肝移植を待つ患者のためのオンラインリハビリテーション (OPAL)

実験的：リハビリテーショングループ

プレリハビリテーション グループには、毎週の受け入れおよびコミットメント療法に基づく教育ビデオ、栄養介入、および運動介入を含むオンライン デジタル Web プラットフォームへのアクセスが提供されます。

行動：プリリハビリテーションプログラミング

以下を含む 12 週間のオンライン事前リハビリテーション プログラム:

1.12 週間の栄養プログラムは、ガイドラインに基づいた 1.2 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質摂取量の達成に焦点を当てました。 参加者は、栄養士による評価、リスクごとに階層化された0〜2人の栄養士によるフォローアップ、および5つの仮想グループ栄養クラスに参加します。 参加者にはホエイプロテインパウダーのサプリメントが提供され、リスクごとに階層化された投与量となります。

2. 毎週 3 回の全身抵抗/有酸素運動セッション (患者の希望に応じて 1 つまたは 2 つの仮想グループ クラス + 1 つまたは 2 つの事前録画された自宅運動ビデオ) を完了することに重点を置いた 10 週間の運動プログラム。

3. ストレスと不安を軽減し、モチベーションとアドヒアランスを向上させることに重点を置いた、教育ビデオとオンライン アクティビティに基づいた 12 週間の受容およびコミットメント療法。

介入なし：普段のお手入れ

このグループは、肝硬変のある LT 候補者に対して標準的なケアを受け、標準的なオンライン運動、栄養、行動に関するリソースが提供されます。 コントロール参加者はオンライン デジタル プラットフォームにアクセスできません。

ベースラインからの 5 回の着座から立位までの時間の変化

5 つの椅子のスタンドを完了する時間が 15 秒を超えると、肝硬変患者の罹患率と死亡率が予測されます。 このテストは、仮想プラットフォーム上で評価できる脆弱性の尺度として有望であることを示しています。

ベースラインからの 5 回の着座から立位までの時間の変化

5 つの椅子のスタンドを完了する時間が 15 秒を超えると、肝硬変患者の罹患率と死亡率が予測されます。 このテストは、仮想プラットフォーム上で評価できる脆弱性の尺度として有望であることを示しています。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (CLDQ)

疾患固有の慢性肝疾患質問票 (CLDQ) は肝硬変で検証されています。

各ドメインに対して計算された全体的な CLDQ スコアは 1 (最も障害がある) から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど症状の頻度が最小限であり、したがって HRQOL が良好であることを示します。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (EQ5D5L および EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L とビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は、LT 候補者と受信者でも検証された汎用ツールです。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (CLDQ)

疾患固有の慢性肝疾患質問票 (CLDQ) は肝硬変で検証されています。

各ドメインに対して計算された全体的な CLDQ スコアは 1 (最も障害がある) から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど症状の頻度が最小限であり、したがって HRQOL が良好であることを示します。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (EQ5D5L および EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L とビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は、LT 候補者と受信者でも検証された汎用ツールです。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあり、この決定により、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

仮想身体機能検査の経時変化（2分ステップ検査）

2 分間のステップ テストは、有酸素性持久力と機能的フィットネスを評価するために使用されます。 被験者はその場で2分間行進します。

文献では、対面テストと比較した場合、この仮想測定には良好な相関関係があることが裏付けられています。

定性的許容性データ

治験後の参加者との半構造化インタビュー/フォーカスグループの帰納的分析

ベースラインからの肝臓の虚弱指数の変化

肝臓の脆弱性は、肝硬変特異的ツールで評価されます。 グリップ強度、チェアスタンドとバランステスト、または仮想FTSST、3つのスタンスバランステスト、および検証済みの調査からの選択された質問を含む仮想テレフィを含む対面LFI。 LFIは、ウェイトリストの死亡率と入院の独立した予測因子です。

LFIスコアは、オンライン計算機（http://liverfrailtyindex.ucsf.eduで入手可能）を使用して計算できます。 患者の物理的な虚弱が堅牢性、既製の、および虚弱に分類され、インデックスに応じて虚弱です（インデックス<3.2、堅牢、3.2-4.5、3.2-4.5 PREFRAIL; > 4.5、虚弱）。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインからの肝臓の虚弱指数の変化

肝臓の脆弱性は、肝硬変特異的ツールで評価されます。 グリップ強度、チェアスタンドとバランステスト、または仮想FTSST、3つのスタンスバランステスト、および検証済みの調査からの選択された質問を含む仮想テレフィを含む対面LFI。 LFIは、ウェイトリストの死亡率と入院の独立した予測因子です。

LFIスコアは、オンライン計算機（http://liverfrailtyindex.ucsf.eduで入手可能）を使用して計算できます。 患者の物理的な虚弱が堅牢性、既製の、および虚弱に分類され、インデックスに応じて虚弱です（インデックス<3.2、堅牢、3.2-4.5、3.2-4.5 PREFRAIL; > 4.5、虚弱）。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

時間の経過に伴う仮想物理関数テストの変化（2分ステップテスト）

2分間のステップテストは、好気性の持久力と機能的フィットネスを評価するために使用されます。 被験者は2分間行進します。

文献は、対面テストと比較した場合、この仮想尺度の良好な相関をサポートしています

6分間の歩行テストにおけるベースラインからの距離の変化

6MWT の距離は待機リストの死亡率および QoL と相関しており、米国移植学会によって推奨されています。 それはタンパク質摂取量、活動レベル、身体機能/虚弱性と関連しています。

6分間の歩行テストにおけるベースラインからの距離の変化

6MWT の距離は待機リストの死亡率および QoL と相関しており、米国移植学会によって推奨されています。 それはタンパク質摂取量、活動レベル、身体機能/虚弱性と関連しています。

隠れ性肝性脳症のベースラインからの変化

EncephorApp Stroop (Stroop) テストは、信頼性が高く、使いやすい CHE 診断テストです。 精神運動速度と認知的柔軟性を評価します。

隠れ性肝性脳症のベースラインからの変化

EncephorApp Stroop (Stroop) テストは、信頼性が高く、使いやすい CHE 診断テストです。 精神運動速度と認知的柔軟性を評価します。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (CLDQ)

疾患固有の慢性肝疾患質問票 (CLDQ) は肝硬変で検証されています。

各ドメインに対して計算された全体的な CLDQ スコアは 1 (最も障害がある) から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど症状の頻度が最小限であり、したがって HRQOL が良好であることを示します。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化 (EQ5D5L および EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L とビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は、LT 候補者と受信者でも検証された汎用ツールです。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあり、この決定により、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

介入中の6項目COM-Bスケールの時間の経過に伴う変化

COM-B が遵守にどのような影響を与えるかを理解するために、認識された能力、機会、およびモチベーションが試用期間中に評価されます。 各項目はスケーリングされ (0 [まったく同意しない] ～ 7 [非常に同意する])、3 つのサブスコアが計算されます。 スコアが高いほど、認識される能力、機会、モチベーションが高いことを意味します

介入中の6項目COM-Bスケールの時間の経過に伴う変化

COM-B が遵守にどのような影響を与えるかを理解するために、認識された能力、機会、およびモチベーションが試用期間中に評価されます。 各項目はスケーリングされ (0 [まったく同意しない] ～ 7 [非常に同意する])、3 つのサブスコアが計算されます。 スコアが高いほど、認識される能力、機会、モチベーションが高いことを意味します

介入中の6項目COM-Bスケールの時間の経過に伴う変化

COM-B が遵守にどのような影響を与えるかを理解するために、認識された能力、機会、およびモチベーションが試用期間中に評価されます。 各項目はスケーリングされ (0 [まったく同意しない] ～ 7 [非常に同意する])、3 つのサブスコアが計算されます。 スコアが高いほど、認識される能力、機会、モチベーションが高いことを意味します。

ベースラインからのサルコペニアの変化

ふくらはぎの周囲径は、付属肢の骨格筋を測定し、サルコペニアを予測するための簡単な尺度です

ベースラインからのサルコペニアの変化

ふくらはぎの周囲径は、付属肢の骨格筋を測定し、サルコペニアを予測するための簡単な尺度です

仮想身体機能検査の経年変化（片足バランス検査）

片脚バランステストは、静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。 このテストでは、被験者がバランスを維持できる時間を評価します。

文献では、対面テストと比較した場合、この仮想測定には良好な相関関係があることが裏付けられています。

仮想身体機能検査の経時変化（2分ステップ検査）

2 分間のステップ テストは、有酸素性持久力と機能的フィットネスを評価するために使用されます。 被験者はその場で2分間行進します。

文献では、対面テストと比較した場合、この仮想測定には良好な相関関係があることが裏付けられています。

仮想身体機能検査の経年変化（片足バランス検査）

片脚バランステストは、静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。 このテストでは、被験者がバランスを維持できる時間を評価します。

文献では、対面テストと比較した場合、この仮想測定には良好な相関関係があることが裏付けられています。

12週間の試験中に死亡した参加者の数

死亡はチャートレビューを通じて収集されます

12週間の試験中の入院および外来受診の回数

入院および外来診療はカルテレビューを通じて収集されます

12週間の試験中に移植を受けた参加者の数

治験中に行われた移植に関するデータは、カルテのレビューを通じて収集されます

研究完了後2年間に死亡した参加者の数

死亡はチャートレビューを通じて収集されます。 すべての参加者を対象にこれを 2 年間の長期追跡調査に延長し、追跡調査のために管理データ リポジトリにリンクすることに同意が得られます。

研究完了後2年間の入院および外来受診の回数

入院および外来受診は、カルテの確認を通じて収集されます。 すべての参加者を対象にこれを 2 年間の長期追跡調査に延長し、追跡調査のために管理データ リポジトリにリンクすることに同意が得られます。

研究完了後2年間に移植を受けた参加者の数

治験中に行われた移植に関するデータは、カルテのレビューを通じて収集されます。 すべての参加者を対象にこれを 2 年間の長期追跡調査に延長し、追跡調査のために管理データ リポジトリにリンクすることに同意が得られます。

経済的評価

医療へのアクセスと病院の利用状況は、患者アンケートを通じて収集されます。

移植時の合計滞在期間

治験データ収集期間終了後3か月以内に移植を受けた参加者については、移植時の総滞在期間を確認します。

移植後の集中治療室の入院期間

治験データ収集期間終了後3か月以内に移植を受けた参加者については、集中治療室の入院期間を確認します。

移植後の人工呼吸器の日数

治験データ収集期間終了後3か月以内に移植を受けた参加者については、人工呼吸器の使用日数を確認します。

移植時の退院場所

治験データ収集期間終了後 3 か月以内に移植を受けた参加者については、病院から自宅で退院できるかどうかを確認します（リハビリテーション、介護施設、その他の施設への退院と比較）。

移植時から30日以内の再入院

治験データ収集期間終了後3か月以内に移植を受けた参加者については、30日以内に再入院を確認します。

栄養失調

患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) は、がんやその他の疾患を持つ患者の栄養状態を評価するための手段です。 患者セクションと医師セクションの両方が含まれています。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。

PG-SGA の数値スコアは、特定の症例に必要な医療栄養療法のレベルに関する明確なガイドラインを専門家に提供し、A、B、または C 評価は患者の現在の状態の全体像を提供します。 （A = 十分な栄養失調、B = 中等度の栄養失調または栄養失調の疑い、C = 重度の栄養失調）。

有害事象

メジャー: 運動中または運動後 3 時間以内に発生した出来事による死亡または入院。心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞）;永久障害。狭心症、失神、不整脈。静脈瘤の出血。 軽度：低血糖、医師の診察が必要な高血圧または低血圧、筋骨格系の損傷または転倒。

医療提供者のサポートのベースラインからの変化

カルテレビューでは、入院中または外来で提供された経腸栄養または非経口栄養の日数が記録され、また、長期追跡調査の終了までに参加した非介入デジタルプラットフォームベースの運動セッションの回数も記録されます。

ベースラインからの身体活動レベルの変化

参加者は、12週間の試験期間中、および希望に応じて延長追跡期間中もできるだけ長く、参加した運動量について日記を書くよう求められます。

医療提供者のサポートのベースラインからの変化

カルテレビューでは、入院中または外来で提供された経腸栄養または非経口栄養の日数が記録され、また、長期追跡調査の終了までに参加した非介入デジタルプラットフォームベースの運動セッションの回数も記録されます。

ベースラインからの身体活動レベルの変化

参加者は、12週間の試験期間中、および希望に応じて延長追跡期間中もできるだけ長く、参加した運動量について日記を書くよう求められます。

医療提供者のサポートのベースラインからの変化

カルテレビューでは、入院中または外来で提供された経腸栄養または非経口栄養の日数が記録され、また、長期追跡調査の終了までに参加した非介入デジタルプラットフォームベースの運動セッションの回数も記録されます。

ベースラインからの身体活動レベルの変化

参加者は、12週間の試験期間中、および希望に応じて延長追跡期間中もできるだけ長く、参加した運動量について日記を書くよう求められます。

医療提供者のサポートのベースラインからの変化

カルテレビューでは、入院中または外来で提供された経腸栄養または非経口栄養の日数が記録され、また、長期追跡調査の終了までに参加した非介入デジタルプラットフォームベースの運動セッションの回数も記録されます。

ベースラインからの身体活動レベルの変化

参加者は、12週間の試験期間中、および希望に応じて延長追跡期間中もできるだけ長く、参加した運動量について日記を書くよう求められます。

ベースラインからの機能ステータスの変化

TeleFI は、対面 LFI で定義された虚弱のリスクがある可能性のある患者を特定するための専用機器を使用せず、電話やビデオ機能を介して仮想的に虚弱と機能状態を評価します。

ベースラインからの機能ステータスの変化

TeleFI は、対面 LFI で定義された虚弱のリスクがある可能性のある患者を特定するための専用機器を使用せず、電話やビデオ機能を介して仮想的に虚弱と機能状態を評価します。

ベースラインからの機能ステータスの変化

TeleFI は、対面 LFI で定義された虚弱のリスクがある可能性のある患者を特定するための専用機器を使用せず、電話やビデオ機能を介して仮想的に虚弱と機能状態を評価します。

ベースラインから5秒間のスタンドを行うために時間の変化

15秒以上の5つの椅子スタンドを完了する時間は、肝硬変患者の罹患率と死亡率を予測します。 このテストは、仮想プラットフォームを介して評価できる虚弱な尺度としての可能性を示しています

12週間の終わりまでに移植または喪失の可能性を説明するために、8週目に完了しました。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化（EQ5D5LおよびEQVAS）

EuroQOL 5-D-5LおよびVisual Analogスケール（EQ-VAS）は、LT候補者および受信者でも検証されている一般的なツールです。

記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。

EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直視覚アナログスケールで、患者の自己評価の健康を記録します。 VASは、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的な尺度として使用できます。

ベースラインからの健康関連の生活の質の変化（CLDQ）

疾患特異的慢性肝疾患アンケート（CLDQ）は、肝硬変で検証されています。

各ドメインで計算されたCLDQスコア全体の範囲は1（最も障害がある）から7の範囲で、スコアが高いほど症状の最小頻度を示すため、より良いHRQOLです。

時間の経過に伴う仮想物理関数テストの変化（単一レッグバランステスト）

シングルレッグバランステストは、静的な姿勢およびバランス制御を評価するために使用されます。 テストは、被験者がバランスを維持できる時間の長さを評価します

文献は、対面テストと比較した場合、この仮想尺度の良好な相関をサポートしています

時間の経過に伴う仮想物理関数テストの変化（単一レッグバランステスト）

シングルレッグバランステストは、静的な姿勢およびバランス制御を評価するために使用されます。 テストは、被験者がバランスを維持できる時間の長さを評価します

文献は、対面テストと比較した場合、この仮想尺度の良好な相関をサポートしています

時間の経過に伴う仮想物理関数テストの変化（2分ステップテスト）

2分間のステップテストは、好気性の持久力と機能的フィットネスを評価するために使用されます。 被験者は2分間行進します。

文献は、対面テストと比較した場合、この仮想尺度の良好な相関をサポートしています

栄養失調

患者が生成した主観的なグローバル評価（PG-SGA）は、がんや他の疾患患者の栄養状態を評価するための手段です。 患者と開業医の両方のセクションが含まれています。 スコアが高いと、結果が悪いことを意味します。

数値PG-SGAスコアは、特定のケースで必要な医療栄養療法のレベルに関するより明確なガイドラインを専門家に提供し、A、B、またはCの評価は患者の現在の状態の全体像を提供します。 （a =よく栄養があり、b =中程度に栄養失調または疑わしい栄養失調とc =著しく栄養失調）。

ハビリテーションプログラムの目標の順守

（i）タンパク質摂取量とタンパク質粉末補給を標的とする70％の順守（食事摂取量、栄養チェックINS、プラットフォームメトリック、および毎月の栄養アンケートで評価）、（ii）エクササイズセッションの順守（出席、チェック、プラットフォームメトリック）の70％の順守（健康関連の問題によるプログラムの中断による研究の除外（例）（例えば） 移植乾燥走行、病院の入学は、LTを待っている患者で一般的であるため）