간 이식을 기다리는 환자를 위한 온라인 사전 재활 (OPAL)

실험적: 재활 그룹

사전 재활 그룹은 주간 수용 및 헌신 치료 기반 교육 비디오, 영양 중재 및 운동 중재가 포함된 온라인 디지털 웹 플랫폼에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

행동: 사전 훈련 프로그래밍

다음을 포함한 12주간의 온라인 사전 재활 프로그램:

1.12주의 영양 프로그램은 1.2-1.5g/kg/일의 지침 기반 단백질 섭취량을 달성하는 데 중점을 두었습니다. 참가자는 영양사 평가와 위험에 따라 계층화된 0-2명의 영양사 후속 조치 및 5개의 가상 그룹 영양 수업에 참여하게 됩니다. 참가자에게는 유청 단백질 파우더 보충제가 제공되며 위험도에 따라 용량이 계층화됩니다.

2.10주간의 운동 프로그램은 매주 3회의 전신 저항/유산소 운동 세션 완료에 중점을 두었습니다(환자 선호도에 따른 가상 그룹 수업 1~2개 + 사전 녹화된 가정 운동 비디오 1~2개).

3.12주의 수용 및 헌신 치료 기반 교육 비디오 및 온라인 활동은 스트레스와 불안을 줄이고 동기 부여와 순응도를 높이는 데 중점을 둡니다.

간섭 없음: 평상시 관리

이 그룹은 간경변이 있는 LT 후보자에 대한 표준 치료를 받고 표준 온라인 운동, 영양 및 행동 리소스를 제공받게 됩니다. 제어 참가자는 온라인 디지털 플랫폼에 대한 액세스 권한을 받지 못합니다.

기준선에서 5회 앉았다 일어서는 시간의 변화

15초 이상의 의자 스탠드 5개를 완료하는 데 걸리는 시간은 간경변증 환자의 이환율과 사망률을 예측합니다. 이 테스트는 가상 플랫폼을 통해 평가할 수 있는 취약성 측정으로서의 가능성을 보여줍니다.

기준선에서 5회 앉았다 일어서는 시간의 변화

15초 이상의 의자 스탠드 5개를 완료하는 데 걸리는 시간은 간경변증 환자의 이환율과 사망률을 예측합니다. 이 테스트는 가상 플랫폼을 통해 평가할 수 있는 취약성 측정으로서의 가능성을 보여줍니다.

기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화(CLDQ)

질병별 만성 간 질환 설문지(CLDQ)는 간경변증에서 검증되었습니다.

각 영역에 대해 계산된 전체 CLDQ 점수 범위는 1(가장 손상됨)에서 7까지이며 점수가 높을수록 증상의 최소 빈도를 나타내므로 HRQOL이 더 좋습니다.

베이스라인 대비 건강 관련 삶의 질 변화(EQ5D5L 및 EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L 및 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)는 LT 후보 및 수신자에서도 검증된 일반 도구입니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.

기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화(CLDQ)

질병별 만성 간 질환 설문지(CLDQ)는 간경변증에서 검증되었습니다.

각 영역에 대해 계산된 전체 CLDQ 점수 범위는 1(가장 손상됨)에서 7까지이며 점수가 높을수록 증상의 최소 빈도를 나타내므로 HRQOL이 더 좋습니다.

베이스라인 대비 건강 관련 삶의 질 변화(EQ5D5L 및 EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L 및 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)는 LT 후보 및 수신자에서도 검증된 일반 도구입니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5개 수준이 있습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.

시간 경과에 따른 가상 신체 기능 검사의 변화(2분 단계 검사)

2분 걸음 테스트는 유산소 지구력과 기능적 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 2분 동안 제자리에서 행진한다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때 이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

정성적 수용 가능성 데이터

임상시험 후 반구조화된 인터뷰/참여자와 포커스 그룹의 귀납적 분석

기준선에서 간 약물 지수의 변화

간 연약은 간경변 특이 적 도구로 평가됩니다. 그립 강도, 의자 스탠드 및 균형 테스트, 가상 FTSST, 3 개의 자세 균형 테스트 및 검증 된 설문 조사에서 선택한 질문을 포함하는 가상 Telefi를 포함하는 직접 LFI. LFI는 대기자 명단 사망률 및 입원의 독립적 인 예측 자입니다.

LFI 점수는 온라인 계산기 (http://liverfrailtyindex.ucsf.edu에서 사용 가능)를 사용하여 계산할 수 있습니다. 환자의 신체 연약함이 지수에 따라 강력한, 프리 프릴 및 연약한 것으로 분류됩니다 (색인 <3.2, 강력한; 3.2-4.5, 프리 프릴; 및> 4.5, 연약함).

점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.

기준선에서 간 약물 지수의 변화

간 연약은 간경변 특이 적 도구로 평가됩니다. 그립 강도, 의자 스탠드 및 균형 테스트, 가상 FTSST, 3 개의 자세 균형 테스트 및 검증 된 설문 조사에서 선택한 질문을 포함하는 가상 Telefi를 포함하는 직접 LFI. LFI는 대기자 명단 사망률 및 입원의 독립적 인 예측 자입니다.

LFI 점수는 온라인 계산기 (http://liverfrailtyindex.ucsf.edu에서 사용 가능)를 사용하여 계산할 수 있습니다. 환자의 신체 연약함이 지수에 따라 강력한, 프리 프릴 및 연약한 것으로 분류됩니다 (색인 <3.2, 강력한; 3.2-4.5, 프리 프릴; 및> 4.5, 연약함).

점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.

시간이 지남에 따른 가상 신체 기능 테스트 변경 (2 분 단계 테스트)

2 분 단계 테스트는 호기성 지구력 및 기능적 체력을 평가하는 데 사용됩니다. 주제는 2 분 동안 제자리에 행진합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

기준선에서 6분 걷기 테스트의 거리 변화

6MWT 거리는 대기자 명단 사망률 및 QoL과 관련이 있으며 American Society of Transplantation에서 권장합니다. 그것은 단백질 섭취, 활동 수준 및 신체 기능/쇠약과 관련이 있습니다.

기준선에서 6분 걷기 테스트의 거리 변화

6MWT 거리는 대기자 명단 사망률 및 QoL과 관련이 있으며 American Society of Transplantation에서 권장합니다. 그것은 단백질 섭취, 활동 수준 및 신체 기능/쇠약과 관련이 있습니다.

기준선에서 은밀한 간성 뇌병증의 변화

EncephalApp Stroop(Stroop) 테스트는 CHE에 대한 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 진단 테스트입니다. 그것은 정신 운동 속도와 인지 유연성을 평가합니다.

기준선에서 은밀한 간성 뇌병증의 변화

EncephalApp Stroop(Stroop) 테스트는 CHE에 대한 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 진단 테스트입니다. 그것은 정신 운동 속도와 인지 유연성을 평가합니다.

기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화(CLDQ)

질병별 만성 간 질환 설문지(CLDQ)는 간경변증에서 검증되었습니다.

각 영역에 대해 계산된 전체 CLDQ 점수 범위는 1(가장 손상됨)에서 7까지이며 점수가 높을수록 증상의 최소 빈도를 나타내므로 HRQOL이 더 좋습니다.

베이스라인 대비 건강 관련 삶의 질 변화(EQ5D5L 및 EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L 및 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)는 LT 후보 및 수신자에서도 검증된 일반 도구입니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5개 수준이 있습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.

중재 중 시간 경과에 따른 6개 항목 COM-B 척도의 변화

COM-B가 순응도에 미치는 영향을 이해하기 위해 평가 기간 동안 인지된 능력, 기회 및 동기를 평가합니다. 각 항목은 척도(0[매우 동의하지 않음] ~ 7[매우 동의함])되고 3개의 하위 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 지각된 능력, 기회 및 동기가 높다는 것을 의미합니다.

중재 중 시간 경과에 따른 6개 항목 COM-B 척도의 변화

COM-B가 순응도에 미치는 영향을 이해하기 위해 평가 기간 동안 인지된 능력, 기회 및 동기를 평가합니다. 각 항목은 척도(0[매우 동의하지 않음] ~ 7[매우 동의함])되고 3개의 하위 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 지각된 능력, 기회 및 동기가 높다는 것을 의미합니다.

중재 중 시간 경과에 따른 6개 항목 COM-B 척도의 변화

COM-B가 순응도에 미치는 영향을 이해하기 위해 평가 기간 동안 인지된 능력, 기회 및 동기를 평가합니다. 각 항목은 척도(0[매우 동의하지 않음] ~ 7[매우 동의함])되고 3개의 하위 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 지각된 능력, 기회 및 동기가 높다는 것을 의미합니다.

기준선에서 근감소증의 변화

종아리 둘레는 사지 골격근과 근감소증 예측을 위한 간단한 측정법입니다.

기준선에서 근감소증의 변화

종아리 둘레는 사지 골격근과 근감소증 예측을 위한 간단한 측정법입니다.

시간 경과에 따른 가상 신체 기능 검사의 변화(한쪽 다리 균형 검사)

단일 다리 균형 테스트는 정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 피험자가 균형을 유지할 수 있는 시간을 평가합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때 이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

시간 경과에 따른 가상 신체 기능 검사의 변화(2분 단계 검사)

2분 걸음 테스트는 유산소 지구력과 기능적 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 2분 동안 제자리에서 행진한다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때 이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

시간 경과에 따른 가상 신체 기능 검사의 변화(한쪽 다리 균형 검사)

단일 다리 균형 테스트는 정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 피험자가 균형을 유지할 수 있는 시간을 평가합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때 이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

12주 시험 기간 동안 사망한 참가자 수

죽음은 차트 검토를 통해 수집됩니다.

12주 임상시험 기간 동안 입원 및 외래 진료소 방문 횟수

입원 및 외래 클리닉 방문은 차트 검토를 통해 수집됩니다.

12주 시험 기간 동안 이식된 참가자 수

시험 중 발생하는 이식에 대한 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다.

연구 완료 후 2년 동안 사망한 참가자 수

죽음은 차트 검토를 통해 수집됩니다. 이를 모든 참가자에 대해 2년 연장된 후속 조치로 연장하고 후속 연구를 위한 관리 데이터 저장소에 연결하는 데 동의해야 합니다.

연구 완료 후 2년 동안 입원 및 외래 진료소 방문 횟수

입원 및 외래 클리닉 방문은 차트 검토를 통해 수집됩니다. 이를 모든 참가자에 대해 2년 연장된 후속 조치로 연장하고 후속 연구를 위한 관리 데이터 저장소에 연결하는 데 동의해야 합니다.

연구 완료 후 2년 동안 이식된 참가자 수

시험 중에 발생하는 이식에 대한 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다. 이를 모든 참가자에 대해 2년 연장된 후속 조치로 연장하고 후속 연구를 위한 관리 데이터 저장소에 연결하는 데 동의해야 합니다.

경제성 평가

의료 이용 및 병원 이용은 환자 설문 조사를 통해 수집됩니다.

이식 시 총 체류 기간

시험 데이터 수집 기간 종료 후 3개월 이내에 이식된 참가자의 경우 이식 시 총 체류 기간을 확인합니다.

이식 후 중환자실 재원 기간

시험 데이터 수집 기간 종료 후 3개월 이내에 이식된 참가자의 경우 중환자실 체류 기간을 확인합니다.

이식 후 기계 환기 일수

시험 데이터 수집 기간 종료 후 3개월 이내에 이식된 참가자의 경우 기계 환기 일수를 확인합니다.

이식 시 병원에서 퇴원 장소

시험 데이터 수집 기간 종료 후 3개월 이내에 이식된 참가자의 경우 병원에서 퇴원하는지 확인합니다(재활, 요양원 또는 기타 시설 위치 대비).

이식 시 30일 이내 재입원

시험 데이터 수집 기간 종료 후 3개월 이내에 이식된 참가자의 경우 30일 이내에 재입원 여부를 확인합니다.

영양 실조

PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)는 암 및 기타 질병 환자의 영양 상태를 평가하기 위한 도구입니다. 여기에는 환자 및 의사 섹션이 모두 포함되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

숫자로 된 PG-SGA 점수는 주어진 경우에 필요한 의료 영양 요법 수준에 대해 전문가에게 보다 명확한 지침을 제공하는 반면, A, B 또는 C 등급은 환자의 현재 상태에 대한 전반적인 그림을 제공합니다. (A = 영양 상태 양호, B = 중간 정도의 영양 실조 또는 의심되는 영양 실조, C = 심각한 영양 실조).

부작용

주요: 운동 중 또는 운동 후 최대 3시간 동안 발생하는 사건으로 인한 사망 또는 입원; 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색); 영구 장애; 협심증, 실신, 부정맥; 정맥류 출혈. 경미: 저혈당증, 치료가 필요한 고혈압 또는 저혈압, 근골격 손상 또는 낙상.

기준선에서 의료 제공자 지원의 변화

차트 검토는 입원 중 또는 외래 환자로서 제공되는 경장 또는 비경구 영양의 일수를 기록하고 또한 연장된 후속 조치가 끝날 때까지 참석한 비개입 디지털 플랫폼 기반 운동 세션의 수에 대한 노출을 기록합니다.

기준선에서 신체 활동 수준의 변화

참가자는 12주간의 시험 기간 동안 그리고 그들이 원하는 만큼 연장된 추적 기간까지 가능한 한 오랫동안 참여하는 운동량에 대해 일기를 작성해야 합니다.

기준선에서 의료 제공자 지원의 변화

차트 검토는 입원 중 또는 외래 환자로서 제공되는 경장 또는 비경구 영양의 일수를 기록하고 또한 연장된 후속 조치가 끝날 때까지 참석한 비개입 디지털 플랫폼 기반 운동 세션의 수에 대한 노출을 기록합니다.

기준선에서 신체 활동 수준의 변화

참가자는 12주간의 시험 기간 동안 그리고 그들이 원하는 만큼 연장된 추적 기간까지 가능한 한 오랫동안 참여하는 운동량에 대해 일기를 작성해야 합니다.

기준선에서 의료 제공자 지원의 변화

차트 검토는 입원 중 또는 외래 환자로서 제공되는 경장 또는 비경구 영양의 일수를 기록하고 또한 연장된 후속 조치가 끝날 때까지 참석한 비개입 디지털 플랫폼 기반 운동 세션의 수에 대한 노출을 기록합니다.

기준선에서 신체 활동 수준의 변화

참가자는 12주간의 시험 기간 동안 그리고 그들이 원하는 만큼 연장된 추적 기간까지 가능한 한 오랫동안 참여하는 운동량에 대해 일기를 작성해야 합니다.

기준선에서 의료 제공자 지원의 변화

차트 검토는 입원 중 또는 외래 환자로서 제공되는 경장 또는 비경구 영양의 일수를 기록하고 또한 연장된 후속 조치가 끝날 때까지 참석한 비개입 디지털 플랫폼 기반 운동 세션의 수에 대한 노출을 기록합니다.

기준선에서 신체 활동 수준의 변화

참가자는 12주간의 시험 기간 동안 그리고 그들이 원하는 만큼 연장된 추적 기간까지 가능한 한 오랫동안 참여하는 운동량에 대해 일기를 작성해야 합니다.

기준선에서 기능 상태의 변화

TeLeFI는 LFI에서 정의한 대로 노쇠 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 전문 장비 없이 전화 및/또는 비디오 기능을 통해 가상으로 노쇠 및 기능 상태를 평가합니다.

기준선에서 기능 상태의 변화

TeLeFI는 LFI에서 정의한 대로 노쇠 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 전문 장비 없이 전화 및/또는 비디오 기능을 통해 가상으로 노쇠 및 기능 상태를 평가합니다.

기준선에서 기능 상태의 변화

TeLeFI는 LFI에서 정의한 대로 노쇠 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 전문 장비 없이 전화 및/또는 비디오 기능을 통해 가상으로 노쇠 및 기능 상태를 평가합니다.

기준선에서 5 개 사이에서 스탠드를 수행하기 위해 시간이 변경됩니다

> 15 초의 5 개의 의자 스탠드를 완성하는 시간은 간경변 환자의 이환율과 사망률을 예측합니다. 이 테스트는 가상 플랫폼에서 평가 될 수있는 연약한 조치로 약속을 보여줍니다.

12 주가 끝나기 전에 이식 또는 팔로우 할 가능성을 설명하기 위해 8 주차에 완료되었습니다.

기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화 (EQ5D5L 및 EQVA)

EUROQOL 5-D-5L 및 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS)은 LT 후보 및 수령인에서도 검증 된 일반적인 도구입니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.

EQ VAS는 환자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 여기서 엔드 포인트는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.

기준선 (CLDQ)에서 건강 관련 삶의 질 변화

질병 별 만성 간 질환 설문지 (CLDQ)는 간경변에서 검증됩니다.

각 도메인 범위에 대해 계산 된 전체 CLDQ 점수는 1 (대부분의 손상)에서 7에서 7에서 7에서 7로, 더 높은 점수는 최소 증상의 빈도를 나타내므로 HRQOL이 더 좋습니다.

시간이 지남에 따른 가상 신체 기능 테스트 변경 (단일 레그 균형 테스트)

단일 레그 밸런스 테스트는 정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 피험자가 균형을 유지할 수있는 시간을 평가합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

시간이 지남에 따른 가상 신체 기능 테스트 변경 (단일 레그 균형 테스트)

단일 레그 밸런스 테스트는 정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 피험자가 균형을 유지할 수있는 시간을 평가합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

시간이 지남에 따른 가상 신체 기능 테스트 변경 (2 분 단계 테스트)

2 분 단계 테스트는 호기성 지구력 및 기능적 체력을 평가하는 데 사용됩니다. 주제는 2 분 동안 제자리에 행진합니다.

문헌은 직접 테스트와 비교할 때이 가상 측정의 좋은 상관 관계를 지원합니다.

영양 실조

환자 생성 주관적 글로벌 평가 (PG-SGA)는 암 및 기타 질병 환자의 영양 상태 평가를위한 도구입니다. 여기에는 환자와 실무자 섹션이 모두 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.

수치 PG-SGA 점수는 전문가에게 주어진 경우에 필요한 의료 영양 요법 수준에 대한 명확한 지침을 제공하는 반면 A, B 또는 C 등급은 환자의 현재 상태에 대한 전반적인 그림을 제공합니다. (A = 영양이 잘없고 B = 영양 실조 또는 의심되는 영양 실조 및 C = 심각하게 영양 실조).

예비 자료 프로그램 목표 준수

(i) 표적 단백질 섭취 및 단백질 분말 보충에 대한 70% 부착 (식이 섭취, 영양 검사 INS, 플랫폼 메트릭 및 월간 영양 설문지 및 월간 영양 설문지에 의해 평가됨), (ii) 운동 세션에 대한 70% 준수 (출석, 확인, 플랫폼 메트릭)의 건강 관련 문제 (예 : 프로그래밍에 대한 중단)를 제외하고 운동 세션에 대한 70% 준수. 이식 건식 달리기, 병원 입원은 LT를 기다리는 환자에게 흔합니다)