Online prehabilitáció májtranszplantációra váró betegek számára (OPAL)
OPAL: Online prehabilitáció májtranszplantációra váró betegek számára – többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a testi gyengeség csökkentésére és az egészségi állapot javítására
A fizikai gyengeség gyakori a májátültetésre váró betegeknél, és rossz egészségügyi eredménnyel jár. Ígéretes adatok vannak kis tanulmányokból, amelyek azt mutatják, hogy a viselkedés-, táplálkozás- és edzésterápia (prehabilitáció) javítja a májátültetésre váró betegek fizikai funkcióit.
A javasolt vizsgálat azt fogja felmérni, hogy egy 12 hetes online prehabilitációs program javítja-e a májátültetésre kijelölt betegek fizikai funkcióját. 4 év alatt 221 beteget vesznek fel Kanada-szerte 5 transzplantációs központból, akiket véletlenszerűen választanak ki az online prehabilitációs programra vagy a szokásos ellátásra.
Az elsődleges eredmény a vizsgálat kezdete és vége között 6 perc alatt megtett távolság változása lesz. A másodlagos és feltáró eredmények közé tartoznak a májgyenge bevitel változásai, az egészséggel összefüggő életminőség, a rejtett hepatikus encephalopathia és a transzplantáció utáni egészséggel kapcsolatos következmények.
Az eredményeket össze kell vetni az intervenciós és a szokásos gondozási csoportok között. Ha lehetséges, egy gazdasági értékelés összehasonlítja a prehabilitációs program költségeit és hasznait a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az öt fő kanadai LT programban fog befejeződni: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, London és Montreal.
A vizsgálatban résztvevők cirrhosisban szenvedő LT transzplantációs jelöltek, akik az öt résztvevő LT program egyikében részesülnek ellátásban.
A vizsgálatban részt vesznek cirrhosisban szenvedő LT-transzplantációs jelöltek, akik az öt LT program egyikében részesülnek ellátásban. A résztvevők alkalmasságát felmérik, aláírt beleegyezésük alapján, elvégzik az alapszintű vizsgálatot, majd véletlenszerűen besorolják őket a prehabilitációs csoportba vagy a szokásos ellátásba. A résztvevőket a csoportok között 2:1 arányban randomizálják.
Prehabilitációs kar:
A 12 hetes prehabilitációs program tartalmaz egy 12 hetes táplálkozási, elfogadási és elkötelezettségi terápiás programot, valamint egy 10 hetes ellenállási gyakorlati programot, amely az online digitális platformon keresztül érhető el. A résztvevők a kezdeti táplálkozás-felmérés során belépést kapnak a platformra.
- A táplálkozási program tartalmaz táplálkozási értékelést, napi fehérjebeviteli cél (1,2-1,5 g/kg/nap) meghatározását, online csoportos foglalkozásokat és nyomon követést. A résztvevők klinikailag tesztelt tejsavófehérje-por-kiegészítőt is kapnak, amelynek adagolása az alaphelyzetben elvégzett alultápláltság-pontszámon alapul. Az alultápláltság kiindulási pontozása alapján nyomon követést is biztosítanak.
- Az edzésprogram gyakorlati értékelést, edzésvideókat és heti virtuális gyakorlatcsoportos foglalkozásokat tartalmaz. A gyakorlati szakember minden résztvevő számára tanácsot ad az edzésprogramozás három szintjéből. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente 3 gyakorlatot hajtsanak végre a virtuális csoportos foglalkozások kombinációjából, és kövessenek videókat, és amennyire csak lehetséges, vegyenek részt a tervezett aerob tevékenységben.
- A heti elfogadás és elkötelezettség terápián alapuló oktatóvideók a stressz és a szorongás csökkentésére, valamint a motiváció és az adherencia javítására összpontosítanak.
Vezérlő/Szokásos kar:
Ez a csoport standard ellátásban részesül a cirrózisban szenvedő LT jelöltek számára, és szabványos online testmozgási, táplálkozási és viselkedési forrásokat kap. A kontroll résztvevői nem kapnak hozzáférést az online digitális platformhoz. A kontroll résztvevőknek 4 hetente egy rövid kérdőívet küldünk a fizikai aktivitás változásainak nyomon követésére.
Meghosszabbított nyomon követés A 12 hetes próba után minden résztvevőnek meghosszabbított követése lesz virtuális teszteléssel 12 hetente, legfeljebb 6 hónapig a 12 hetes próba befejezése után. Az átültetés, a halálozás, a listáról való törlés vagy a meghosszabbított követési időszak végéig a beavatkozás résztvevői hozzáférhetnek a program fenntartó verziójához a platformon.
Transzplantáció utáni nyomon követés Az LT-n átesett betegek alcsoportjában ugyanazt a személyes és virtuális vizsgálatot végzik el ~6-12 héttel a transzplantáció után (az időzítés a helyszíni klinika áramlásától függően változhat)
Adatgyűjtési terv
A mintanagyság számításai a cirrhosisban végzett helyi testmozgásos vizsgálatok egyéni adatain alapulnak, amelyek eredményeként a 6 perces séta tesztet alkalmazták. A próba befejezésének hiányát és a nyomon követés hiányát figyelembe véve a teljes mintanagyság 221 fő, amelyből 74 résztvevő van a kontrollban és 147 az intervenciós karban.
- Kvantitatív eredmények: A kiindulási és az elsődleges/másodlagos/feltáró eredményekre vonatkozó adatokat személyes és virtuális látogatások alkalmával gyűjtik az alaphelyzetben és a 12. héten (a próba végén). A próbaidőszak után minden résztvevőnek meghosszabbított követése lesz virtuális látogatásokkal 12 hetente, a próba befejezését követő 6 hónapig. Az LT-n átesett betegek alcsoportjában ugyanazt a személyes és virtuális értékelést ~6-12 héttel a transzplantációt követően végzik el (az időzítés a helyszíni klinika áramlásától függően változhat). A grafikonokat a véletlen besorolást követően legfeljebb 2 évig felülvizsgálják a halállal, a kórházi kezeléssel, az ambuláns ellátási látogatásokkal, a gyógyszerekkel és a transzplantációval kapcsolatos információk érdekében. Az étrenddel kapcsolatos adatok (24 órás visszahívás) gyűjthetők harmadik féltől származó szoftverek segítségével.
- Kvalitatív adatok: Az interjúk/fókuszcsoportok a vizsgálat végén virtuális formátumban kerülnek lebonyolításra. Az interjúkban/fókuszcsoportokban való részvétel nem kötelező.
Az elemzések típusai
- Kvantitatív eredmények: A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket összehasonlítják a csoportok között, hogy azonosítsák a randomizálás ellenére fennálló különbségeket. A változókat átvizsgálják a normalitás feltételezéseihez, és leíró elemzéseket mutatnak be a résztvevők demográfiai, egészségügyi és kimeneti változóira vonatkozóan. A szexet az elsődleges és másodlagos kimenetelek alcsoportos elemzésében fogják használni. Kovariánsként is szolgál majd a megfelelő modellek feltáró elemzéséhez. Minden elemzés a kezelési szándék elvét követi.
- Kvalitatív adatok: A kvalitatív adatok elemzése induktív módon történik, elméleti tematikus megközelítést követve. Az adatok kódolásra kerülnek, a kódok nagyobb kategóriákba és témákba kombinálva, azzal a céllal, hogy kiemeljék a résztvevők tapasztalatait és az OPAL platformmal és beavatkozással kapcsolatos elfogadhatóságát (korlátai, facilitátorai). Az adatgyűjtés és -elemzés párhuzamosan történik az interjúk/fókuszútmutató-kérdések finomítása és a felmerülő témák mélyebb feltárása érdekében.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredményt (6MWT a 12. héten) lineáris vegyes modellekkel elemezzük véletlenszerű hatásokkal, a kiindulási pontszámhoz, mint kovariánshoz igazítva. A webhelyek véletlenszerű effektusként jelennek meg.
Másodlagos/feltáró eredmények: (1) Kvantitatív eredmények: Hasonló típusú modelleket használnak a folyamatos másodlagos/feltáró eredményekhez. A testmozgás és a táplálkozás betartásának előrejelzőinek vizsgálata (pl. COM-B eredmények), általánosított lineáris modelleket alkalmazunk bináris eredménnyel. A kiválasztott demográfiai változóknak az eredményekre gyakorolt potenciális hatásának értékeléséhez feltáró elemzésként a modelleket a klinikailag szignifikáns változókhoz (pl. szex, nem, digitális technológiai jártasság). Az eredmények elsősorban leíró jellegűek. Feltáró protokollonkénti elemzést kell végezni, és az eredményeket bemutatni, ha lényeges különbségek mutatkoznak e csoport és a kezelési szándék között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Puneeta Tandon
- Telefonszám: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaret McNeely
- Telefonszám: 780-248-1531
- E-mail: margie.mcneely@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Toborzás
- Kaye Edmonton Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Puneeta Tandon, MD
- Telefonszám: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
- Toborzás
- Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti cirrhosisban szenvedő felnőttek (kompatibilis fibroscan, szövettani vagy képalkotó alapú értékelés + kompatibilis klinikai kép)
- Listára került vagy kidolgozás alatt áll, nagy valószínűséggel felkerül az LT számára
- Előre törékenyek (májgyengeségi index (LFI) 3,2-4,3) vagy törékeny (LFI ≥4,4)
- Angol vagy francia nyelvtudással rendelkezel
- Legyen saját internetkapcsolattal rendelkező eszköze
Kizárási kritériumok:
- Élő donortranszplantációhoz vagy végstádiumú májbetegség modelljéhez (MELD-Na) sorolva. Pontszám >26 (Indokolás: nagyon rövid az átültetésig eltelt idő)
- Robusztus állapot a törékenységi tesztelés során (LFI 0-3.1) (Indokolás: nem valószínű, hogy előnyt fog látni)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Olyan klinikai állapot jelenléte, amely a beavatkozást nem biztonságos vagy kivitelezhetetlenné teszi (pl. nem tudja követni az utasításokat) vagy nem biztonságos környezet a virtuális részvételhez
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, kíméletes gondozás (klinikus megítélése) (Indokolás: nem valószínű, hogy haszna lesz)
- A közelmúltban fellépő visszérvérzés vagy a kórtörténetben előforduló varixok, amelyek nem részesültek megfelelő profilaxisban (Indokolás: az akut testmozgás növeli a portális nyomást
- A transzplantáció indikációja cholangiocarcinoma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
A prehabilitációs csoport hozzáférést kap az online digitális webplatformhoz, amely tartalmazza a heti elfogadás és elkötelezettség terápia alapú oktatóvideókat, táplálkozási beavatkozást és mozgásintervenciót.
|
12 hetes online prehabilitációs programozás, beleértve: Az 1,12 hetes táplálkozási programozás az irányadó 1,2-1,5 g/ttkg/nap fehérjebevitel elérésére összpontosított. A résztvevők dietetikus értékelésen és 0-2 dietetikus utánkövetésen vesznek részt kockázatok szerint és 5 virtuális csoportos táplálkozási órán. A résztvevők tejsavófehérje-por-kiegészítőt kapnak – kockázat szerint rétegzett adagolásban. 2,10 hét edzésprogramozás, amelynek középpontjában a heti 3 teljes testre kiterjedő ellenállás/aerob gyakorlat elvégzése áll (1 vagy 2 virtuális csoportos óra a páciens preferenciái szerint + 1 vagy 2 előre rögzített otthoni edzésvideó). 3,12 hét elfogadási és elkötelezettségi terápián alapuló oktatóvideók és online tevékenységek, amelyek a stressz és a szorongás csökkentésére, valamint a motiváció és az adherencia javítására összpontosítottak. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a csoport standard ellátásban részesül a cirrózisban szenvedő LT jelöltek számára, és szabványos online testmozgási, táplálkozási és viselkedési forrásokat kap.
A kontroll résztvevői nem kapnak hozzáférést az online digitális platformhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa az időt az alapvonalhoz képest 5 üléstől felállásig
Időkeret: 0. hét
|
Az 5 székállvány elkészítésének ideje >15 másodperc előre jelzi a cirrhosisban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását.
Ez a teszt ígéretet mutat, mint gyengeségi mérőszámot, amely virtuális platformon is értékelhető
|
0. hét
|
|
Módosítsa az időt az alapvonalhoz képest 5 üléstől felállásig
Időkeret: 12. hét
|
Az 5 székállvány elkészítésének ideje >15 másodperc előre jelzi a cirrhosisban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását.
Ez a teszt ígéretet mutat, mint gyengeségi mérőszámot, amely virtuális platformon is értékelhető
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 0. hét
|
A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban. Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek. |
0. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 0. hét
|
Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
0. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 12. hét
|
A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban. Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek. |
12. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 12. hét
|
Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
12. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 12. hét
|
A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén. A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva |
12. hét
|
|
Minőségi elfogadhatósági adatok
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőkkel folytatott próba utáni félig strukturált interjúk/fókuszcsoportok induktív elemzése
|
12. hét
|
|
Változás a máj törékeny indexében a kiindulási ponttól
Időkeret: 0. hét
|
A máj törékenységét cirrhosis-specifikus eszközzel kell értékelni. A személyes LFI, amely magában foglalja a tapadási szilárdságot, a székállványt és az egyenleg tesztelését, vagy a virtuális telefit, amely magában foglalja a virtuális FTSST-t, a három álláspont-tesztet és a validált felmérésekből kiválasztott kérdéseket. Az LFI független előrejelzője a várólisták halálozásának és a kórházi ápolásnak. Az LFI pontszámot online számológép segítségével lehet kiszámítani (elérhető a http://liverFrailtyindex.ucsf.edu oldalon), Mivel a betegek fizikai törékenysége robusztus, előzetes és törékeny kategóriába sorolja az indexük szerint (index <3,2, robusztus; 3,2-4,5, előzetesen; és> 4.5, törékeny). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
0. hét
|
|
Változás a máj törékeny indexében a kiindulási ponttól
Időkeret: 12. hét
|
A máj törékenységét cirrhosis-specifikus eszközzel kell értékelni. A személyes LFI, amely magában foglalja a tapadási szilárdságot, a székállványt és az egyenleg tesztelését, vagy a virtuális telefit, amely magában foglalja a virtuális FTSST-t, a három álláspont-tesztet és a validált felmérésekből kiválasztott kérdéseket. Az LFI független előrejelzője a várólisták halálozásának és a kórházi ápolásnak. Az LFI pontszámot online számológép segítségével lehet kiszámítani (elérhető a http://liverFrailtyindex.ucsf.edu oldalon), Mivel a betegek fizikai törékenysége robusztus, előzetes és törékeny kategóriába sorolja az indexük szerint (index <3,2, robusztus; 3,2-4,5, előzetesen; és> 4.5, törékeny). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
12. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkció tesztelésében az idő múlásával (2 perc lépés teszt)
Időkeret: 0. hét
|
A 2 perces lépés tesztet az aerob állóképesség és a funkcionális fitnesz felmérésére használják. A téma két percig vonul a helyén. Az irodalom támogatja ennek a virtuális intézkedésnek a jó korrelációját, összehasonlítva a személyes teszteléssel |
0. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság változása a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
|
A 6MWT távolság korrelál a várólistás halálozással és az életminőséggel, és az American Society of Transplantation ajánlja.
Összefügg a fehérjebevitellel, az aktivitási szinttel és a fizikai funkcióval/gyengeséggel.
|
0. hét
|
|
Távolság változása a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A 6MWT távolság korrelál a várólistás halálozással és az életminőséggel, és az American Society of Transplantation ajánlja.
Összefügg a fehérjebevitellel, az aktivitási szinttel és a fizikai funkcióval/gyengeséggel.
|
12. hét
|
|
A rejtett hepatikus encephalopathia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét
|
Az EncephalApp Stroop (Stroop) teszt egy megbízható, könnyen használható diagnosztikai teszt a CHE számára.
Értékeli a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot.
|
0. hét
|
|
A rejtett hepatikus encephalopathia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
|
Az EncephalApp Stroop (Stroop) teszt egy megbízható, könnyen használható diagnosztikai teszt a CHE számára.
Értékeli a pszichomotoros sebességet és a kognitív rugalmasságot.
|
12. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest (CLDQ)
Időkeret: 8. hét
|
A betegség-specifikus krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) validált cirrhosisban. Az egyes tartományokra kiszámított összesített CLDQ-pontszámok 1-től (leggyengültebb) 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát, és ezáltal jobb HRQOL-t jeleznek. |
8. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: 8. hét
|
Az EuroQoL 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyeket LT jelölteknél és címzetteknél is érvényesítettek. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
8. hét
|
|
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 4. hét
|
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást.
Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent
|
4. hét
|
|
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 8. hét
|
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást.
Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent
|
8. hét
|
|
A 6 tételes COM-B skála időbeli változása a beavatkozás során
Időkeret: 12. hét
|
Az észlelt képességeket, lehetőségeket és motivációt a próbaidőszak során felmérjük, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a COM-B a betartást.
Minden elemet skáláznak (0 [egyáltalán nem értek egyet] 7-ig [teljesen egyetértek]), és 3 részpontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszám magasabb észlelt képességet, lehetőséget és motivációt jelent.
|
12. hét
|
|
A szarkopénia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
|
A vádli kerülete egy egyszerű mérőszám a vázizom függelékére és a szarkopénia előrejelzésére
|
0. hét
|
|
A szarkopénia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A vádli kerülete egy egyszerű mérőszám a vázizom függelékére és a szarkopénia előrejelzésére
|
12. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 8. hét
|
Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva |
8. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (2 perces lépéses teszt)
Időkeret: 8. hét
|
A 2 perces lépésteszt az aerob állóképesség és a funkcionális alkalmasság felmérésére szolgál. Az alany két percig menetel a helyén. A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva |
8. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkciók tesztelésében az idő múlásával (Egylábas egyensúlyteszt)
Időkeret: 12. hét
|
Az egylábú egyensúlyteszt a statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. A teszt azt értékeli, hogy mennyi ideig tudja az alany megőrizni egyensúlyát A szakirodalom alátámasztja ennek a virtuális mérőszámnak a jó korrelációját a személyes teszteléssel összehasonlítva |
12. hét
|
|
A 12 hetes kísérlet során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
|
A haláleseteket a diagram áttekintésével gyűjtik össze
|
12. hét
|
|
Kórházi kezelések és ambuláns klinikai látogatások száma a 12 hetes vizsgálat során
Időkeret: 12. hét
|
A kórházi kezeléseket és az ambuláns klinikai látogatásokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze
|
12. hét
|
|
A 12 hetes kísérlet során átültetett résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgálat során előforduló transzplantációk adatait a diagramok áttekintése során gyűjtik össze
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat befejezését követő 2 év során meghaltak
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
A haláleseteket a diagram áttekintésével gyűjtik össze.
Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
|
2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
|
Kórházi kezelések és ambuláns klinikai látogatások száma a tanulmány befejezését követő 2 évben
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
A kórházi kezeléseket és az ambuláns klinikai látogatásokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze.
Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
|
2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akiket a vizsgálat befejezését követő 2 év során átültették
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
A vizsgálat során előforduló transzplantációk adatait a diagramok áttekintése során gyűjtik össze.
Hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy ezt a kiterjesztett nyomon követést 2 évre az összes résztvevő esetében meghosszabbítsák, és az adminisztratív adattárakhoz kapcsolódjanak a nyomon követés érdekében.
|
2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 12. hét
|
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és a kórházhasználatot betegek felmérésével gyűjtik össze.
|
12. hét
|
|
A teljes tartózkodási idő az átültetés időpontjában
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végétől számított 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél a teljes tartózkodási időt a transzplantáció időpontjában állapítjuk meg.
|
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a transzplantáció után
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél megállapítjuk az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát.
|
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
|
A gépi lélegeztetés napjai a transzplantáció után
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
A kísérleti adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél a gépi lélegeztetés napos időtartamát állapítjuk meg.
|
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
|
Kibocsátási hely a kórházból a transzplantáció idején
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
A vizsgálati adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél megállapítjuk a kórházból való hazabocsátást (rehabilitációval, idősek otthonával vagy más intézményi hellyel szemben)
|
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
|
Visszafogadás az átültetés időpontjában 30 napon belül
Időkeret: Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
A kísérleti adatgyűjtési időszak végét követő 3 hónapon belül átültetett résztvevőknél 30 napon belül megbizonyosodunk a visszafogadásról.
|
Transzplantáció után legfeljebb 3 hónapig a próba adatgyűjtési időszakából
|
|
Alultápláltság
Időkeret: 0. hét
|
A páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) a rákos és más betegségekben szenvedő betegek táplálkozási állapotának felmérésére szolgáló eszköz. Tartalmaz egy beteg és egy orvos részt is. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent. A numerikus PG-SGA pontszám egyértelműbb iránymutatást ad a szakembereknek az adott esetben szükséges orvosi táplálkozási terápia szintjére vonatkozóan, míg az A, B vagy C minősítés átfogó képet ad a páciens aktuális állapotáról. (A = jól táplált, B = közepesen alultáplált vagy alultápláltság gyanúja és C = súlyosan alultáplált). |
0. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
|
Súlyos: haláleset vagy kórházi kezelés edzés közben vagy azt követően legfeljebb 3 órával bekövetkezett esemény miatt; kardiovaszkuláris események (stroke, miokardiális infarktus); maradandó fogyatékosság; angina, syncope, aritmia; varikális vérzés.
Kisebb: hipoglikémia, orvosi ellátást igénylő hiper- vagy hipotenzió, mozgásszervi sérülés vagy esés.
|
12. hét
|
|
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 0. hét
|
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
|
0. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
|
0. hét
|
|
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 4. hét
|
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
|
4. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
|
4. hét
|
|
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 8. hét
|
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
|
8. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
|
8. hét
|
|
Változások az egészségügyi szolgáltatók támogatásában az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12. hét
|
A diagram áttekintése rögzíti a kórházi kezelés alatt vagy ambulánsként nyújtott enterális vagy parenterális táplálás napjait, és rögzíti a nem intervenciós digitális platform alapú edzések számát is a meghosszabbított utánkövetés végéig.
|
12. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák, mennyi testmozgásban vesznek részt a 12 hetes próba során, és ameddig csak lehetséges, a meghosszabbított követési időszak során, ahogy hajlandóak.
|
12. hét
|
|
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét
|
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
|
0. hét
|
|
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét
|
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
|
8. hét
|
|
Változások a funkcionális állapotban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A TeLeFI virtuálisan telefonon és/vagy videón keresztül, speciális berendezések nélkül értékeli a törékenységet és a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a törékenység kockázata a személyes LFI meghatározása szerint.
|
12. hét
|
|
Időnként változtassa meg az alapvonalatól 5-sit-stands elvégzését
Időkeret: 8. hét
|
Az 5 széklemez kitöltésének ideje a 15 másodperces előrejelzés előrejelzi a morbiditást és a mortalitást cirrhosisban szenvedő betegek esetében. Ez a teszt megmutatja az ígéretet, mint egy törékeny intézkedést, amelyet egy virtuális platformon lehet kiértékelni A 8. héten kitöltötték a transzplantáció vagy a követésveszteség lehetőségének figyelembevételét a 12 hét vége előtt. |
8. hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási pontból (EQ5D5L és EQVAS)
Időkeret: A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
Az Euroqol 5-D-5L és a vizuális analóg skála (EQ-VAS) általános eszközök, amelyek szintén érvényesek az LT-jelöltekben és a címzettekben. A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák. Ez a döntés egy számjegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei ötjegyű számra kombinálhatók, amelyek leírják a beteg egészségügyi állapotát. Az EQ VAS rögzíti a beteg önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontokat „a legjobb egészségre tudod képzelni” és a „legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni” címkézni. A VAS felhasználható az egészségügyi eredmény kvantitatív mérésére, amely tükrözi a beteg saját megítélését. |
A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása az alapvonalból (CLDQ)
Időkeret: A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
A betegség-specifikus krónikus májbetegség-kérdőív (CLDQ) cirrhosisban validálódik. Az egyes domainre kiszámított CLDQ pontszámok 1 (legkomoráltabb) 7 -től 7 -ig, a magasabb pontszámok jelzik a tünetek minimális gyakoriságát, és így jobb HRQOL -t. |
A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
|
Változások a virtuális fizikai funkció tesztelésében az idő múlásával (egylábú egyenleg teszt)
Időkeret: 0. hét
|
Az egylábú egyensúlyi tesztet a statikus testtartás és az egyensúlyvezérlés felmérésére használják. A teszt felméri, hogy az alany mennyi ideig tartja fenn az egyensúlyát Az irodalom támogatja ennek a virtuális intézkedésnek a jó korrelációját, összehasonlítva a személyes teszteléssel |
0. hét
|
|
Változások a virtuális fizikai funkció tesztelésében az idő múlásával (egylábú egyenleg teszt)
Időkeret: A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
Az egylábú egyensúlyi tesztet a statikus testtartás és az egyensúlyvezérlés felmérésére használják. A teszt felméri, hogy az alany mennyi ideig tartja fenn az egyensúlyát Az irodalom támogatja ennek a virtuális intézkedésnek a jó korrelációját, összehasonlítva a személyes teszteléssel |
A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
|
Változások a virtuális fizikai funkció tesztelésében az idő múlásával (2 perc lépés teszt)
Időkeret: A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
A 2 perces lépés tesztet az aerob állóképesség és a funkcionális fitnesz felmérésére használják. A téma két percig vonul a helyén. Az irodalom támogatja ennek a virtuális intézkedésnek a jó korrelációját, összehasonlítva a személyes teszteléssel |
A transzplantáció utáni (12 hét a transzplantáció dátuma után)
|
|
Alultápláltság
Időkeret: 12. hét
|
A beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) a rákos és más betegségekben szenvedő betegek táplálkozási állapotának értékelésére szolgáló eszköz. Ez egyaránt tartalmaz beteget és gyakorló részt. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent. A numerikus PG-SGA-pontszám egyértelműbb iránymutatást nyújt a szakembereknek az adott esetben szükséges orvosi táplálkozási terápia szintjéről, míg az A, B vagy C besorolás általános képet nyújt a beteg jelenlegi állapotáról. (A = jól táplált, b = mérsékelten alultáplált vagy gyanúsított alultápláltság és c = súlyosan alultáplált). |
12. hét
|
|
Az előzetes előadási program céljainak betartása
Időkeret: 12. hét
|
(i) A fehérjebevitel és a fehérjepor -kiegészítés megcélzásának 70% -os betartása (étrend -bevitel, táplálkozási ellenőrzés, platformmérők és havi táplálkozási kérdőívek), (ii) 70% -os betartással a testmozgással kapcsolatos, az egészséggel kapcsolatos kérdések következményeivel (e.g.
Transzplantációs száraz futások, a kórházi felvétel, mivel ezek gyakoriak az LT -t váró betegeknél)
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Puneeta Tandon, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Törékenység
- Alultápláltság
- Májbetegségek
- Májzsugorodás
- Sarcopenia
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .