Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka online dla pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby (OPAL)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

OPAL: Prehabilitacja online dla pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie słabości fizycznej i poprawę wyników zdrowotnych

Osłabienie fizyczne jest powszechne u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby i wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi. Istnieją obiecujące dane z małych badań wykazujące, że terapia behawioralna, żywieniowa i ruchowa (prehabilitacja) poprawia sprawność fizyczną pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby.

Proponowane badanie oceni, czy 12-tygodniowy program rehabilitacji online poprawia sprawność fizyczną u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu wątroby. W ciągu 4 lat 221 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 5 ośrodków transplantacyjnych w całej Kanadzie i zostanie losowo przydzielonych do programu rehabilitacji online lub zwykłej opieki.

Podstawowym wynikiem będzie zmiana przebytej odległości w ciągu 6 minut między początkiem a końcem badania. Wyniki drugorzędowe i eksploracyjne obejmują zmiany w spożyciu osłabionej wątroby, jakość życia związaną ze zdrowiem, ukrytą encefalopatię wątrobową i wyniki zdrowotne po przeszczepie.

Wyniki zostaną porównane między grupami interwencji i zwykłej opieki. Jeśli to wykonalne, ocena ekonomiczna porówna koszty i korzyści programu prehabilitacji ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie zakończone w pięciu głównych programach LT w Kanadzie: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, Londynie i Montrealu.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą kandydatami do przeszczepu LT z marskością wątroby, którzy otrzymują opiekę w jednym z pięciu uczestniczących programów LT.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą kandydatami do przeszczepu LT z marskością wątroby, którzy otrzymują opiekę w jednym z pięciu programów LT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności, uzyskają świadomą podpisaną zgodę, przejdą podstawowe testy, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia prehabilitacji lub zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 między grupami.

Ramię prerehabilitacyjne:

12-tygodniowy program rehabilitacji obejmuje 12-tygodniowy program odżywiania, terapii akceptacji i zaangażowania oraz 10-tygodniowy program ćwiczeń oporowych, do którego dostęp można uzyskać za pośrednictwem internetowej platformy cyfrowej. Uczestnicy otrzymają wprowadzenie na platformę podczas wstępnej oceny odżywiania.

  • Program żywieniowy obejmuje ocenę stanu odżywienia, ustalenie docelowego dziennego spożycia białka (1,2-1,5 g/kg/dzień), sesje grupowe online i kontynuacje. Uczestnicy otrzymają również przebadany klinicznie suplement białka serwatki w proszku z dawkowaniem opartym na ocenie niedożywienia wykonanej na początku badania. Dalsze działania będą również prowadzone w oparciu o ocenę niedożywienia przeprowadzoną na początku badania.
  • Program ćwiczeń obejmuje ocenę ćwiczeń, śledzenie filmów z ćwiczeniami i cotygodniowe sesje wirtualnych grup ćwiczeń. Specjalista ds. ćwiczeń doradzi każdemu uczestnikowi jeden z trzech poziomów programowania ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 3 sesji ćwiczeń tygodniowo z kombinacji wirtualnych sesji grupowych i obejrzenie filmów oraz uczestnictwo w zaplanowanych ćwiczeniach aerobowych w jak największym stopniu.
  • Cotygodniowe filmy edukacyjne oparte na terapii akceptacji i zaangażowania koncentrują się na zmniejszaniu stresu i niepokoju oraz poprawie motywacji i przestrzegania zasad.

Ramię kontrolne/zwykłe:

Ta grupa otrzyma standardową opiekę nad kandydatami do LT z marskością wątroby i otrzyma standardowe ćwiczenia online, odżywianie i zasoby behawioralne. Uczestnicy kontroli nie otrzymają dostępu do internetowej platformy cyfrowej. Co 4 tygodnie do uczestników kontroli będzie wysyłany krótki kwestionariusz w celu śledzenia zmian w aktywności fizycznej.

Rozszerzona kontrola Po 12-tygodniowym okresie próbnym wszyscy uczestnicy będą mieli przedłużony okres obserwacji z wirtualnymi testami co 12 tygodni, do 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego okresu próbnego. Do czasu przeszczepu, śmierci, skreślenia z listy lub zakończenia wydłużonego okresu obserwacji uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do wersji serwisowej programu na platformie.

Obserwacja po przeszczepie W podgrupie pacjentów, którzy przeszli LT, te same osobiste i wirtualne testy zostaną przeprowadzone około 6-12 tygodni po przeszczepie (czas może się różnić w zależności od ruchu kliniki w ośrodku)

Plan gromadzenia danych

Obliczenia wielkości próby opierają się na indywidualnych danych z lokalnych badań wysiłkowych w marskości wątroby, w których jako wynik wykorzystano 6-minutowy test marszu. Po uwzględnieniu braku zakończenia badania, utraty czasu obserwacji, całkowita wielkość próby wynosi 221, z 74 uczestnikami w grupie kontrolnej i 147 w grupie interwencyjnej.

  1. Wyniki ilościowe: Dane dotyczące wyników wyjściowych i pierwotnych/wtórnych/eksploracyjnych będą gromadzone podczas wizyt osobistych i wirtualnych na początku badania iw 12. tygodniu (koniec badania). Po okresie próbnym wszyscy uczestnicy będą mieli przedłużoną kontrolę z wirtualnymi wizytami co 12 tygodni, do 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego. W podgrupie pacjentów poddawanych LT ta sama osobista i wirtualna ocena zostanie przeprowadzona około 6-12 tygodni po przeszczepie (czas może się różnić w zależności od ruchu kliniki). Wykresy będą przeglądane pod kątem informacji na temat śmierci, hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, leków i przeszczepów przez okres do 2 lat po randomizacji u wszystkich uczestników. Dane dotyczące spożycia (24-godzinne wycofanie) mogą być gromadzone przy użyciu oprogramowania stron trzecich.
  2. Dane jakościowe: Wywiady/grupy fokusowe zostaną przeprowadzone na koniec badania w formacie wirtualnym. Udział w wywiadach/grupach fokusowych będzie nieobowiązkowy.

Rodzaje analiz

  1. Wyniki ilościowe: wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie porównana między grupami w celu zidentyfikowania różnic, które istnieją pomimo randomizacji. Zmienne zostaną sprawdzone pod kątem założeń dotyczących normalności i zostaną przedstawione analizy opisowe dla zmiennych demograficznych, medycznych i wynikowych uczestników. Płeć zostanie wykorzystana w analizie podgrup wyników pierwotnych i wtórnych. Będzie to również współzmienna dla analizy eksploracyjnej w odpowiednich modelach. Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia.
  2. Dane jakościowe: Dane jakościowe będą analizowane indukcyjnie zgodnie z teoretycznym podejściem tematycznym. Dane zostaną zakodowane, z kodami połączonymi w większe kategorie i tematy, w celu podkreślenia doświadczeń uczestników i akceptacji (bariery, ułatwienia) platformy OPAL i interwencji. Gromadzenie i analiza danych będą odbywać się równolegle, aby umożliwić udoskonalenie pytań do wywiadu/wskazówek fokusowych i głębsze zbadanie pojawiających się tematów.

Pierwszorzędowy wynik: Główny wynik (6MWT po 12 tygodniach) zostanie przeanalizowany za pomocą liniowych modeli mieszanych z efektami losowymi, skorygowanymi o punktację wyjściową jako współzmienną. Miejsca będą wprowadzane jako efekty losowe.

Wyniki drugorzędne/eksploracyjne: (1) Wyniki ilościowe: podobne rodzaje modeli będą wykorzystywane do ciągłych wyników wtórnych/eksploracyjnych. Aby zbadać predyktory przestrzegania ćwiczeń i odżywiania (np. wyniki COM-B), zastosowane zostaną uogólnione modele liniowe z wynikiem binarnym. Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych zmiennych demograficznych na wyniki, w ramach analizy eksploracyjnej modele zostaną dostosowane do klinicznie istotnych zmiennych (np. płeć, płeć, biegłość w technologii cyfrowej). Wyniki będą miały przede wszystkim charakter opisowy. Eksploracyjna analiza na podstawie protokołu zostanie przeprowadzona, a wyniki przedstawione, jeśli różnice między tą grupą a grupą, która ma zamiar leczyć, będą znaczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat z marskością wątroby (zgodna ocena oparta na badaniu fibroscan, badaniu histologicznym lub obrazowaniu + zgodny obraz kliniczny)
  • Wystawiony lub opracowywany z dużym prawdopodobieństwem umieszczenia na liście LT
  • są w stanie przedwczesnym (wskaźnik osłabienia wątroby (LFI) 3,2-4,3) lub słaby (LFI ≥4,4)
  • Posiadać biegłą znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • Posiadać urządzenie podłączone do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Wpisany do przeszczepu od żyjącego spokrewnionego dawcy lub model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD-Na) Wynik >26 (Uzasadnienie: czas do przeszczepu jest bardzo krótki)
  • Solidny status w testach słabości (LFI 0-3.1) (Uzasadnienie: mało prawdopodobne, aby zobaczyć korzyści)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecność stanu klinicznego, który sprawia, że ​​interwencja jest niebezpieczna lub niewykonalna (np. niezdolność do wykonywania instrukcji) lub niebezpieczne środowisko dla wirtualnego uczestnictwa
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, współczująca opieka (ocena lekarza) (Uzasadnienie: mało prawdopodobne korzyści)
  • Niedawne krwawienie z żylaków lub żylaki w wywiadzie bez odpowiedniej profilaktyki (Uzasadnienie: ostry wysiłek fizyczny zwiększa ciśnienie wrotne
  • Wskazaniem do przeszczepu jest rak dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna otrzyma dostęp do cyfrowej platformy internetowej online, która zawiera cotygodniowe filmy edukacyjne oparte na terapii akceptacji i zaangażowania, interwencje żywieniowe i ćwiczenia.
Behawioralne: Programowanie przedrehabilitacyjne

12-tygodniowe programowanie prehabilitacji online, w tym:

1,12 tygodni programowania żywieniowego skupiało się na osiągnięciu zalecanego spożycia białka na poziomie 1,2-1,5 g/kg/dzień. Uczestnicy wezmą udział w ocenie dietetyka i 0-2 wizytach kontrolnych dietetyka podzielonych według ryzyka i 5 wirtualnych grupowych zajęciach żywieniowych. Uczestnicy otrzymają odżywkę z białka serwatki w proszku - dawkowanie rozłożone na ryzyko.

Program ćwiczeń obejmujący 2,10 tygodni skupiał się na ukończeniu 3 sesji ćwiczeń oporowych/aerobowych całego ciała tygodniowo (1 lub 2 wirtualne zajęcia grupowe zgodnie z preferencjami pacjenta + 1 lub 2 nagrane wcześniej filmy wideo z ćwiczeniami domowymi).

3,12 tygodni filmów edukacyjnych opartych na terapii akceptacji i zaangażowania oraz działań online skupionych na zmniejszaniu stresu i niepokoju oraz poprawie motywacji i przestrzegania zaleceń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma standardową opiekę nad kandydatami do LT z marskością wątroby i otrzyma standardowe ćwiczenia online, odżywianie i zasoby behawioralne. Uczestnicy kontroli nie otrzymają dostępu do internetowej platformy cyfrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień czas, aby wykonać 5 pozycji od pozycji siedzącej do stojącej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0
Czas ukończenia 5 stanowisk na krzesłach trwający > 15 sekund pozwala przewidzieć zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby. Ten test jest obiecujący jako miara słabości, którą można ocenić na platformie wirtualnej
Tydzień 0
Zmień czas, aby wykonać 5 pozycji od pozycji siedzącej do stojącej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas ukończenia 5 stanowisk na krzesłach trwający > 15 sekund pozwala przewidzieć zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby. Ten test jest obiecujący jako miara słabości, którą można ocenić na platformie wirtualnej
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (CLDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0

Specyficzny dla choroby kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) jest sprawdzany w marskości wątroby.

Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdej domeny wahają się od 1 (najbardziej upośledzone) do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na minimalną częstość objawów, a tym samym lepszą HRQOL.
Tydzień 0
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (EQ5D5L i EQVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0

EuroQoL 5-D-5L i wizualna skala analogowa (EQ-VAS) to ogólne narzędzia, które również zostały zwalidowane u kandydatów i biorców LT.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Tydzień 0
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (CLDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Specyficzny dla choroby kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) jest sprawdzany w marskości wątroby.

Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdej domeny wahają się od 1 (najbardziej upośledzone) do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na minimalną częstość objawów, a tym samym lepszą HRQOL.
Tydzień 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (EQ5D5L i EQVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12

EuroQoL 5-D-5L i wizualna skala analogowa (EQ-VAS) to ogólne narzędzia, które również zostały zwalidowane u kandydatów i biorców LT.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Tydzień 12
Zmiany w wirtualnym testowaniu funkcji fizycznych w czasie (2-minutowy test krokowy)
Ramy czasowe: Tydzień 12

2-minutowy test krokowy służy do oceny wytrzymałości tlenowej i sprawności funkcjonalnej. Tester maszeruje w miejscu przez dwie minuty.

Literatura potwierdza dobrą korelację tego wirtualnego środka w porównaniu z testami osobistymi
Tydzień 12
Jakościowe dane dotyczące akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Analiza indukcyjna częściowo ustrukturyzowanych wywiadów/grup fokusowych po zakończeniu procesu z uczestnikami
Tydzień 12
Zmiana wskaźnika wątroby w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0

Skarbość wątroby zostanie oceniona za pomocą narzędzia specyficznego dla marskości wątroby. LFI osobiste, które obejmuje siłę przyczepności, testowanie stojaka na krzesła i równowagę lub wirtualne telefi, które obejmują wirtualne FTSST, trzy test bilansu postawy i wybrane pytania z zatwierdzonych badań. LFI jest niezależnym predyktorem śmiertelności i hospitalizacji listy oczekujących.

Wynik LFI można obliczyć za pomocą kalkulatora online (dostępnego na stronie http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), z kruchością fizyczną pacjenta sklasyfikowaną jako solidna, prefrail i krucha według ich indeksu (wskaźnik <3,2, solidny; 3,2-4,5, Prefrail; i> 4.5, kruche).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 0
Zmiana wskaźnika wątroby w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skarbość wątroby zostanie oceniona za pomocą narzędzia specyficznego dla marskości wątroby. LFI osobiste, które obejmuje siłę przyczepności, testowanie stojaka na krzesła i równowagę lub wirtualne telefi, które obejmują wirtualne FTSST, trzy test bilansu postawy i wybrane pytania z zatwierdzonych badań. LFI jest niezależnym predyktorem śmiertelności i hospitalizacji listy oczekujących.

Wynik LFI można obliczyć za pomocą kalkulatora online (dostępnego na stronie http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), z kruchością fizyczną pacjenta sklasyfikowaną jako solidna, prefrail i krucha według ich indeksu (wskaźnik <3,2, solidny; 3,2-4,5, Prefrail; i> 4.5, kruche).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12
Zmiany w testowaniu wirtualnej funkcji fizycznej w czasie (2-minutowy test krokowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0

2-minutowy test stopniowy służy do oceny wytrzymałości aerobowej i sprawności funkcjonalnej. Temat maszeruje na miejscu przez dwie minuty.

Literatura potwierdza dobrą korelację tej wirtualnej miary w porównaniu do testów osobistych
Tydzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0
Odległość 6MWT koreluje ze śmiertelnością na liście oczekujących i QoL i jest zalecana przez Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne. Jest to związane ze spożyciem białka, poziomem aktywności i sprawnością/słabością fizyczną.
Tydzień 0
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odległość 6MWT koreluje ze śmiertelnością na liście oczekujących i QoL i jest zalecana przez Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne. Jest to związane ze spożyciem białka, poziomem aktywności i sprawnością/słabością fizyczną.
Tydzień 12
Zmiana utajonej encefalopatii wątrobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0
Test EncephalApp Stroop (Stroop) to niezawodny, łatwy w użyciu test diagnostyczny CHE. Ocenia szybkość psychomotoryczną i elastyczność poznawczą.
Tydzień 0
Zmiana utajonej encefalopatii wątrobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test EncephalApp Stroop (Stroop) to niezawodny, łatwy w użyciu test diagnostyczny CHE. Ocenia szybkość psychomotoryczną i elastyczność poznawczą.
Tydzień 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (CLDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Specyficzny dla choroby kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) jest sprawdzany w marskości wątroby.

Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdej domeny wahają się od 1 (najbardziej upośledzone) do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na minimalną częstość objawów, a tym samym lepszą HRQOL.
Tydzień 8
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (EQ5D5L i EQVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8

EuroQoL 5-D-5L i wizualna skala analogowa (EQ-VAS) to ogólne narzędzia, które również zostały zwalidowane u kandydatów i biorców LT.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Tydzień 8
Zmiana 6-itemowej skali COM-B w czasie podczas interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Postrzegana zdolność, szansa i motywacja zostaną ocenione w okresie próbnym, aby zrozumieć, w jaki sposób COM-B wpływa na przestrzeganie zaleceń. Każda pozycja jest skalowana (od 0 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 7 [zdecydowanie się zgadzam]) i obliczane są 3 wyniki cząstkowe. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą zdolność, szansę i motywację
Tydzień 4
Zmiana 6-itemowej skali COM-B w czasie podczas interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Postrzegana zdolność, szansa i motywacja zostaną ocenione w okresie próbnym, aby zrozumieć, w jaki sposób COM-B wpływa na przestrzeganie zaleceń. Każda pozycja jest skalowana (od 0 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 7 [zdecydowanie się zgadzam]) i obliczane są 3 wyniki cząstkowe. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą zdolność, szansę i motywację
Tydzień 8
Zmiana 6-itemowej skali COM-B w czasie podczas interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Postrzegana zdolność, szansa i motywacja zostaną ocenione w okresie próbnym, aby zrozumieć, w jaki sposób COM-B wpływa na przestrzeganie zaleceń. Każda pozycja jest skalowana (od 0 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 7 [zdecydowanie się zgadzam]) i obliczane są 3 wyniki cząstkowe. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą zdolność, szansę i motywację.
Tydzień 12
Zmiana sarkopenii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0
Obwód łydki jest prostą miarą mięśnia szkieletowego wyrostka robaczkowego i przewidywania sarkopenii
Tydzień 0
Zmiana sarkopenii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obwód łydki jest prostą miarą mięśnia szkieletowego wyrostka robaczkowego i przewidywania sarkopenii
Tydzień 12
Zmiany w wirtualnym testowaniu funkcji fizycznych w czasie (test równowagi na jednej nodze)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Test równowagi na jednej nodze służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi. Test ocenia, jak długo osoba badana może utrzymać równowagę

Literatura potwierdza dobrą korelację tego wirtualnego środka w porównaniu z testami osobistymi
Tydzień 8
Zmiany w wirtualnym testowaniu funkcji fizycznych w czasie (2-minutowy test krokowy)
Ramy czasowe: Tydzień 8

2-minutowy test krokowy służy do oceny wytrzymałości tlenowej i sprawności funkcjonalnej. Tester maszeruje w miejscu przez dwie minuty.

Literatura potwierdza dobrą korelację tego wirtualnego środka w porównaniu z testami osobistymi
Tydzień 8
Zmiany w wirtualnym testowaniu funkcji fizycznych w czasie (test równowagi na jednej nodze)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Test równowagi na jednej nodze służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi. Test ocenia, jak długo osoba badana może utrzymać równowagę

Literatura potwierdza dobrą korelację tego wirtualnego środka w porównaniu z testami osobistymi
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Śmierć zostanie zebrana poprzez przegląd wykresów
Tydzień 12
Liczba hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych podczas 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Hospitalizacje i wizyty w poradni ambulatoryjnej będą zbierane poprzez przegląd wykresów
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy zostali przeszczepieni podczas 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane dotyczące przeszczepów, które miały miejsce podczas badania, zostaną zebrane poprzez przegląd wykresów
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 2 lat od zakończenia badania
Ramy czasowe: 2 lata po ukończeniu studiów
Śmierć zostanie zebrana poprzez przegląd wykresów. Zostanie uzyskana zgoda na przedłużenie tego do 2 lat rozszerzonej obserwacji wszystkich uczestników i połączenie z administracyjnymi repozytoriami danych w celu dalszych badań.
2 lata po ukończeniu studiów
Liczba hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych w ciągu 2 lat po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 2 lata po ukończeniu studiów
Hospitalizacje i wizyty w poradni ambulatoryjnej będą zbierane poprzez przegląd wykresów. Zostanie uzyskana zgoda na przedłużenie tego do 2 lat rozszerzonej obserwacji wszystkich uczestników i połączenie z administracyjnymi repozytoriami danych w celu dalszych badań.
2 lata po ukończeniu studiów
Liczba uczestników, którzy zostali przeszczepieni w ciągu 2 lat po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 2 lata po ukończeniu studiów
Dane dotyczące przeszczepów, które miały miejsce podczas badania, zostaną zebrane poprzez przegląd wykresów. Zostanie uzyskana zgoda na przedłużenie tego do 2 lat rozszerzonej obserwacji wszystkich uczestników i połączenie z administracyjnymi repozytoriami danych w celu dalszych badań.
2 lata po ukończeniu studiów
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Informacje o dostępie do opieki zdrowotnej i korzystaniu ze szpitali zostaną zebrane w ramach ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
Tydzień 12
Całkowita długość pobytu w momencie przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
U uczestników przeszczepionych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu zbierania danych z badania ustalimy całkowitą długość pobytu w momencie przeszczepu
Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
U uczestników przeszczepionych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu zbierania danych próbnych ustalimy długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
Dni wentylacji mechanicznej w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
U uczestników przeszczepionych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu zbierania danych próbnych ustalimy dni wentylacji mechanicznej
Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
Miejsce wypisu ze szpitala w czasie przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
U uczestników przeszczepionych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu zbierania danych badania ustalimy wypis ze szpitala do domu (w porównaniu z rehabilitacją, domem opieki lub inną lokalizacją instytucjonalną)
Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni w momencie przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
W przypadku uczestników przeszczepionych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu zbierania danych z badania, wszelkie ponowne przyjęcia zostaną potwierdzone w ciągu 30 dni.
Po przeszczepie do 3 miesięcy okresu próbnego zbierania danych
Niedożywienie
Ramy czasowe: Tydzień 0

Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA) jest narzędziem służącym do oceny stanu odżywienia pacjentów z chorobą nowotworową i innymi chorobami. Zawiera zarówno sekcję dla pacjenta, jak i dla lekarza. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.

Liczbowy wynik PG-SGA dostarcza profesjonalistom jaśniejszych wskazówek co do poziomu leczenia dietetycznego potrzebnego w danym przypadku, podczas gdy ocena A, B lub C daje ogólny obraz aktualnego stanu pacjenta. (A = dobrze odżywiony, B = umiarkowanie niedożywiony lub z podejrzeniem niedożywienia i C = poważnie niedożywiony).
Tydzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poważny: zgon lub hospitalizacja z powodu zdarzenia występującego w trakcie lub do 3 godzin po wysiłku fizycznym; zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego); trwała niepełnosprawność; dławica piersiowa, omdlenie, arytmia; krwawienie z żylaków. Drobne: hipoglikemia, nadciśnienie lub niedociśnienie wymagające pomocy medycznej, uraz mięśniowo-szkieletowy lub upadek.
Tydzień 12
Zmiany w wsparciu świadczeniodawców opieki zdrowotnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0
Przegląd wykresów będzie rejestrował dni żywienia dojelitowego lub pozajelitowego zapewnione podczas hospitalizacji lub jako pacjent ambulatoryjny, a także rejestruje ekspozycję na liczbę nieinterwencyjnych sesji ćwiczeń opartych na platformie cyfrowej, w których uczestniczyli aż do końca rozszerzonej obserwacji.
Tydzień 0
Zmiany poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniku ilości ćwiczeń, w których biorą udział w trakcie 12-tygodniowego okresu próbnego i tak długo, jak to możliwe w przedłużonym okresie obserwacji, jak tylko zechcą.
Tydzień 0
Zmiany w wsparciu świadczeniodawców opieki zdrowotnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przegląd wykresów będzie rejestrował dni żywienia dojelitowego lub pozajelitowego zapewnione podczas hospitalizacji lub jako pacjent ambulatoryjny, a także rejestruje ekspozycję na liczbę nieinterwencyjnych sesji ćwiczeń opartych na platformie cyfrowej, w których uczestniczyli aż do końca rozszerzonej obserwacji.
Tydzień 4
Zmiany poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniku ilości ćwiczeń, w których biorą udział w trakcie 12-tygodniowego okresu próbnego i tak długo, jak to możliwe w przedłużonym okresie obserwacji, jak tylko zechcą.
Tydzień 4
Zmiany w wsparciu świadczeniodawców opieki zdrowotnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przegląd wykresów będzie rejestrował dni żywienia dojelitowego lub pozajelitowego zapewnione podczas hospitalizacji lub jako pacjent ambulatoryjny, a także rejestruje ekspozycję na liczbę nieinterwencyjnych sesji ćwiczeń opartych na platformie cyfrowej, w których uczestniczyli aż do końca rozszerzonej obserwacji.
Tydzień 8
Zmiany poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniku ilości ćwiczeń, w których biorą udział w trakcie 12-tygodniowego okresu próbnego i tak długo, jak to możliwe w przedłużonym okresie obserwacji, jak tylko zechcą.
Tydzień 8
Zmiany w wsparciu świadczeniodawców opieki zdrowotnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przegląd wykresów będzie rejestrował dni żywienia dojelitowego lub pozajelitowego zapewnione podczas hospitalizacji lub jako pacjent ambulatoryjny, a także rejestruje ekspozycję na liczbę nieinterwencyjnych sesji ćwiczeń opartych na platformie cyfrowej, w których uczestniczyli aż do końca rozszerzonej obserwacji.
Tydzień 12
Zmiany poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniku ilości ćwiczeń, w których biorą udział w trakcie 12-tygodniowego okresu próbnego i tak długo, jak to możliwe w przedłużonym okresie obserwacji, jak tylko zechcą.
Tydzień 12
Zmiany stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0
TeLeFI ocenia stan słabości i stan funkcjonalny wirtualnie za pomocą telefonu i/lub wideo bez specjalistycznego sprzętu, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia słabości zgodnie z definicją osobistego LFI
Tydzień 0
Zmiany stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 8
TeLeFI ocenia stan słabości i stan funkcjonalny wirtualnie za pomocą telefonu i/lub wideo bez specjalistycznego sprzętu, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia słabości zgodnie z definicją osobistego LFI
Tydzień 8
Zmiany stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
TeLeFI ocenia stan słabości i stan funkcjonalny wirtualnie za pomocą telefonu i/lub wideo bez specjalistycznego sprzętu, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia słabości zgodnie z definicją osobistego LFI
Tydzień 12
Zmień czas, aby zrobić 5-osobowe na stojaki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 8

Czas na ukończenie 5 stojaków na krzesła> 15 sekund przewiduje zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby. Ten test jest obiecujący jako kruchość, którą można ocenić na wirtualnej platformie

Ukończone w 8 tygodniu, aby uwzględnić możliwość przeszczepu lub utraty do podnoszenia przed końcem 12 tygodni.
Tydzień 8
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem z wartości wyjściowej (EQ5D5L i EQVAS)
Ramy czasowe: Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)

Euroqol 5-D-5L i wizualna skala analogowa (EQ-VAS) są również narzędziami ogólnymi zatwierdzonymi u kandydatów i odbiorców LT.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS można wykorzystać jako ilościową miarę wyników zdrowotnych, które odzwierciedlają własny osąd pacjenta.
Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem z linii bazowej (CLDQ)
Ramy czasowe: Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)

Specyficzny dla choroby kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) jest zatwierdzony w marskości wątroby.

Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdego zakresu domeny od 1 (najbardziej upośledzone) do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na minimalną częstotliwość objawów, a zatem lepszą HRQOL.
Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)
Zmiany w testowaniu wirtualnej funkcji fizycznej w czasie (test równowagi pojedynczej nogi)
Ramy czasowe: Tydzień 0

Test równowagi pojedynczej nogi służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi. Test ocenia czas, w jakim badany może zachować równowagę

Literatura potwierdza dobrą korelację tej wirtualnej miary w porównaniu do testów osobistych
Tydzień 0
Zmiany w testowaniu wirtualnej funkcji fizycznej w czasie (test równowagi pojedynczej nogi)
Ramy czasowe: Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)

Test równowagi pojedynczej nogi służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi. Test ocenia czas, w jakim badany może zachować równowagę

Literatura potwierdza dobrą korelację tej wirtualnej miary w porównaniu do testów osobistych
Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)
Zmiany w testowaniu wirtualnej funkcji fizycznej w czasie (2-minutowy test krokowy)
Ramy czasowe: Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)

2-minutowy test stopniowy służy do oceny wytrzymałości aerobowej i sprawności funkcjonalnej. Temat maszeruje na miejscu przez dwie minuty.

Literatura potwierdza dobrą korelację tej wirtualnej miary w porównaniu do testów osobistych
Post-przeszczep (12 tygodni po dacie przeszczepu)
Niedożywienie
Ramy czasowe: Tydzień 12

Subiektywna globalna ocena (PG-SGA) generowana przez pacjenta jest instrumentem oceny stanu żywienia u pacjentów z rakiem i innymi chorobami. Zawiera zarówno sekcję pacjenta, jak i lekarza. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.

Numeryczny wynik PG-SGA zapewnia specjalistom wyraźniejsze wytyczne dotyczące poziomu terapii żywieniowej potrzebnej w danym przypadku, podczas gdy ocena A, B lub C zapewnia ogólny obraz obecnego statusu pacjenta. (A = dobrze odżywiony, b = umiarkowanie niedożywione lub podejrzane niedożywienie i c = poważnie niedożywione).
Tydzień 12
Przestrzeganie celów programu prehabilitacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
(i) 70% przestrzegania docelowego spożycia białka i suplementacji proszku białkowego (oceniane na podstawie spożycia diety, kontroli żywienia, wskaźniki platformy i miesięcznych kwestionariuszy żywieniowych), (ii) 70% przylegania do sesji ćwiczeń (oceniane przez frekwencję, sprawdzenie, wskaźniki platformy) z wyłączeniem tygodni nauki w zakresie zakłóceń w programach związanych ze zdrowiem. przeszczep suche biegi, przyjęcia szpitala, ponieważ są one powszechne u pacjentów oczekujących LT)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneeta Tandon, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00125367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj