Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация онлайн для пациентов, ожидающих трансплантацию печени (OPAL)

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta

OPAL: онлайн-преабилитация для пациентов, ожидающих трансплантации печени — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на снижение физической слабости и улучшение состояния здоровья

Физическая слабость часто встречается у пациентов, ожидающих трансплантации печени, и связана с плохими результатами для здоровья. Имеются обнадеживающие данные небольших исследований, показывающие, что поведенческая терапия, диетотерапия и лечебная физкультура (преабилитация) улучшают физическую функцию у пациентов, ожидающих трансплантацию печени.

Предлагаемое исследование позволит оценить, улучшает ли 12-недельная онлайн-программа преабилитации физические функции пациентов, которым назначена трансплантация печени. В течение 4 лет 221 пациент будет набран из 5 центров трансплантации по всей Канаде и будет рандомизирован для получения либо онлайн-программы преабилитации, либо обычного лечения.

Первичным результатом будет изменение расстояния, пройденного за 6 минут между началом и концом исследования. Вторичные и исследовательские результаты включают изменения в потреблении печеночной недостаточности, качество жизни, связанное со здоровьем, скрытую печеночную энцефалопатию и исходы, связанные со здоровьем после трансплантации.

Результаты будут сравниваться между группой вмешательства и группой обычного ухода. Если возможно, экономическая оценка сравнит затраты и преимущества программы преабилитации с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет завершено в рамках пяти основных программ ТП в Канаде: Ванкувер, Эдмонтон/Калгари, Торонто, Лондон и Монреаль.

Участниками этого исследования будут кандидаты на трансплантацию ТП с циррозом печени, получающие помощь в рамках одной из пяти участвующих программ ТП.

Участниками этого исследования будут кандидаты на трансплантацию ТП с циррозом печени, получающие помощь в одной из пяти программ ТП. Участников оценят на соответствие требованиям, предоставят информированное подписанное согласие, пройдут базовое тестирование, а затем рандомизируют в группу преабилитации или обычного лечения. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 между группами.

Преабилитационная рука:

12-недельная преабилитационная программа включает 12-недельную программу питания, терапии принятия и приверженности и 10-недельную программу упражнений с отягощениями, доступ к которой осуществляется через цифровую онлайн-платформу. Участники получат доступ к платформе во время первоначальной оценки питания.

  • Программа питания включает в себя оценку питания, обеспечение целевого ежедневного потребления белка (1,2–1,5 г/кг/день), групповые занятия онлайн и последующие наблюдения. Участникам также будет предоставлена ​​клинически протестированная добавка в виде порошка сывороточного протеина с дозировкой, основанной на их оценке недоедания, сделанной на исходном уровне. Последующие наблюдения также будут предоставлены на основе оценки недоедания, проведенной на исходном уровне.
  • Программа упражнений включает в себя оценку упражнений, просмотр видеороликов с упражнениями и еженедельные групповые занятия виртуальными упражнениями. Специалист по упражнениям посоветует один из трех уровней программирования упражнений для каждого участника. Участникам будет рекомендовано выполнять 3 тренировки в неделю из комбинации виртуальных групповых занятий и следить за видео, а также как можно больше участвовать в запланированных аэробных упражнениях.
  • Еженедельные обучающие видеоролики, основанные на терапии принятия и приверженности, посвящены снижению стресса и беспокойства, а также повышению мотивации и приверженности.

Рука контроля/обычного ухода:

Эта группа получит стандартный уход за кандидатами на ТП с циррозом печени, а также стандартные онлайн-упражнения, питание и поведенческие ресурсы. Участники контроля не получат доступ к цифровой онлайн-платформе. Короткий вопросник будет рассылаться контрольным участникам каждые 4 недели для отслеживания изменений в физической активности.

Расширенное последующее наблюдение После 12-недельного испытания все участники будут проходить расширенное последующее наблюдение с виртуальным тестированием каждые 12 недель, до 6 месяцев после завершения 12-недельного испытания. До момента трансплантации, смерти, исключения из списка или окончания длительного периода наблюдения участники вмешательства будут иметь доступ к поддерживающей версии программы на платформе.

Наблюдение после трансплантации В подгруппе пациентов, которым проводится ТП, такое же личное и виртуальное тестирование будет проводиться примерно через 6-12 недель после трансплантации (время может варьироваться в зависимости от потока в клинике).

План сбора данных

Расчеты размера выборки основаны на индивидуальных данных локальных исследований физической нагрузки при циррозе печени, в которых в качестве исхода использовался тест с 6-минутной ходьбой. С учетом незавершенности испытаний, потери для последующего наблюдения общий размер выборки составляет 221 человек, из них 74 участника в контрольной группе и 147 участников в группе вмешательства.

  1. Количественные результаты. Базовые и первичные/вторичные/исследовательские данные об исходах будут собираться при личных и виртуальных посещениях на исходном уровне и на 12-й неделе (конец испытания). После испытания все участники будут проходить расширенное последующее наблюдение с виртуальными посещениями каждые 12 недель, до 6 месяцев после завершения испытания. В подгруппе пациентов, перенесших ТП, такая же очная и виртуальная оценка будет проводиться примерно через 6–12 недель после трансплантации (время может варьироваться в зависимости от потока пациентов в клинике). Диаграммы будут рассмотрены для получения информации о смерти, госпитализации, амбулаторных посещениях, лекарствах и трансплантации на срок до 2 лет после рандомизации у всех участников. Данные о потреблении пищи (воспоминание за 24 часа) можно собирать с помощью стороннего программного обеспечения.
  2. Качественные данные: Интервью/фокус-группы будут проводиться в конце исследования в виртуальном формате. Участие в интервью/фокус-группах будет необязательным.

Виды анализов

  1. Количественные результаты. Исходные демографические и клинические характеристики будут сравниваться между группами для выявления различий, которые существуют, несмотря на рандомизацию. Переменные будут проверены на предмет предположений о нормальности, а описательный анализ будет представлен для демографических, медицинских и исходных переменных участников. Пол будет использоваться в подгрупповом анализе первичных и вторичных результатов. Это также будет ковариатом для исследовательского анализа в соответствующих моделях. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».
  2. Качественные данные: Качественные данные будут проанализированы индуктивно в соответствии с теоретическим тематическим подходом. Данные будут закодированы с кодами, объединенными в более крупные категории и темы, с целью выделения опыта участников и приемлемости (барьеры, фасилитаторы) платформы OPAL и вмешательства. Сбор и анализ данных будут происходить одновременно, чтобы можно было уточнять вопросы интервью/ориентировочного руководства и глубже исследовать возникающие темы.

Первичный результат: Первичный результат (6MWT через 12 недель) будет проанализирован с помощью линейных смешанных моделей со случайными эффектами, скорректированными по исходному показателю в качестве ковариации. Сайты будут введены как случайные эффекты.

Вторичные/исследовательские результаты: (1) Количественные результаты: Аналогичные типы моделей будут использоваться для непрерывных вторичных/исследовательских результатов. Изучить предикторы физической активности и приверженности питанию (например, результаты COM-B), будут использоваться обобщенные линейные модели с бинарным исходом. Чтобы оценить потенциальное влияние выбранных демографических переменных на результаты, в качестве исследовательского анализа модели будут скорректированы с учетом клинически значимых переменных (например, пол, пол, владение цифровыми технологиями). Результаты будут в основном описательными. Будет проведен исследовательский анализ в соответствии с протоколом и представлены результаты, если различия между этой группой и группой, начавшей лечение, будут существенными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Puneeta Tandon
  • Номер телефона: 780-492-9844
  • Электронная почта: ptandon@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret McNeely
  • Номер телефона: 780-248-1531
  • Электронная почта: margie.mcneely@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
        • Рекрутинг
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Контакт:
          • Puneeta Tandon, MD
          • Номер телефона: 780-492-9844
          • Электронная почта: ptandon@ualberta.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A3
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет с циррозом печени (совместимая оценка на основе фибросканирования, гистологии или визуализации + совместимая клиническая картина)
  • Перечислены или разрабатываются с высокой вероятностью включения в листинг LT
  • Предварительная слабость (индекс печеночной недостаточности (LFI) 3,2-4,3) или слабый (LFI ≥4,4)
  • Владение английским или французским языком
  • Иметь подключенное к Интернету устройство

Критерий исключения:

  • Внесен в список для трансплантации от живого родственного донора или модели терминальной стадии заболевания печени (MELD-Na) Оценка >26 (Обоснование: время до трансплантации очень короткое)
  • Надежный статус при тестировании на хрупкость (LFI 0-3.1) (Обоснование: маловероятно, что будет польза)
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Наличие клинического состояния, делающего вмешательство небезопасным или невыполнимым (например, невозможность следовать инструкциям) или небезопасная среда для виртуального участия
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, сострадательный уход (оценка врача) (Обоснование: маловероятно, что будет польза)
  • Недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен или история варикозного расширения вен без адекватной профилактики (Обоснование: острая физическая нагрузка увеличивает портальное давление
  • Показанием для трансплантации является холангиокарцинома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитационная группа
Группе преабилитации будет предоставлен доступ к онлайн-цифровой веб-платформе, которая содержит еженедельные обучающие видеоролики, основанные на терапии принятия и приверженности, вмешательства в области питания и упражнений.
Поведенческий: Преабилитационное программирование

12 недель предабилитационного онлайн-программирования, включая:

Программа питания в течение 1,12 недель была направлена ​​на достижение рекомендованного уровня потребления белка в пределах 1,2–1,5 г/кг/день. Участники примут участие в оценке диетолога и последующем наблюдении диетолога 0-2, стратифицированном по риску, и в 5 виртуальных групповых занятиях по питанию. Участникам будет предоставлена ​​добавка в виде порошка сывороточного протеина - дозировка стратифицирована в зависимости от риска.

2,10 недель программирования упражнений, направленных на выполнение 3 тренировок с отягощениями/аэробными упражнениями для всего тела в неделю (1 или 2 виртуальных групповых занятия в соответствии с предпочтениями пациента + 1 или 2 предварительно записанных домашних видео с упражнениями).

3,12 недели терапии принятия и приверженности на основе образовательных видеороликов и онлайн-мероприятий, направленных на снижение стресса и беспокойства, а также на повышение мотивации и приверженности.
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа получит стандартный уход за кандидатами на ТП с циррозом печени, а также стандартные онлайн-упражнения, питание и поведенческие ресурсы. Участники контроля не получат доступ к цифровой онлайн-платформе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выполнения 5 приседаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
Время, необходимое для выполнения 5 вставок на стул >15 секунд, предсказывает заболеваемость и смертность у пациентов с циррозом печени. Этот тест показывает многообещающую меру слабости, которую можно оценить на виртуальной платформе.
Неделя 0
Изменение времени выполнения 5 приседаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Время, необходимое для выполнения 5 вставок на стул >15 секунд, предсказывает заболеваемость и смертность у пациентов с циррозом печени. Этот тест показывает многообещающую меру слабости, которую можно оценить на виртуальной платформе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем (CLDQ)
Временное ограничение: Неделя 0

Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ) валидирован при циррозе печени.

Общие баллы CLDQ, рассчитанные для каждой области, варьируются от 1 (наиболее нарушенный) до 7, причем более высокие баллы указывают на минимальную частоту симптомов и, следовательно, на лучшее качество жизни.
Неделя 0
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (EQ5D5L и EQVAS)
Временное ограничение: Неделя 0

EuroQoL 5-D-5L и визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) являются универсальными инструментами, также проверенными у кандидатов и реципиентов LT.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Неделя 0
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем (CLDQ)
Временное ограничение: Неделя 12

Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ) валидирован при циррозе печени.

Общие баллы CLDQ, рассчитанные для каждой области, варьируются от 1 (наиболее нарушенный) до 7, причем более высокие баллы указывают на минимальную частоту симптомов и, следовательно, на лучшее качество жизни.
Неделя 12
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (EQ5D5L и EQVAS)
Временное ограничение: Неделя 12

EuroQoL 5-D-5L и визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) являются универсальными инструментами, также проверенными у кандидатов и реципиентов LT.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Результатом этого решения является однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Неделя 12
Изменения в тестировании виртуальных физических функций с течением времени (2-минутный пошаговый тест)
Временное ограничение: Неделя 12

Двухминутный степ-тест используется для оценки аэробной выносливости и функциональной подготовленности. Субъект марширует на месте в течение двух минут.

Литература подтверждает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием.
Неделя 12
Качественные данные приемлемости
Временное ограничение: Неделя 12
Индуктивный анализ послесудебных полуструктурированных интервью/фокус-групп с участниками
Неделя 12
Изменение индекса слабости печени с базовой линии
Временное ограничение: Неделя 0

Хрупкость печени будет оцениваться с помощью специфического для цирроза инструмента. Личный LFI, который включает в себя силу сцепления, подставку для стула и тестирование баланса, или виртуальный Telefi, который включает виртуальный FTSST, три тестирования баланса стойки и выбранные вопросы из подтвержденных опросов. LFI является независимым предиктором смертности и госпитализации.

Оценка LFI можно рассчитать с помощью онлайн -калькулятора (доступно по адресу http://liverfailtyindex.ucsf.edu), с пациентом физической слабости, категориальной как надежная, префальная и хрупкая в соответствии с их индексом (индекс <3,2, надежный; 3,2-4,5, Prefail; и> 4.5, хрупкий).

Более высокие оценки означают худший результат.
Неделя 0
Изменение индекса слабости печени с базовой линии
Временное ограничение: Неделя 12

Хрупкость печени будет оцениваться с помощью специфического для цирроза инструмента. Личный LFI, который включает в себя силу сцепления, подставку для стула и тестирование баланса, или виртуальный Telefi, который включает виртуальный FTSST, три тестирования баланса стойки и выбранные вопросы из подтвержденных опросов. LFI является независимым предиктором смертности и госпитализации.

Оценка LFI можно рассчитать с помощью онлайн -калькулятора (доступно по адресу http://liverfailtyindex.ucsf.edu), с пациентом физической слабости, категориальной как надежная, префальная и хрупкая в соответствии с их индексом (индекс <3,2, надежный; 3,2-4,5, Prefail; и> 4.5, хрупкий).

Более высокие оценки означают худший результат.
Неделя 12
Изменения в тестировании виртуальной физической функции с течением времени (2-минутный шаг) тест)
Временное ограничение: Неделя 0

2-минутный этап теста используется для оценки аэробной выносливости и функциональной пригодности. Субъект идет на место в течение двух минут.

Литература поддерживает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием
Неделя 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
Расстояние 6MWT коррелирует со смертностью в листе ожидания и качеством жизни и рекомендуется Американским обществом трансплантологов. Это связано с потреблением белка, уровнем активности и физической функцией/слабостью.
Неделя 0
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Расстояние 6MWT коррелирует со смертностью в листе ожидания и качеством жизни и рекомендуется Американским обществом трансплантологов. Это связано с потреблением белка, уровнем активности и физической функцией/слабостью.
Неделя 12
Изменение скрытой печеночной энцефалопатии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
Тест EncephalApp Stroop (Струп) — это надежный и простой в использовании диагностический тест на ХГЭ. Он оценивает психомоторную скорость и когнитивную гибкость.
Неделя 0
Изменение скрытой печеночной энцефалопатии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Тест EncephalApp Stroop (Струп) — это надежный и простой в использовании диагностический тест на ХГЭ. Он оценивает психомоторную скорость и когнитивную гибкость.
Неделя 12
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем (CLDQ)
Временное ограничение: Неделя 8

Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ) валидирован при циррозе печени.

Общие баллы CLDQ, рассчитанные для каждой области, варьируются от 1 (наиболее нарушенный) до 7, причем более высокие баллы указывают на минимальную частоту симптомов и, следовательно, на лучшее качество жизни.
Неделя 8
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (EQ5D5L и EQVAS)
Временное ограничение: Неделя 8

EuroQoL 5-D-5L и визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) являются универсальными инструментами, также проверенными у кандидатов и реципиентов LT.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Результатом этого решения является однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Неделя 8
Изменение шкалы COM-B из 6 пунктов с течением времени во время вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
Воспринимаемые способности, возможности и мотивация будут оцениваться в течение испытательного периода, чтобы понять, как COM-B влияет на приверженность. Каждый пункт оценивается по шкале (от 0 [полностью не согласен] до 7 [полностью согласен]), и вычисляются 3 дополнительных балла. Более высокий балл означает более высокие воспринимаемые способности, возможности и мотивацию.
Неделя 4
Изменение шкалы COM-B из 6 пунктов с течением времени во время вмешательства
Временное ограничение: Неделя 8
Воспринимаемые способности, возможности и мотивация будут оцениваться в течение испытательного периода, чтобы понять, как COM-B влияет на приверженность. Каждый пункт оценивается по шкале (от 0 [полностью не согласен] до 7 [полностью согласен]), и вычисляются 3 дополнительных балла. Более высокий балл означает более высокие воспринимаемые способности, возможности и мотивацию.
Неделя 8
Изменение шкалы COM-B из 6 пунктов с течением времени во время вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Воспринимаемые способности, возможности и мотивация будут оцениваться в течение испытательного периода, чтобы понять, как COM-B влияет на приверженность. Каждый пункт оценивается по шкале (от 0 [полностью не согласен] до 7 [полностью согласен]), и вычисляются 3 дополнительных балла. Более высокий балл означает более высокие воспринимаемые способности, возможности и мотивацию.
Неделя 12
Изменение саркопении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
Окружность голени является простым показателем аппендикулярной скелетной мышцы и позволяет прогнозировать саркопению.
Неделя 0
Изменение саркопении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Окружность голени является простым показателем аппендикулярной скелетной мышцы и позволяет прогнозировать саркопению.
Неделя 12
Изменения в тестировании виртуальных физических функций с течением времени (тест баланса на одной ноге)
Временное ограничение: Неделя 8

Тест баланса на одной ноге используется для оценки контроля статической позы и равновесия. Тест оценивает продолжительность времени, в течение которого испытуемый может сохранять равновесие.

Литература подтверждает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием.
Неделя 8
Изменения в тестировании виртуальных физических функций с течением времени (2-минутный пошаговый тест)
Временное ограничение: Неделя 8

Двухминутный степ-тест используется для оценки аэробной выносливости и функциональной подготовленности. Субъект марширует на месте в течение двух минут.

Литература подтверждает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием.
Неделя 8
Изменения в тестировании виртуальных физических функций с течением времени (тест баланса на одной ноге)
Временное ограничение: Неделя 12

Тест баланса на одной ноге используется для оценки контроля статической позы и равновесия. Тест оценивает продолжительность времени, в течение которого испытуемый может сохранять равновесие.

Литература подтверждает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием.
Неделя 12
Количество участников, умерших во время 12-недельного испытания
Временное ограничение: Неделя 12
Смерть будет собрана через обзор диаграммы
Неделя 12
Количество госпитализаций и посещений амбулаторных клиник в течение 12 недель исследования
Временное ограничение: Неделя 12
Данные о госпитализациях и посещениях амбулаторных клиник будут собираться посредством анализа карт.
Неделя 12
Количество участников, перенесших трансплантацию в течение 12-недельного испытания
Временное ограничение: Неделя 12
Данные о трансплантациях, происходящих во время испытания, будут собираться путем просмотра карт.
Неделя 12
Количество участников, умерших в течение 2 лет после завершения исследования.
Временное ограничение: 2 года после окончания обучения
Смерть будет собрана посредством просмотра карт. Будет получено согласие на продление до 2 лет расширенного наблюдения за всеми участниками и на подключение к административным хранилищам данных для последующих исследований.
2 года после окончания обучения
Количество госпитализаций и посещений амбулаторных клиник в течение 2 лет после завершения исследования
Временное ограничение: 2 года после окончания обучения
Данные о госпитализациях и посещениях амбулаторных клиник будут собираться посредством просмотра карт. Будет получено согласие на продление до 2 лет расширенного наблюдения за всеми участниками и на подключение к административным хранилищам данных для последующих исследований.
2 года после окончания обучения
Количество участников, перенесших трансплантацию в течение 2 лет после завершения исследования.
Временное ограничение: 2 года после окончания обучения
Данные о трансплантациях, происходящих во время испытания, будут собираться посредством просмотра карт. Будет получено согласие на продление до 2 лет расширенного наблюдения за всеми участниками и на подключение к административным хранилищам данных для последующих исследований.
2 года после окончания обучения
Экономическая оценка
Временное ограничение: Неделя 12
Информация о доступе к медицинскому обслуживанию и использовании больниц будет собираться посредством опроса пациентов.
Неделя 12
Общая продолжительность пребывания на момент трансплантации
Временное ограничение: После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
У участников, перенесших трансплантацию в течение 3 месяцев после окончания периода сбора данных, мы установим общую продолжительность пребывания на момент трансплантации.
После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на момент после трансплантации
Временное ограничение: После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
У участников, перенесших трансплантацию в течение 3 месяцев после окончания периода сбора данных исследования, мы установим продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
Дни искусственной вентиляции легких во время посттрансплантации
Временное ограничение: После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
У участников, перенесших трансплантацию в течение 3 месяцев после окончания периода сбора данных, мы установим количество дней искусственной вентиляции легких.
После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
Место выписки из больницы во время трансплантации
Временное ограничение: После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
У участников, перенесших трансплантацию в течение 3 месяцев после окончания периода сбора данных исследования, мы констатируем выписку домой из больницы (по сравнению с реабилитацией, домом престарелых или другим учреждением).
После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
Повторные госпитализации в течение 30 дней на момент трансплантации
Временное ограничение: После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
У участников, перенесших трансплантацию в течение 3 месяцев после окончания периода сбора данных исследования, мы установим любые повторные госпитализации в течение 30 дней.
После трансплантации до 3 месяцев пробного периода сбора данных
Недоедание
Временное ограничение: Неделя 0

Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), представляет собой инструмент для оценки статуса питания у пациентов с раком и другими заболеваниями. Он содержит как раздел пациента, так и раздел практикующего врача. Более высокий балл означает худшие результаты.

Числовая оценка PG-SGA дает специалистам более четкие рекомендации относительно уровня лечебного питания, необходимого в конкретном случае, в то время как рейтинг A, B или C дает общую картину текущего состояния пациента. (A = хорошее питание, B = умеренное недоедание или подозрение на недоедание и C = сильное недоедание).
Неделя 0
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12
Большой: смерть или госпитализация в связи с событием, произошедшим во время или в течение 3 ч после физической нагрузки; сердечно-сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда); постоянная инвалидность; стенокардия, обморок, аритмия; варикозное кровотечение. Незначительные: гипогликемия, гипер- или гипотензия, требующая медицинской помощи, скелетно-мышечная травма или падение.
Неделя 12
Изменения в поддержке поставщика медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
При просмотре диаграммы будут записываться дни энтерального или парентерального питания, предоставляемого во время госпитализации или в амбулаторных условиях, а также будет фиксироваться количество неинвазивных сеансов упражнений на основе цифровой платформы, посещенных до конца расширенного наблюдения.
Неделя 0
Изменения уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
Участников попросят записывать в журнал количество упражнений, в которых они принимают участие в течение 12-недельного испытания и как можно дольше в течение расширенного периода наблюдения, если они захотят.
Неделя 0
Изменения в поддержке поставщика медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
При просмотре диаграммы будут записываться дни энтерального или парентерального питания, предоставляемого во время госпитализации или в амбулаторных условиях, а также будет фиксироваться количество неинвазивных сеансов упражнений на основе цифровой платформы, посещенных до конца расширенного наблюдения.
Неделя 4
Изменения уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Участников попросят записывать в журнал количество упражнений, в которых они принимают участие в течение 12-недельного испытания и как можно дольше в течение расширенного периода наблюдения, если они захотят.
Неделя 4
Изменения в поддержке поставщика медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
При просмотре диаграммы будут записываться дни энтерального или парентерального питания, предоставляемого во время госпитализации или в амбулаторных условиях, а также будет фиксироваться количество неинвазивных сеансов упражнений на основе цифровой платформы, посещенных до конца расширенного наблюдения.
Неделя 8
Изменения уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Участников попросят записывать в журнал количество упражнений, в которых они принимают участие в течение 12-недельного испытания и как можно дольше в течение расширенного периода наблюдения, если они захотят.
Неделя 8
Изменения в поддержке поставщика медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
При просмотре диаграммы будут записываться дни энтерального или парентерального питания, предоставляемого во время госпитализации или в амбулаторных условиях, а также будет фиксироваться количество неинвазивных сеансов упражнений на основе цифровой платформы, посещенных до конца расширенного наблюдения.
Неделя 12
Изменения уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Участников попросят записывать в журнал количество упражнений, в которых они принимают участие в течение 12-недельного испытания и как можно дольше в течение расширенного периода наблюдения, если они захотят.
Неделя 12
Изменения функционального статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0
TeLeFI оценивает слабость и функциональное состояние виртуально с помощью телефона и/или видеосвязи без специального оборудования для выявления пациентов, которые могут подвергаться риску слабости, как это определено при личном использовании LFI.
Неделя 0
Изменения функционального статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
TeLeFI оценивает слабость и функциональное состояние виртуально с помощью телефона и/или видеосвязи без специального оборудования для выявления пациентов, которые могут подвергаться риску слабости, как это определено при личном использовании LFI.
Неделя 8
Изменения функционального статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
TeLeFI оценивает слабость и функциональное состояние виртуально с помощью телефона и/или видеосвязи без специального оборудования для выявления пациентов, которые могут подвергаться риску слабости, как это определено при личном использовании LFI.
Неделя 12
Изменения во времени, чтобы сделать 5 мест на стенды с базового уровня
Временное ограничение: Неделя 8

Время, чтобы завершить 5 стойки стула> 15 секунд, предсказывает заболеваемость и смертность у пациентов с циррозом. Этот тест показывает обещание в качестве меры слабости, которую можно оценить на виртуальной платформе

Завершен на 8-й неделе, чтобы учесть возможность трансплантации или потери вверх до конца до конца 12 недель.
Неделя 8
Изменения в качество жизни, связанного со здоровьем, с исходного уровня (EQ5D5L и EQVAS)
Временное ограничение: Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)

Euroqol 5-D-5L и визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) являются общими инструментами, также подтвержденными в кандидатах и ​​получателях LT.

Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.

EQ VAS записывает самооценку пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». VAS можно использовать в качестве количественной меры результата здоровья, которая отражает собственное суждение пациента.
Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с базового уровня (CLDQ)
Временное ограничение: Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)

Анкета для хронических заболеваний печени, специфичные для заболевания (CLDQ), подтверждена при циррозе.

Общие оценки CLDQ, рассчитанные для каждого домена, варьируются от 1 (наиболее нарушенных) до 7, причем более высокие оценки указывают на минимальную частоту симптомов и, следовательно, лучшую HRQOL.
Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)
Изменения в тестировании виртуальной физической функции с течением времени (тест на баланс с одной ногой)
Временное ограничение: Неделя 0

Тест на баланс единого ноги используется для оценки статического постурального контроля и контроля баланса. Тест оценивает продолжительность времени, в течение которого субъект может сохранить свой баланс

Литература поддерживает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием
Неделя 0
Изменения в тестировании виртуальной физической функции с течением времени (тест на баланс с одной ногой)
Временное ограничение: Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)

Тест на баланс единого ноги используется для оценки статического постурального контроля и контроля баланса. Тест оценивает продолжительность времени, в течение которого субъект может сохранить свой баланс

Литература поддерживает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием
Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)
Изменения в тестировании виртуальной физической функции с течением времени (2-минутный шаг) тест)
Временное ограничение: Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)

2-минутный этап теста используется для оценки аэробной выносливости и функциональной пригодности. Субъект идет на место в течение двух минут.

Литература поддерживает хорошую корреляцию этой виртуальной меры по сравнению с личным тестированием
Пост-трансплантат (через 12 недель после даты пересадки)
Недоедание
Временное ограничение: Неделя 12

Субъективная глобальная оценка (PG-SGA), созданная пациентом (PG-SGA), является инструментом для оценки состояния питания у пациентов с раком и другими заболеваниями. Он содержит как пациент, так и раздел практикующих. Более высокий балл означает худшие результаты.

Численная оценка PG-SGA предоставляет профессионалам более четкие рекомендации относительно уровня медицинской терапии питания, необходимым в данном случае, в то время как рейтинг A, B или C дает общую картину текущего статуса пациента. (A = хорошо питается, B = умеренно недоедает или подозревается недоедание и C = сильно недоедал).
Неделя 12
Приверженность целям программы предотвращения
Временное ограничение: Неделя 12
(i) 70% приверженность к потреблению белка и добавкам для порошка белка (оцениваемое по потреблению питания, проверке питания, метрикам платформы и ежемесячным анкете питания), (ii) соблюдение 70% к сессиям физических упражнений (оцениваемые по посещаемости, проверки, показатели платформы), исключая недели исследования с перерывами к прогрессированию из -за вопросов, связанных со здоровьем, например. сухие пробежки по пересадке, госпитализация, так как они распространены у пациентов в ожидании LT)
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Puneeta Tandon, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00125367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться