Online rehabilitace pro pacienty čekající na transplantaci jater (OPAL)

Experimentální: Rehabilitační skupina

Rehabilitační skupině bude poskytnut přístup k online digitální webové platformě, která obsahuje týdenní vzdělávací videa založená na přijetí a odhodlání terapie, nutriční intervence a cvičení.

Behaviorální: Programování rehabilitace

12 týdnů online rehabilitačního programování včetně:

1,12 týdne nutričního programování zaměřeného na dosažení doporučeného příjmu bílkovin 1,2-1,5 g/kg/den. Účastníci se zúčastní hodnocení dietologem a 0-2 následných dietologů stratifikovaných podle rizika a 5 virtuálních skupinových kurzů výživy. Účastníkům bude poskytnut doplněk syrovátkového proteinu v prášku – dávkování stratifikované podle rizika.

2,10 týdne cvičebního programování zaměřeného na dokončení 3 celotělových odporových/aerobních cvičení týdně (1 nebo 2 virtuální skupinové lekce podle preferencí pacienta + 1 nebo 2 předem nahraná videa o domácím cvičení).

3,12 týdnů vzdělávacích videí a online aktivit založených na terapii přijetí a závazku zaměřených na snížení stresu a úzkosti a zlepšení motivace a dodržování.

Žádný zásah: Obvyklá péče

Této skupině se dostane standardní péče o kandidáty LT s cirhózou a budou jí poskytnuty standardní online zdroje cvičení, výživy a chování. Účastníci kontroly nezískají přístup k online digitální platformě.

Změňte čas na provedení 5-sedů-stojů ze základní čáry

Čas potřebný k dokončení 5 stání na židli delší než 15 sekund předpovídá morbiditu a mortalitu u pacientů s cirhózou. Tento test ukazuje slib jako křehké opatření, které by bylo možné vyhodnotit na virtuální platformě

Změňte čas na provedení 5-sedů-stojů ze základní čáry

Čas potřebný k dokončení 5 stání na židli delší než 15 sekund předpovídá morbiditu a mortalitu u pacientů s cirhózou. Tento test ukazuje slib jako křehké opatření, které by bylo možné vyhodnotit na virtuální platformě

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (CLDQ)

Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) specifický pro onemocnění je validován u cirhózy.

Celkové skóre CLDQ vypočítané pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje minimální frekvenci příznaků, a tedy lepší HRQOL.

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (EQ5D5L a EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L a vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) jsou generické nástroje, které jsou rovněž ověřeny u kandidátů a příjemců LT.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (CLDQ)

Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) specifický pro onemocnění je validován u cirhózy.

Celkové skóre CLDQ vypočítané pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje minimální frekvenci příznaků, a tedy lepší HRQOL.

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (EQ5D5L a EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L a vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) jsou generické nástroje, které jsou rovněž ověřeny u kandidátů a příjemců LT.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Změny v testování virtuální fyzické funkce v průběhu času (2minutový krokový test)

2minutový krokový test se používá k posouzení aerobní vytrvalosti a funkční zdatnosti. Subjekt pochoduje na místě dvě minuty.

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního měření ve srovnání s osobním testováním

Údaje o kvalitativní přijatelnosti

Induktivní analýza posoudních polostrukturovaných rozhovorů/fokusových skupin s účastníky

Změna indexu křehkosti jater z základní linie

Křehostva jater bude hodnocena pomocí nástroje specifického pro cirhózu. Osobní LFI, která zahrnuje sílu přilnavosti, testování stojanu a rovnováhy židle nebo virtuální Telefi, které zahrnuje virtuální FTSST, tři test rovnováhy postoje a vybrané otázky z ověřených průzkumů. LFI je nezávislým prediktorem úmrtnosti a hospitalizace čekací listiny.

Skóre LFI lze vypočítat pomocí online kalkulačky (k dispozici na adrese http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu), S fyzickou křehkou pacienta kategorizovanou jako robustní, prefrail a křehké podle jejich indexu (index <3.2, robustní; 3,2-4,5, prefrail; a> 4,5, křehké).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna indexu křehkosti jater z základní linie

Křehostva jater bude hodnocena pomocí nástroje specifického pro cirhózu. Osobní LFI, která zahrnuje sílu přilnavosti, testování stojanu a rovnováhy židle nebo virtuální Telefi, které zahrnuje virtuální FTSST, tři test rovnováhy postoje a vybrané otázky z ověřených průzkumů. LFI je nezávislým prediktorem úmrtnosti a hospitalizace čekací listiny.

Skóre LFI lze vypočítat pomocí online kalkulačky (k dispozici na adrese http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu), S fyzickou křehkou pacienta kategorizovanou jako robustní, prefrail a křehké podle jejich indexu (index <3.2, robustní; 3,2-4,5, prefrail; a> 4,5, křehké).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změny ve virtuálních testování fyzických funkcí v průběhu času (2minutový krokový test)

K posouzení aerobní vytrvalosti a funkční kondice se používá 2minutový krokový test. Subjekt pochoduje na místě po dobu dvou minut.

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního opatření ve srovnání s osobním testováním

Změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze od základní linie

Vzdálenost 6MWT koreluje s úmrtností na čekací listině a QoL a je doporučena American Society of Transplantation. Souvisí s příjmem bílkovin, úrovní aktivity a fyzickou funkcí/slabostí.

Změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze od základní linie

Vzdálenost 6MWT koreluje s úmrtností na čekací listině a QoL a je doporučena American Society of Transplantation. Souvisí s příjmem bílkovin, úrovní aktivity a fyzickou funkcí/slabostí.

Změna skryté jaterní encefalopatie oproti výchozí hodnotě

EncephalApp Stroop (Stroop) test je spolehlivý, snadno použitelný diagnostický test pro CHE. Hodnotí psychomotorickou rychlost a kognitivní flexibilitu.

Změna skryté jaterní encefalopatie oproti výchozí hodnotě

EncephalApp Stroop (Stroop) test je spolehlivý, snadno použitelný diagnostický test pro CHE. Hodnotí psychomotorickou rychlost a kognitivní flexibilitu.

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (CLDQ)

Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) specifický pro onemocnění je validován u cirhózy.

Celkové skóre CLDQ vypočítané pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje minimální frekvenci příznaků, a tedy lepší HRQOL.

Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (EQ5D5L a EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L a vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) jsou generické nástroje, které jsou rovněž ověřeny u kandidátů a příjemců LT.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Změna 6-položkové stupnice COM-B v průběhu času během zásahu

Vnímaná schopnost, příležitost a motivace budou posuzovány během zkušebního období, abychom pochopili, jak COM-B ovlivňuje dodržování. Každá položka je škálována (0 [zcela nesouhlasím] až 7 [zcela souhlasím]) a vypočítávají se 3 dílčí skóre. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou schopnost, příležitost a motivaci

Změna 6-položkové stupnice COM-B v průběhu času během zásahu

Vnímaná schopnost, příležitost a motivace budou posuzovány během zkušebního období, abychom pochopili, jak COM-B ovlivňuje dodržování. Každá položka je škálována (0 [zcela nesouhlasím] až 7 [zcela souhlasím]) a vypočítávají se 3 dílčí skóre. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou schopnost, příležitost a motivaci

Změna 6-položkové stupnice COM-B v průběhu času během zásahu

Vnímaná schopnost, příležitost a motivace budou posuzovány během zkušebního období, abychom pochopili, jak COM-B ovlivňuje dodržování. Každá položka je škálována (0 [zcela nesouhlasím] až 7 [zcela souhlasím]) a vypočítávají se 3 dílčí skóre. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou schopnost, příležitost a motivaci.

Změna sarkopenie od výchozí hodnoty

Obvod lýtka je jednoduchým měřítkem pro apendikulární kosterní sval a predikcí sarkopenie

Změna sarkopenie od výchozí hodnoty

Obvod lýtka je jednoduchým měřítkem pro apendikulární kosterní sval a predikcí sarkopenie

Změny ve virtuálním testování fyzické funkce v průběhu času (test rovnováhy jedné nohy)

Test rovnováhy jedné nohy se používá k posouzení statického držení těla a kontroly rovnováhy. Test hodnotí dobu, po kterou může subjekt udržet rovnováhu

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního měření ve srovnání s osobním testováním

Změny v testování virtuální fyzické funkce v průběhu času (2minutový krokový test)

2minutový krokový test se používá k posouzení aerobní vytrvalosti a funkční zdatnosti. Subjekt pochoduje na místě dvě minuty.

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního měření ve srovnání s osobním testováním

Změny ve virtuálním testování fyzické funkce v průběhu času (test rovnováhy jedné nohy)

Test rovnováhy jedné nohy se používá k posouzení statického držení těla a kontroly rovnováhy. Test hodnotí dobu, po kterou může subjekt udržet rovnováhu

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního měření ve srovnání s osobním testováním

Počet účastníků, kteří zemřeli během 12týdenního pokusu

Smrt bude shromážděna prostřednictvím kontroly map

Počet hospitalizací a ambulantních návštěv kliniky během 12týdenní studie

Hospitalizace a ambulantní návštěvy kliniky budou shromažďovány prostřednictvím přehledu map

Počet účastníků, kteří byli transplantováni během 12týdenní studie

Údaje o transplantacích, ke kterým došlo během studie, budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů

Počet účastníků, kteří zemřeli během 2 let po ukončení studie

Smrt bude shromážděna prostřednictvím kontroly map. Bude získán souhlas s prodloužením této doby na 2 roky rozšířeného sledování pro všechny účastníky a s propojením na administrativní úložiště dat pro následný výzkum.

Počet hospitalizací a ambulantních návštěv na klinikách během 2 let po ukončení studie

Hospitalizace a ambulantní návštěvy kliniky budou shromažďovány prostřednictvím přehledu map. Bude získán souhlas s prodloužením této doby na 2 roky rozšířeného sledování pro všechny účastníky a s propojením na administrativní úložiště dat pro následný výzkum.

Počet účastníků, kteří byli transplantováni během 2 let po dokončení studie

Údaje o transplantacích, ke kterým došlo během studie, budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů. Bude získán souhlas s prodloužením této doby na 2 roky rozšířeného sledování pro všechny účastníky a s propojením na administrativní úložiště dat pro následný výzkum.

Ekonomické hodnocení

Přístup ke zdravotní péči a využití nemocnice budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu mezi pacienty.

Celková délka pobytu v době transplantace

U účastníků transplantovaných do 3 měsíců od konce zkušebního období sběru dat zjistíme celkovou délku pobytu v době transplantace

Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v době po transplantaci

U účastníků transplantovaných do 3 měsíců od konce zkušebního období sběru dat zjistíme délku pobytu na jednotce intenzivní péče

Dny mechanické ventilace v době po transplantaci

U účastníků transplantovaných do 3 měsíců od konce zkušebního období sběru dat zjistíme dny mechanické ventilace

Místo propuštění z nemocnice v době transplantace

U účastníků transplantovaných do 3 měsíců od konce zkušebního období sběru dat zajistíme propuštění domů z nemocnice (na rozdíl od rehabilitace, pečovatelského domu nebo jiného institucionálního umístění)

Opětovné přijetí do 30 dnů v době transplantace

U účastníků transplantovaných do 3 měsíců od konce zkušebního období sběru dat zjistíme případné opětovné přijetí do 30 dnů.

Podvýživa

Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) je nástroj pro hodnocení nutričního stavu u pacientů s rakovinou a jinými chorobami. Obsahuje jak pacientskou, tak i praktickou část. Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Číselné skóre PG-SGA poskytuje odborníkům jasnější pokyny ohledně úrovně lékařské nutriční terapie potřebné v daném případě, zatímco hodnocení A, B nebo C poskytuje celkový obraz o aktuálním stavu pacienta. (A = dobře živená, B = středně podvyživená nebo s podezřením na podvýživu a C = těžce podvyživená).

Nežádoucí události

Závažné: smrt nebo hospitalizace kvůli události, ke které došlo během nebo do 3 hodin po cvičení; kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu); trvalá invalidita; angina, synkopa, arytmie; varixové krvácení. Menší: hypoglykémie, hyper- nebo hypotenze vyžadující lékařskou péči, muskuloskeletální poranění nebo pád.

Změny v podpoře poskytovatelů zdravotní péče od výchozího stavu

Přehled grafu bude zaznamenávat dny enterální nebo parenterální výživy poskytované během hospitalizace nebo ambulantně a bude také zaznamenávat expozici počtu neintervenčních cvičení na digitální platformě navštěvovaných až do konce prodlouženého sledování.

Změny úrovní fyzické aktivity oproti výchozímu stavu

Účastníci budou požádáni, aby zapsali deník o množství cvičení, kterého se účastní v průběhu 12týdenního pokusu a po tak dlouhou dobu, jak je to možné v prodlouženém období sledování, jak budou ochotni.

Změny v podpoře poskytovatelů zdravotní péče od výchozího stavu

Přehled grafu bude zaznamenávat dny enterální nebo parenterální výživy poskytované během hospitalizace nebo ambulantně a bude také zaznamenávat expozici počtu neintervenčních cvičení na digitální platformě navštěvovaných až do konce prodlouženého sledování.

Změny úrovní fyzické aktivity oproti výchozímu stavu

Účastníci budou požádáni, aby zapsali deník o množství cvičení, kterého se účastní v průběhu 12týdenního pokusu a po tak dlouhou dobu, jak je to možné v prodlouženém období sledování, jak budou ochotni.

Změny v podpoře poskytovatelů zdravotní péče od výchozího stavu

Přehled grafu bude zaznamenávat dny enterální nebo parenterální výživy poskytované během hospitalizace nebo ambulantně a bude také zaznamenávat expozici počtu neintervenčních cvičení na digitální platformě navštěvovaných až do konce prodlouženého sledování.

Změny úrovní fyzické aktivity oproti výchozímu stavu

Účastníci budou požádáni, aby zapsali deník o množství cvičení, kterého se účastní v průběhu 12týdenního pokusu a po tak dlouhou dobu, jak je to možné v prodlouženém období sledování, jak budou ochotni.

Změny v podpoře poskytovatelů zdravotní péče od výchozího stavu

Přehled grafu bude zaznamenávat dny enterální nebo parenterální výživy poskytované během hospitalizace nebo ambulantně a bude také zaznamenávat expozici počtu neintervenčních cvičení na digitální platformě navštěvovaných až do konce prodlouženého sledování.

Změny úrovní fyzické aktivity oproti výchozímu stavu

Účastníci budou požádáni, aby zapsali deník o množství cvičení, kterého se účastní v průběhu 12týdenního pokusu a po tak dlouhou dobu, jak je to možné v prodlouženém období sledování, jak budou ochotni.

Změny funkčního stavu oproti výchozímu stavu

TeLeFI vyhodnocuje křehkost a funkční stav virtuálně prostřednictvím telefonu a/nebo video schopnosti bez specializovaného vybavení k identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi křehkostí, jak je definováno osobním LFI

Změny funkčního stavu oproti výchozímu stavu

TeLeFI vyhodnocuje křehkost a funkční stav virtuálně prostřednictvím telefonu a/nebo video schopnosti bez specializovaného vybavení k identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi křehkostí, jak je definováno osobním LFI

Změny funkčního stavu oproti výchozímu stavu

TeLeFI vyhodnocuje křehkost a funkční stav virtuálně prostřednictvím telefonu a/nebo video schopnosti bez specializovaného vybavení k identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi křehkostí, jak je definováno osobním LFI

Změňte čas, abyste mohli udělat 5-sestavení z základní linie

Čas na dokončení 5 stojanů židle> 15 sekund předpovídá morbiditu a úmrtnost u pacientů s cirhózou. Tento test ukazuje slibné jako křehké opatření, které by mohlo být vyhodnoceno na virtuální platformě

Dokončeno v 8. týdnu, aby se zohlednila možnost transplantace nebo ztráty na sledování před koncem 12 týdnů.

Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty (Eq5D5L a EQVAS)

Euroqol 5-D-D-5L a vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) jsou obecné nástroje také ověřené u kandidátů a příjemců LT.

Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta.

Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty (CLDQ)

V cirhóze je validován dotazník chronického onemocnění specifického pro onemocnění (CLDQ).

Celkové skóre CLDQ vypočtené pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce zhoršeného) do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje minimální frekvenci symptomů, a tedy lepší HRQOL.

Změny v testování virtuálních fyzických funkcí v průběhu času (test rovnováhy jedné nohy)

Test rovnováhy jednotlivých nohou se používá k posouzení statické posturální kontroly a kontroly rovnováhy. Test hodnotí dobu, po kterou si subjekt může udržet jejich rovnováhu

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního opatření ve srovnání s osobním testováním

Změny v testování virtuálních fyzických funkcí v průběhu času (test rovnováhy jedné nohy)

Test rovnováhy jednotlivých nohou se používá k posouzení statické posturální kontroly a kontroly rovnováhy. Test hodnotí dobu, po kterou si subjekt může udržet jejich rovnováhu

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního opatření ve srovnání s osobním testováním

Změny ve virtuálních testování fyzických funkcí v průběhu času (2minutový krokový test)

K posouzení aerobní vytrvalosti a funkční kondice se používá 2minutový krokový test. Subjekt pochoduje na místě po dobu dvou minut.

Literatura podporuje dobrou korelaci tohoto virtuálního opatření ve srovnání s osobním testováním

Podvýživa

Subjektivní globální hodnocení generované pacientem (PG-SGA) je nástrojem pro posouzení stavu výživy u pacientů s rakovinou a jinými nemocemi. Obsahuje sekci pacienta i praktikujícího. Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Numerické skóre PG-SGA poskytuje odborníkům jasnější pokyny ohledně úrovně lékařské výživové terapie potřebné v daném případě, zatímco hodnocení A, B nebo C poskytuje celkový obraz současného stavu pacienta. (A = dobře vyživovaný, b = mírně podvyživená nebo podezřelá podvýživa a c = vážně podvyživená).

Dodržování cílů prehabilitačního programu

(i) 70% dodržování cílového příjmu proteinu a doplňování prášku proteinu (hodnoceno pomocí příjmu dietního příjmu, kontrolou výživy, metriky platformy a měsíční výživové dotazníky), (ii) 70% dodržování pro cvičení (hodnoceno účastí, kontrola metrik platforem), s výjimkou promočování v oblasti programování (e.g. Transplantační suché běhy, přijímání nemocnic, protože jsou běžné u pacientů čekajících na LT)