据收集期
在试验数据收集期结束后 3 个月内移植的参与者中，我们将确定出院回家（相对于康复、疗养院或其他机构地点）
移植后最多 3 个月的试验数据收集期
移植后 30 天内再次入院
大体时间：移植后最多 3 个月的试验数据收集期
对于在试验数据收集期结束后 3 个月内移植的参与者，我们将在 30 天内确定是否再次入院。
移植后最多 3 个月的试验数据收集期
营养不良
大体时间：第 0 周

Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) 是一种用于评估癌症和其他疾病患者营养状况的工具。 它包含患者和从业者部分。 更高的分数意味着更差的结果。

数字 PG-SGA 评分为专业人员提供了更清晰的指南，以了解特定病例所需的医学营养治疗水平，而 A、B 或 C 评级则提供了患者当前状态的整体情况。 （A = 营养良好，B = 中度营养不良或疑似营养不良，C = 严重营养不良）。
第 0 周
不良事件
大体时间：第 12 周
重大：因运动期间或运动后 3 小时内发生的事件而死亡或住院；心血管事件（中风、心肌梗塞）；终身残疾;心绞痛，晕厥，心律失常;静脉曲张出血。 轻微：低血糖、需要就医的高血压或低血压、肌肉骨骼损伤或跌倒。
第 12 周
卫生保健提供者支持相对于基线的变化
大体时间：第 0 周
图表审查将记录在住院期间或作为门诊病人提供肠内或肠外营养的天数，还将记录在延长随访结束时参加的基于非干预数字平台的锻炼课程的次数。
第 0 周
体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：第 0 周
参与者将被要求记录他们在 12 周的试验过程中参加的运动量，并在他们愿意的情况下尽可能长时间地进入延长的随访期。
第 0 周
卫生保健提供者支持相对于基线的变化
大体时间：第四周
图表审查将记录在住院期间或作为门诊病人提供肠内或肠外营养的天数，还将记录在延长随访结束时参加的基于非干预数字平台的锻炼课程的次数。
第四周
体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：第四周
参与者将被要求记录他们在 12 周的试验过程中参加的运动量，并在他们愿意的情况下尽可能长时间地进入延长的随访期。
第四周
卫生保健提供者支持相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
图表审查将记录在住院期间或作为门诊病人提供肠内或肠外营养的天数，还将记录在延长随访结束时参加的基于非干预数字平台的锻炼课程的次数。
第 8 周
体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
参与者将被要求记录他们在 12 周的试验过程中参加的运动量，并在他们愿意的情况下尽可能长时间地进入延长的随访期。
第 8 周
卫生保健提供者支持相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
图表审查将记录在住院期间或作为门诊病人提供肠内或肠外营养的天数，还将记录在延长随访结束时参加的基于非干预数字平台的锻炼课程的次数。
第 12 周
体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
参与者将被要求记录他们在 12 周的试验过程中参加的运动量，并在他们愿意的情况下尽可能长时间地进入延长的随访期。
第 12 周
功能状态较基线的变化
大体时间：第 0 周
TeLeFI 通过电话和/或视频功能虚拟评估虚弱和功能状态，无需专门设备，以识别可能面临现场 LFI 定义的虚弱风险的患者
第 0 周
功能状态较基线的变化
大体时间：第 8 周
TeLeFI 通过电话和/或视频功能虚拟评估虚弱和功能状态，无需专门设备，以识别可能面临现场 LFI 定义的虚弱风险的患者
第 8 周
功能状态较基线的变化
大体时间：第 12 周
TeLeFI 通过电话和/或视频功能虚拟评估虚弱和功能状态，无需专门设备，以识别可能面临现场 LFI 定义的虚弱风险的患者
第 12 周
从基线开始进行5秒对准的时间变化
大体时间：第8周

完成5秒椅子架的时间> 15秒可预测肝硬化患者的发病率和死亡率。 该测试显示有望是可以通过虚拟平台评估的脆弱措施

在第8周完成，以说明12周结束前移植或损失到遵循的可能性。
第8周
从基线（EQ5D5L和EQVA）变化与健康相关的生活质量变化
大体时间：移植后（移植日期12周）

EuroQol 5-D-5L和视觉模拟量表（EQ-VAS）是LT候选者和接收者中也验证的通用工具。

描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。

EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
移植后（移植日期12周）
基线（CLDQ）的健康相关生活质量的变化变化
大体时间：移植后（移植日期12周）

疾病特异性的慢性肝病问卷（CLDQ）在肝硬化中得到了验证。

每个域计算得出的总CLDQ得分范围从1（最受损）到7，得分较高，表明症状的频率最小，因此HRQOL更好。
移植后（移植日期12周）
随着时间的推移的虚拟物理功能测试的变化（单腿平衡测试）
大体时间：第0周

单腿平衡测试用于评估静态姿势和平衡控制。 测试评估受试者可以保持平衡的时间长度

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟度量的良好相关性
第0周
随着时间的推移的虚拟物理功能测试的变化（单腿平衡测试）
大体时间：移植后（移植日期12周）

单腿平衡测试用于评估静态姿势和平衡控制。 测试评估受试者可以保持平衡的时间长度

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟度量的良好相关性
移植后（移植日期12周）
随着时间的推移，虚拟物理功能测试的变化（2分钟步骤测试）
大体时间：移植后（移植日期12周）

2分钟步骤测试用于评估有氧耐力和功能适应性。 该主题将其前进了两分钟。

与面对面测试相比，文献支持这种虚拟度量的良好相关性
移植后（移植日期12周）
营养不良
大体时间：第12周

患者生成的主观全球评估（PG-SGA）是评估癌症和其他疾病患者营养状况的工具。 它既包含患者又包含从业者部分。 更高的分数意味着结果较差。

数值PG-SGA分数为专业人员提供了有关给定情况所需的医疗营养疗法水平的专业人士，而A，B或C等级则提供了患者当前状态的总体情况。 （A =滋养，B =中度营养不良或怀疑的营养不良，C =严重营养不良）。
第12周
遵守预居住计划目标
大体时间：第12周
（i）70％依从性蛋白质摄入和补充蛋白质粉末（通过饮食摄入，营养检查INS，平台指标和每月营养问卷进行评估），（ii）70％遵守运动疗法（通过出席，INS，INS，平台指标来评估与健康相关问题的研究周，由出勤率，INS检查，平台指标）排除了有关健康相关的问题（E. 移植干燥的跑步，医院入院，因为在等待LT的患者中很常见）
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Puneeta Tandon、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00125367

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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