Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online prehabilitatie voor patiënten die wachten op levertransplantatie (OPAL)

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

OPAL: online prehabilitatie voor patiënten die wachten op levertransplantatie - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om fysieke kwetsbaarheid te verminderen en gezondheidsresultaten te verbeteren

Lichamelijke kwetsbaarheid komt vaak voor bij patiënten die wachten op een levertransplantatie en wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten. Er zijn veelbelovende gegevens uit kleine studies die aantonen dat gedrags-, voedings- en oefentherapie (prehabilitatie) het fysiek functioneren van patiënten verbetert terwijl ze wachten op een levertransplantatie.

De voorgestelde proef zal beoordelen of een 12 weken durend online prehabilitatieprogramma de fysieke functie verbetert bij patiënten die op de lijst staan ​​voor levertransplantatie. Gedurende 4 jaar zullen 221 patiënten worden geworven uit 5 transplantatiecentra in heel Canada en willekeurig worden verdeeld om ofwel het online prehabilitatieprogramma ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.

Het primaire resultaat is de verandering in afgelegde afstand in 6 minuten tussen het begin en het einde van het onderzoek. Secundaire en verkennende resultaten omvatten veranderingen in de inname van leverfragiliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verborgen hepatische encefalopathie en gezondheidsgerelateerde resultaten na transplantatie.

De resultaten zullen worden vergeleken tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen. Indien mogelijk zal een economische evaluatie de kosten en baten van het prehabilitatieprogramma vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de vijf grote LT-programma's in Canada: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, Londen en Montreal.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn LT-transplantatiekandidaten met cirrose die zorg ontvangen in een van de vijf deelnemende LT-programma's.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn LT-transplantatiekandidaten met cirrose die zorg ontvangen in een van de vijf LT-programma's. Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid, mits geïnformeerde ondertekende toestemming, volledige basislijntesten en vervolgens gerandomiseerd naar de prehabilitatie-arm of gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tussen groepen.

Prehabilitatie-arm:

Het 12 weken durende prehabilitatieprogramma omvat een 12 weken durend voedings- en acceptatie- en toewijdingstherapieprogramma en een 10 weken durend oefenprogramma voor weerstand dat toegankelijk is via het online digitale platform. Deelnemers krijgen onboarding van het platform tijdens hun eerste voedingsevaluatie.

  • Het voedingsprogramma omvat een voedingsevaluatie, bepaling van een dagelijkse streefwaarde voor eiwitinname (1,2-1,5 g/kg/dag), online groepssessies en follow-ups. Deelnemers krijgen ook een klinisch getest wei-eiwitpoedersupplement met dosering op basis van hun ondervoedingsscore die bij baseline is gedaan. Follow-ups zullen ook worden gegeven op basis van ondervoedingsscores die bij baseline zijn gedaan.
  • Het oefenprogramma omvat een oefenbeoordeling, volg-oefenvideo's en wekelijkse virtuele oefengroepsessies. De oefenspecialist zal elke deelnemer een van de drie niveaus van oefenprogrammering adviseren. Deelnemers wordt geadviseerd om wekelijks 3 trainingssessies te voltooien uit een combinatie van virtuele groepssessies en meevolgvideo's en om zoveel mogelijk deel te nemen aan geplande aerobicsactiviteiten.
  • De wekelijkse educatieve video's op basis van acceptatie- en commitment-therapie zijn gericht op het verminderen van stress en angst en het verbeteren van motivatie en therapietrouw.

Controle-/gebruikelijke zorgarm:

Deze groep krijgt standaardzorg voor LT-kandidaten met cirrose en krijgt standaard online hulpmiddelen voor oefeningen, voeding en gedrag. Controledeelnemers krijgen geen toegang tot het online digitale platform. Elke 4 weken wordt een korte vragenlijst verzonden naar de controledeelnemers om veranderingen in fysieke activiteit bij te houden.

Verlengde follow-up Na de proefperiode van 12 weken krijgen alle deelnemers een verlengde follow-up met elke 12 weken virtuele tests, tot 6 maanden na voltooiing van de proefperiode van 12 weken. Tot het moment van transplantatie, overlijden, schrapping of einde van de verlengde follow-upperiode hebben deelnemers aan de interventie toegang tot een onderhoudsversie van het programma op het platform.

Follow-up na transplantatie In de subgroep van patiënten die LT ondergaan, zullen dezelfde persoonlijke en virtuele tests worden uitgevoerd op ~6-12 weken na de transplantatie (timing kan variëren als gevolg van de stroom in de kliniek)

Plan voor gegevensverzameling

De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op individuele gegevens van lokale inspanningsonderzoeken bij cirrose waarbij de 6 minuten looptest als uitkomst werd gebruikt. Na rekening te hebben gehouden met het niet voltooien van de studie en het verlies aan follow-up, is de totale steekproefomvang 221, met 74 deelnemers in de controle-arm en 147 in de interventie-arm.

  1. Kwantitatieve resultaten: Baseline- en primaire/secundaire/verkennende uitkomstgegevens zullen worden verzameld met persoonlijke en virtuele bezoeken bij baseline en week 12 (einde van de studie). Na de proef krijgen alle deelnemers een uitgebreide follow-up met virtuele bezoeken om de 12 weken, tot 6 maanden na voltooiing van de proef. In de subgroep van patiënten die LT ondergaan, zal dezelfde persoonlijke en virtuele beoordeling worden uitgevoerd ~6-12 weken na de transplantatie (timing kan variëren als gevolg van de stroom in de kliniek). Grafieken zullen worden beoordeeld voor informatie over overlijden, ziekenhuisopname, ambulante zorgbezoeken, medicijnen en transplantatie tot 2 jaar na randomisatie bij alle deelnemers. Gegevens over inname via de voeding (24-uurs recall) kunnen worden verzameld met behulp van software van derden.
  2. Kwalitatieve gegevens: interviews/focusgroepen zullen aan het einde van het onderzoek in virtuele vorm worden gehouden. Deelname aan de interviews/focusgroepen is facultatief.

Soorten analyses

  1. Kwantitatieve resultaten: Demografische en klinische kenmerken van de basislijn zullen tussen groepen worden vergeleken om verschillen te identificeren die ondanks randomisatie bestaan. Variabelen worden gescreend op aannames van normaliteit en beschrijvende analyses worden gepresenteerd voor demografische, medische en uitkomstvariabelen van de deelnemers. Sekse zal worden gebruikt in subgroepanalyse van primaire en secundaire uitkomsten. Het zal ook een covariabele zijn voor verkennende analyse in overeenkomstige modellen. Alle analyses volgen het intention-to-treat principe.
  2. Kwalitatieve gegevens: Kwalitatieve gegevens zullen inductief worden geanalyseerd volgens een theoretische thematische benadering. Gegevens worden gecodeerd, met codes gecombineerd in grotere categorieën en thema's, met als doel de ervaringen van deelnemers en de aanvaardbaarheid (barrières, facilitators) van het OPAL-platform en de interventie te benadrukken. Gegevensverzameling en -analyse zullen gelijktijdig plaatsvinden om verfijning van interview-/focusgidsvragen en diepere verkenning van opkomende thema's mogelijk te maken.

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst (6MWT na 12 weken) zal worden geanalyseerd door lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten, gecorrigeerd voor baselinescore als covariabele. Sites worden ingevoerd als willekeurige effecten.

Secundaire/verkennende uitkomsten: (1) Kwantitatieve uitkomsten: Soortgelijke modellen zullen worden gebruikt voor continue secundaire/verkennende uitkomsten. Om voorspellers van lichaamsbeweging en voedingstrouw te onderzoeken (bijv. COM-B-resultaten), zullen gegeneraliseerde lineaire modellen met binaire uitkomst worden gebruikt. Om het potentiële effect van geselecteerde demografische variabelen op uitkomsten te evalueren, zullen bij wijze van verkennende analyse modellen worden aangepast voor klinisch significante variabelen (bijv. geslacht, geslacht, vaardigheid in digitale technologie). De resultaten zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Verkennende analyse per protocol zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gepresenteerd als er substantiële verschillen zijn tussen deze groep en de intention-to-treat-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Werving
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
        • Werving
        • Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar met cirrose (compatibele fibroscan, histologie of beeldvormende beoordeling + compatibel klinisch beeld)
  • Vermeld of wordt opgewerkt met een grote kans om te worden vermeld voor LT
  • Pre-kwetsbaar zijn (leverfrailty-index (LFI) 3,2-4,3) of kwetsbaar (LFI ≥4,4)
  • Engelse of Franse taalvaardigheid hebben
  • Bezit een apparaat met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Vermeld voor levende donortransplantatie of model voor eindstadium leverziekte (MELD-Na) Score >26 (Rechtvaardiging: tijd tot transplantatie is erg kort)
  • Robuuste status van kwetsbaarheidstesten (LFI 0-3.1) (Motivering: waarschijnlijk geen voordeel)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de ingreep onveilig of onhaalbaar maakt (bijv. instructies niet kunnen volgen) of onveilige omgeving voor virtuele deelname
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden, compassievolle zorg (oordeel arts) (rechtvaardiging: waarschijnlijk geen voordeel)
  • Recente varicesbloeding of voorgeschiedenis van varices niet op adequate profylaxe (rechtvaardiging: acute inspanning verhoogt portaaldruk
  • Transplantatie-indicatie is cholangiocarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie groep
De prehabilitatiegroep krijgt toegang tot het online digitale webplatform dat de wekelijkse acceptatie- en commitmenttherapie-gebaseerde onderwijsvideo's, voedingsinterventie en bewegingsinterventie bevat.

12 weken online prehabilitatieprogramma inclusief:

1,12 weken voedingsprogrammering gericht op het bereiken van een op richtlijnen gebaseerde eiwitinname van 1,2-1,5 g/kg/dag. Deelnemers zullen deelnemen aan een diëtistenbeoordeling en 0-2 diëtistenfollow-ups gestratificeerd naar risico en 5 virtuele groepsvoedingslessen. Deelnemers krijgen een wei-eiwitpoedersupplement - dosering gestratificeerd naar risico.

2,10 weken oefenprogramma gericht op het voltooien van 3 wekelijkse weerstands-/aerobe oefensessies voor het hele lichaam (1 of 2 virtuele groepslessen naar voorkeur van de patiënt + 1 of 2 vooraf opgenomen oefenvideo's voor thuis).

3,12 weken van op acceptatie- en commitment-therapie gebaseerde educatieve video's en online activiteiten gericht op het verminderen van stress en angst en het verbeteren van motivatie en therapietrouw.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt standaardzorg voor LT-kandidaten met cirrose en krijgt standaard online hulpmiddelen voor oefeningen, voeding en gedrag. Controledeelnemers krijgen geen toegang tot het online digitale platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd om 5-zit-naar-stand-oefeningen te doen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0
Een tijd van >15 seconden voor het voltooien van 5 stoelstanden voorspelt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cirrose. Deze test toont belofte aan als een maatstaf voor kwetsbaarheid die via een virtueel platform kan worden geëvalueerd
Week 0
Verandering in de tijd om 5-zit-naar-stand-oefeningen te doen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Een tijd van >15 seconden voor het voltooien van 5 stoelstanden voorspelt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cirrose. Deze test toont belofte aan als een maatstaf voor kwetsbaarheid die via een virtueel platform kan worden geëvalueerd
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (CLDQ)
Tijdsspanne: Week 0

De ziektespecifieke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) is gevalideerd bij cirrose.

Algemene CLDQ-scores berekend voor elk domein variëren van 1 (meest gestoord) tot 7, waarbij hogere scores een minimale frequentie van symptomen aangeven en dus een betere HRQOL.

Week 0
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (EQ5D5L en EQVAS)
Tijdsspanne: Week 0

De EuroQoL 5-D-5L en visuele analoge schaal (EQ-VAS) zijn generieke hulpmiddelen die ook worden gevalideerd in LT-kandidaten en -ontvangers.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

Week 0
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (CLDQ)
Tijdsspanne: Week 12

De ziektespecifieke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) is gevalideerd bij cirrose.

Algemene CLDQ-scores berekend voor elk domein variëren van 1 (meest gestoord) tot 7, waarbij hogere scores een minimale frequentie van symptomen aangeven en dus een betere HRQOL.

Week 12
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (EQ5D5L en EQVAS)
Tijdsspanne: Week 12

De EuroQoL 5-D-5L en visuele analoge schaal (EQ-VAS) zijn generieke hulpmiddelen die ook worden gevalideerd in LT-kandidaten en -ontvangers.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

Week 12
Veranderingen in virtuele fysieke functietesten in de loop van de tijd (stappentest van 2 minuten)
Tijdsspanne: Week 12

De stappentest van 2 minuten wordt gebruikt om het aerobe uithoudingsvermogen en de functionele fitheid te beoordelen. Het onderwerp marcheert twee minuten op zijn plaats.

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele meting in vergelijking met persoonlijke testen

Week 12
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsgegevens
Tijdsspanne: Week 12
Inductieve analyse van post-trial semi-gestructureerde interviews/focusgroepen met deelnemers
Week 12
Verandering in levervaartuigendex van de basislijn
Tijdsspanne: Week 0

Levervaartuigen zal worden beoordeeld met een cirrose-specifiek hulpmiddel. De persoonlijke LFI die gripsterkte, stoelstandaard en balanstests omvat, of de virtuele telefi, die virtuele FTSST, drie stand-balanstest en geselecteerde vragen van gevalideerde enquêtes omvat. De LFI is een onafhankelijke voorspeller van wachtlijststerfte en ziekenhuisopname.

De LFI -score kan worden berekend met behulp van een online calculator (beschikbaar op http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), Met fysieke kwetsbaarheid van de patiënt gecategoriseerd als robuust, voorgeprail en kwetsbaar volgens hun index (index <3,2, robuust; 3,2-4,5, prefrail; en> 4.5, zwak).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Week 0
Verandering in levervaartuigendex van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12

Levervaartuigen zal worden beoordeeld met een cirrose-specifiek hulpmiddel. De persoonlijke LFI die gripsterkte, stoelstandaard en balanstests omvat, of de virtuele telefi, die virtuele FTSST, drie stand-balanstest en geselecteerde vragen van gevalideerde enquêtes omvat. De LFI is een onafhankelijke voorspeller van wachtlijststerfte en ziekenhuisopname.

De LFI -score kan worden berekend met behulp van een online calculator (beschikbaar op http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), Met fysieke kwetsbaarheid van de patiënt gecategoriseerd als robuust, voorgeprail en kwetsbaar volgens hun index (index <3,2, robuust; 3,2-4,5, prefrail; en> 4.5, zwak).

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Week 12
Veranderingen in virtuele fysieke functietests in de loop van de tijd (stappentest van 2 minuten)
Tijdsspanne: Week 0

De stappentest van 2 minuten wordt gebruikt om aerobe uithoudingsvermogen en functionele fitness te beoordelen. Het onderwerp marcheert twee minuten op zijn plaats.

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele maatregel in vergelijking met persoonlijk testen

Week 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afstand in de 6 minuten looptest vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0
6MWT-afstand correleert met wachtlijststerfte en kwaliteit van leven en wordt aanbevolen door de American Society of Transplantation. Het wordt in verband gebracht met eiwitinname, activiteitenniveau en fysiek functioneren/kwetsbaarheid.
Week 0
Verandering in afstand in de 6 minuten looptest vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
6MWT-afstand correleert met wachtlijststerfte en kwaliteit van leven en wordt aanbevolen door de American Society of Transplantation. Het wordt in verband gebracht met eiwitinname, activiteitenniveau en fysiek functioneren/kwetsbaarheid.
Week 12
Verandering in verborgen hepatische encefalopathie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0
De EncephalApp Stroop (Stroop) test is een betrouwbare, gebruiksvriendelijke diagnostische test voor CHE. Het evalueert psychomotorische snelheid en cognitieve flexibiliteit.
Week 0
Verandering in verborgen hepatische encefalopathie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
De EncephalApp Stroop (Stroop) test is een betrouwbare, gebruiksvriendelijke diagnostische test voor CHE. Het evalueert psychomotorische snelheid en cognitieve flexibiliteit.
Week 12
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (CLDQ)
Tijdsspanne: Week 8

De ziektespecifieke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) is gevalideerd bij cirrose.

Algemene CLDQ-scores berekend voor elk domein variëren van 1 (meest gestoord) tot 7, waarbij hogere scores een minimale frequentie van symptomen aangeven en dus een betere HRQOL.

Week 8
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (EQ5D5L en EQVAS)
Tijdsspanne: Week 8

De EuroQoL 5-D-5L en visuele analoge schaal (EQ-VAS) zijn generieke hulpmiddelen die ook worden gevalideerd in LT-kandidaten en -ontvangers.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

Week 8
Verandering in COM-B-schaal met 6 items in de loop van de tijd tijdens interventie
Tijdsspanne: Week 4
Waargenomen bekwaamheid, kansen en motivatie zullen tijdens de proefperiode worden beoordeeld om te begrijpen hoe de COM-B de therapietrouw beïnvloedt. Elk item wordt geschaald (0 [zeer mee oneens] tot 7 [zeer mee eens]) en er worden 3 subscores berekend. Een hogere score betekent een hoger waargenomen vermogen, kansen en motivatie
Week 4
Verandering in COM-B-schaal met 6 items in de loop van de tijd tijdens interventie
Tijdsspanne: Week 8
Waargenomen bekwaamheid, kansen en motivatie zullen tijdens de proefperiode worden beoordeeld om te begrijpen hoe de COM-B de therapietrouw beïnvloedt. Elk item wordt geschaald (0 [zeer mee oneens] tot 7 [zeer mee eens]) en er worden 3 subscores berekend. Een hogere score betekent een hoger waargenomen vermogen, kansen en motivatie
Week 8
Verandering in COM-B-schaal met 6 items in de loop van de tijd tijdens interventie
Tijdsspanne: Week 12
Waargenomen bekwaamheid, kansen en motivatie zullen tijdens de proefperiode worden beoordeeld om te begrijpen hoe de COM-B de therapietrouw beïnvloedt. Elk item wordt geschaald (0 [zeer mee oneens] tot 7 [zeer mee eens]) en er worden 3 subscores berekend. Een hogere score betekent een hoger waargenomen vermogen, kansen en motivatie.
Week 12
Verandering in sarcopenie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0
De kuitomtrek is een eenvoudige maat voor de appendiculaire skeletspier en het voorspellen van sarcopenie
Week 0
Verandering in sarcopenie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
De kuitomtrek is een eenvoudige maat voor de appendiculaire skeletspier en het voorspellen van sarcopenie
Week 12
Veranderingen in virtuele fysieke functietesten in de loop van de tijd (enkele beenbalanstest)
Tijdsspanne: Week 8

De balanstest op één been wordt gebruikt om de statische houding en balanscontrole te beoordelen. De test beoordeelt hoe lang de proefpersoon zijn evenwicht kan bewaren

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele meting in vergelijking met persoonlijke testen

Week 8
Veranderingen in virtuele fysieke functietesten in de loop van de tijd (stappentest van 2 minuten)
Tijdsspanne: Week 8

De stappentest van 2 minuten wordt gebruikt om het aerobe uithoudingsvermogen en de functionele fitheid te beoordelen. Het onderwerp marcheert twee minuten op zijn plaats.

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele meting in vergelijking met persoonlijke testen

Week 8
Veranderingen in virtuele fysieke functietesten in de loop van de tijd (enkele beenbalanstest)
Tijdsspanne: Week 12

De balanstest op één been wordt gebruikt om de statische houding en balanscontrole te beoordelen. De test beoordeelt hoe lang de proefpersoon zijn evenwicht kan bewaren

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele meting in vergelijking met persoonlijke testen

Week 12
Aantal deelnemers dat is overleden tijdens de proefperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De dood zal worden verzameld door middel van kaartbeoordeling
Week 12
Aantal ziekenhuisopnames en ambulante kliniekbezoeken tijdens de proefperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Ziekenhuisopnames en ambulante kliniekbezoeken zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek
Week 12
Aantal deelnemers dat werd getransplanteerd tijdens de proefperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Gegevens over transplantaties die tijdens het onderzoek plaatsvinden, zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek
Week 12
Aantal deelnemers dat stierf tijdens de 2 jaar na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studie
De dood zal worden verzameld door middel van kaartbeoordeling. Er zal toestemming worden verkregen om dit uit te breiden tot 2 jaar verlengde follow-up voor alle deelnemers en om te koppelen aan administratieve data-repositories voor vervolgonderzoek.
2 jaar na afronding van de studie
Aantal ziekenhuisopnames en ambulante kliniekbezoeken gedurende de 2 jaar na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studie
Ziekenhuisopnames en ambulante kliniekbezoeken zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek. Er zal toestemming worden verkregen om dit uit te breiden tot 2 jaar verlengde follow-up voor alle deelnemers en om te koppelen aan administratieve data-repositories voor vervolgonderzoek.
2 jaar na afronding van de studie
Aantal deelnemers dat werd getransplanteerd gedurende de 2 jaar na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studie
Gegevens over transplantaties die tijdens de proef plaatsvinden, zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek. Er zal toestemming worden verkregen om dit uit te breiden tot 2 jaar verlengde follow-up voor alle deelnemers en om te koppelen aan administratieve data-repositories voor vervolgonderzoek.
2 jaar na afronding van de studie
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Week 12
De toegang tot de gezondheidszorg en het ziekenhuisgebruik zullen worden verzameld door middel van patiëntenenquêtes.
Week 12
Totale verblijfsduur op het moment van transplantatie
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Bij deelnemers die binnen 3 maanden na het einde van de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek zijn getransplanteerd, zullen we de totale verblijfsduur op het moment van transplantatie vaststellen
Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling op het moment van posttransplantatie
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Bij deelnemers die binnen 3 maanden na het einde van de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek zijn getransplanteerd, zullen we de verblijfsduur op de intensive care bepalen
Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Dagen van mechanische ventilatie op het moment van posttransplantatie
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Bij deelnemers die binnen 3 maanden na het einde van de proefgegevensverzamelingsperiode zijn getransplanteerd, zullen we dagen van mechanische ventilatie vaststellen
Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Ontslaglocatie uit het ziekenhuis op het moment van transplantatie
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Bij deelnemers die binnen 3 maanden na het einde van de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek zijn getransplanteerd, zullen we nagaan of het ziekenhuis uit het ziekenhuis wordt ontslagen (versus revalidatie, verpleeghuis of andere institutionele locatie)
Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Heropnames binnen 30 dagen op het moment van transplantatie
Tijdsspanne: Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Bij deelnemers die binnen 3 maanden na het einde van de gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek zijn getransplanteerd, stellen we eventuele heropnames binnen 30 dagen vast.
Post-transplantatie tot 3 maanden van de proefgegevensverzamelingsperiode
Ondervoeding
Tijdsspanne: Week 0

De door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) is een instrument voor de beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met kanker en andere ziekten. Het bevat zowel een patiënten- als een behandelaarsgedeelte. Een hogere score betekent slechtere resultaten.

De numerieke PG-SGA-score biedt professionals duidelijkere richtlijnen met betrekking tot het niveau van medische voedingstherapie dat in een bepaald geval nodig is, terwijl de A-, B- of C-score een algemeen beeld geeft van de huidige status van een patiënt. (A = goed gevoed, B = matig ondervoed of vermoedelijk ondervoed en C = ernstig ondervoed).

Week 0
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Ernstig: overlijden of ziekenhuisopname voor een gebeurtenis tijdens of tot 3 uur na inspanning; cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartinfarct); blijvende invaliditeit; angina, syncope, aritmie; varices bloeden. Licht: hypoglykemie, hyper- of hypotensie die medische zorg vereist, musculoskeletaal letsel of vallen.
Week 12
Veranderingen in de ondersteuning van zorgverleners vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0
De kaartanalyse registreert het aantal dagen van enterale of parenterale voeding tijdens ziekenhuisopname of als poliklinische patiënt en registreert ook de blootstelling aan het aantal niet-interventie op digitale platforms gebaseerde oefensessies die zijn bijgewoond tot het einde van de verlengde follow-up.
Week 0
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over de hoeveelheid lichaamsbeweging waaraan ze deelnemen in de loop van de proefperiode van 12 weken en zo lang mogelijk in de verlengde follow-upperiode als ze bereid zijn.
Week 0
Veranderingen in de ondersteuning van zorgverleners vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 4
De kaartanalyse registreert het aantal dagen van enterale of parenterale voeding tijdens ziekenhuisopname of als poliklinische patiënt en registreert ook de blootstelling aan het aantal niet-interventie op digitale platforms gebaseerde oefensessies die zijn bijgewoond tot het einde van de verlengde follow-up.
Week 4
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over de hoeveelheid lichaamsbeweging waaraan ze deelnemen in de loop van de proefperiode van 12 weken en zo lang mogelijk in de verlengde follow-upperiode als ze bereid zijn.
Week 4
Veranderingen in de ondersteuning van zorgverleners vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 8
De kaartanalyse registreert het aantal dagen van enterale of parenterale voeding tijdens ziekenhuisopname of als poliklinische patiënt en registreert ook de blootstelling aan het aantal niet-interventie op digitale platforms gebaseerde oefensessies die zijn bijgewoond tot het einde van de verlengde follow-up.
Week 8
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over de hoeveelheid lichaamsbeweging waaraan ze deelnemen in de loop van de proefperiode van 12 weken en zo lang mogelijk in de verlengde follow-upperiode als ze bereid zijn.
Week 8
Veranderingen in de ondersteuning van zorgverleners vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
De kaartanalyse registreert het aantal dagen van enterale of parenterale voeding tijdens ziekenhuisopname of als poliklinische patiënt en registreert ook de blootstelling aan het aantal niet-interventie op digitale platforms gebaseerde oefensessies die zijn bijgewoond tot het einde van de verlengde follow-up.
Week 12
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over de hoeveelheid lichaamsbeweging waaraan ze deelnemen in de loop van de proefperiode van 12 weken en zo lang mogelijk in de verlengde follow-upperiode als ze bereid zijn.
Week 12
Veranderingen in functionele status ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0
De TeLeFI beoordeelt de kwetsbaarheid en functionele status virtueel via telefoon- en/of videomogelijkheden zonder gespecialiseerde apparatuur om patiënten te identificeren die mogelijk een risico lopen op kwetsbaarheid, zoals gedefinieerd door de persoonlijke LFI
Week 0
Veranderingen in functionele status ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 8
De TeLeFI beoordeelt de kwetsbaarheid en functionele status virtueel via telefoon- en/of videomogelijkheden zonder gespecialiseerde apparatuur om patiënten te identificeren die mogelijk een risico lopen op kwetsbaarheid, zoals gedefinieerd door de persoonlijke LFI
Week 8
Veranderingen in functionele status ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12
De TeLeFI beoordeelt de kwetsbaarheid en functionele status virtueel via telefoon- en/of videomogelijkheden zonder gespecialiseerde apparatuur om patiënten te identificeren die mogelijk een risico lopen op kwetsbaarheid, zoals gedefinieerd door de persoonlijke LFI
Week 12
Verander in de tijd om 5-sit-to-standen te doen vanuit de basislijn
Tijdsspanne: Week 8

Een tijd om 5 voorzitter te voltooien van> 15 seconden voorspelt morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cirrose. Deze test toont belofte als een kwetsbaarheidsmaat die kan worden geëvalueerd op een virtueel platform

Voltooid in week 8 om rekening te houden met de mogelijkheid van transplantatie of verlies-naar-follow-up vóór het einde van de 12 weken.

Week 8
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de basislijn (EQ5D5L en EQVAS)
Tijdsspanne: Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)

De Euroqol 5-D-5L en visuele analoge schaal (EQ-VAS) zijn generieke tools die ook worden gevalideerd bij LT-kandidaten en ontvangers.

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.

Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de basislijn (CLDQ)
Tijdsspanne: Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)

De ziektespecifieke vragenlijst voor chronische leverziekte (CLDQ) is gevalideerd bij cirrose.

De totale CLDQ -scores berekend voor elk domeinbereik van 1 (meest gehandicapten) tot 7, met hogere scores die een minimale frequentie van symptomen aangeven en dus een betere HRQOL.

Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)
Veranderingen in virtuele fysieke functietests in de loop van de tijd (Single Leg Balance Test)
Tijdsspanne: Week 0

De Single Leg Balance -test wordt gebruikt om statische houdings- en balanscontrole te beoordelen. De test beoordeelt de tijdsduur die het onderwerp hun evenwicht kan behouden

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele maatregel in vergelijking met persoonlijk testen

Week 0
Veranderingen in virtuele fysieke functietests in de loop van de tijd (Single Leg Balance Test)
Tijdsspanne: Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)

De Single Leg Balance -test wordt gebruikt om statische houdings- en balanscontrole te beoordelen. De test beoordeelt de tijdsduur die het onderwerp hun evenwicht kan behouden

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele maatregel in vergelijking met persoonlijk testen

Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)
Veranderingen in virtuele fysieke functietests in de loop van de tijd (stappentest van 2 minuten)
Tijdsspanne: Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)

De stappentest van 2 minuten wordt gebruikt om aerobe uithoudingsvermogen en functionele fitness te beoordelen. Het onderwerp marcheert twee minuten op zijn plaats.

De literatuur ondersteunt een goede correlatie van deze virtuele maatregel in vergelijking met persoonlijk testen

Post-transplantatie (12 weken na transplantatiedatum)
Ondervoeding
Tijdsspanne: Week 12

De door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (PG-SGA) is een instrument voor de beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met kanker en andere ziekten. Het bevat zowel een patiënt als een arts -sectie. Een hogere score betekent slechtere resultaten.

De numerieke PG-SGA-score biedt professionals duidelijkere richtlijnen met betrekking tot het niveau van medische voedingstherapie die nodig is in een bepaald geval, terwijl de A, B- of C-rating een algemeen beeld geeft van de huidige status van een patiënt. (A = goed gevoed, b = matig ondervoede of vermoedelijke ondervoeding en C = ernstig ondervoed).

Week 12
Naleving van doelen voor prehabilitatieprogramma's
Tijdsspanne: Week 12
(i) 70% therapietrouw bij doel -eiwitinname en eiwitpoederpoedersuppletie (beoordeeld door inname in de voeding, voedingscontrole ins, platformstatistieken en maandelijkse voedingsvragenlijsten), (ii) 70% hechting aan trainingssessies (beoordeeld door aanwezigheid, check ins, platformmetrics) exclusief studieweken met onderbrekingen voor programmering als gevolg van gezondheidsproblemen (b. bij. Transplantatie droge runs, ziekenhuisopnames omdat deze gebruikelijk zijn bij patiënten die wachten op het LT)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puneeta Tandon, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren