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Online-Prähabilitation für Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten (OPAL)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

OPAL: Online-Prähabilitation für Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verringerung körperlicher Gebrechlichkeit und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse

Körperliche Gebrechlichkeit kommt bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, häufig vor und wird mit schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht. Es gibt vielversprechende Daten aus kleinen Studien, die zeigen, dass Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungstherapie (Prähabilitation) die körperliche Funktion von Patienten verbessert, während sie auf eine Lebertransplantation warten.

In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob ein 12-wöchiges Online-Prähabilitationsprogramm die körperliche Funktion von Patienten verbessert, die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind. Über einen Zeitraum von vier Jahren werden 221 Patienten aus fünf Transplantationszentren in ganz Kanada rekrutiert und randomisiert entweder dem Online-Prähabilitationsprogramm oder der üblichen Pflege zugeteilt.

Das primäre Ergebnis wird die Änderung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten zwischen Beginn und Ende der Studie sein. Zu den sekundären und explorativen Endpunkten zählen Veränderungen in der Leberfunktionsstörung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der verdeckten hepatischen Enzephalopathie und gesundheitsbezogenen Endpunkten nach der Transplantation.

Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe verglichen. Wenn möglich, werden in einer wirtschaftlichen Bewertung Kosten und Nutzen des Prehabilitationsprogramms mit der üblichen Pflege verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in den fünf großen LT-Programmen in Kanada durchgeführt: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, London und Montreal.

Bei den an dieser Studie beteiligten Teilnehmern handelt es sich um LT-Transplantationskandidaten mit Leberzirrhose, die in einem der fünf teilnehmenden LT-Programme behandelt werden.

Bei den an dieser Studie beteiligten Teilnehmern handelt es sich um LT-Transplantationskandidaten mit Leberzirrhose, die in einem der fünf LT-Programme betreut werden. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft, erhalten eine Einverständniserklärung, führen einen Basistest durch und werden dann randomisiert dem Prehabilitationsarm oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 zwischen den Gruppen randomisiert.

Prehabilitationsarm:

Das 12-wöchige Prehabilitationsprogramm umfasst ein 12-wöchiges Ernährungs-, Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramm sowie ein 10-wöchiges Widerstandsübungsprogramm, auf das über die digitale Online-Plattform zugegriffen werden kann. Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten Ernährungsbewertung eine Einbindung in die Plattform.

  • Das Ernährungsprogramm umfasst eine Ernährungsbewertung, die Festlegung eines täglichen Proteinaufnahmeziels (1,2–1,5 g/kg/Tag), Online-Gruppensitzungen und Nachuntersuchungen. Den Teilnehmern wird außerdem ein klinisch getestetes Molkenprotein-Pulverpräparat zur Verfügung gestellt, dessen Dosierung auf der Bewertung ihrer Mangelernährung zu Studienbeginn basiert. Es werden auch Nachuntersuchungen auf der Grundlage der zu Studienbeginn durchgeführten Unterernährungsbewertung durchgeführt.
  • Das Übungsprogramm umfasst eine Übungsbewertung, begleitende Übungsvideos und wöchentliche virtuelle Übungsgruppensitzungen. Der Übungsspezialist wird jedem Teilnehmer eine von drei Stufen der Übungsprogrammierung empfehlen. Den Teilnehmern wird empfohlen, wöchentlich drei Trainingseinheiten aus einer Kombination aus virtuellen Gruppensitzungen und Mitmachvideos zu absolvieren und so oft wie möglich an geplanten Aerobic-Aktivitäten teilzunehmen.
  • Die wöchentlichen Lehrvideos zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie konzentrieren sich auf die Reduzierung von Stress und Ängsten sowie die Verbesserung von Motivation und Therapietreue.

Kontrollarm/üblicher Pflegearm:

Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für LT-Kandidaten mit Leberzirrhose und erhält standardmäßige Online-Ressourcen für Bewegung, Ernährung und Verhalten. Kontrollteilnehmer erhalten keinen Zugang zur digitalen Online-Plattform. Alle 4 Wochen wird ein kurzer Fragebogen an die Kontrollteilnehmer verschickt, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität zu verfolgen.

Erweiterte Nachbeobachtung Nach der 12-wöchigen Testphase erhalten alle Teilnehmer alle 12 Wochen eine erweiterte Nachbeobachtung mit virtuellen Tests, bis zu 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Testphase. Bis zum Zeitpunkt der Transplantation, des Todes, der Delistung oder dem Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit haben die Interventionsteilnehmer Zugriff auf eine Wartungsversion des Programms auf der Plattform.

Nachsorge nach der Transplantation In der Untergruppe der Patienten, die sich einer LT unterziehen, werden die gleichen persönlichen und virtuellen Tests etwa 6–12 Wochen nach der Transplantation durchgeführt (der Zeitpunkt kann je nach Klinikablauf vor Ort variieren).

Datenerfassungsplan

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf individuellen Daten aus lokalen Übungsstudien bei Leberzirrhose, bei denen der 6-Minuten-Gehtest als Ergebnis verwendet wurde. Nach Berücksichtigung des fehlenden Abschlusses der Studie und des Verlusts an Nachuntersuchungen beträgt die Gesamtstichprobengröße 221, davon 74 Teilnehmer im Kontrollarm und 147 im Interventionsarm.

  1. Quantitative Ergebnisse: Baseline- und primäre/sekundäre/explorative Ergebnisdaten werden mit persönlichen und virtuellen Besuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 (Ende des Versuchs) gesammelt. Nach der Studie erhalten alle Teilnehmer bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie eine erweiterte Nachbeobachtung mit virtuellen Besuchen alle 12 Wochen. In der Untergruppe der Patienten, die sich einer LT unterziehen, wird die gleiche persönliche und virtuelle Beurteilung etwa 6–12 Wochen nach der Transplantation durchgeführt (der Zeitpunkt kann aufgrund des Klinikablaufs vor Ort variieren). Die Diagramme werden bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung bei allen Teilnehmern auf Informationen zu Tod, Krankenhausaufenthalt, ambulanten Behandlungsbesuchen, Medikamenten und Transplantation überprüft. Daten zur Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Abruf) können mithilfe von Software von Drittanbietern erfasst werden.
  2. Qualitative Daten: Interviews/Fokusgruppen werden am Ende der Studie in einem virtuellen Format durchgeführt. Die Teilnahme an den Interviews/Fokusgruppen ist optional.

Arten von Analysen

  1. Quantitative Ergebnisse: Die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale werden zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede zu identifizieren, die trotz Randomisierung bestehen. Variablen werden auf Normalitätsannahmen überprüft und deskriptive Analysen für demografische, medizinische und Ergebnisvariablen der Teilnehmer vorgelegt. Das Geschlecht wird in der Subgruppenanalyse der primären und sekundären Ergebnisse verwendet. Es wird auch eine Kovariate für explorative Analysen in entsprechenden Modellen sein. Alle Analysen erfolgen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.
  2. Qualitative Daten: Qualitative Daten werden induktiv nach einem theoretischen thematischen Ansatz analysiert. Die Daten werden kodiert, wobei die Codes zu größeren Kategorien und Themen zusammengefasst werden, mit dem Ziel, die Erfahrungen der Teilnehmer und die Akzeptanz (Barrieren, Erleichterungen) der OPAL-Plattform und -Intervention hervorzuheben. Die Datenerfassung und -analyse erfolgt gleichzeitig, um eine Verfeinerung der Interview-/Fokusleitfadenfragen und eine tiefere Untersuchung neu auftretender Themen zu ermöglichen.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt (6MWT nach 12 Wochen) wird durch lineare gemischte Modelle mit zufälligen Effekten analysiert, angepasst an den Basiswert als Kovariate. Standorte werden als Zufallseffekte eingegeben.

Sekundäre/explorative Ergebnisse: (1) Quantitative Ergebnisse: Ähnliche Modelltypen werden für kontinuierliche sekundäre/explorative Ergebnisse verwendet. Untersuchung von Prädiktoren für die Einhaltung von Bewegung und Ernährung (z. B. COM-B-Ergebnisse) werden verallgemeinerte lineare Modelle mit binärem Ergebnis verwendet. Um die potenzielle Auswirkung ausgewählter demografischer Variablen auf die Ergebnisse zu bewerten, werden im Rahmen einer explorativen Analyse Modelle an klinisch signifikante Variablen angepasst (z. B. Geschlecht, Gender, digitale Technologiekenntnisse). Die Ergebnisse werden in erster Linie beschreibend sein. Bei erheblichen Unterschieden zwischen dieser und der Behandlungsabsichtsgruppe wird eine explorative Protokollanalyse durchgeführt und die Ergebnisse präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Rekrutierung
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Leberzirrhose (kompatible Fibroscan-, Histologie- oder bildgebende Beurteilung + kompatibles klinisches Bild)
  • Gelistet oder in Bearbeitung, mit hoher Wahrscheinlichkeit, für LT gelistet zu werden
  • Sind vorgebrechlich (Leber-Gebrechlichkeitsindex (LFI) 3,2–4,3) oder gebrechlich (LFI ≥4,4)
  • Sie verfügen über Englisch- oder Französischkenntnisse
  • Besitzen Sie ein mit dem Internet verbundenes Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Gelistet für Lebendspendetransplantationen oder Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD-Na) Score >26 (Begründung: Die Zeit bis zur Transplantation ist sehr kurz)
  • Belastbarer Status bei Frailty-Tests (LFI 0-3.1) (Begründung: Nutzen ist unwahrscheinlich)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der den Eingriff unsicher oder undurchführbar macht (z. B. nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen) oder unsichere Umgebung für die virtuelle Teilnahme
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, mitfühlende Pflege (Beurteilung des Arztes) (Begründung: unwahrscheinlicher Nutzen)
  • Kürzliche Varizenblutung oder Varizen in der Vorgeschichte ohne ausreichende Prophylaxe (Begründung: Akute körperliche Betätigung erhöht den Pfortaderdruck
  • Eine Transplantationsindikation ist ein Cholangiokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die Prehabilitationsgruppe erhält Zugriff auf die digitale Online-Webplattform, die wöchentliche Aufklärungsvideos zur Akzeptanz- und Bindungstherapie, Ernährungsinterventionen und Übungsinterventionen enthält.
Verhalten: Prehabilitationsprogrammierung

12 Wochen Online-Prähabilitationsprogramm, einschließlich:

1,12 Wochen Ernährungsprogramm konzentrierten sich auf das Erreichen einer richtlinienbasierten Proteinaufnahme von 1,2–1,5 g/kg/Tag. Die Teilnehmer nehmen an einer Beurteilung durch einen Ernährungsberater und 0–2 nach Risiko geschichteten Nachuntersuchungen durch einen Ernährungsberater sowie an 5 virtuellen Gruppenernährungskursen teil. Die Teilnehmer erhalten ein Molkenproteinpulverpräparat – Dosierung nach Risiko geschichtet.

2,10 Wochen Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf der Absolvierung von 3 Ganzkörper-Widerstands-/Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche (1 oder 2 virtuelle Gruppenstunden je nach Wunsch des Patienten + 1 oder 2 vorab aufgezeichnete Heimübungsvideos).

3,12 Wochen lang Lernvideos und Online-Aktivitäten auf der Basis einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie, die sich auf die Reduzierung von Stress und Ängsten sowie die Verbesserung von Motivation und Therapietreue konzentrieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für LT-Kandidaten mit Leberzirrhose und erhält standardmäßige Online-Ressourcen für Bewegung, Ernährung und Verhalten. Kontrollteilnehmer erhalten keinen Zugang zur digitalen Online-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Zeit, um vom Ausgangswert aus fünfmal vom Sitzen zum Aufstehen zu wechseln
Zeitfenster: Woche 0
Eine Zeit von >15 Sekunden für das Absolvieren von 5 Stuhlaufständen ist ein Hinweis auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose. Dieser Test erweist sich als vielversprechendes Gebrechlichkeitsmaß, das über eine virtuelle Plattform evaluiert werden könnte
Woche 0
Ändern Sie die Zeit, um vom Ausgangswert aus fünfmal vom Sitzen zum Aufstehen zu wechseln
Zeitfenster: Woche 12
Eine Zeit von >15 Sekunden für das Absolvieren von 5 Stuhlaufständen ist ein Hinweis auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose. Dieser Test erweist sich als vielversprechendes Gebrechlichkeitsmaß, das über eine virtuelle Plattform evaluiert werden könnte
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CLDQ)
Zeitfenster: Woche 0

Der krankheitsspezifische Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ) ist bei Leberzirrhose validiert.

Die für jede Domäne berechneten CLDQ-Gesamtwerte reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7, wobei höhere Werte auf eine minimale Häufigkeit von Symptomen und damit auf eine bessere HRQOL hinweisen.
Woche 0
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (EQ5D5L und EQVAS)
Zeitfenster: Woche 0

Der EuroQoL 5-D-5L und die visuelle Analogskala (EQ-VAS) sind generische Instrumente, die auch bei LT-Kandidaten und -Empfängern validiert wurden.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Woche 0
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CLDQ)
Zeitfenster: Woche 12

Der krankheitsspezifische Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ) ist bei Leberzirrhose validiert.

Die für jede Domäne berechneten CLDQ-Gesamtwerte reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7, wobei höhere Werte auf eine minimale Häufigkeit von Symptomen und damit auf eine bessere HRQOL hinweisen.
Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (EQ5D5L und EQVAS)
Zeitfenster: Woche 12

Der EuroQoL 5-D-5L und die visuelle Analogskala (EQ-VAS) sind generische Instrumente, die auch bei LT-Kandidaten und -Empfängern validiert wurden.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Woche 12
Veränderungen beim virtuellen physischen Funktionstest im Laufe der Zeit (2-Minuten-Stufentest)
Zeitfenster: Woche 12

Der 2-Minuten-Stufentest dient der Beurteilung der aeroben Ausdauer und der funktionellen Fitness. Das Subjekt marschiert zwei Minuten lang auf der Stelle.

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Messung im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 12
Qualitative Akzeptanzdaten
Zeitfenster: Woche 12
Induktive Analyse von halbstrukturierten Interviews/Fokusgruppen nach dem Prozess mit Teilnehmern
Woche 12
Änderung des Leber -Gebrechlichkeitsindex von Basislinie
Zeitfenster: Woche 0

Die Gebrechlichkeit der Leber wird mit einem zirrhosespezifischen Werkzeug bewertet. Der persönliche LFI, der Griffstärke, Stuhl- und Balance-Tests oder das virtuelle Telefi umfasst, das virtuelle FTSST, drei Standbilanztests und ausgewählte Fragen aus validierten Umfragen umfasst. Der LFI ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität und Krankenhausaufenthalte der Warteliste.

Die LFI -Bewertung kann mit einem Online -Taschenrechner berechnet werden (verfügbar unter http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu). Mit der physischen Gebrechlichkeit von Patienten als robust, vorfrisch und gebrechlich gemäß ihrem Index eingestuft (Index <3,2, robust; 3,2-4,5,, Vorfrist; und> 4.5, gebrechlich).

Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0
Änderung des Leber -Gebrechlichkeitsindex von Basislinie
Zeitfenster: Woche 12

Die Gebrechlichkeit der Leber wird mit einem zirrhosespezifischen Werkzeug bewertet. Der persönliche LFI, der Griffstärke, Stuhl- und Balance-Tests oder das virtuelle Telefi umfasst, das virtuelle FTSST, drei Standbilanztests und ausgewählte Fragen aus validierten Umfragen umfasst. Der LFI ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität und Krankenhausaufenthalte der Warteliste.

Die LFI -Bewertung kann mit einem Online -Taschenrechner berechnet werden (verfügbar unter http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu). Mit der physischen Gebrechlichkeit von Patienten als robust, vorfrisch und gebrechlich gemäß ihrem Index eingestuft (Index <3,2, robust; 3,2-4,5,, Vorfrist; und> 4.5, gebrechlich).

Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
Änderungen der virtuellen physikalischen Funktionstests im Laufe der Zeit (2-min-Schritt-Test)
Zeitfenster: Woche 0

Der 2-Minuten-Stufen-Test wird verwendet, um die aerobe Ausdauer und funktionelle Fitness zu bewerten. Das Thema marschiert zwei Minuten.

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Maßnahme im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Die 6MWT-Distanz korreliert mit der Wartelistenmortalität und der Lebensqualität und wird von der American Society of Transplantation empfohlen. Es hängt mit der Proteinaufnahme, dem Aktivitätsniveau und der körperlichen Funktion/Gebrechlichkeit zusammen.
Woche 0
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die 6MWT-Distanz korreliert mit der Wartelistenmortalität und der Lebensqualität und wird von der American Society of Transplantation empfohlen. Es hängt mit der Proteinaufnahme, dem Aktivitätsniveau und der körperlichen Funktion/Gebrechlichkeit zusammen.
Woche 12
Veränderung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Der EncephalApp Stroop (Stroop)-Test ist ein zuverlässiger, einfach anzuwendender Diagnosetest für CHE. Es bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und die kognitive Flexibilität.
Woche 0
Veränderung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der EncephalApp Stroop (Stroop)-Test ist ein zuverlässiger, einfach anzuwendender Diagnosetest für CHE. Es bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und die kognitive Flexibilität.
Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CLDQ)
Zeitfenster: Woche 8

Der krankheitsspezifische Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ) ist bei Leberzirrhose validiert.

Die für jede Domäne berechneten CLDQ-Gesamtwerte reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7, wobei höhere Werte auf eine minimale Häufigkeit von Symptomen und damit auf eine bessere HRQOL hinweisen.
Woche 8
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (EQ5D5L und EQVAS)
Zeitfenster: Woche 8

Der EuroQoL 5-D-5L und die visuelle Analogskala (EQ-VAS) sind generische Instrumente, die auch bei LT-Kandidaten und -Empfängern validiert wurden.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Woche 8
Änderung der 6-Punkte-COM-B-Skala im Laufe der Zeit während der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
Die wahrgenommene Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation werden während des Testzeitraums bewertet, um zu verstehen, wie sich COM-B auf die Einhaltung auswirkt. Jeder Punkt wird skaliert (0 [stimme überhaupt nicht zu] bis 7 [stimme völlig zu]) und es werden 3 Teilbewertungen berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wahrgenommene Fähigkeit, Chance und Motivation
Woche 4
Änderung der 6-Punkte-COM-B-Skala im Laufe der Zeit während der Intervention
Zeitfenster: Woche 8
Die wahrgenommene Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation werden während des Testzeitraums bewertet, um zu verstehen, wie sich COM-B auf die Einhaltung auswirkt. Jeder Punkt wird skaliert (0 [stimme überhaupt nicht zu] bis 7 [stimme völlig zu]) und es werden 3 Teilbewertungen berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wahrgenommene Fähigkeit, Chance und Motivation
Woche 8
Änderung der 6-Punkte-COM-B-Skala im Laufe der Zeit während der Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Die wahrgenommene Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation werden während des Testzeitraums bewertet, um zu verstehen, wie sich COM-B auf die Einhaltung auswirkt. Jeder Punkt wird skaliert (0 [stimme überhaupt nicht zu] bis 7 [stimme völlig zu]) und es werden 3 Teilbewertungen berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wahrgenommene Fähigkeit, Chance und Motivation.
Woche 12
Veränderung der Sarkopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Der Wadenumfang ist ein einfaches Maß für die appendikuläre Skelettmuskulatur und zur Vorhersage von Sarkopenie
Woche 0
Veränderung der Sarkopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der Wadenumfang ist ein einfaches Maß für die appendikuläre Skelettmuskulatur und zur Vorhersage von Sarkopenie
Woche 12
Veränderungen bei virtuellen physischen Funktionstests im Laufe der Zeit (Einbein-Gleichgewichtstest)
Zeitfenster: Woche 8

Der einbeinige Gleichgewichtstest dient der Beurteilung der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle. Der Test beurteilt, wie lange die Testperson ihr Gleichgewicht halten kann

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Messung im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 8
Veränderungen beim virtuellen physischen Funktionstest im Laufe der Zeit (2-Minuten-Stufentest)
Zeitfenster: Woche 8

Der 2-Minuten-Stufentest dient der Beurteilung der aeroben Ausdauer und der funktionellen Fitness. Das Subjekt marschiert zwei Minuten lang auf der Stelle.

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Messung im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 8
Veränderungen bei virtuellen physischen Funktionstests im Laufe der Zeit (Einbein-Gleichgewichtstest)
Zeitfenster: Woche 12

Der einbeinige Gleichgewichtstest dient der Beurteilung der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle. Der Test beurteilt, wie lange die Testperson ihr Gleichgewicht halten kann

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Messung im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Versuchs gestorben sind
Zeitfenster: Woche 12
Der Tod wird durch Kartenüberprüfung erfasst
Woche 12
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und ambulanten Klinikbesuche während der 12-wöchigen Studie
Zeitfenster: Woche 12
Krankenhausaufenthalte und ambulante Klinikbesuche werden durch Diagrammüberprüfung erfasst
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Versuchs transplantiert wurden
Zeitfenster: Woche 12
Daten zu während des Versuchs durchgeführten Transplantationen werden durch Diagrammüberprüfung gesammelt
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums verstorben sind
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Der Tod wird durch Kartenüberprüfung erfasst. Es wird die Zustimmung eingeholt, dies auf zwei Jahre der erweiterten Nachbeobachtung für alle Teilnehmer zu verlängern und eine Verknüpfung zu administrativen Datenrepositorys für Folgeforschung herzustellen.
2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in ambulanten Kliniken während der zwei Jahre nach Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Krankenhausaufenthalte und ambulante Klinikbesuche werden durch Diagrammüberprüfung erfasst. Es wird die Zustimmung eingeholt, dies auf zwei Jahre der erweiterten Nachbeobachtung für alle Teilnehmer zu verlängern und eine Verknüpfung zu administrativen Datenrepositorys für Folgeforschung herzustellen.
2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums transplantiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Daten zu während des Versuchs durchgeführten Transplantationen werden durch Diagrammüberprüfung gesammelt. Es wird die Zustimmung eingeholt, dies auf zwei Jahre der erweiterten Nachbeobachtung für alle Teilnehmer zu verlängern und eine Verknüpfung zu administrativen Datenrepositorys für Folgeforschung herzustellen.
2 Jahre nach Abschluss des Studiums
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Woche 12
Der Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Krankenhausnutzung werden durch eine Patientenbefragung erfasst.
Woche 12
Gesamtaufenthaltsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Bei Teilnehmern, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Datenerhebungszeitraums der Studie transplantiert wurden, ermitteln wir die Gesamtaufenthaltsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation
Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Transplantation
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Bei Teilnehmern, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studiendatenerfassungszeitraums transplantiert wurden, ermitteln wir die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Tage der mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Posttransplantation
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Bei Teilnehmern, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Datenerhebungszeitraums der Studie transplantiert wurden, ermitteln wir die Tage der mechanischen Beatmung
Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Entlassungsort aus dem Krankenhaus zum Zeitpunkt der Transplantation
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Bei Teilnehmern, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Datenerhebungszeitraums der Studie transplantiert wurden, ermitteln wir die Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause (im Vergleich zu Rehabilitation, Pflegeheim oder einem anderen institutionellen Standort).
Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen zum Zeitpunkt der Transplantation
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Bei Teilnehmern, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Datenerhebungszeitraums der Studie transplantiert wurden, werden wir alle Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen feststellen.
Nach der Transplantation bis zu 3 Monate des Studiendatenerfassungszeitraums
Unterernährung
Zeitfenster: Woche 0

Das Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ist ein Instrument zur Beurteilung des Ernährungszustands bei Patienten mit Krebs und anderen Krankheiten. Es enthält sowohl einen Patienten- als auch einen Praktikerteil. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.

Der numerische PG-SGA-Score bietet Fachkräften klarere Richtlinien hinsichtlich des Ausmaßes der in einem bestimmten Fall erforderlichen medizinischen Ernährungstherapie, während die A-, B- oder C-Bewertung ein Gesamtbild des aktuellen Zustands eines Patienten liefert. (A = gut ernährt, B = mäßig unterernährt oder Verdacht auf Unterernährung und C = stark unterernährt).
Woche 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Schwerwiegend: Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Ereignisses, das während oder bis zu 3 Stunden nach dem Training auftritt; Herz-Kreislauf-Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt); dauerhafte Behinderung; Angina pectoris, Synkope, Arrhythmie; Varizenblutung. Geringfügig: Hypoglykämie, Hyper- oder Hypotonie, die ärztliche Hilfe erfordert, Muskel-Skelett-Verletzung oder Sturz.
Woche 12
Änderungen in der Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Bei der Diagrammüberprüfung werden die Tage der enteralen oder parenteralen Ernährung aufgezeichnet, die während des Krankenhausaufenthalts oder als ambulanter Patient verabreicht wurden, und es wird auch die Belastung durch die Anzahl der nicht-interventionellen, auf einer digitalen Plattform basierenden Übungssitzungen erfasst, an denen bis zum Ende der erweiterten Nachbeobachtung teilgenommen wurde.
Woche 0
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über den Umfang der Übungen zu führen, an denen sie im Verlauf des 12-wöchigen Tests und so lange wie möglich in der verlängerten Nachbeobachtungszeit teilnehmen, wie sie dazu bereit sind.
Woche 0
Änderungen in der Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Bei der Diagrammüberprüfung werden die Tage der enteralen oder parenteralen Ernährung aufgezeichnet, die während des Krankenhausaufenthalts oder als ambulanter Patient verabreicht wurden, und es wird auch die Belastung durch die Anzahl der nicht-interventionellen, auf einer digitalen Plattform basierenden Übungssitzungen erfasst, an denen bis zum Ende der erweiterten Nachbeobachtung teilgenommen wurde.
Woche 4
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über den Umfang der Übungen zu führen, an denen sie im Verlauf des 12-wöchigen Tests und so lange wie möglich in der verlängerten Nachbeobachtungszeit teilnehmen, wie sie dazu bereit sind.
Woche 4
Änderungen in der Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Bei der Diagrammüberprüfung werden die Tage der enteralen oder parenteralen Ernährung aufgezeichnet, die während des Krankenhausaufenthalts oder als ambulanter Patient verabreicht wurden, und es wird auch die Belastung durch die Anzahl der nicht-interventionellen, auf einer digitalen Plattform basierenden Übungssitzungen erfasst, an denen bis zum Ende der erweiterten Nachbeobachtung teilgenommen wurde.
Woche 8
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über den Umfang der Übungen zu führen, an denen sie im Verlauf des 12-wöchigen Tests und so lange wie möglich in der verlängerten Nachbeobachtungszeit teilnehmen, wie sie dazu bereit sind.
Woche 8
Änderungen in der Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Bei der Diagrammüberprüfung werden die Tage der enteralen oder parenteralen Ernährung aufgezeichnet, die während des Krankenhausaufenthalts oder als ambulanter Patient verabreicht wurden, und es wird auch die Belastung durch die Anzahl der nicht-interventionellen, auf einer digitalen Plattform basierenden Übungssitzungen erfasst, an denen bis zum Ende der erweiterten Nachbeobachtung teilgenommen wurde.
Woche 12
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über den Umfang der Übungen zu führen, an denen sie im Verlauf des 12-wöchigen Tests und so lange wie möglich in der verlängerten Nachbeobachtungszeit teilnehmen, wie sie dazu bereit sind.
Woche 12
Änderungen des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0
Das TeLeFI beurteilt die Gebrechlichkeit und den Funktionsstatus virtuell per Telefon und/oder Video ohne spezielle Ausrüstung, um Patienten zu identifizieren, bei denen gemäß der Definition des persönlichen LFI ein Gebrechlichkeitsrisiko besteht
Woche 0
Änderungen des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Das TeLeFI beurteilt die Gebrechlichkeit und den Funktionsstatus virtuell per Telefon und/oder Video ohne spezielle Ausrüstung, um Patienten zu identifizieren, bei denen gemäß der Definition des persönlichen LFI ein Gebrechlichkeitsrisiko besteht
Woche 8
Änderungen des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das TeLeFI beurteilt die Gebrechlichkeit und den Funktionsstatus virtuell per Telefon und/oder Video ohne spezielle Ausrüstung, um Patienten zu identifizieren, bei denen gemäß der Definition des persönlichen LFI ein Gebrechlichkeitsrisiko besteht
Woche 12
Wechseln Sie zeitlich, um 5-Sit-to-Ständer aus dem Ausgangswert durchzuführen
Zeitfenster: Woche 8

Eine Zeit, um 5 Stuhlständer von> 15 Sekunden zu vervollständigen, prognostiziert Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Zirrhose. Dieser Test zeigt vielversprechend als eine Schwäche, die über eine virtuelle Plattform bewertet werden könnte

Abgeschlossen in Woche 8, um die Möglichkeit einer Transplantation oder Verlust zu verfolgen, vor dem Ende der 12 Wochen.
Woche 8
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus dem Ausgangswert (EQ5D5L und EQVAs)
Zeitfenster: Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)

Die EuroQOL 5-D-5L und die visuelle Analogskala (EQ-VAs) sind generische Tools, die auch in LT-Kandidaten und -Emutrücken validiert wurden.

Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Die VAs können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt.
Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus dem Ausgangswert (CLDQ)
Zeitfenster: Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)

Der krankheitsspezifische Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ) wird bei Zirrhose validiert.

Die für jeden Domänenbereich von 1 (am meisten beeinträchtigen) bis 7 berechneten CLDQ -Werten, wobei höhere Werte auf eine minimale Häufigkeit von Symptomen und damit eine bessere HRQOL hinweisen.
Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)
Änderungen der virtuellen physikalischen Funktionstests im Laufe der Zeit (Einzelbeinbalance -Test)
Zeitfenster: Woche 0

Der einzelne Beinbalance -Test wird verwendet, um die statische Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle zu bewerten. Der Test bewertet die Zeitdauer, die das Subjekt beibehalten kann, das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Maßnahme im Vergleich zu persönlichen Tests
Woche 0
Änderungen der virtuellen physikalischen Funktionstests im Laufe der Zeit (Einzelbeinbalance -Test)
Zeitfenster: Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)

Der einzelne Beinbalance -Test wird verwendet, um die statische Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle zu bewerten. Der Test bewertet die Zeitdauer, die das Subjekt beibehalten kann, das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Maßnahme im Vergleich zu persönlichen Tests
Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)
Änderungen der virtuellen physikalischen Funktionstests im Laufe der Zeit (2-min-Schritt-Test)
Zeitfenster: Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)

Der 2-Minuten-Stufen-Test wird verwendet, um die aerobe Ausdauer und funktionelle Fitness zu bewerten. Das Thema marschiert zwei Minuten.

Die Literatur unterstützt eine gute Korrelation dieser virtuellen Maßnahme im Vergleich zu persönlichen Tests
Nach der Transplantation (12 Wochen nach dem Transplantationstermin)
Unterernährung
Zeitfenster: Woche 12

Die von Patienten erzeugte subjektive globale Bewertung (PG-SGA) ist ein Instrument zur Bewertung des Ernährungsstatus bei Patienten mit Krebs und anderen Krankheiten. Es enthält sowohl einen Patienten als auch einen Abschnitt über Praktiker. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.

Der numerische PG-SGA-Score bietet Fachleuten klarere Richtlinien für die in einem bestimmten Fall erforderliche medizinische Ernährungstherapie, während die Bewertung A, B oder C ein Gesamtbild des aktuellen Status eines Patienten liefert. (A = gut ernährt, b = mäßig unterernährte oder vermutete Unterernährung und c = schwer unterernährt).
Woche 12
Einhaltung der Ziele des Vorbeabilitationsprogramms
Zeitfenster: Woche 12
(i) 70% Einhaltung von Proteinaufnahme und Proteinpulver Supplementation (bewertet durch Nahrungsaufnahme, Ernährungsprüfung, Plattformmetriken und monatliche Ernährungsfragebögen), (ii) 70% ige Einhaltung von Übungssitzungen (bewertet durch Anwesenheit, Überprüfen Sie die Plattform -Metriken), ausgenommen Studienwochen mit Interpretationen mit den Fortschritten, die mit den Programmen aufgrund von gesundheitsbezogenen Problemen (z. Transplantation Trockenläufe, Krankenhauseinweisungen, da diese bei Patienten häufig auf LT warten)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneeta Tandon, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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