Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online prehabilitáció májtranszplantációra váró betegek számára (OPAL)

2023. augusztus 21. frissítette: University of Alberta

OPAL: Online prehabilitáció májtranszplantációra váró betegek számára – többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a testi gyengeség csökkentésére és az egészségi állapot javítására

A fizikai gyengeség gyakori a májátültetésre váró betegeknél, és rossz egészségügyi eredménnyel jár. Ígéretes adatok vannak kis tanulmányokból, amelyek azt mutatják, hogy a viselkedés-, táplálkozás- és edzésterápia (prehabilitáció) javítja a májátültetésre váró betegek fizikai funkcióit.

A javasolt vizsgálat azt fogja felmérni, hogy egy 12 hetes online prehabilitációs program javítja-e a májátültetésre kijelölt betegek fizikai funkcióját. 4 év alatt 221 beteget vesznek fel Kanada-szerte 5 transzplantációs központból, akiket véletlenszerűen választanak ki az online prehabilitációs programra vagy a szokásos ellátásra.

Az elsődleges eredmény a vizsgálat kezdete és vége között 6 perc alatt megtett távolság változása lesz. A másodlagos és feltáró eredmények közé tartoznak a májgyenge bevitel változásai, az egészséggel összefüggő életminőség, a rejtett hepatikus encephalopathia és a transzplantáció utáni egészséggel kapcsolatos következmények.

Az eredményeket össze kell vetni az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között. Ha lehetséges, egy gazdasági értékelés összehasonlítja a prehabilitációs program költségeit és hasznait a szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az öt fő kanadai LT programban fog befejeződni: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, London és Montreal.

A vizsgálatban résztvevők cirrhosisban szenvedő LT transzplantációs jelöltek, akik az öt résztvevő LT program egyikében részesülnek ellátásban.

A vizsgálatban részt vesznek cirrhosisban szenvedő LT-transzplantációs jelöltek, akik az öt LT program egyikében részesülnek ellátásban. A résztvevők alkalmasságát felmérik, aláírt beleegyezésük alapján, elvégzik az alapszintű vizsgálatot, majd véletlenszerűen besorolják őket a prehabilitációs csoportba vagy a szokásos ellátásba. A résztvevőket a csoportok között 2:1 arányban randomizálják.

Prehabilitációs kar:

A 12 hetes prehabilitációs program tartalmaz egy 12 hetes táplálkozási, elfogadási és elkötelezettségi terápiás programot, valamint egy 10 hetes ellenállási gyakorlati programot, amely az online digitális platformon keresztül érhető el. A résztvevők a kezdeti táplálkozás-felmérés során belépést kapnak a platformra.

  • A táplálkozási program tartalmaz táplálkozási értékelést, napi fehérjebeviteli cél (1,2-1,5 g/kg/nap) meghatározását, online csoportos foglalkozásokat és nyomon követést. A résztvevők klinikailag tesztelt tejsavófehérje-por-kiegészítőt is kapnak, amelynek adagolása az alaphelyzetben elvégzett alultápláltság-pontszámon alapul. Az alultápláltság kiindulási pontozása alapján nyomon követést is biztosítanak.
  • Az edzésprogram gyakorlati értékelést, edzésvideókat és heti virtuális gyakorlatcsoportos foglalkozásokat tartalmaz. A gyakorlati szakember minden résztvevő számára tanácsot ad az edzésprogramozás három szintjéből. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente 3 gyakorlatot hajtsanak végre a virtuális csoportos foglalkozások kombinációjából, és kövessenek videókat, és amennyire csak lehetséges, vegyenek részt a tervezett aerob tevékenységben.
  • A heti elfogadás és elkötelezettség terápián alapuló oktatóvideók a stressz és a szorongás csökkentésére, valamint a motiváció és az adherencia javítására összpontosítanak.

Vezérlő/Szokásos kar:

Ez a csoport standard ellátásban részesül a cirrózisban szenvedő LT jelöltek számára, és szabványos online testmozgási, táplálkozási és viselkedési forrásokat kap. A kontroll résztvevői nem kapnak hozzáférést az online digitális platformhoz. A kontroll résztvevőknek 4 hetente egy rövid kérdőívet küldünk a fizikai aktivitás változásainak nyomon követésére.

Meghosszabbított nyomon követés A 12 hetes próba után minden résztvevőnek meghosszabbított követése lesz virtuális teszteléssel 12 hetente, legfeljebb 6 hónapig a 12 hetes próba befejezése után. Az átültetés, a halálozás, a listáról való törlés vagy a meghosszabbított követési időszak végéig a beavatkozás résztvevői hozzáférhetnek a program fenntartó verziójához a platformon.

Transzplantáció utáni nyomon követés Az LT-n átesett betegek alcsoportjában ugyanazt a személyes és virtuális vizsgálatot végzik el ~6-12 héttel a transzplantáció után (az időzítés a helyszíni klinika áramlásától függően változhat)

Adatgyűjtési terv

A mintanagyság számításai a cirrhosisban végzett helyi testmozgásos vizsgálatok egyéni adatain alapulnak, amelyek eredményeként a 6 perces séta tesztet alkalmazták. A próba befejezésének hiányát és a nyomon követés hiányát figyelembe véve a teljes mintanagyság 221 fő, amelyből 74 résztvevő van a kontrollban és 147 az intervenciós karban.

  1. Kvantitatív eredmények: A kiindulási és az elsődleges/másodlagos/feltáró eredményekre vonatkozó adatokat személyes és virtuális látogatások alkalmával gyűjtik az alaphelyzetben és a 12. héten (a próba végén). A próbaidőszak után minden résztvevőnek meghosszabbított követése lesz virtuális látogatásokkal 12 hetente, a próba befejezését követő 6 hónapig. Az LT-n átesett betegek alcsoportjában ugyanazt a személyes és virtuális értékelést ~6-12 héttel a transzplantációt követően végzik el (az időzítés a helyszíni klinika áramlásától függően változhat). A grafikonokat a véletlen besorolást követően legfeljebb 2 évig felülvizsgálják a halállal, a kórházi kezeléssel, az ambuláns ellátási látogatásokkal, a gyógyszerekkel és a transzplantációval kapcsolatos információk érdekében. Az étrenddel kapcsolatos adatok (24 órás visszahívás) gyűjthetők harmadik féltől származó szoftverek segítségével.
  2. Kvalitatív adatok: Az interjúk/fókuszcsoportok a vizsgálat végén virtuális formátumban kerülnek lebonyolításra. Az interjúkban/fókuszcsoportokban való részvétel nem kötelező.

Az elemzések típusai

  1. Kvantitatív eredmények: A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket összehasonlítják a csoportok között, hogy azonosítsák a randomizálás ellenére fennálló különbségeket. A változókat átvizsgálják a normalitás feltételezéseihez, és leíró elemzéseket mutatnak be a résztvevők demográfiai, egészségügyi és kimeneti változóira vonatkozóan. A szexet az elsődleges és másodlagos kimenetelek alcsoportos elemzésében fogják használni. Kovariánsként is szolgál majd a megfelelő modellek feltáró elemzéséhez. Minden elemzés a kezelési szándék elvét követi.
  2. Kvalitatív adatok: A kvalitatív adatok elemzése induktív módon történik, elméleti tematikus megközelítést követve. Az adatok kódolásra kerülnek, a kódok nagyobb kategóriákba és témákba kombinálva, azzal a céllal, hogy kiemeljék a résztvevők tapasztalatait és az OPAL platformmal és beavatkozással kapcsolatos elfogadhatóságát (korlátai, facilitátorai). Az adatgyűjtés és -elemzés párhuzamosan történik az interjúk/fókuszútmutató-kérdések finomítása és a felmerülő témák mélyebb feltárása érdekében.

Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredményt (6MWT a 12. héten) lineáris vegyes modellekkel elemezzük véletlenszerű hatásokkal, a kiindulási pontszámhoz, mint kovariánshoz igazítva. A webhelyek véletlenszerű effektusként jelennek meg.

Másodlagos/feltáró eredmények: (1) Kvantitatív eredmények: Hasonló típusú modelleket használnak a folyamatos másodlagos/feltáró eredményekhez. A testmozgás és a táplálkozás betartásának előrejelzőinek vizsgálata (pl. COM-B eredmények), általánosított lineáris modelleket alkalmazunk bináris eredménnyel. A kiválasztott demográfiai változóknak az eredményekre gyakorolt ​​potenciális hatásának értékeléséhez feltáró elemzésként a modelleket a klinikailag szignifikáns változókhoz (pl. szex, nem, digitális technológiai jártasság). Az eredmények elsősorban leíró jellegűek. Feltáró protokollonkénti elemzést kell végezni, és az eredményeket bemutatni, ha lényeges különbségek mutatkoznak e csoport és a kezelési szándék között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Toborzás
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti cirrhosisban szenvedő felnőttek (kompatibilis fibroscan, szövettani vagy képalkotó alapú értékelés + kompatibilis klinikai kép)
  • Listára került vagy kidolgozás alatt áll, nagy valószínűséggel felkerül az LT számára
  • Előre törékenyek (májgyengeségi index (LFI) 3,2-4,3) vagy törékeny (LFI ≥4,4)
  • Angol vagy francia nyelvtudással rendelkezel
  • Legyen saját internetkapcsolattal rendelkező eszköze

Kizárási kritériumok:

  • Élő donortranszplantációhoz vagy végstádiumú májbetegség modelljéhez (MELD-Na) sorolva. Pontszám >26 (Indokolás: nagyon rövid az átültetésig eltelt idő)
  • Robusztus állapot a törékenységi tesztelés során (LFI 0-3.1) (Indokolás: nem valószínű, hogy előnyt fog látni)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan klinikai állapot jelenléte, amely a beavatkozást nem biztonságos vagy kivitelezhetetlenné teszi (pl. nem tudja követni az utasításokat) vagy nem biztonságos környezet a virtuális részvételhez
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, kíméletes gondozás (klinikus megítélése) (Indokolás: nem valószínű, hogy haszna lesz)
  • A közelmúltban fellépő visszérvérzés vagy a kórtörténetben előforduló varixok, amelyek nem részesültek megfelelő profilaxisban (Indokolás: az akut testmozgás növeli a portális nyomást
  • A transzplantáció indikációja cholangiocarcinoma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
A prehabilitációs csoport hozzáférést kap az online digitális webplatformhoz, amely tartalmazza a heti elfogadás és elkötelezettség terápia alapú oktatóvideókat, táplálkozási beavatkozást és mozgásintervenciót.
Viselkedési: Prehabilitációs programozás

12 hetes online prehabilitációs programozás, beleértve:

Az 1,12 hetes táplálkozási programozás az irányadó 1,2-1,5 g/ttkg/nap fehérjebevitel elérésére összpontosított. A résztvevők dietetikus értékelésen és 0-2 dietetikus utánkövetésen vesznek részt kockázatok szerint és 5 virtuális csoportos táplálkozási órán. A résztvevők tejsavófehérje-por-kiegészítőt kapnak – kockázat szerint rétegzett adagolásban.

2,10 hét edzésprogramozás, amelynek középpontjában a heti 3 teljes testre kiterjedő ellenállás/aerob gyakorlat elvégzése áll (1 vagy 2 virtuális csoportos óra a páciens preferenciái szerint + 1 vagy 2 előre rögzített otthoni edzésvideó).

3,12 hét elfogadási és elkötelezettségi terápián alapuló oktatóvideók és online tevékenységek, amelyek a stressz és a szorongás csökkentésére, valamint a motiváció és az adherencia javítására összpontosítottak.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a csoport standard ellátásban részesül a cirrózisban szenvedő LT jelöltek számára, és szabványos online testmozgási, táplálkozási és viselkedési forrásokat kap. A kontroll résztvevői nem kapnak hozzáférést az online digitális platformhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa az időt az alapvonalhoz képest 5 üléstől felállásig
Időkeret: 0. hét
Az 5 székállvány elkészítésének ideje >15 másodperc előre jelzi a cirrhosisban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Ez a teszt ígéretet mutat, mint gyengeségi mérőszámot, amely virtuális platformon is értékelhető
0. hét
Módosítsa az időt az alapvonalhoz képest 5 üléstől felállásig
Időkeret: 12. hét
Az 5 székállvány elkészítésének ideje >15 másodperc előre jelzi a cirrhosisban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Ez a teszt ígéretet mutat, mint gyengeségi mérőszámot, amely virtuális platformon is értékelhető
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolság változása a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
A 6MWT távolság korrelál a várólistás halálozással és az életminőséggel, és az American Society of Transplantation ajánlja. Összefügg a fehérjebevitellel, az aktivitási szinttel és a fizikai funkcióval/gyengeséggel.
0. hét
Távolság változása a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
A 6MWT távolság korrelál a várólistás halálozással és az életminőséggel, és az American Society of Transplantation ajánlja. Összefügg a fehérjebevitellel, az aktivitási szinttel és a fizikai funkcióval/gyengeséggel.
12. hét
Távolság változása a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A 6MWT távolság korrelál a várólistás halálozással és az életminőséggel, és az American Society of Transplantation ajánlja. Összefügg a fehérjebevitellel, az aktivitási szinttel és a fizikai funkcióval/gyengeséggel.
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A máj törékenységi indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét

A máj törékenységét cirrózis-specifikus eszközzel értékelik: fogáserősség, székállvány és egyensúlyteszt. Az LFI a várólistás halálozás és a kórházi kezelés független előrejelzője.

Az LFI pontszám egy online számológép segítségével számítható ki (elérhető a http://liverfrailtyindex.ucsf.edu oldalon), a beteg testi gyengesége az indexük szerint robusztus, prefrail és törékeny kategóriába sorolható (index < 3,2, robusztus; 3,2-4,5, prefrail; és >4,5, törékeny).

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0. hét
A máj törékenységi indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét

A máj törékenységét cirrózis-specifikus eszközzel értékelik: fogáserősség, székállvány és egyensúlyteszt. Az LFI a várólistás halálozás és a kórházi kezelés független előrejelzője.

Az LFI pontszám egy online számológép segítségével számítható ki (elérhető a http://liverfrailtyindex.ucsf.edu oldalon), a beteg testi gyengesége az indexük szerint robusztus, prefrail és törékeny kategóriába sorolható (index < 3,2, robusztus; 3,2-4,5, prefrail; és >4,5, törékeny).

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12. hét
A máj törékenységi indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

A máj törékenységét cirrózis-specifikus eszközzel értékelik: fogáserősség, székállvány és egyensúlyteszt. Az LFI a várólistás halálozás és a kórházi kezelés független előrejelzője.

Az LFI pontszám egy online számológép segítségével számítható ki (elérhető a http://liverfrailtyindex.ucsf.edu oldalon), a beteg testi gyengesége az indexük szerint robusztus, prefrail és törékeny kategóriába sorolható (index < 3,2, robusztus; 3,2-4,5, prefrail; és >4,5, törékeny).

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A rejtett hepatikus encephalopathia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét
Az EncephalApp Stroop (Stroop) teszt egy megbízható, könnyen használható diagnosztikai teszt a CHE számára. Értékeli a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot.
0. hét
A rejtett hepatikus encephalopathia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
Az EncephalApp Stroop (Stroop) teszt egy megbízható, könnyen használható diagnosztikai teszt a CHE számára. Értékeli a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot.
12. hét
A rejtett hepatikus encephalopathia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Az EncephalApp Stroop (Stroop) teszt egy megbízható, könnyen használható diagnosztikai teszt a CHE számára. Értékeli a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot.
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 0. hét

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
0. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 0. hét

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
0. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 8. hét

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
8. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 8. hét

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
8. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 12. hét

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
12. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 12. hét

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
12. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 24. hét

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban. Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
24. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 24. hét

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
24. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 36. hét

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
36. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 36. hét

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
36. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban.

Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek.
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 4. hét
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást. Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki. A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent
4. hét
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 8. hét
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást. Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki. A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent
8. hét
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 12. hét
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást. Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki. A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent.
12. hét
Módosítsa az időt az alapvonalhoz képest 5 üléstől felállásig
Időkeret: 8. hét
Az 5 székállvány elkészítésének ideje >15 másodperc előre jelzi a cirrhosisban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Ez a teszt ígéretet mutat, mint gyengeségi mérőszámot, amely virtuális platformon is értékelhető
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
A vádli kerülete egy egyszerű mérőszám a vázizom függelékére és a szarkopénia előrejelzésére
0. hét
A szarkopénia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
A vádli kerülete egy egyszerű mérőszám a vázizom függelékére és a szarkopénia előrejelzésére
12. hét
A szarkopénia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A vádli kerülete egy egyszerű mérőszám a vázizom függelékére és a szarkopénia előrejelzésére
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: Alapállapot (~1-2. hét)

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Alapállapot (~1-2. hét)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: Alapállapot (~1-2. hét)

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Alapállapot (~1-2. hét)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: Alapállapot (~1-2. hét)

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Alapállapot (~1-2. hét)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: 8. hét

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
8. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 8. hét

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
8. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 8. hét

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
8. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: 12. hét

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
12. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 12. hét

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
12. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 12. hét

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
12. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: 24. hét

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
24. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 24. hét

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
24. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 24. hét

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
24. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: 36. hét

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
36. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 36. hét

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
36. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 36. hét

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
36. hét
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (30 másodperces szék ülve állva)
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

Az a szám, ahányszor a páciens 30 másodpercen belül teljesen álló helyzetbe kerül. A 30 másodperces ülve állva próbára teszi az erőt és a kitartást

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)

A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén.

A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva
Transzplantáció után (~6-12 héttel a transzplantáció dátuma után)
A 12 hetes kísérlet során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
A haláleseteket a diagram áttekintésével gyűjtik össze
12. hét
Kórházi kezelések és ambuláns klinikai látogatások száma a 12 hetes vizsgálat során
Időkeret: 12. hét
A kórházi kezeléseket és az ambuláns klinikai látogatásokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze
12. hét
A 12 hetes kísérlet során átültetett résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
A vizsgálat során előforduló transzplantációk adatait a diagramok áttekintése során gyűjtik össze
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat befejezését követő 2 év során meghaltak
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
A haláleseteket a diagram áttekintésével gyűjtik össze. Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
2 évvel a tanulmányok befejezése után
Kórházi kezelések és ambuláns klinikai látogatások száma a tanulmány befejezését követő 2 évben
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
A kórházi kezeléseket és az ambuláns klinikai látogatásokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze. Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
2 évvel a tanulmányok befejezése után
Azon résztvevők száma, akiket a vizsgálat befejezését követő 2 év során átültették
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
A vizsgálat során előforduló transzplantációk adatait a diagramok áttekintése során gyűjtik össze. Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
2 évvel a tanulmányok befejezése után
Gazdasági értékelés
Időkeret: 12. hét
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és a kórházhasználatot betegek felmérésével gyűjtik össze.
12. hét
A teljes tartózkodási idő az átültetés időpontjában
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végétől számított 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél a teljes tartózkodási időt a transzplantáció időpontjában állapítjuk meg.
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a transzplantáció után
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél megállapítjuk az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát.
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A gépi lélegeztetés napjai a transzplantáció után
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A kísérleti adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél a gépi lélegeztetés napos időtartamát állapítjuk meg.
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
Kibocsátási hely a kórházból a transzplantáció idején
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél megállapítjuk a kórházból való hazabocsátást (rehabilitációval, idősek otthonával vagy más intézményi hellyel szemben)
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
Visszafogadás az átültetés időpontjában 30 napon belül
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
A kísérleti adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél 30 napon belül megbizonyosodunk a visszafogadásról.
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
Alultápláltság
Időkeret: 0. hét

A páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) a rákos és más betegségekben szenvedő betegek táplálkozási állapotának felmérésére szolgáló eszköz. Tartalmaz egy beteg és egy orvos részt is. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent.

A numerikus PG-SGA pontszám egyértelműbb iránymutatást ad a szakembereknek az adott esetben szükséges orvosi táplálkozási terápia szintjére vonatkozóan, míg az A, B vagy C minősítés átfogó képet ad a páciens aktuális állapotáról. (A = jól táplált, B = közepesen alultáplált vagy alultápláltság gyanúja és C = súlyosan alultáplált).
0. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
Súlyos: haláleset vagy kórházi kezelés edzés közben vagy azt követően legfeljebb 3 órával bekövetkezett esemény miatt; kardiovaszkuláris események (stroke, miokardiális infarktus); maradandó fogyatékosság; angina, syncope, aritmia; varikális vérzés. Kisebb: hipoglikémia, orvosi ellátást igénylő hiper- vagy hipotenzió, mozgásszervi sérülés vagy esés.
12. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 0. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
0. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
0. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 4. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
4. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
4. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 8. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
8. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 8. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
8. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
12. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
12. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 24. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
24. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 24. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
24. hét
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 36. hét
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
36. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 36. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
36. hét
Minőségi elfogadhatósági adatok
Időkeret: 12. hét
A résztvevőkkel folytatott próba utáni félig strukturált interjúk/fókuszcsoportok induktív elemzése
12. hét
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
0. hét
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
8. hét
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puneeta Tandon, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00125367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel